Перейти к контенту

Подлежат ли поверке СИ


54 сообщения в этой теме

Рекомендуемые сообщения

  • Специалисты

Кто и как контролирует измерительные каналы в эксплуатации? Поделитесь.

В нашем регионе никто и никак! А наши призывы в местный Минздрав обратить на это пристальное внимание и принять соответствующие меры игнорируются. Имеются формальные договора на обслуживание медтехники и ими прикрываются.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Фетальные мониторы серии Sonicaid модификаций Team не относятся к средствам измерений?

ГР №37148-08. Юридически это СИ со всеми из этого факта вытекающими последствиями.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Юридически это СИ со всеми из этого факта вытекающими последствиями.

А юристы кто?

Вован с Димоном.

Вокруг них куча аналитиков, которые смотрят им рот, ловят каждое слово и пытаются его толковать. Каждый на свой лад.

А народ смотрит "на это дело в древнерусской тоске" ©

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Фетальные мониторы серии Sonicaid модификаций Team не относятся к средствам измерений?

А что они измеряют?

- Регистрация, расчет и анализ параметров антенатальной КТГ...;

- Печать кривых ЧСС...;

- Точная и стабильная регистрация ЧСС...;

- КГ (ЧСС) матери с помощью грудных электродов.

Так это и не измерения вообще, а так - просто регистрация...

Эти мониторы, по терминологии Минздрава, медицинские изделия с измерительными функциями.

Хотя и это слишком для них - ни одного измерительного канала из перечня приказа № 89н.

К тому же и поверять TOCO-канал нечем.

А настоящие медицинские изделия с измерительными функциями - инкубаторы для новорожденных.

Хотя там измеряются и температура, и масса, и состав дыхательной смеси, но основная функция - обеспечение условий для выхаживания ребенка.

Даже Росстандарт эти инкубаторы к СИ не относит.

Кто и как контролирует измерительные каналы в эксплуатации? Поделитесь.

Дались вам эти инкубаторы! Детально не знаком с их устройством, но судя по назначению они представляют собой набор систем автоматического регулирования некоторых параметров жизнедеятельности. Но системы регулирования могут быть построены по разному. Например утюг автоматически поддерживает заданную температуру, но напрасно вы в нем будете искать канал измерения температуры. Простите, в унитазе автоматически поддерживается уровень заполнения бачка, но не ищите в нем канал измерения уровня жидкости. При настройке и утюга и унитаза метрологи отдыхают, работают электрослесари и сантехники. Вероятно по той же причине в инкубаторах работают медтехники, а у метрологов там номер десятый.

Погрешности регулирования и погрешности измерения имеют много общего, их часто путают, но они вовсе не одно и то же.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Дались вам эти инкубаторы! Детально не знаком с их устройством, но судя по назначению они представляют собой набор систем автоматического регулирования некоторых параметров жизнедеятельности. Но системы регулирования могут быть построены по разному. Например утюг автоматически поддерживает заданную температуру, но напрасно вы в нем будете искать канал измерения температуры. Простите, в унитазе автоматически поддерживается уровень заполнения бачка, но не ищите в нем канал измерения уровня жидкости. При настройке и утюга и унитаза метрологи отдыхают, работают электрослесари и сантехники. Вероятно по той же причине в инкубаторах работают медтехники, а у метрологов там номер десятый.

Погрешности регулирования и погрешности измерения имеют много общего, их часто путают, но они вовсе не одно и то же.

Стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-2-19 "Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных"

201.12.1 Точность органов управления и измерительных приборов

201.12.1.103 *Точность ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ (+ 0,3 С)

201.12.1.105 *Точность индикации ТЕМПЕРАТУРЫ В ИНКУБАТОРЕ (+ 0,8 С)

хотя есть и 201.12.1.106 *Точность регулирования ТЕМПЕРАТУРЫ В ИНКУБАТОРЕ (+ 1,5 С)

201.12.1.109 *Точность индикации относительной влажности (+ 10 %)

201.12.1.110 *Регулирование содержания кислорода Если регулятор кислорода составляет единое целое с ИНКУБАТОРОМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, должны быть предусмотрены независимые датчики для мониторирования и регулирования О2.(+ 5 %)

201.12.1.112 *Весы (погрешность определяется изготовителем)

В инкубаторах, кроме средств регулирования, есть, как требует стандарт, независимые средства измерений для контроля установленных значений.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Дались вам эти инкубаторы! Детально не знаком с их устройством, но судя по назначению они представляют собой набор систем автоматического регулирования некоторых параметров жизнедеятельности. Но системы регулирования могут быть построены по разному. Например утюг автоматически поддерживает заданную температуру, но напрасно вы в нем будете искать канал измерения температуры. Простите, в унитазе автоматически поддерживается уровень заполнения бачка, но не ищите в нем канал измерения уровня жидкости. При настройке и утюга и унитаза метрологи отдыхают, работают электрослесари и сантехники. Вероятно по той же причине в инкубаторах работают медтехники, а у метрологов там номер десятый.

Погрешности регулирования и погрешности измерения имеют много общего, их часто путают, но они вовсе не одно и то же.

Стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-2-19 "Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных"

201.12.1 Точность органов управления и измерительных приборов

201.12.1.103 *Точность ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ (+ 0,3 С)

201.12.1.105 *Точность индикации ТЕМПЕРАТУРЫ В ИНКУБАТОРЕ (+ 0,8 С)

хотя есть и 201.12.1.106 *Точность регулирования ТЕМПЕРАТУРЫ В ИНКУБАТОРЕ (+ 1,5 С)

201.12.1.109 *Точность индикации относительной влажности (+ 10 %)

201.12.1.110 *Регулирование содержания кислорода Если регулятор кислорода составляет единое целое с ИНКУБАТОРОМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, должны быть предусмотрены независимые датчики для мониторирования и регулирования О2.(+ 5 %)

201.12.1.112 *Весы (погрешность определяется изготовителем)

В инкубаторах, кроме средств регулирования, есть, как требует стандарт, независимые средства измерений для контроля установленных значений.

В конце концов необходимо определиться - основное назначение инкубатора это измерение параметров жизнедеятельности или все же обеспечение условий жизнедеятельности ребенка с "независимыми средствами измерений для контроля установленных значений". Так ведь и трактор можно отнести к СИ, в нем тоже есть независимые СИ давления, температуры, уровня жидкости. Инкубатор - класическое мед. средство с измерительными функциями.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Инкубатор - класичесское мед. средство с измерительными функциями.

Это бесспорно.

Но измерительные функции в процессе эксплуатации никем и никак не контролируются.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Но измерительные функции в процессе эксплуатации никем и никак не контролируются.

Как это "никем и никак"?

В сервисных инструкциях на те инкубаторы, с которыми доводилось работать, четко прописано, с какой периодичностью и как именно производить проверки. А для датчика кислорода даже специальная процедура калибровки датчика О2 предусмотрена.

А вообще-то относить приборы контроля к СИ, ИМХО, некорректно. А таковое отнесение часто случается по факту наличия, например, блока индикации контролируемых величин. Если на блоке индицируется температура - все, термометр, поверять.

И рады бы поверить, дык ни утверждения типа ни методик.

И все ходят по кругу, как ослы в цирке.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
Но измерительные функции в процессе эксплуатации никем и никак не контролируются.

Как это "никем и никак"?

В сервисных инструкциях на те инкубаторы, с которыми доводилось работать, четко прописано, с какой периодичностью и как именно производить проверки. А для датчика кислорода даже специальная процедура калибровки датчика О2 предусмотрена.

Корректный ответ - "Сам делал тогда-то и так-то...", или "Видел, как делали строго по инструкции..."

А изготовитель описал все процедуры в эксплуатационных документах, чтобы "бабушка не сушила свою собачку в микроволновке".

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Корректный ответ - "Сам делал тогда-то и так-то...", или "Видел, как делали строго по инструкции..."

А изготовитель описал все процедуры в эксплуатационных документах, чтобы "бабушка не сушила свою собачку в микроволновке".

Даю корректный ответ - сам делал 2 года назад, в строгом соответствии с сервисной инструкцией.

Только не просите название производителя - забыл, хоть и не так давно это было. Импортный какой-то.

И в инструкции было не про собачку, а именно - делай раз - делай два... Написана инструкция грамотно, писал человек, знающий вопрос не понаслышке.

Все получалось без вопросов.

Это касается не только инкубаторов, но и всех импортных ИМТ с измерительной функцией, которые мне доводилось обслуживать. Кроме китайских - ими не занимаюсь, ничего сказать о них не могу.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Корректный ответ - "Сам делал тогда-то и так-то...", или "Видел, как делали строго по инструкции..."

А изготовитель описал все процедуры в эксплуатационных документах, чтобы "бабушка не сушила свою собачку в микроволновке".

Даю корректный ответ - сам делал 2 года назад, в строгом соответствии с сервисной инструкцией.

Только не просите название производителя - забыл, хоть и не так давно это было. Импортный какой-то.

И в инструкции было не про собачку, а именно - делай раз - делай два... Написана инструкция грамотно, писал человек, знающий вопрос не понаслышке.

Все получалось без вопросов.

Это касается не только инкубаторов, но и всех импортных ИМТ с измерительной функцией, которые мне доводилось обслуживать. Кроме китайских - ими не занимаюсь, ничего сказать о них не могу.

И что в итоге получается? А получается то, что измерительная часть инкубаторов все-таки контролируется. Да, это делается в непривычной для нас форме без утверждения типов, поверки и пр., но контроль есть. Можно конечно спорить о эффективности того порядка, который предусмотрен сервисной инструкцией, но по итогам подобного рода дискуссий я все больше убеждаюсь, что Минздрав прав не желая безоговорочно ложиться под порядки, царящие в нашей доморощенной метрологии.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Да что там спорить, Станислав Кузьмич...

"Импортный" производитель зажат декларацией качества со всех сторон.

Если он не обеспечит безопасную и правильную работу своего оборудования - обанкротится. Во первых не будет сбыта, во вторых - задолбают исками пациенты.

Если не обеспечит сервисменов достоверными и точными инструкциями по проверке безопасной и правильной работы оборудования - захлебнется в потоке рекламаций.

От противного: если этого не случается на практике - значит такая система самодостаточна.

У нас же пытаются ввинтить в эту систему еще один болт. И болт этот с неподходящей резьбой, и завинчивают его молотком.

Ну что еще нужно контролировать в оборудовании, например Сименса или Тошибы, если они сами себя сто раз контролируют? Тем более на государственном уровне?

И к обслуживанию не допускают абы-кого. Для примера - все сервисмены Филипса сдают специальный экзамен по тому, что мы назвали бы "практической метрологией". И два экзамена по обеспечению безопасности - оборудования и персонала/пациентов.

Надо признавать западную систему декларации качества. Все необходимые проверки безопасности и соответствия заявленных характеристик (в том числе и каналов измерения) ИМТ проходит на стадии регистрации, а дальше - техобслуживание специалистами, авторизованными на то производителем.

К сожалению, мы здесь безнадежно отстали. И пытаемся свою отсталость и заскорузлость прикрыть актами/постановлениями, а иногда и целыми законами.

Ну может оставить госрегистрацию как СИ отдельных видов анализаторов, тех, которые применяются в криминалистике. Для усугУбления обвинения.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Да что там спорить, Станислав Кузьмич...

"Импортный" производитель зажат декларацией качества со всех сторон.

Если он не обеспечит безопасную и правильную работу своего оборудования - обанкротится. Во первых не будет сбыта, во вторых - задолбают исками пациенты.

И на это трудно возразить, Игорь Борисович.

Все "колченогие" попытки заставить отечественного производителя соответствовать современным требованиям стандартов безопасности и качества, а за одно не пускать на наш рынок "китайчатину" - от не работающей судебной системы.

Поэтому предлагается множество "фильтров" (регистрация медицинских изделий; сертификация, или декларирование; испытания в целях утверждения типа средств измерений), как правило, легко обходимых за относительно небольшие деньги, вместо одного "железного" - жесткой материальной ответственности производителя, импортера.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Надо признавать западную систему декларации качества

БЕЗУСЛОВНО :yes-yes:/>/>/>/>/>

CE Marking and Medical Device Registration in Europe .

US FDA medical device regulatory approval process overview.

SFDA in China new regulations follow US FDA's model.

Изменено пользователем DяDя
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 1 месяц спустя...

Всем пламенный привет! Очень, я бы сказал, интересная тема. Читал с удовольствием, но ответа на свой маленький вопрос найти не смог... А дело вот в чем. Есть на свете организация НПЦ «АСПЕКТ», выпускающая разное спектрометрическое, радиометрическое и дозиметрическое оборудование. Например, СКРО-01А (http://aspect.dubna.ru/new/page.php?page=33). По данным ГРСИ это СИ или нет? Ничего не пойму...

Изменено пользователем otinov
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Всем пламенный привет! Очень, я бы сказал, интересная тема. Читал с удовольствием, но ответа на свой маленький вопрос найти не смог... А дело вот в чем. Есть на свете организация НПЦ «АСПЕКТ», выпускающая разное спектрометрическое, радиометрическое и дозиметрическое оборудование. Например, СКРО-01А (http://aspect.dubna.ru/new/page.php?page=33). По данным ГРСИ это СИ или нет? Ничего не пойму...

Это СИ вся система целиком и утверждение типа должна проходить как система.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 2 недели спустя...
По данным ГРСИ это СИ или нет? Ничего не пойму...

Это СИ имеется в ГРСИ. http://get-doc.com/grsi/230xx/23155-08.pdf

А раз так - то все должно быть понятно.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 1 месяц спустя...

ЭтИ СИ Не имеЮтся в ГРСИ:

Приказы Росстандарта об отмене приказов Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений

= Анализатор для определения гликозилированного гемоглобина HemogloЬin Testing System D-10

= Анализатор иммунохимический модульный "ARCHITECT"

Заключения об отсутствии оснований для отнесения технических средств к средствам измерений

= Эхоэнцефалограф Ангиодин-ЭХО/М

= Монитор фетальный FC 1400 (Bionet)

= Аппараты физиотерапевтические BTL с вариантами исполнения BTL-5000 и BTL-4000

Анализатор для определения гликозилированного гемоглобина HemogloЬin Testing System D-10.pdf

Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT.pdf

Эхоэнцефалограф Ангиодин-ЭХО_М.pdf

Монитор фетальный FC 1400 (Bionet).pdf

Аппараты физиотерапевтические BTL с вариантами исполнения BTL-5000 и BTL-4000.pdf

Изменено пользователем DяDя
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 7 лет спустя...

Здравствуйте!

Подскажите - в какую организацию можно обратиться с целью поверки Течеискатель Phoenix300???

P.S. желательно в пределах Удмуртской республики, но готов рассмотреть иные предложения...

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

7 минут назад, Андрей88 сказал:

Здравствуйте!

Подскажите - в какую организацию можно обратиться с целью поверки Течеискатель Phoenix300???

P.S. желательно в пределах Удмуртской республики, но готов рассмотреть иные предложения...

Как вариант - поищите в Аршине кто такое уже поверял, и обратитесь к ним.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

78615-20 Течеискатели масс-спектрометрические гелиевые PHOENIX мод. Quadro, Quadro dry, Magno, Magno dry, Vario Компания "Leybold GmbH", Германия Просмотреть
65470-16 Течеискатели масс-спектрометрические гелиевые PHOENIX L300i Фирма "Leybold GmbH", Германия Просмотреть
65470-16 Течеискатели масс-спектрометрические гелиевые PHOENIX L300i Фирма "Oerlikon Leybold Vacuum GmbH", Германия Просмотреть

в 2021 году всего 6 поверялось ВНИИМом https://fgis.gost.ru/fundmetrology/cm/results?filter_mi_mitnumber=65470-16&activeYear=2021 

в 2020 всего 2 https://fgis.gost.ru/fundmetrology/cm/results?filter_mi_mitnumber=65470-16&activeYear=2020

реестр 78615-20:

https://fgis.gost.ru/fundmetrology/cm/results?filter_mi_mitnumber=78615-20 1 шт в 2022

https://fgis.gost.ru/fundmetrology/cm/results?filter_mi_mitnumber=78615-20&activeYear=2021 38 шт  в 2020

Везде поверял ВНИИМ 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Здравствуйте!

Подскажите регистрационный номер течеискателя VS PR022.

 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

66313-16 Течеискатели масс-спектрометрические гелиевые VS Фирма "Agilent Technologies Bayan Lepas Free", Малайзия

https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/4/items/380155

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Загрузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    • Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.

×
×
  • Создать...