Фёдоров_Ф

2 часа назад, Лена Юрьевна сказал:

Приказом Минздрава

Минздрав, как всегда, путает тёплое с мягким.

При утверждении перечня измерений СГРОЕИ (приказ № 81н от 21 февраля 2014 г.) указал предел относительной погрешности измерителей артериального давления +3%, вместо правильного - абсолютного +3 мм рт.ст. Исправили только через год.

А какую погрешность имел ввиду для измерения концентрации углекислого газа - относительную или абсолютную, - так и не пояснил🤔

В 26.01.2024 в 16:52, newuser сказал:

Указывайте в ТЗ на закупку пульсоксиметров требование о первичной поверке

А как быть, если "насыщение кислородом гемоглобина артериальной крови человеком" не включено в перечень измерений СГР ОЕИ?

Из-за этого пульсоксиметры могут быть неутверждённого типа и, следовательно, не поверяться в принципе.

В 13.11.2023 в 21:43, владимир 332 сказал:

В Госреестре "замшелые"

Знатокам на заметку

"Дорожка беговая для проведения стресс-теста с физической нагрузкой" больше не является медицинским изделием.

Перечень изделий, исключенных из номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза как немедицинские, сформированный по итогам рассмотрения членами рабочей группы по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза

А значит, не является СИ в СГРОЕИ

Может быть получите ответ в этой теме 

С 13 декабря 2022 г. медицинские изделия выведены из-под действия ТР ТС 020 "Электромагнитная совместимость технических средств".

Предполагается, что подтверждение соответствия требованиям безопасности - в том числе, электромагнитной совместимости, - для медицинских изделий происходит в процессе их государственной регистрации.

Поэтому для обращения на рынке медицинское изделие должно иметь единственный документ - регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Гистологический процессор для обработки тканей АГОТ-1 предназначен для "пробоподготовки" и средством измерений не является.

7 часов назад, Ника сказал:

Но результаты поверки, оформленые по нему, действуют до окончания их срока действия. Правда я не помню в каком году был принят 1815. Кажется позже, году в 2015. А до этого все еще действовали 006 правила. И в них про действие клейма не помню что бы что то было написано

Утвержден Приказом Госстандарта России от 18.07.94 N 125
ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ПОВЕРКИ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ
(в ред. Приказа Госстандарта РФ от 26.11.2001 N 476)

Цитата

2.8. Результаты периодической поверки действительны в течение межповерочного интервала.

Правила по метрологии "Государственная система обеспечения единства измерений. Поверительные клейма"
ПР 50.2.007-2001 (утв. приказом Госстандарта РФ от 26 ноября 2001 г. N 477)

Цитата

3.1 Поверительные клейма должны содержать следующую информацию:

- знак федерального органа исполнительной власти в области метрологии - Госстандарта России;

- условный шифр органа ГМС, ГНМЦ или метрологической службы юридического лица;

- две последние цифры года применения поверительного клейма;

- индивидуальный знак поверителя.

Цитата

3.1.1 В случае необходимости в поле клейма может быть размещена дополнительная информация, например, квартал или месяц года, в котором проводилась поверка средства измерений. При этом изображение знака, наносимого с помощью клейма, должно оставаться четким.

Цитата

3.7 Месяц года обозначают арабскими цифрами (например, 1, 2, 3). Квартал года обозначают римскими (например, I, II, III, IV).

По клейму точную дату поверки установить не удастся.

Логика надзорных органов - очередная поверка должна быть проведена до 01 числа указанного на клейме месяца, или до 01 числа первого месяца указанного на клейме квартала. 

Логика пользователя - последнее число месяца, последнее число последнего месяца квартала...

 Да здравствует советский суд - самый справедливый суд в мире!

3 часа назад, evGeniy сказал:

Денег хотели заработать

А я думаю - программу удвоения ВВП вспомнили 🤪

Посмотрел в АРШИН сведения о поверках.

Ротаметры (83898-21) внесены в ГРСИ в декабре 2021 г. Межповерочный интервал - 2 года.

?Почему в ноябре-декабре 2022 г. (через год после утверждения типа СИ) Крымский ЦСМ провел периодическую (!) поверку 57 ротаметров Сакской районной больницы?

7 часов назад, indicator 2 сказал:

В паспорте на ротаметр, входящем в состав увлажнителя воздуха, прописано, что он поверяется и производитель реализует его с первичной поверкой. 

А что с периодической поверкой? Попробую разъяснить...

Тут важно не само по себе применение поверенного средства измерений утверждённого типа, а для проведения каких измерений оно применяется. Если оно применяется для измерений вне СГРОЕИ, то любая поверка добровольна. Даже если СИ прошло первичную поверку (например, по иному производитель не продаёт), периодическая является добровольной.

9 часов назад, indicator 2 сказал:

Увлажнители приобретаются отдельно в составе расходомер с ротаметром. Будут использоваться в реанимации с ИВЛ и наркотиками. 

Немного о терминах. Ротаметр, IMHO, один из видов расходомеров, измеряет расход газа одного направления и относительно постоянный. При дыхании (непосредственно на выходе дыхательных путей пациента) расход воздуха изменяется не только по величине, но и по знаку. Поэтому ротаметр, однозначно, не может применяться при проведении измерений п. 1.8.

В Вашем случае ротаметр служит скорее индикатором расхода дыхательной смеси, которая с некоторым положительным давлением подается в дыхательный контур пациента. При этом значимые физиологические параметры пациента отображаются многофунциональным монитором. Исходя из показаний монитора оператор увеличивает или уменьшает расход дыхательной смеси. А для оценки изменений расхода и служит ротаметр.

Конечно можно "притянуть" ротаметр увлажнителя дыхательной смеси к измерению расхода воздуха при дыхании. Но пусть кто-нибудь попробует подышать через ротаметр

Составители ПП 1847 не поленились написать в 1.9 "Измерение процентного содержания кислорода во вдыхаемом(ой) и (или) выдыхаемом(ой) воздухе или искусственной газовой дыхательной смеси в нормобарических условиях", но поленились в 1.7 и 1.8 добавить "при исследовании функции внешнего дыхания".

34 минуты назад, scbist сказал:

Я не так давно покупал, был поверенный.

В 2021 г. лежал в больнице. Единственным прибором со знаком утверждения типа средств измерений был китайский медицинский стеклянный ртутный термометр 2018 г. выпуска.

В том году ВНИИМС делал десятки тысяч СП на термометры разом. До этого у них же было одно СП на десятки тысяч СИ.

2 часа назад, indicator 2 сказал:

Но судя по назначению описания типа ротаметр подпадает под п. 1.8

Внимательно следим за словами в ОТ и в ПП:

"объёмных расходов" - совпадает;

"газа" (ОТ) vs "воздуха" (ПП) - первое отличие;

"при работе с НА и ИВЛ" (ОТ) vs "при дыхании" (ПП) - второе отличие.

И отсутствующие слова в обоих документах

"при проведении операций, реанимации или интенсивной терапии" (добавить в ОТ) vs "при исследовании функции внешнего дыхания" (добавить в ПП).

Что делать с ротаметром, входящим в состав НА или ИВЛ (поверять или калибровать, по какой методике), должно быть написано в РЭ конкретного аппарата. Производитель такого медицинского аппарата должен был предусмотреть это при анализе риска применения по назначению.

Из документа Методические рекомендации "Организация оказания медицинской помощи пациентам с симптомами ОРВИ, гриппа, новой коронавирусной инфекции (COVID-19) и подозрением на неё в амбулаторных условиях, в том числе на дому, взрослому населению" по письму Министерства здравоохранения РФ от 15 апреля 2022 г. N 17-6/И/2-6047

Цитата

5. Медицинский работник при осмотре и обследовании пациента с симптомами ОРВИ проводит:

сбор и оценку всех жалоб, анамнеза заболевания, эпидемиологического анамнеза;

оценку уровня сознания;

оценку видимых слизистых оболочек верхних дыхательных путей;

аускультацию и перкуссию легких;

измерение SpO2 с помощью пульсоксиметра для выявления дыхательной недостаточности и оценки выраженности гипоксемии.

измерение ЧСС, АД, ЧДД;

термометрию;

пальпацию лимфатических узлов;

исследование органов брюшной полости с определением размеров печени и селезенки;

верификацию диагноза новой коронавирусной инфекции (COVID-19) (отбор мазка из носо- и ротоглотки для проведения лабораторного исследования на наличие возбудителя COVID-19 методом полимеразной цепной реакции или иммуннохроматографического анализа на наличие антигена коронавируса SARS-CoV-2, проведенных с использованием медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации).

Измерения АД и температуры входят в СГРОЕИ - должны проводиться поверенными (а значит - утверждённого типа) СИ.

59 минут назад, Василий - 43 сказал:

как штрафануть данное лечебное заведение?

При диагностическом осмотре врач должен был измерить температуру тела контактным методом.

На сайте Минздрава должны быть "порядки" оказания помощи при различных заболеваниях. В них описывается последовательность действий и применяемые инструменты, материалы и препараты. Поищите свой случай.

2 часа назад, indicator 2 сказал:

Добрый вечер. 

По Постановлению 1847 если си имеет диапазон не совпадающий с данным документом, то оно не входит в сферу госрегулирования и не подлежит обязательной поверке. Верно я понимаю? 

Т. е. если увлажнитель имеет в комплектации расходомер с ротаметром у которого диапазон при переводе в размерность постановления 0.3 (в постановлении от 0.4) , то его не надо поверять, только если добровольно. 

Как проверяющие относятся к данным нюансам? Кто уже сталкивался? 

В СГРОЕИ - измерения, а не приборы.

Похоже, речь идёт о ротаметре на увлажнителе дыхательной смеси, чаще всего - кислорода.

Но если внимательно прочитать вид измерений 1.8 - "Измерение объемных расходов воздуха при дыхании", - то невольно хочется дополнить словами - "при исследовании функции внешнего дыхания". Такое же дополнение нужно бы и для вида 1.7 - "Измерение объёма вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха".

А ротаметр увлажнителя по большей части является "показометром". Помнится, пациенты в ковидном госпитале, не глядя на ротаметр, старались сделать расход максимальным.

А разве эти измерения входят в перечень измерений по постановлению Правительства РФ от 16 ноября 2020 г. № 1847?

Если не входят, то средства измерений, выполняющие такие измерения, не обязаны быть средствами измерений утвержденного типа. И даже СИ утвержденного типа поверяются в добровольном порядке.

В 17.09.2022 в 08:08, UNECE сказал:

В итоге ПАК ПМ все-таки накроется сферой (ГРОЕИ).

И основной метрологической характеристикой станет измерение времени, синхронизируемого с ГПЭ времени!!! С точностью до нс.

Даже не верится...

18 минут назад, Логинов Владимир сказал:

вы хотите ускорить процесс

Нет, она просто хочет прикинуть, за сколько камера нагреется до 50, если до 100 нагревается за 66 мин. Хотя не известна начальная температура.

IMHO, быстрее померить. А навскидку - 1 градус в минуту.

5 часов назад, kot1967 сказал:

Не нужно упрощать процедуры, "упростите" стоимость процедур до вменяемого уровня. Этого более чем достаточно.   

Мишустин (голосом Папанова): "На енто я пойтить не могу!"

Только в последнем перечислении о) пункта 4 ПП № 353 говорится о возможной отмене пошлин. Которые составляют около 1% всех затрат при испытаниях в целях утверждения типа средств измерений.

А можно заряжать от источника стабильного тока и измерять скорость нарастания напряжения.

C=Q/U

Правительство утвердило положение о единой системе обеспечения внутриведомственного и межведомственного электронного документооборота и контроля исполнения поручений

Цитата

Внедрение новой системы будет способствовать повышению качества и скорости оказания государственных услуг. Её создание подразумевает выработку единых технологических решений в области делопроизводства и документооборота. Они обеспечат электронное межведомственное взаимодействие, а также позволят организовать гибкий процесс формирования и контроля исполнения поручений как внутри госведомств, так и на межведомственном уровне.

В едином информационном пространстве планируется в том числе обеспечить взаимодействие:

– ведомственных систем электронного документооборота со сквозными процессами согласования документов и контроля поручений;

– типового облачного решения государственной информационной системы электронного документооборота, обеспечивающего основные операции делопроизводства с возможностью межведомственного электронного документооборота;

– центра хранения документов, обеспечивающего использование электронных архивов;

– государственной информационной системы «Нормотворчество», обеспечивающей совместную подготовку законопроектов в рамках законотворческой деятельности.

Оператор новой системы – Минцифры. Запуск планируется в 2024 году.

Из документа:

Цитата

4.Установить срок ввода информационной системы в эксплуатацию не позднее 31декабря 2024 г.

?Возможно после 31 декабря 2024 года отпадёт надобность передавать сведения о поверках в РА?

1 час назад, Дмитрий Борисович сказал:

выпуска 1999 года

Все генераторы ГФ-05 были изготовлены до 1999 г., хотя на шильдике может быть указана другая дата.

С соответствующей элементной базой... Резисторы и конденсаторы - производства ПНР.

Но главный бич - переключатели П2К и панелька для ПЗУ КР 565РТ5.

ОТ_ГФ_05_11789-89.pdf

А с 01 марта 2022 г. согласно постановлению Правительства РФ от 30 сентября 2021 г. № 1650 можно будет запросить официальную выписку из государственного реестра медицинских изделий.

И получить её в течение 5 рабочих дней (пункты 12 - 16 постановления).

Закон "Об основах защиты здоровья граждан в РФ" Статья 38

Цитата

3.1. Допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.

10. В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".