Перейти к контенту

Государственная регистрация оборудования


14 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

При подготовке к лицензированию в перечне необходимого к предоставлению указано:

.......

Сведения о государственной регистрации изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).

......

Вопросы такие:

Регистрация просто должна быть или обязательно должна быть действительной на момент получения лицензии?

Можно ли использовать приборы у которых регистрация закончилась?

У нас есть однотипные приборы но у одних эта регистрация выдана бессрочно, а у других на срок в 10 лет.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

У Вас какая-то своя деятельность? В "Законе о лицензировании отдельных видов деятельности" есть требование

наличие у соискателя лицензии и лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих им на праве собственности или ином законном основании, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

Но лицензирующий орган проводит документарную проверку
документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами,

если регистрация закончилась, то ее как бы и нет? Раз в три года Вас должны проверять по тем же критериям, т.е. на момент проверки документы тоже должны быть актуальными?

Не принимайте мои советы за истину, это просто мысли дилетанта. Может быть кто-то из законников еще подтянется и скажет свое веское слово :thankyou:

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Отправил официальный запрос производителю оборудования. Кое какие еще работают. Пока ответа нет.

При общении с юристом производителя по телефону сообщили, что лицензионка закон трактует так, как ей больше нравится.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Что-то знатоки законов молчат. Видимо вопрос поставил их в тупик :thinking:

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Что-то знатоки законов молчат. Видимо вопрос поставил их в тупик :thinking:

Производители по телефону сочувствуют, но говорят что ничем помочь не могут. Сами не знают как закон трактовать.

А с другой стороны может и знают, а не говорят. Им выгоднее втюхать новый прибор. За старый (но рабочий) они уже денег не получат.

Уральский завод выпускал однотипные приборы. У одних регистрация бессрочная, у других только десять лет. На вопрос "почету так", был ответ "так получилось" :biggrin:. Сейчас вроде получают бессрочную регистрацию.

Проверьте свои прибры. Если в графе дата окончания государственной регистрации указано "бесстрочно" то вам повезло. Если срок регистрации закончился то молитесь чтоб при продлении (получении новой) лицензии вас не заставили заменить эти приборы.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

При подготовке к лицензированию в перечне необходимого к предоставлению указано:

.......

Сведения о государственной регистрации изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).

......

Вопросы такие:

Регистрация просто должна быть или обязательно должна быть действительной на момент получения лицензии?

Можно ли использовать приборы у которых регистрация закончилась?

Да. Главное, медицинское изделие должно быть изготовлено (!) в период действия РУ.

Где-то недавно встречал подобное разъяснение.

Хотя Росздравнадзор предъявлял претензии к ЛПУ, применяющим медицинские изделия с просроченным регистрационным удостоверением.

У нас есть однотипные приборы но у одних эта регистрация выдана бессрочно, а у других на срок в 10 лет.

До вступления в действие Административного регламента по регистрации изделий медицинского назначения в 2006 г. срок действия регистрационных удостоверений на изделия медицинской техники составлял 10 лет, а изделий медицинского назначения - 5 лет.
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Где-то недавно встречал подобное разъяснение.

Вот уже неделю не могу его найти.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Если в графе дата окончания государственной регистрации указано "бесстрочно" то вам повезло.

Повезло, да видать не всем

===

В соответствии с п.2 Постановления Правительства РФ №1416 от 27.12.2012г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» замене на удостоверения нового образца подлежат регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2013 года, в которых не указан срок действия (т.н. «бессрочные» удостоверения).

===

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
Если в графе дата окончания государственной регистрации указано "бессрочно" то вам повезло.

Повезло, да видать не всем

===

В соответствии с п.2 Постановления Правительства РФ №1416 от 27.12.2012г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» замене на удостоверения нового образца подлежат регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2013 года, в которых не указан срок действия (т.н. «бессрочные» удостоверения).

===

Пока не советую менять "бессрочные" РУ. Они были выданы на "изделия медицинской техники" или на "изделия медицинского назначения". Именно таковы формулировки в Налоговом кодексе (НК) для оценки ставки НДС. А "медицинские изделия" в НК не упомянуты, платИте НДС по полной - 18%.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
Где-то недавно встречал подобное разъяснение.

Вот уже неделю не могу его найти.

Завтра постараюсь прислать ссылку.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 3 недели спустя...

Пришел ответ с Росздравнадзора

Правда почти в частном порядке (без указания должности отправителя)

====

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.01.2013 № 75/25-3 сообщает следующее.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416).

В соответствии с частью 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 регистрационные удостоверения на медицинские изделия с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия.

Действующими нормативными правовыми актами не ограничено обращение на территории Российской Федерации медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений.

Таким образом, субъекты обращения медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения вправе осуществлять применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, при условии, что срок службы медицинского изделия (срок годности) не истек.

Управление организации государственного контроля обращения и регистрации медицинских изделий.

====

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Пришел ответ с Росздравнадзора

Правда почти в частном порядке (без указания должности отправителя)

Таким образом, субъекты обращения медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения вправе осуществлять применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, при условии, что срок службы медицинского изделия (срок годности) не истек.

Управление организации государственного контроля обращения и регистрации медицинских изделий.

====

Весь текст ответа, за исключением цитируемой результирующей части, повторяет информационное письмо Росздравнадзора управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации от 04.02.2013 № 04и-98/13. На самом сайте Росздравнадзора это письмо отсутствует, но его можно найти на сайтах некоторых территориальных органов.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Весь текст ответа, за исключением цитируемой результирующей части, повторяет информационное письмо Росздравнадзора управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации от 04.02.2013 № 04и-98/13. На самом сайте Росздравнадзора это письмо отсутствует, но его можно найти на сайтах некоторых территориальных органов.

Была бы в этом письме эта результирующая часть (выделенная) - было бы намного проще. И вопросов бы не возникло.

А то письмо то есть, а трактовать его можно двояко. Любят у нас мудрено выражаться.

В Приморском крае закон трактуется так, а в Амурской области ужу по другому.

Что ни закон то потом стопка разъяснений в придачу.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

....

Что ни закон то потом стопка разъяснений в придачу.

А где то стопкой не обойтись. Приходится стаканом. ;)

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Загрузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    • Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.

×
×
  • Создать...