Вся активность

Этот поток обновляется автоматически     

  1. Сегодня
  2. В настоящее время почти все измерения, проводимые для функциональной диагностики организма человека, в частности, измерения биоэлектрических потенциалов сердца выведены из сферы Государственного регулирования обеспечения единства измерений несмотря на пример перечня измерений в приложениях А рекомендаций МИ 3197‑2009 и МИ 3198‑2009. В данной статье сделана попытка разобраться в причинах по которым это произошло и высказаны предложения о мерах по устранению их патогенного воздействия на метрологическое обеспечение измерений (термин 3.6 национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 8.820-2013) биоэлектрических потенциалов сердца в рамках действующего законодательства на территории Российской Федерации. Анамнез Что такое электрокардиограф? Одним из самых распространенных методов функциональной диагностики в кардиологии является электрокардиография. Данный метод основан на регистрации и анализе электрической активности миокарда. Регистрация, а иногда и анализ, производится с помощью электрокардиографов. Определение термина электрокардиограф содержат несколько национальных, международных, государственных стандартов, действующие на территории Российской Федерации по состоянию на 15.08.2018 года. Попробую разобраться в таком многообразии одновременно действующих нормативных документов и выбрать оптимальный вариант. Электрокардиограф в соответствии с государственным стандартом СССР ГОСТ 17562‑72 это регистрирующий прибор для измерения зависимости разности потенциалов электрического поля сердца от времени, по версии международного стандарта ГОСТ IEC 60601‑2‑51‑2011 это ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ и связанные с ним ЭЛЕКТРОДЫ предназначенное для получения ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ для диагностики, а по версии национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р МЭК 60601‑2‑25‑2016 это изделие и соединенные с ним ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ и ЭЛЕКТРОДЫ, предназначенные для формирования ЭКГ ОТЧЕТА в диагностических целях. Определение из ГОСТ 17562‑72 очень смелое и прямое, но не все будут с ним полностью согласны. С точки зрения метролога сердце и электрическое поле будут лишними, так как сердца у настоящего метролога нет, а электрические поля могут мешать при поверке электрокардиографа. Стандарты ГОСТ IEC 60601‑2‑51‑2011 и ГОСТ Р МЭК 60601‑2‑25‑2016 не ограничиваются определением одного термина электрокардиограф, в данных стандартах представлена целая система взаимосвязанных терминов, например, там вводятся понятия и даны определения терминов регистрирующий и анализирующий электрокардиограф. Системы терминов ГОСТ IEC 60601‑2‑51‑2011 и ГОСТ Р МЭК 60601‑2‑25‑2016 с точки зрения метролога не являются полными, так как в системе терминов ГОСТ IEC 60601‑2‑51‑2011 нет времени, хотя есть потенциалы и измерение, а система терминов ГОСТ Р МЭК 60601‑2‑25‑2016 содержит время и напряжение, но не использует понятие измерение. На территории Российской Федерации действует ещё государственный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 50267.25‑94, хотя международный стандарт IEC 60601-2-25:1993 прямым применением которого он является давно заменен международным стандартом IEC 60601-2-25:2011. На момент написания данного текста по информации ФГУП «Стандартинформ» международный стандарт IEC 60601-2-51:2003 которому идентичен ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 был заменен на международный стандарт IEC 60601-2-25:2011 которому идентичен ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016. В силу ряда причин в данный момент находясь на территории Российской Федерации я бы предпочел систему терминов стандарта ГОСТ IEC 60601-2-51-2011, данный стандарт является международным, действует на территории Российской Федерации с 01.01.2013 года, по информации ФГУП «Стандартинформ» в настоящее время им необходимо пользоваться взамен утратившего силу государственного стандарта СССР ГОСТ 19687-89, а стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016, введенный в действие 01.09.2017 года, стоит как бы в стороне. Отмененный ГОСТ 19687-89 и предыдущие его редакции ГОСТ 19687-74 и ГОСТ 19687-84 отражали отечественные требования к электрокардиографам и методам их испытаний, а определение электрокардиографа изменялось от редакции к редакции, и только редакция ГОСТ 19687‑74 подразумевала использование термина из ГОСТ 17562‑72. Электрокардиограф - средство измерений? Электрокардиографы в соответствии с рекомендацией МИ 2222-92 являются средством измерений электрических величин и средством измерений времени и частоты, что подтверждает рекомендация МИ 2314-2006 столбцом диапазон измерений. В МИ 2314‑2006 отсутствует разделение электрокардиографов на анализирующие и регистрирующие, так как это сделано в стандарте ГОСТ IEC 60601-2-51-2011, но регистрирующий электрокардиограф в отличии от анализирующего никаких значений напряжений и длительностей сигналов электрокардиограммы не отображает, он только разматывает рулон бумаги оставляя на нем странную извилистую линию, и чтобы узнать напряжение в вольтах и длительности в секундах необходимо измерить геометрические размеры пиков извилистой линии по горизонтали и вертикали. Методика и средства измерений геометрических размеров записанной на ленте электрокардиограммы не регламентируется руководствами по эксплуатации регистрирующих электрокардиографов, в отмененном ГОСТ 19687-89 информация тоже отсутствовала. Как и чем измерять параметры электрокардиограммы? Обычно регистрирующие приборы используют ленты, изготовленные в соответствии с ГОСТ 7826-93, но никаких требований к ленте для электрокардиографов в отмененном ГОСТ 19687-89 и руководствах по эксплуатации электрокардиографов никогда не было, измерение геометрических размеров электрокардиограммы производится деревянной линейкой, электрокардиографической линейкой или без линейки по клеточкам на ленте, при чем величина не имеет значения. Рисунок 1 – Пример протокола измерений с заключением. Электрокардиограф SCHILLER CARDIOVIT AT-2 plus. Действующий ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 в п. 51.108.4.5 предъявляет требования только к шагу разметки бумаги 5 мм, а к шагу разметки бумаги 1 мм никаких требований нет. Для того, чтобы превратить регистрирующий электрокардиограф в средство измерений электрических величин и средство измерений времени и частоты необходимо использовать рабочие средства измерений по ГОСТ Р 8.763-2011. Регистрирующий электрокардиограф станет средством измерений только в руках «метрологически подкованного» медицинского персонала, врач-кардиолог с поверенным штангенциркулем и прозрачной штриховой мерой длины с лупой – залог соответствия электрокардиографа заявленным в описании типа метрологическим требованиям. В связи с вышеизложенным нельзя не сказать о противоречивых приказах и заключениях Росстандарта об отнесении технических средств ‑ электрокардиографов к средствам измерений на основании экспертных заключений ФГУП «ВНИИМС», ФГУП «ВНИИОФИ» или Управления метрологии Росстандарта. Ярким примером противоречий является система нагрузочного тестирования SCHILLER CARDIOVIT AT‑104 PC, с программой измерений параметров электрокардиограмм в базовой поставке, по приказу Росстандарта №1592 от 09 октября 2014 года — это электрокардиограф AT‑104 PC SCHILLER отнесенный к средствам измерений, а в соответствии с заключением Управления метрологии Росстандарта №111 от 20 августа 2018 года – это электрокардиограф SCHILLER CARDIOVIT AT‑104 PC не предназначенный для определения количественных значений каких-либо «физических величин» и который, следовательно, не относится к средствам измерений, данное заключение было подготовлено с учетом экспертного заключения ФГУП «ВНИИМС» от 09.08.2018 №601‑07/273. Какие величины измеряет электрокардиограф? Для анализирующих электрокардиографов действующий ГОСТ IEC 60601‑2‑51‑2011 в п. 50.101.2 предъявляет требования к измерениям амплитуды сигналов, забегая немного вперед скажу, что, термин амплитуда в соответствии с ГОСТ 16465-70 является недопустимым, а в п. 50.101.3 предъявляет «требования к измерениям интервалов», будем считать что интервал это термин «интервал времени» п. 3.2.3 ГОСТ 8.567-2014, для метролога это означает, что средство измерений медицинского назначения функциональной диагностики – электрокардиограф должен иметь нормированные метрологические характеристики измерений электрического напряжения и времени. Для регистрирующих электрокардиографов требования ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 близки к соответствующим требованиям отмененного ГОСТ 19687-89. Таблица 1 - Требования ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 и соответствующие требования отмененного ГОСТ 19687-89. Наименование характеристики из таблицы 1 отмененного ГОСТ 19687-89 Требования из таблицы 1 отмененного ГОСТ 19687-89 Наименование характеристики ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Требования ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Диапазон входных напряжений, мВ, в пределах от 0,03 до 5 п. 51.107.2 Динамический диапазон ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ должен обеспечивать регистрацию входных сигналов с амплитудами ± 5 мВ Нелинейность, %, в пределах: для электрокардиографов ±2 п. 51.107.2 Линейность Амплитуда не должна изменяться более чем на 5 % (±50 мкВ) при сдвиге регистрируемого сигнала в пределах всей ЭФФЕКТИВНОЙ ШИРИНЫ ЗАПИСИ Чувствительность, мм/мВ 5; 10; 20 п. 51.104.1 Требуемая чувствительность Для ЗАПИСИ ЭКГ должна быть предусмотрена ступенчатая регулировка ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ по крайней мере на уровнях 5, 10 и 20 мм/мВ Относительная погрешность установки чувствительности, %, в пределах ±5 п. 51.104.3 Точность установки ЧУВСТВИТЕ-ЛЬНОСТИ Погрешность ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ на ЗАПИСИ ЭКГ не должна превышать 5 % Скорость движения носителя записи (скорость развертки), мм/с 25; 50 51.108.4.4 Скорость регистрации В РЕГИСТРИРУЮЩИХ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАХ должны быть предусмотрены не менее двух скоростей записи − 25 и50 мм/с Относительная погрешность установки скорости движения носителя записи (скорости развертки), %, в пределах: для электрокардиографов ±5 51.108.4.4 Точность установки скоростей Точность установки этих скоростей должна быть не хуже ± 5 % при самых неблагоприятных сочетаниях условий Из таблицы видно, что требования отмененного ГОСТ 19687-89, в части нелинейности жестче чем в ГОСТ IEC 60601-2-51-2011, а для других характеристик они идентичны. Действующий ГОСТ IEC 60601-2-51-2011, в отличии от отмененного ГОСТ 19687-89, не предъявляет требования ко всем электрокардиографам как к измерителям электрического напряжения и интервалов времени. Электрическое напряжение или амплитуда? По информации ФГУП «Стандартинформ» организацией-разработчиком стандарта ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 является Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» «ВНИИНМАШ». Международный стандарт IEC 60601-2-51:2003 которому идентичен ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 оперирует термином амплитуда сигнала (термин 702-04-54 IEC 60050-702:1992, хотя более подходящим был бы термин 702-03-03 IEC 60050-702:1992), что допустимо для IEC 60601-2-51:2003, но недопустимо для ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 так как русскоязычное написание термина амплитуда в IEC 60050-702:1992 отсутствует, а в соответствии с ГОСТ 16465-70 является недопустимым. 13 декабря 2011 года был утвержден и введен в действие стандарт ГОСТ Р 8.761-2011, в котором должны бы были быть определены термины фронт, длительность и амплитуда, т.к. все эти термины фактически там используются, но разработчики стандарта ГОСТ Р 8.761-2011, Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» (ФГУП ВНИИФТРИ), обошлись понятием электрическое напряжение, т.к. при разработке Государственных поверочных схем необходимо руководствоваться постановлением Правительства РФ от 31 октября 2009 г. №879. Вместо термина «амплитуда» стандарт ГОСТ Р 8.761-2011 использует набор слов: «значение напряжения после интервала времени столько то наносекунд», а слова «фронт» и «амплитуда» спрятаны в сноску без уточнения данных терминов. Проведя работы по переводу стандарта IEC 60601-2-51:2003 на русский язык и не заменив амплитуду на электрическое напряжение, разработчики стандарта ГОСТ IEC 60601-2-51-2011, не позаботились о метрологическом обеспечении измерений напряжения в данном стандарте и не провели работу по гармонизации основных положений своего стандарта со стандартами Государственной системы обеспечения единства измерений (смотри п. 4.5 ГОСТ 8.000‑2015), что лишает стандарт ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 метрологической ценности. Какие средства измерений используют при поверке? Выбор средств и методов измерений при разработке методики поверки электрокардиографов должен производиться с учетом измерительных возможностей электрокардиографа. Исходя из требований ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 для анализирующих и регистрирующих электрокардиографов они различны. Попытаемся выяснить как реализовывались требования отмененного ГОСТ 19687-89 и действующего ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 отталкиваясь от существующих описаний типа и методик поверки электрокардиографов. В период действия, отмененных ГОСТ 19687-74 и ГОСТ 19687-84 методики поверки электрокардиографов разрабатывались с учетом требований данных стандартов в объеме таблицы 1, метрологические характеристики электрокардиографов проверялись при помощи генераторов специальной (например, Г6-16, Г6-31) и прямоугольной (например, Г5-75) формы, а также генераторов синусоидальных низкочастотных сигналов. Ситуация изменилась 01.01.1990 года, когда вступил в действие, отмененный ГОСТ 19687-89, разработчики стандарта – ВНИИМП введением пункта 3.2.3, впервые допустили при определении метрологических характеристик всех типов электрокардиографов применять тестовые электрокардиосигналы, что открыло возможность использования при поверке функциональных генераторов ГФ-05 производства «Темед» ПНР и ГФ-07 производства «Электроточприбор» г. Воронеж. Впервые функциональный генератор был использован в качестве средства поверки в 1995 году в методике поверки электрокардиографа «ЭКГ-120» КЯБР.941311.003 МП регистрационный номер Государственного реестра средств измерений 15076-95, это был ГФ-05, ГРСИ №11789-89. Следующий шаг в развитии методов определения метрологических характеристик электрокардиографов по тестовым электрокардиосигналам был сделан 01 января 1998 года, когда была введена в действие типовая методика поверки в виде рекомендации МИ 2398-97 распространявшейся на одноканальные и многоканальные электрокардиоприборы. Рекомендация МИ 2398-97 была разработана коллективом профессионалов ВНИИИМТ МЗ РФ АО «НПО ЭКРАН» и АМТН РФ, в качестве источника тестовых электрокардиосигналов ими был использован генератор функциональный ГФ-05 «собственного» изготовления, ГРСИ №11789-98. В рекомендации МИ 2398‑97, и последующих её вариантах, для анализирующих и регистрирующих электрокардиографов, методика определения метрологических характеристик была к сожалению одна и та же. Примечательно, что первый тип электрокардиографов ЭК3Т-01 «БИОС» поверяемый по типовой методике МИ 2398-97, ГРСИ №17140-98, был внесен в ГРСИ раньше, п. 25 от 07.04.1998 года, чем используемое в МИ 2398-97 средство поверки, генератор функциональный ГФ-05, ГРСИ №11789-98, внесенный в ГРСИ п.77 от 28.04.1998 года. В дальнейшем, практически все описания типов электрокардиографов в разделе поверка ссылаются на типовую методику поверки МИ 2398-97 или её последующие редакции Р 50.2.009‑2001 и Р 50.2.009‑2011, номер символично похож на «девятые правила», а все не типовые методики поверки электрокардиографов используют функциональный генератор ГФ-05 в качестве источника тестовых электрокардиосигналов. После внесения в ГРСИ функциональных генераторов Диатест ГРСИ №31445-11 и Диатест-4 ГРСИ №38714-08, они начинают встречаться в описаниях типа электрокардиографов не только в сочетании с рекомендацией Р 50.2.009‑2001, но и в сочетании с Р 50.2.009‑2011, например, электрокардиограф Carewell ECG ГРСИ №59318-14, электрокардиограф МАС 2000 ГРСИ №67003-17, испытательный центр ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», заметим, что даже если очень поверхностно ознакомиться с Р 50.2.009‑2011 и описанием типа Диатест-4 ГРСИ №38714-08 мы увидим, что они совершенно несовместимы друг с другом. Введение в действие 01.01.2013 года стандарта ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 с различными требованиями для анализирующих и регистрирующих электрокардиографов не нашло отражения в описаниях типа электрокардиографов, утвержденных после 01.01.2013 года. Рассмотрим самое «свежее» описание типа электрокардиографов МАС 600 ГРСИ №72244‑18, в разделе «Описание средства измерений» в третьем абзаце указано: «а также осуществлять автоматический анализ электрокардиограммы с выдачей кратких заключений», в разделе «Нормативные и технические документы устанавливающие требования к электрокардиографам МАС 600» стандарт ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 указан, но требования п. 50.101.2 и п. 50.101.3 стандарта ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 в таблице 2 описания типа отсутствуют, а раздел «Назначение средства измерений» вообще выглядит очень странно. Характеристики средств измерений применяемых при поверке электрокардиографов В типовой методике поверки электрокардиографов Р 50.2.009‑2011 в таблице 2 приведены требования к генератору функциональному ГФ-05. Для частоты и электрического напряжения данные требования совпадают с характеристиками генератора функционального ГФ-05 «последнего» ГРСИ №11789-03 производства ОАО НПО "Экран", г. Москва. В соответствии с информацией ИАС «Госреестр средств измерений» и в соответствии с МИ 2803-2003 генератор функциональный ГФ-05 ГРСИ №11789-03 предназначен для измерения времени и частоты, при поверке в соответствии с методикой поверки МП 133 00 00 00 ТО и приложением к приказу Росстандарта от 31 июля 2018 года №1621 получает размер единицы частоты от ГЭТ 1-2012. Кроме частоты периодических сигналов (это термин 18 по ГОСТ 16465-70, а определение частоты как величины последний раз было дано в отмененном стандарте ГОСТ 8.567-99 и исключено в последней редакции данного стандарта ГОСТ 8.567-2014, в настоящий момент определение частоты как величины на территории Российской Федерации отсутствует) в описании типа ГРСИ №11789-03 указаны и другие характеристики например – размах (термин 9 по ГОСТ 16465-70) выходного напряжения сигнала при определенной внешней нагрузке. В соответствии с п. 14.5.3.3 МП 133 00 00 00 ТО определение допускаемой основной относительной погрешности установки значения размаха выходного напряжения сигнала производится на постоянном или переменном токе при помощи вольтметра В7-16А ГРСИ№6458-79, к сожалению описание утвержденного образца, данного средства измерений не публиковалось и его утвержденные характеристики неизвестны, а в таблице 8 МП 133 00 00 00 ТО представлены характеристики вольтметра В7-16А только для электрического напряжения постоянного тока, может быть по этой причине, при поверке, в большинстве случаев генератор функциональный ГФ-05 получает размер единицы постоянного электрического напряжения в соответствии с ГОСТ 8.027-2001 от ГЭТ 27-2009. Ещё в описании типа ГРСИ №11789-03 присутствуют коэффициент гармоник синусоидальных сигналов, коэффициент нелинейности треугольного импульса, длительность фронта и среза прямоугольного импульса, а вот сведения о сигналах и их характеристиках «4»٫ «ЧСС»٫ «7-6»٫ «7-7», разработанными во ВНИИИМТ, а также о калибровочных сигналах «CAL20160», «CAL20210», «CAL10000», «CAL50000» в описании типа ГРСИ №11789-03 отсутствуют. На странице 2 описания типа ГРСИ №11789-03 в разделе «Характеристики генератора» в абзаце 5 есть информация о «набором сменных запрограммированных ПЗУ», жаль успели до введения МИ 2891-2004, и в примечании к комплектности указано: «По требованию потребителя может быть укомплектован ПЗУ с испытательными ЭКГ-, ЭЭГ-, ЭМГ- и другими сигналами» других сведений о «ПЗУ» и о том, что там запрограммированно, в описании типа ГРСИ №11789-03 нет. Термин «запрограммированно» в описании типа ГРСИ №11789-03 был использован не для красоты, а в связи с тем, что, «сигналы, предназначенные для воспроизведения» хранятся в программируемом постоянном запоминающем устройстве КР556РТ5. Из всего выше указанного, можно сделать вывод, что метрологические характеристики испытательного радиотехнического сигнала (тестового электрокардиосигнала) ГФ-05 не утверждены при испытаниях в целях утверждения типа и не подтверждаются при первичной и периодической поверке. Все разработчики методик поверки для конкретных типов электрокардиографов копировали в свои методики содержимое таблицы 2 Р 50.2.009‑2011 не утруждая себя ознакомиться с содержимым описания типа ГРСИ №11789-03. Одним из решений легализации испытательных радиотехнических сигналов ГФ-05 могло бы быть приведение в приложении А Р 50.2.009‑2011 помимо их схематичных рисунков с наименованиями и обозначениями непосредственно кодов амплитуд с указанием частоты дискретизации и контрольной суммы. В таком случае текст «*» таблицы 2 Р 50.2.009‑2011 мог бы быть таким: «Испытательные кардиографические сигналы «4»٫ «ЧСС»٫ «7-6»٫ «7-7» в соответствии с приложением А. Схема подключения устройств при использовании генератора ГФ-05 приведена в приложении В». Можно было бы легализовать испытательные радиотехнические сигналы схематично приведение в приложении А Р 50.2.009‑2011 аналогично обязательному примечанию к таблице НН.2 приложения НН стандарта ГОСТ IEC 60601-2-51-2011. В таком случае текст «*» таблицы 2 Р 50.2.009‑2011 мог бы быть таким: «Испытательные кардиографические сигналы «4»٫ «ЧСС»٫ «7-6»٫ «7-7» в соответствии с приложением А могут быть получены на ППЗУ КР556РТ5, обращаться: Схема подключения устройств при использовании генератора ГФ-05 приведена в приложении В». Функциональные генераторы Диатест ГРСИ №31445-11 и Диатест-4 ГРСИ №38714-08 в соответствии с информацией ИАС «Госреестр средств измерений» в соответствии с МИ 2803-2003 являются средством поверки средств измерений медицинского назначения. Метрологическое обеспечение (термин 3.7 ГОСТ Р 8.820-2013) данных генераторов более проработано в сравнении с метрологическим обеспечением генератора функционального ГФ-05, но все труды оказались напрасными, рекомендация Р 50.2.009‑2001 на которой было основано метрологическое обеспечение Диатест и Диатест-4, в виде прямых ссылок из описания типа, была отменена, а новой редакции Р 50.2.009‑2011 функциональные генераторы Диатест и Диатест-4 не соответствуют. К сожалению разработчики Р 50.2.009‑2011 не обогатили свою рекомендацию наработками метрологического обеспечения Диатест и Диатест-4, новая редакция Р 50.2.009‑2011 выглядит как попытка «вставить палку в колесо» разработчиков метрологического обеспечения функциональных генераторов Диатест и Диатест-4, а прямые ссылки в таблице 2 Р 50.2.009‑2011 на отмененный с 01.01.2013 года без замены ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008, исходя из п. 6 раздела «Сведения о стандарте» ГОСТ IEC 60601‑2‑51‑2011, сводят к метрологическому нулю почти все нововведения. Эпикриз Отсутствие прозрачных требований к измерениям выполняемым при помощи электрокардиографов, расплывчатые определения измеряемых электрокардиографом величин, неоднозначное определение электрокардиографа как средства измерений, противоречивые заключения компетентных органов об отнесении электрокардиографов к средствам измерений и низкое качество метрологического обеспечения электрокардиографов в целом не могло не вызвать затруднения при включении измерений проводимых при помощи электрокардиографов, хотя и с тонометрами были проблемы, в перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения приказа Минздрава России №81н от 21 февраля 2014 года. Существующие методики поверки электрокардиографов, типовые и не типовые, используют в качестве основного средства поверки рабочий эталон частоты и электрического напряжения которого ещё не существует, в этой связи очень здраво было не включать в перечень измерений приказа Минздрава России №81н от 21 февраля 2014 года, измерения, проводимые при помощи электрокардиографов. До вступления в действие Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", до 30 декабря 2008 года, электрокардиографы подлежали обязательной поверке. С 30 декабря 2008 года по 22 апреля 2014 года ситуация была неоднозначной, никто не знал попадут измерения, проводимые при помощи электрокардиографов в данный перечень или нет. После вступления в действие, 22 апреля 2014 года, приказа Минздрава России №81н от 21 февраля 2014 года ситуация прояснилась, с этого числа электрокардиографы однозначно могут подвергаться поверке только в добровольном порядке, а также могут в добровольном порядке подвергаться калибровке. Калибровка может быть проведена в организации не аккредитованной для выполнения работ по калибровке для демонстрации соответствия требованиям стандарта ГОСТ Р МЭК 60601‑2‑25‑2016 или в организации аккредитованной для выполнения работ по калибровке для признания результатов калибровки при поверке средств измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 2 апреля 2015 г. N 311, по методикам калибровки разработанным с учетом требований стандарта ГОСТ Р МЭК 60601‑2‑25‑2016. Список литературы 1 МИ 3197‑2009 «Государственная система обеспечения единства измерений. Составление перечней измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»; 2 МИ 3198‑2009 «Государственная система обеспечения единства измерений. Составление перечней измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, с указанием обязательных требований к ним»; 3 ГОСТ Р 8.820-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Метрологическое обеспечение. Основные положения»; 4 ГОСТ 17562-72 «Приборы измерительные для функциональной диагностики. Термины и определения»; 5 ГОСТ Р МЭК 60601‑2‑25‑2016 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам»; 6 ГОСТ IEC 60601‑2‑51‑2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам»; 7 ГОСТ Р 50267.25‑94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам»; 8 IEC 60601-2-25:1993 «Medical electrical equipment; part 2: particular requirements for the safety of electrocardiographs»; 9 IEC 60601-2-51:2003 «Medical electrical equipment - Part 2-51: Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs»; 10 IEC 60601-2-25:2011 «Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs»; 11 ГОСТ 19687-89 «Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний»; 12 ГОСТ 19687-84 «Электрокардиографы. Общие технические условия»; 13 ГОСТ 19687-74 «Электрокардиографы. Общие технические условия»; 14 МИ 2222-92 «Рекомендация. ГСОЕИ. Виды измерений. Классификация»; 15 МИ 2314-2006 «Рекомендация. ГСИ. Кодификатор групп средств измерений»; 16 ГОСТ Р 8.763-2011 «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений длины в диапазоне от 1·10 в степени -9 до 50 м и длин волн в диапазоне от 0,2 до 50 мкм»; 17 ГОСТ 7826-93 «Ленты и диски диаграммные регистрирующих приборов. Общие технические условия»; 18 IEC 60050-702:1992 «International electrotechnical vocabulary; chapter 702: oscillations, signals and related devices»; 19 ГОСТ Р 8.761-2011 «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений импульсного электрического напряжения»; 20 ГОСТ 16465-70 «Сигналы радиотехнические измерительные. Термины и определения»; 21 ГОСТ 8.567-99 «Государственная система обеспечения единства измерений. Измерение времени и частоты. Термины и определения»; 22 ГОСТ 8.567-2014 «Государственная система обеспечения единства измерений. Измерения времени и частоты. Термины и определения»; 23 Постановление Правительства РФ от 31 октября 2009 г. N 879. Положение о единицах величин, допускаемых к применению в Российской Федерации; 24 ГОСТ 8.000‑2015 «Государственная система обеспечения единства измерений. Основные положения»; 25 МИ 2398-97 «Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки»; 26 Р 50.2.009‑2001 «Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки»; 27 Р 50.2.009‑2011 «Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки»; 28 МП 133 00 00 00 ТО раздел 14 «Поверка генератора» 133 00 00 00 ТО «Генератор функциональный ГФ-05. Техническое описание и инструкция по эксплуатации» согласованна НПО ВНИИФТРИ в мае 1989 г.; 29 «Минпромторг. Росстандарт. Приказ от 31 июля 2018 года N 1621 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений времени и частоты»; 30 МИ 2891-2004 «Рекомендация. ГСОЕИ. Общие требования к программному обеспечению средств измерений»; 31 ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам»; 32 «Министерство здравоохранения РФ. Приказ от 21 февраля 2014 г. N 81н "Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»; 33 Федеральный закон от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"; 34 Постановление Правительства РФ от 2 апреля 2015 г. N 311 "Об утверждении Положения о признании результатов калибровки при поверке средств измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений".
  3. Вчера
  4. Геометр

    Неопределенность против погрешности

    Угу... Особенно когда у вас будет своя локальная поверочная схема. Только вот класс точности у вашего штангенциркуля будет очень низким.
  5. Геометр

    Неопределенность против погрешности

    Не. Об МХ эталона говорит класс точности, а не разряд.
  6. Логинов Владимир

    Неопределенность против погрешности

    А пока вы микрометром измеряли условия изменились и погрешность микрометра изменилась, как тогда считать общую погрешность?
  7. Дмитрий Борисович

    Неопределенность против погрешности

    Ну так это цепочка... Реализация определения - эталон международный.. или государственный...и далее "правьте и правьте"... Стало сложно когда парк СИ стал разрастаться... сказали - давайте по проще... введем поверку и будем смотреть только попал- не попал.. Парк СИ все растет и растет... поверку делать не успеваем... появилась ведомственная поверка... И вот теперь... вспомнили про основы.. но при этом стали говорить новыми словами. Пы.Сы. Вот для ваттметров у R&S написано - калибратор прослеживается к эталону РВТ..
  8. Дмитрий Борисович

    Неопределенность против погрешности

    КП Логично! Я по КП даже о палке не задумаюсь... хотя для личных нужд может быть... но потом эту палку приложу к рулетке...т.е калибровка! А чего думать? КП говорит - абсолютная погрешность = N*(абсолютная погрешность микрометра) Ну можете забор Аркадия Григорьевича измерить с помощью МК-25... Пы.Сы. С палкой будет легче?
  9. Логинов Владимир

    Неопределенность против погрешности

    Эти поправки не учитывают эталоны выше, у них ведь тоже были реальные погрешности, но в КП их обнуляют, когда передают единицу ниже. Но в принципе с какой-то погрешностью эти поправки можно использовать – будет точнее, но до определения и "действительного" значения все ещё далеко. Вы же берете поправки только от самого последнего эталон, а не от определения или хотя бы от первичного эталона.
  10. Дмитрий Борисович

    Неопределенность против погрешности

    Вот это то что всегда делал разработчик СИ на советских предприятиях.... Пы.Сы. Избаловала российская система... Привез из Китая новое СИ...подал заявку... В ЦИ (ГЦИ СИ) "ткнули" один раз... УРА! попали в заявленый допуск... Утвердили!!! И теперь многие это считают за КП.. ГРУСТНО!
  11. Логинов Владимир

    Неопределенность против погрешности

    Сначала определяем, что мы измеряем, Вы же не пойдете микрометром измерять несчастный забор? Хотя казалось бы, если по КП, то микрометр точнее рулетки, но нужно столько раз провести измерения, что нужно подумать и посчитать, так ли это или лучше взять рулетку и ей измерить в один прием.
  12. Дмитрий Борисович

    Неопределенность против погрешности

    Спасибо за разьяснения... И наконец получил ответ на свой постоянный вопрос в этой теме.. Вы его только что написали ... привожу его А причем тогда первичный эталон? А для чего мне в Свидетельствах поверки пишут действительные значения??? На П320 целый протокол с действительными значениями...а Р4831... бери и вводи поправки... Да и по КН Вы же не калибруете по первичному эталону? А остальные эталоны "доберуться до Вас" также "отягощенные" неопределенностями..т.е с интервалом...
  13. Логинов Владимир

    Неопределенность против погрешности

    как я уже писал выше, то только если от первичного эталона да и то с оговорками
  14. Логинов Владимир

    Неопределенность против погрешности

    В том то и проблема КП, что берется погрешность с ОТ, а не реальная погрешность и МХ. При череде поверок вы не учитываете погрешности предыдущих ступеней передачи единицы, вы как бы их опускаете, говоря что каждый ниже по звену эталон имеет действительное значение. В принципе до определенных приделов этого хватает, но прогресс не стоит на месте измерять нужно точнее, а вот чувствительности приборов заметно не становятся лучше или это слишком дорого. И тогда вот эти упущения при передачи единицы величины становятся существенными. По сути КН это развитие КП. И да, в принципе можно было бы сказать, что КП = КН , когда вы поверяете от первичного эталона, но и то с оговоркой, что он все таки не идеальный и тоже имеет погрешность, поэтому все таки КП не равна КН. Поверяя первичным эталоном метра ваше СИ, вы на самом деле передаете не единицу величины метр, а передаете единицу величины металлического артефакта, который находится во Франции . Поэтому сейчас отвязываются от реальных эталонов и переходят на определения величин. Калибровка – сопоставление делений инструментальной шкалы со значениями измеряемой величины (единицы величины), включается в этот процесс измерения вся цепочка от определения, а не как в КП СИ с какой-то не понятно как ему (хоть и с обоснованием) присвоенной ему значением погрешности.
  15. Дмитрий Борисович

    Неопределенность против погрешности

    Т.е. на листочке записать другую цЫфирь? Так это можно при любой концепции.....
  16. Дмитрий Борисович

    Неопределенность против погрешности

    Правильно ли я Вас понял (С)... Вы при КП проводите калибровку ( определение по РМГ 29-99) и работаете с конкретными МХ конкретных СИ ? Или это подразумевает конкретные МХ для данного типа СИ из Описания типа??? Что Вам в КП мешает провести калибровку??? Только не надо про поверку и ГПС... калибровка ВНЕ сфер ГРОЕИ.. поэтому можете применить и свою методику... и эталоны... И еще один вопрос - Вы написали "последующие калибровки"... Таки что, сначала наблюдаем потом калибруем? Пы.Сы. Ничего личного. Только ради осознания и понимания...
  17. Логинов Владимир

    Неопределенность против погрешности

    Пломбы ещё никого не останавливали если надо. И не обязательно что-то подстраивать в прямом смысле, можно вносить поправку.
  18. Дмитрий Борисович

    Неопределенность против погрешности

    Во как! Вы че не пломбируете после поверки?? Или на производстве пломбы рвут как Тузик грелку... чтобы подкрутить??
  19. Логинов Владимир

    Неопределенность против погрешности

    А у нас так и получается. Поверят, а потом на производстве подкрутят так как надо чтобы брак не выпускать или баланс сходился.
  20. Логинов Владимир

    Неопределенность против погрешности

    Ну я собственно про это и думал. Но с этим пояснением понятнее будет всем. А если говорить про измерение в КН, то если при КП мы измеряем СИ с их конкретными МХ и погрешностями как бы не зависимо от первичного эталона, а при КН определение единицы, последующие калибровки до технического средства – это все и получается измерение(одно, целиком). Правда для этого придется соблюсти более жесткие требования и все участники всех уровней должны понимать, что они делают для наилучшего результата.
  21. Vincent

    Как приобрести магазин 0,002

    Например Р3026-1 купил-бы
  22. Vincent

    Как приобрести магазин 0,002

    Здравствуйте, господа! Потерять время и деньги легко
  23. Дмитрий Борисович

    Неопределенность против погрешности

    Я остановился?? Я уже который раз говорю - в том числе с полной обработкой в соответствии с ГОСТ на многократные прямые измерения... Пы.Сы. И ни один раз упоминал про ДК1-17 (шифр "Днепр-5")... про его метрологический сменный блок....
  24. Vincent

    Выбор рабочего эталона 2 разряда

    Здравствуйте, Сергей! Очень давно не был в форуме Ту методику убрал, потому-что в условиях использования было написано "нильзя, нильзя..." А так все вопросы разрешились, проливная аттестована уже повторно Расходомер в реестре Аккредитация есть Работаем
  25. AtaVist

    Неопределенность против погрешности

    На счёт калибровок. Мои эталоны, мэйд ин Австрия, рекомендуют калибровать через 5 лет. Как-то так...
  26. Lavr

    Неопределенность против погрешности

    Я только для этого и пишу, чтобы "с ног на голову". В том смысле, чтобы работать не ногами а головой.
  27. Lavr

    Неопределенность против погрешности

    Что же вы остановились? Надо было продолжить: "...в том числе и с оценкой неопределенности"
  1. Загрузить ещё