Перейти к контенту

Об актуализации Руководства по качеству


6 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

Добрый день! Наша ИЛ собирается актуализировать Рук-во по качеству и возникла парочка вопросов, на которые я хотел бы получить от Вас ответы.

Встал вопрос по содержанию: наше Руководство соответсвует требованиям критериев аккредитации 326, сейчас мы вносим по тексту небольшие изменения помогающие нам работать, и будем выпускать его с новой редакцией соотвествующиму этому году (так как после выездной оценки по устранению замечаний мы решили его не перевыпускать, а сделать извещение об изменении).

У нас в общих положениях 1 раздела написано что РК соотвествует ГОСТ ИСО 17025, Критериям аккредитации 326 и ГОСТ ИСО 9001-2011.

Сейчас выходит новая редакция ГОСТ Р ИСО 9001-2015 - мы должны приводить РК к требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2011 или его упоминание можно выкинуть из РК?

И должны ли мы представлять на нормоконтроль РК или будет достаточно провести его согласование с причастными и утвердить его у Начальника ИЦ?

И наверно самый глыпый - Должны ли мы при офомрмлении руковдствоваться ГОСТ 1.5-2001?

Изменено пользователем Heinz
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Сейчас выходит новая редакция ГОСТ Р ИСО 9001-2015 - мы должны приводить РК к требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2011 или его упоминание можно выкинуть из РК?

Смотря на что вы аккредитованы. У вас аттестат аккредитации только Росаккредитации (ростехрегулирования)? Тогда обязаны соответствовать Критериям и ГОСТу 17025, ИСО 9001 можете не учитывать. Если есть аккредитация в добровольных системах на ИСО 9001 (например, если это обязательное условие от ваших заказчиков для участия в тендерах и проч.) - актуализируйте все документы под него (не только РК, а всю СМК). Мы аккредитованы в РА, руководствуемся только Критериями и ГОСТом 17025, в РК в области применения прописали так:

"1.8 РК разработано в соответствии с требованиями «Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации», утвержденных приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326 (далее – Критерии) и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.

Нумерация и наименование разделов и подразделов настоящего РК совпадает с нумерацией и наименованием разделов и подразделов ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.

Соответствие положений настоящего РК требованиям Критериев отражено в Приложении 1."

и шапка приложения:

Таблица А.1 – Соответствие положений Руководства по качеству требованиям Критериев

________________________________________________________________________________________________________________________________

Пункт Критериев / Требование Критериев / Раздел (подраздел, пункт, подпункт) РК

________________________________________________________________________________________________________________________________

23.1 / Установление области применения системы менеджмента качества, / п. 1.3

/ которая должна распространяться на все места осуществления /

/ деятельности в области аккредитации, а также на места /

/ осуществления временных работ /

Соответствие с Критериями демонстрируем и для удобства проверяющих (при документарной экспертизе им проще ориентироваться в нашей СМК, возникает меньше вопросов типа - а где у вас отражен вот этот пункт критериев, и меньше замечаний) и нам при внутренних аудитах удобнее. Таблицу соответствия делаете на тот документ, которому не соответствует содержание РК (нам кажется логичнее соответствовать ГОСТу, но встречала СМК, кто выстраивает РК по пунктам Критериев).

И должны ли мы представлять на нормоконтроль РК или будет достаточно провести его согласование с причастными и утвердить его у Начальника ИЦ?

И наверно самый глыпый - Должны ли мы при офомрмлении руковдствоваться ГОСТ 1.5-2001?

Кому вы хотите представлять на нормоконтроль? Вообще, по Критериям п.23.7 а), ж) (раздел 4.3 ГОСТа 17025) вы должны придумать свои правила, порядок утверждения разработанных документов и изменений к документам. Кто дает задание на разработку, кто разрабатывает, с кем согласовываете, кто утверждает, проходит ли отдельные процедуры - нормоконтроль, еще какие-то оценки, сроки процедур можете установить. Очень подробно, с должностями, с особенностями для разных видов документов (например, у нас разный порядок утверждения должностных инструкций, положения о лаборатории, РК и прочих документов СМК). Мы весь этот порядок прописали в Документированной процедуре "Управление документацией". Решили, что разработчик обязан согласовать документ с зам.директором ООО - всегда, и с руководителем процесса, если документ посвящен конкретному процессу (например, документированную процедуру "Управление персоналом" согласовываем с специалистом отдела кадров), а потом документ утверждается начальником лаборатории, а вводится в действие директором ООО на основании приказа. Если разработчик документа нач.лаб (положение об ИЛ) - согласовывает также зам.дир, а утверждает и вводит в действие дир. Если разработчик - кадры (Должностные инструкции) - согласовывают с непосредственным руководителем должностного лица - нач.лаборатории или директором (смотря какая должность) и утверждает директор. В Критериях написано (п.23) что документы СМК (РК + все остальные - ДП, инструкции и т.п.) подписываются нач.лабом и скрепляются печатью юр.лица, поэтому мы и решили утверждать почти все у нач.лаба. Но т.к. юр.лицо - директор - все таки собственник всего - вводим в действие его приказом, а согласовываем документ (первая проверка) с его замом. Таким образом все руководство имеет возможность повлиять на содержание СМК. Для каждой ИЛ порядок разрабатывает сама ИЛ, делайте так, как вам это удобно. Если в вашем составе есть, допустим, группа нормоконтроля (инженер по стандартизации) - логично дать на согласование (или нормоконтроль) ему.

По последнему вопросу - чем руководствоваться при оформлении - опять же решите это сами и пропишите. Я в ДП "Управление документацией" посвятила этому целый раздел, уточнив все - от размера и типа шрифта, размера полей и форм титульника, до примерной структуры документов разных видов. Мне нравится, когда все документы СМК разработаны в едином стиле, и т.к. разработчиком документов не всегда выступаю я (менеджер по качеству), то мне важно, чтоб сотрудник мог взять документ и прочитать, как должен быть отформатирован документ, а не придумывать свой стиль. За основу взяла ГОСТ 2.105, дополнила его особенностями по каждому виду документов СМК.

Вот содержание моей ДП "Управление документацией" (за исключением приложений), может пригодится:

1 Область применения 3

2 Нормативные ссылки 3

3 Термины и определения 3

4 Обозначения и сокращения 4

5 Общие положения 5

6 Структура документации СМК 7

7 Требования к оформлению и идентифкации внутренних документов СМК 8

8 Требования к содержанию внутренних документов СМК 15

9 Управление внутренними документами СМК 19

9.1 Разработка, согласование и утверждение 19

9.2 Регистрация, копирование, идентификация, учет, выдача, ознакомление и хранение 21

9.3 Проверка, анализ и актуализация 22

9.4 Внесение изменений и пересмотр 23

9.5 Отмена, изъятие и архивирование 25

10 Дополнительные требования по управлению видами внутренних документов и требования к их содержанию и оформлению 26

10.1 Руководство по качеству 26

10.2 Политика в области качества 27

10.3 Положение об испытательной лаборатории 28

10.4 Паспорт испытательной лаборатории 28

10.5 Должностные инструкции 29

10.6 Выписки из документов 31

11 Управление внешними нормативными документами СМК 31

12 Ответственность и полномочия 35

Изменено пользователем Tequila
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Сейчас выходит новая редакция ГОСТ Р ИСО 9001-2015 - мы должны приводить РК к требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2011 или его упоминание можно выкинуть из РК?

Смотря на что вы аккредитованы. У вас аттестат аккредитации только Росаккредитации (ростехрегулирования)? Тогда обязаны соответствовать Критериям и ГОСТу 17025, ИСО 9001 можете не учитывать. Если есть аккредитация в добровольных системах на ИСО 9001 (например, если это обязательное условие от ваших заказчиков для участия в тендерах и проч.) - актуализируйте все документы под него (не только РК, а всю СМК). Мы аккредитованы в РА, руководствуемся только Критериями и ГОСТом 17025, в РК в области применения прописали так:

"1.8 РК разработано в соответствии с требованиями «Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации», утвержденных приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326 (далее – Критерии) и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.

Нумерация и наименование разделов и подразделов настоящего РК совпадает с нумерацией и наименованием разделов и подразделов ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.

Соответствие положений настоящего РК требованиям Критериев отражено в Приложении 1."

и шапка приложения:

Таблица А.1 – Соответствие положений Руководства по качеству требованиям Критериев

________________________________________________________________________________________________________________________________

Пункт Критериев / Требование Критериев / Раздел (подраздел, пункт, подпункт) РК

________________________________________________________________________________________________________________________________

23.1 / Установление области применения системы менеджмента качества, / п. 1.3

/ которая должна распространяться на все места осуществления /

/ деятельности в области аккредитации, а также на места /

/ осуществления временных работ /

Соответствие с Критериями демонстрируем и для удобства проверяющих (при документарной экспертизе им проще ориентироваться в нашей СМК, возникает меньше вопросов типа - а где у вас отражен вот этот пункт критериев, и меньше замечаний) и нам при внутренних аудитах удобнее. Таблицу соответствия делаете на тот документ, которому не соответствует содержание РК (нам кажется логичнее соответствовать ГОСТу, но встречала СМК, кто выстраивает РК по пунктам Критериев).

И должны ли мы представлять на нормоконтроль РК или будет достаточно провести его согласование с причастными и утвердить его у Начальника ИЦ?

И наверно самый глыпый - Должны ли мы при офомрмлении руковдствоваться ГОСТ 1.5-2001?

Кому вы хотите представлять на нормоконтроль? Вообще, по Критериям п.23.7 а), ж) (раздел 4.3 ГОСТа 17025) вы должны придумать свои правила, порядок утверждения разработанных документов и изменений к документам. Кто дает задание на разработку, кто разрабатывает, с кем согласовываете, кто утверждает, проходит ли отдельные процедуры - нормоконтроль, еще какие-то оценки, сроки процедур можете установить. Очень подробно, с должностями, с особенностями для разных видов документов (например, у нас разный порядок утверждения должностных инструкций, положения о лаборатории, РК и прочих документов СМК). Мы весь этот порядок прописали в Документированной процедуре "Управление документацией". Решили, что разработчик обязан согласовать документ с зам.директором ООО - всегда, и с руководителем процесса, если документ посвящен конкретному процессу (например, документированную процедуру "Управление персоналом" согласовываем с специалистом отдела кадров), а потом документ утверждается начальником лаборатории, а вводится в действие директором ООО на основании приказа. Если разработчик документа нач.лаб (положение об ИЛ) - согласовывает также зам.дир, а утверждает и вводит в действие дир. Если разработчик - кадры (Должностные инструкции) - согласовывают с непосредственным руководителем должностного лица - нач.лаборатории или директором (смотря какая должность) и утверждает директор. В Критериях написано (п.23) что документы СМК (РК + все остальные - ДП, инструкции и т.п.) подписываются нач.лабом и скрепляются печатью юр.лица, поэтому мы и решили утверждать почти все у нач.лаба. Но т.к. юр.лицо - директор - все таки собственник всего - вводим в действие его приказом, а согласовываем документ (первая проверка) с его замом. Таким образом все руководство имеет возможность повлиять на содержание СМК. Для каждой ИЛ порядок разрабатывает сама ИЛ, делайте так, как вам это удобно. Если в вашем составе есть, допустим, группа нормоконтроля (инженер по стандартизации) - логично дать на согласование (или нормоконтроль) ему.

По последнему вопросу - чем руководствоваться при оформлении - опять же решите это сами и пропишите. Я в ДП "Управление документацией" посвятила этому целый раздел, уточнив все - от размера и типа шрифта, размера полей и форм титульника, до примерной структуры документов разных видов. Мне нравится, когда все документы СМК разработаны в едином стиле, и т.к. разработчиком документов не всегда выступаю я (менеджер по качеству), то мне важно, чтоб сотрудник мог взять документ и прочитать, как должен быть отформатирован документ, а не придумывать свой стиль. За основу взяла ГОСТ 2.105, дополнила его особенностями по каждому виду документов СМК.

Вот содержание моей ДП "Управление документацией" (за исключением приложений), может пригодится:

1 Область применения 3

2 Нормативные ссылки 3

3 Термины и определения 3

4 Обозначения и сокращения 4

5 Общие положения 5

6 Структура документации СМК 7

7 Требования к оформлению и идентифкации внутренних документов СМК 8

8 Требования к содержанию внутренних документов СМК 15

9 Управление внутренними документами СМК 19

9.1 Разработка, согласование и утверждение 19

9.2 Регистрация, копирование, идентификация, учет, выдача, ознакомление и хранение 21

9.3 Проверка, анализ и актуализация 22

9.4 Внесение изменений и пересмотр 23

9.5 Отмена, изъятие и архивирование 25

10 Дополнительные требования по управлению видами внутренних документов и требования к их содержанию и оформлению 26

10.1 Руководство по качеству 26

10.2 Политика в области качества 27

10.3 Положение об испытательной лаборатории 28

10.4 Паспорт испытательной лаборатории 28

10.5 Должностные инструкции 29

10.6 Выписки из документов 31

11 Управление внешними нормативными документами СМК 31

12 Ответственность и полномочия 35

Мы входим в состав организации и пользуемся СТО организации, выдержки из которого мы включаем в свое РК. Наше РК входит в состав документации СМК организации, и поэтому нормоконтроль организации требует предоставлять на нормоконтроль, т.к при аудите СМК орган проверяет документы организации и РК лаборатории, но правильно ли это?

Сами мы аккредитованы по 17025, и руководство изложили на основе критериев 326 с добавлением исо 17025, в прошлый раз аудиторы смкк даже нарушения по содержанию РК лаборатории пытались выставить

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Мы входим в состав организации и пользуемся СТО организации, выдержки из которого мы включаем в свое РК. Наше РК входит в состав документации СМК организации, и поэтому нормоконтроль организации требует предоставлять на нормоконтроль, т.к при аудите СМК орган проверяет документы организации и РК лаборатории, но правильно ли это?

Сами мы аккредитованы по 17025, и руководство изложили на основе критериев 326 с добавлением исо 17025, в прошлый раз аудиторы смкк даже нарушения по содержанию РК лаборатории пытались выставить

Я не берусь судить,насколько правомочны требования сертифицирующего органа и заведенный у вас порядок работы по СМК. Есть два варианта:

1) Смотрите, что у вас в области распространения СМК организации. Если целиком все подразделения, службы, отделы - то сертифицирующий орган 100 % правомочно выставляют нарушения по РК лаборатории. И тогда РК лаборатории должно целиком удовлетворять ИСО 9001. И все действия непосредственно в лаборатории (аудиты, анализ СМК со стороны руководства, оценка результативности/эффективности, управление несоответствиями и несоответствующими работами, планирования и улучшения и проч.) должны исполняться строго в соответствии с документацией организации, если только там нет оговорки, что для ИЛ предусмотрены какие-то особенности. Для моментов, касающихся исключительно лаборатории (обращение с пробами, проведение исследований и проч.), должны быть либо отдельные документы, либо подробные разделы в РК. Оформлены все документы должны быть так, как это установлено в целом по организации, если нет оговорок для ИЛ.

2) А вот если в области распространения СМК прописаны только производственные процессы (подразделения, задействованные в процессе от закупки сырья до выпуска готовой продукции) и обеспечивающие их отделы (снабженцы, маркетологи, бухгалтерия, кадры), но нет лаборатории - тогда вы держитесь от СМК организации особнячком и разрабатываете свою СМК от и до по требованиям Критериев и ГОСТ 17025, и подлежите проверкам только со стороны Росаккредитации.

Второй вариант в каком-то смысле проще для лаборатории, но все зависит от того, для каких целей организация сертифицировала СМК и какие подразделения нужно было охватить для достижения этой цели.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 5 месяцев спустя...
В 05.09.2016 в 09:53, Tequila сказал:

Я не берусь судить,насколько правомочны требования сертифицирующего органа и заведенный у вас порядок работы по СМК. Есть два варианта:

1) Смотрите, что у вас в области распространения СМК организации. Если целиком все подразделения, службы, отделы - то сертифицирующий орган 100 % правомочно выставляют нарушения по РК лаборатории. И тогда РК лаборатории должно целиком удовлетворять ИСО 9001. И все действия непосредственно в лаборатории (аудиты, анализ СМК со стороны руководства, оценка результативности/эффективности, управление несоответствиями и несоответствующими работами, планирования и улучшения и проч.) должны исполняться строго в соответствии с документацией организации, если только там нет оговорки, что для ИЛ предусмотрены какие-то особенности. Для моментов, касающихся исключительно лаборатории (обращение с пробами, проведение исследований и проч.), должны быть либо отдельные документы, либо подробные разделы в РК. Оформлены все документы должны быть так, как это установлено в целом по организации, если нет оговорок для ИЛ.

2) А вот если в области распространения СМК прописаны только производственные процессы (подразделения, задействованные в процессе от закупки сырья до выпуска готовой продукции) и обеспечивающие их отделы (снабженцы, маркетологи, бухгалтерия, кадры), но нет лаборатории - тогда вы держитесь от СМК организации особнячком и разрабатываете свою СМК от и до по требованиям Критериев и ГОСТ 17025, и подлежите проверкам только со стороны Росаккредитации.

Второй вариант в каком-то смысле проще для лаборатории, но все зависит от того, для каких целей организация сертифицировала СМК и какие подразделения нужно было охватить для достижения этой цели.

Добрый день!

А у меня такой вопрос - при внесении изменений в РК (в том числе значительных, с изданием новой редакции документа) требуется уведомление каких-либо внешних надзорных органов, например, той же Росаккредитации? Или можно кроить РК как удобно, сколько угодно, главное не нарушить требования 17025 и Критериев (мы аккредитованы только в Росаккредитации)?

Для примера приведу такую ситуацию:

Организация успешно проходит процедуру аккредитации, к РК замечаний нет. Далее в течение почти года работает - поверяет... К моменту подтверждения компетентности РК переписывается и ряд требований, которые организация сама себе выдвигала в этом РК,исключается или смягчается (например, было написано, что персонал должен повышать квалификацию 1 раз в 5 лет, а теперь будет написано, что не должен... или 1 раз в 10 лет... и т.п.). 

Таким образом, РК можно постоянно переписывать под "настроение"...

На сайте Росаккредитации опубликованы инструкции по работе во ФГИС РА. Там указано, что есть возможность загрузить во ФГИС различные документы, в т.ч. РК. Но в приказе МЭР № 329 не указано, что мы обязаны это делать. У нас пока нет доступа во ФГИС, поэтому не знаю, как на практике обстоит дело. Поделитесь - кто загружает туда РК, кто нет? Какие проблемы это приносит?

 

Коллеги, подскажите, как оно должно быть по - правильному)

 

 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 2 недели спустя...
В 01.03.2017 в 19:30, MIshbuty сказал:

Добрый день!

А у меня такой вопрос - при внесении изменений в РК (в том числе значительных, с изданием новой редакции документа) требуется уведомление каких-либо внешних надзорных органов, например, той же Росаккредитации? Или можно кроить РК как удобно, сколько угодно, главное не нарушить требования 17025 и Критериев (мы аккредитованы только в Росаккредитации)?

Для примера приведу такую ситуацию:

Организация успешно проходит процедуру аккредитации, к РК замечаний нет. Далее в течение почти года работает - поверяет... К моменту подтверждения компетентности РК переписывается и ряд требований, которые организация сама себе выдвигала в этом РК,исключается или смягчается (например, было написано, что персонал должен повышать квалификацию 1 раз в 5 лет, а теперь будет написано, что не должен... или 1 раз в 10 лет... и т.п.). 

Таким образом, РК можно постоянно переписывать под "настроение"...

На сайте Росаккредитации опубликованы инструкции по работе во ФГИС РА. Там указано, что есть возможность загрузить во ФГИС различные документы, в т.ч. РК. Но в приказе МЭР № 329 не указано, что мы обязаны это делать. У нас пока нет доступа во ФГИС, поэтому не знаю, как на практике обстоит дело. Поделитесь - кто загружает туда РК, кто нет? Какие проблемы это приносит?

 

Коллеги, подскажите, как оно должно быть по - правильному)

 

 

РК и прочие документы вашей СМК - это ваши внутренние документы, вы разрабатываете их сами для своего применения. Ни перед кем отчитываться вы не должны, РА оценит новые редакции этих документов при очередном ПК. Ваши требования могут меняться хоть каждый день, главное, чтоб было соблюдение Критериев 326 и ГОСТа 17025, и не было им противоречий. Загрузка в личный кабинет - дело добровольное (пока что), можете ничего не подгружать.

Конкретно про ваш пример по повышению квалификации, если смотреть с точки зрения критериев и ГОСТа, я бы поставила вам несоответствие, если будет именно такая формулировка. К ИЛ есть требования поддерживать квалификацию, компетентность сотрудников на уровне, обеспечивающем качественное выполнение работ. Сейчас меняется законодательство, регулярно вводятся новые методики, а если вы обяжете свой персонал учиться раз в 10 лет - то ваш персонал легко можно признать "отсталым". Помните, что в РА большинство юристов, они трактуют наши СМК с юридической точки зрения, как законы. Пишите, например, так - "персонал повышает квалификацию не реже 1 раза в 10 лет, и чаще, при обоснованной необходимости. необходимость может возникнуть при ... изменении законодательства, изменении специфики работы, в т.ч. расширении ОА ... и т.д.".

И еще момент, нам на всех учебах и при аккредитации говорили, что в самом РК нужно исключить слова-требования "должен/ не должен", "обязан", "следует", а нужно констатировать факт, что так и делается - "персонал повышает квалификацию", "аптечка имеется", "чистота поддерживается", "доступ в помещения исключается". А вот в инструкциях, документированных процедурах и т.п. эти глаголы-требования уже используются, потому что это уже документы регламентирующего уровня, в них излагаются именно требования, как следует делать, чтобы обеспечить результативность СМК.

 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Загрузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    • Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.

×
×
  • Создать...