В настоящее время калибровочные и испытательные лаборатории, аккредитованные в национальной системе аккредитации должны соответствовать требованиям, установленным в межгосударственном стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и Критериях аккредитации, утверждённых Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации».

Указанный выше межгосударственный стандарт идентичен принятому 10.10.2017 международному стандарту ISO/IEC 17025:2017. В ходе голосования 99 % членов Международной организации по стандартизации, ИСО (International Organization for Standardization, ISO) и 100 % членов международной электротехнической комиссии, МЭК (International Electrotechnical Commission, IEC) приняли международный стандарт ISO/IEC 17025:2017. Уже в ноябре 2017 года документ был опубликован на английском языке.

Международный стандарт ISO/IEC 17025:2017 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» («General requirements for the competence of testing and calibration laboratories», IDT) в соответствии с требованиями и нормами Международной организации по стандартизации (ISO) получил свою публикацию с официальным вступлением в силу 30 ноября 2017 года во всех странах мира. С этого момента начался переходный период, установленный на ежегодном заседании технических комитетов и Генеральных ассамблей международных организаций по аккредитации ILAC и IAF и закреплённый в Резолюции Генеральной ассамблеи ILAC от 04.11.2016 №15.

В нашей стране вступление в силу новой версии международного стандарта на начальном этапе прошло практически незаметно. Только в 2018 году начали появляться первые неофициальные переводы стандарта на русский язык, выполненные сторонними организациями. В феврале 2018 года в ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» свою версию перевода международного стандарта под номером 9923/ISO/IEC зарегистрировала Ассоциация аналитических центров «Аналитика».

13 сентября 2018 года Международная организация по стандартизации выполнила перевод стандарта на русский язык и опубликовала русскоязычную версию стандарта ISO/IEC 17025:2017 (R). Представленная версия стандарта на русском языке аналогичным образом была зарегистрирована в июне 2018 года в ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» под номером 1127/ISO/IEC. Таким образом, летом 2018 года был произведен официальный российский перевод международного стандарта.

Решением заседания 55-го Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации, проведенного 28 июня 2019 года, был официально принят межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Стандарт был подготовлен Республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный центр аккредитации» и введён в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15.07.2019 №385-ст «О введении в действие Межгосударственного стандарта» с датой введения в действие 1 сентября 2019 года.

Федеральная служба по аккредитации (ФСА Росаккредитация) на своём сайте 9 августа 2019 года разместила письмо «О вступлении в силу межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019». В письме сообщалось об утвержденном плане перехода участников национальной системы аккредитации на применение международного стандарта ISO/IEC 17025:2017 с даты размещения указанного выше письма. При этом указанный план перехода на применение нового стандарта не содержал конкретных сроков завершения перехода на применение международного стандарта и информации об окончании срока действия выданных ранее аттестатов аккредитации.

Письмо «О переходе испытательных лабораторий (центров) на применение межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019» было размещено на сайте Росаккредитации только 30 августа 2019 года. В письме говорилось о том, что, если аккредитованные лица прошли процедуру подтверждения компетентности на соответствие требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» до вступления в силу изменений в Приказ Минэкономразвития России № 326, то очередную процедуру подтверждения компетентности данные лица должны проходить в сроки, установленные частью 1 статьи 24 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». Требований о прохождении внеочередной процедуры подтверждения компетентности для целей установления соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 данное письмо не содержало.

С 24 сентября 2019 года вступил в силу Приказ Минэкономразвития России от 19.08.2019 № 506 "О внесении изменений в Приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации". Данные изменения были необходимы для приведения Критериев аккредитации в соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 на первом этапе перехода на новую версию межгосударственного стандарта.

В Критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденные Приказом Минэкономразвития России № 326, были внесены изменения, предусматривающие наличие в системе менеджмента качества испытательных лабораторий (центров), а также юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, системы управления рисками и возможностями, связанными с лабораторной деятельностью.

В сентябре 2019 года Росаккредитация на своём сайте разместила уточняющую информацию о порядке предоставления государственных услуг аккредитованным лицам. Для аккредитованных лиц, чья государственная услуга по аккредитации или подтверждению компетентности была зарегистрирована в Федеральной службе по аккредитации до 23 сентября 2019 года включительно предоставлялась возможность самостоятельно выбрать, соответствие какого межгосударственного стандарта (ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 или ГОСТ ISO/IEC 17025-2019) будет подтверждаться при оценке соответствия экспертной группой, направив в Росаккредитацию и руководителю экспертной группы соответствующее уведомление в произвольной форме, подписанное руководителем юридического лица или лицом, которое в силу федерального закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени, либо индивидуальным предпринимателем. Для государственных услуг по аккредитации или подтверждению компетентности аккредитованного лица, зарегистрированным начиная с 24 сентября 2019 года, оценка соответствия проводилась только в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Согласно постановлению Правительства РФ от 30.01.2020 № 65, с 01.01.2021 утратили силу акты и отдельные положения Правительства РФ, включающие в себя обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц.

Стоит обратить внимание, что в перечень правовых актов, не отвечающих современным требованиям и, соответственно, подлежащих отмене, был включен приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326.

Отмена вышеупомянутого приказа сопровождалась разработкой нового правового акта, содержащего критерии аккредитации, а также перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации.

Проект новых критериев аккредитации был разработан Департаментом государственной политики в сфере лицензирования, контрольно-надзорной деятельности, аккредитации и саморегулирования Минэкономразвития России. Доработанный текст проекта с положительным заключением об оценке регулирующего воздействия был размещен в сети Интернет.

Новые критерии аккредитации утверждены приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 № 707 и зарегистрированы в Минюсте России 16.11.2020. Новые критерии аккредитации вступили в силу 01.01.2021 на срок до 01.01.2027.

При переходе на новый стандарт ничего из существенных требований предыдущей версии ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 (ISO/IEC 17025:2005) не было исключено в полном объеме, сохранились оправдавшие себя и показавшие хорошую результативность процедуры.

Структура новой редакции стандарта (рис. 1) была выстроена согласно руководящим принципам CASCO (комитет ИСО, который занимается вопросами соответствия) в рамках стандартов оценки соответствия и была ориентирована больше на сам процесс.

Рис. 1 – Структура стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

В стандарт также были включены два Приложения, которых не было в предыдущей редакции документа (рис. 2)

Рис. 2 – Введенные Приложения стандарта

В новой редакции стандарта было включено определение термина «лаборатория» и её деятельность. Лаборатория определена как организация, которая может выполнять тестирование, калибровку и/или отбор образцов, связанный с последующим тестированием или калибровкой.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к лабораториям в планировании и осуществлении действий по оценке рисков и возможностей. Оценка как рисков, так и возможностей, создаёт основу для повышения эффективности системы управления, достижения лучших результатов и предотвращения негативных последствий. Лаборатория несёт ответственность за решение о том, в отношении каких рисков и возможностей необходимо принимать меры.

Цели оценки рисков в лаборатории представлены ниже (рис. 3).

Рис. 3 – Цели оценки рисков лаборатории

Мышление, основанное на оценке рисков в работе лаборатории, не является новым понятием, но в стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 оно представлено впервые. Лаборатория должна планировать и осуществлять действия по оценке рисков и возможностей. Таким образом, в лаборатории должны быть разработаны процедуры по управлению рисками и возможностями. Результаты идентификации, анализа и оценки рисков и возможностей должны быть задокументированы. Следует учитывать риск возникновения недействительных результатов с последующим оформлением заключений о соответствии и риски, связанные с беспристрастностью. Допустимый риск следует классифицировать как таковой. Анализ рисков и оценка целесообразности последующих определённых действий должны быть реализованы в системе менеджмента качества и отражены в Анализе со стороны руководства.

В новой версии стандарта появился новый раздел о беспристрастности, который необходимо учитывать при разработке документов системы менеджмента и при осуществлении лабораторной деятельности. В документах системы менеджмента необходимо пояснить как лаборатория справляется с вопросом беспристрастности. В документах системы менеджмента должны быть отражены следующие процессы:

- анализ потенциальных рисков беспристрастности, включая риски, связанные с деятельностью лаборатории, её взаимоотношений и отношений внутри её персонала;

- меры по устранению или минимизации рисков, связанных с беспристрастностью;

- план действий: разработка и реализация соответствующих действий;

- приверженность лаборатории к её целостности посредством подписания заявления высшего руководства.

Для лаборатории важно быть уверенными, что нет никакого коммерческого, финансового или другого давления, которое может поставить под угрозу беспристрастность, и, если существует риск, он должен быть устранён или сведён к минимуму. Руководство лаборатории должно быть беспристрастным и должно демонстрировать свою беспристрастность различными способами.

Лаборатория должна располагать персоналом, помещениями, оборудованием, системами и вспомогательными службами, необходимыми для управления лабораторной деятельностью и для её осуществления.

Весь персонал лаборатории, как постоянный, так и привлекаемый, который может повлиять на деятельность лаборатории, должен быть беспристрастным, быть компетентным и должен работать в соответствии с системой менеджмента лаборатории.

Лаборатория должна документировать требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности, в том числе требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту.

Лаборатория должна гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения лабораторной деятельности, за которую он несёт ответственность, и для оценки значимости отклонений.

В лаборатории должны быть разработаны процедуры и вестись записи по:

- определению требований к компетентности персонала;

- подбору персонала;

- подготовке персонала;

- наблюдению за персоналом;

- наделению персонала полномочиями;

- мониторингу компетентности персонала.

Для осуществления мониторинга компетентности персонала в лаборатории должны применяться следующие методы:

- внутрилабораторный контроль;

- наблюдение за отбором проб, проведением испытаний;

- межлабораторные и внутрилабораторные сравнения;

- экзамены для проверки интеллектуальных знаний.

Все вышеуказанные процедуры в лаборатории должны быть задокументированы.

Лаборатория должна уполномочивать персонал на выполнение конкретной лабораторной деятельности, включая:

- разработка, изменение, верификацию и валидацию методов;

- анализ результатов, в том числе заявлений о соответствии или мнений и интерпретаций;

- подготовку отчётов о результатах проводимых работ, их проверку и утверждение.

Помещения, которыми располагает лаборатория, должны быть пригодными для осуществления своей лабораторной деятельности и не должны оказывать какого-либо влияния на достоверность получаемых результатов.

В лаборатории должна быть разработана и применяться система управления оборудованием. К оборудованию также должны быть отнесены реактивы, стандартные образцы, вспомогательное оборудование и программное обеспечение. Система управления оборудованием должна содержать следующие процедуры:

- идентификация оборудования, включая версию программного обеспечения;

- инвентаризация и хранение оборудования;

- верификация, модификация плана эксплуатации оборудования;

- запись о неисправности и ремонте оборудования.

Лаборатория должна принимать практические меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования, которые могут привести к признанию результатов недействительными.

Прежде, чем новое программное обеспечение (разработанное лабораторией или посторонним провайдером) будет использоваться лабораторией, оно должно быть проверено, за исключением случаев, когда оно является стандартным программным обеспечение, готовым к использованию. Действие по подтверждению соответствия новых программных продуктов имеет много общего с методами проверки и приёмочными испытаниями нового оборудования. Результат проверки должен обозначить, что программное обеспечение готово к применению.

В лаборатории должна быть разработана система метрологической прослеживаемости результатов измерений.

Лаборатория должна применять определённую систему для выбора, оценки, мониторинга и переоценки внешних поставщиков. Лаборатория должна обеспечить соответствие всей приобретённой продукции и услуг установленным требованиям.

При привлечении субподрядных организаций для осуществления лабораторной деятельности, необходимо получить одобрение заказчика.

В новой редакции стандарта введены понятия верификация и валидация методов (рис. 4).

Рис. 4 – Верификация и валидация

До внедрения методов в работу, лаборатория должна провести их верификацию и подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы. Записи о верификации должны сохраняться в лаборатории.

В лаборатории должна быть разработана и реализована процедура валидации нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных.

Процедура отбора образцов в новом стандарте выделена как лабораторная деятельность наряду с тестированием и калибровкой. В случае, когда лаборатория самостоятельно проводит отбор образцов продукции для последующих испытаний или калибровки, она должна иметь план и методы их отбора.

 

Лаборатория должна иметь процедуры, устанавливающие правила и порядок транспортировки, получения объектов испытаний или калибровки, обращения с объектами испытаний или калибровки, защиты, хранения, обеспечения сохранности, уничтожения или возврата объектов испытаний или калибровки, включая все условия, необходимые для защиты целостности объектов испытаний или калибровки и защиты интересов лаборатории и заказчика.

Одним из новых требований, предъявляемых к испытательным и калибровочным лабораториям и установленным в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, является требование к стабильному функционированию лабораторий с точки зрения заказчика и аккредитующего органа. Это требование не раскрыто в стандарте в виде определения, однако практически все изменения новой версии стандарта направлены на его реализацию, от лаборатории требуется выполнять работу всегда со стабильным качеством и в оговоренные сроки. То есть необходимо удовлетворять требования заказчика.

Несмотря на то, что в России в сфере государственного регулирования господствует понятие и процедуры поверки, в новой версии стандарта отказались от использования термина «погрешность» и перешли к применению термина «неопределённость» как для оценки показателей точности измерений при испытаниях, так и при калибровке средств измерений.

Правила и порядок аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий определены Федеральным Законом от 28.12.2013 №412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». Процедура аккредитации включает следующие этапы:

1)     Направление заявки на аккредитацию с приложением необходимых документов;

2)     Анализ представленных документов;

3)     Проверка и оценка заявителя на месте;

4)     Анализ материалов, связанных с аккредитацией и принятие решения;

5)     Аккредитация заявителя (либо мотивированный отказ в аккредитации);

6)     Периодический контроль за деятельностью аккредитованного лица.

Процедуру подтверждения компетентности аккредитованные лаборатории обязаны проходить в следующие сроки:

1) в течение первого года со дня аккредитации;

2) не реже чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности;

3) каждые пять лет со дня аккредитации.

Подтверждение компетентности аккредитованной лаборатории в первый год со дня аккредитации и каждые два года со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности проводится в форме выездной оценки соответствия аккредитованной лаборатории критериям аккредитации, проводимой по месту или местам осуществления её деятельности.

Подтверждение компетентности аккредитованной лаборатории каждые пять лет со дня аккредитации проводится в форме документарной оценки соответствия аккредитованной лаборатории критериям аккредитации и выездной оценки соответствия аккредитованной лаборатории критериям аккредитации, проводимой по месту или местам осуществления её деятельности.

Решение о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованной лаборатории принимается на основании заявления руководителя аккредитованной лаборатории.