Аттестация автоклавов

7 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

В настоящее время есть уже множество документов, предусматривающих периодическую валидацию автоклавов, особенно это касается фармацевтики. Аттестаты ЦСМ выписывают, а вот методику аттестации как-то видеть не приходилось. У кого есть поделитесь, пожалуйста. Буду очень признательна, как думаю и многие другие. Это касается и центрифуг.

  • Like 1

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

В настоящее время есть уже множество документов, предусматривающих периодическую валидацию автоклавов, особенно это касается фармацевтики. Аттестаты ЦСМ выписывают, а вот методику аттестации как-то видеть не приходилось. У кого есть поделитесь, пожалуйста. Буду очень признательна, как думаю и многие другие. Это касается и центрифуг.

По-моему, Вы путаете понятия "валидация" и "квалификация". Я понимаю, что эта путаница идет из-за ОСТа 42-510-98, не отвечающего местами общепринятой терминологии, например: "п. 7.1. Валидация заключается в документированом подтверждении соответствия оборудования …".

Понятие "валидация" включает, прежде всего, технологические процессы, методы очистки, аналитические методики, процедуры производственного контроля и т. п.

К оборудованию же применим термин "квалификация" - действия по доказательству и документированию того, что оборудование или вспомогательные системы смонтированы надлежащим образом, правильно работают и действительно приводят к ожидаемым результатам. Конечно, квалификация есть часть валидации, однако выполнение отдельных этапов квалификации само по себе не является валидацией процесса (из «Руководства ICH по правилам GMP для активных фаpмацевтических ингредиентов». ICH Q7а, ваpиант № 7а, 17 маpта 2000. Докладчик д-p Мунpо, Агентство по контpолю медикаментов, Лондон, Великобpитания).

Теперь, что касается аттестации. Стерилизаторы (автоклавы) вообще, и центрифуги в вашем частном случае, не аттестуются (если Вы имеете ввиду аттестацию испытательного оборудования), т.к. они не являются испытательным оборудованием.

Автоклав - это сосуд, работающий под давлением, и на него распространяются «Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением». Автоклав подвергается техническому освидетельствованию после монтажа, до пуска в работу, периодически в процессе эксплуатации с участием специалиста организации, имеющей лицензию Ростехнадзора России (если автоклав зарегистрирован в Ростехнадзоре). Объем, методы и периодичность технических освидетельствований сосудов должны быть определены изготовителем и указаны в руководстве по эксплуатации. В случае отсутствия таких указаний техническое освидетельствование должно проводиться в соответствии с требованиями государственных правил.

В случае положительного результата освидетельствования далее производиться обследование технического состояния стерилизатора в целом (со всеми его клапанами, регуляторами, датчиками) с последующей выдачей акта.

В случае с центрифугой Вы также должны провести обследование технического состояния (скорость вращения, правильность работы таймера и т.д.) с последующей выдачей акта.

И уже на основании полученных результатов документально оформить их соответствие (или несоответствие) требованиям вашей технологии.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Спасибо.

А что же делать с ГОСТ Р ИСО 13683-2000, предусматривающий ежегодную аттестацию автоклавов как в медицинских учреждениях, так и в организациях, работающих по договору с ними?

Да и вообще, что касается аккредитованных лабораторий, то там каждый процесс должен быть валидирован, квалифицирован и аттестован. Аккредитованные лаборатории самостоятельно прописывают в руководстве по качеству это требование.

Так все-таки, кто-нибудь видел методику аттестации автоклавов?

Изменено пользователем mmacsm

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Спасибо.

А что же делать с ГОСТ Р ИСО 13683-2000, предусматривающий ежегодную аттестацию автоклавов как в медицинских учреждениях, так и в организациях, работающих по договору с ними?

Да и вообще, что касается аккредитованных лабораторий, то там каждый процесс должен быть валидирован, квалифицирован и аттестован. Аккредитованные лаборатории самостоятельно прописывают в руководстве по качеству это требование.

Так все-таки, кто-нибудь видел методику аттестации автоклавов?

Вы внимательно прочитайте определение аттестации в данном ГОСТе. Это не имеет никакого отношения к аттестации испытательного оборудования.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Почитайте приложение, дорого, но интересно.

Для аттестации центрифуги необходим бесконтактный тахометр, фототахометр, ну и возможность разблокировки крышки центрифуги.

В медицинских, стоматологических автоклавах иногда есть возможность ввести контрольный термодатчик, и проводить измерения в ходе работы.

Ну а сама метода, думаю пока сыровата, что бы её да на «божий свет».

validation.pdf

  • Like 1

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Почитайте приложение, дорого, но интересно.

Для аттестации центрифуги необходим бесконтактный тахометр, фототахометр, ну и возможность разблокировки крышки центрифуги.

В медицинских, стоматологических автоклавах иногда есть возможность ввести контрольный термодатчик, и проводить измерения в ходе работы.

Ну а сама метода, думаю пока сыровата, что бы её да на «божий свет».

Почитайте приложение. Еще дороже, но продукция предназначена конкретно для валидации. Наборы SL 2100 и SL 3000 и система EBI 15 для автоклавов.

Ссылка: http://www.ebro-de.ru/?id=29

  • Like 1

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Спасибо, то же интересно, но у ранее указанного оборудования с метрологией хорошо.

См. приложение.

http://gigrotermon.ru/

"Уважаемые Господа! Напоминаем, что межповерочный интервал на комплекс регистраторов температуры и влажности (логгеров температуры и влажности) iBDLR-U (DS1922L-F5, DS1922T-F5, DS1922E-F5, DS1923-F5) составляет 4 года!

Внимание: Регистраторы температуры DS1922L-F5, DS1921G-F5; DS1921Z-F5 являются изделиями медицинского назначения (приказ №7514-Пр/09 Росздравнадзора от 25.09.2009 г.)!"

post-1372-0-81821500-1383568328_thumb.jpg

Изменено пользователем Igen

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Создайте аккаунт или авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи

Создать аккаунт

Зарегистрировать новый аккаунт в нашем сообществе. Это несложно!

Зарегистрировать новый аккаунт

Войти

Есть аккаунт? Войти.

Войти

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.