Перейти к контенту

Что новенького в сфере СИМН


218 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

  • Специалисты
18 часов назад, evGeniy сказал:

а как Росздрав к этому отнесется? как пройдет регистрация?

Минздрав (и Росздравнадзор) давно "на ножах" с Росстандартом. Их приказы по отнесению медицинских изделий с измерительными функциями к средствам измерений не волнуют.

Измерения не входят в перечень ... - можно не проводить испытания в целях утверждения типа средств измерений.

Но в процессе регистрации должен предоставить доказательства безопасности, качества и эффективности. А также план контроля за прибором в процессе эксплуатации (Post-market surveillance).

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 4 недели спустя...

Контроль больниц по 102-ФЗ становится одной из частых тем в новостях Росстандарта
https://dmtu.ru/2019/06/21/в-медучреждении-забайкальского-края/

Цитата

В медучреждении Забайкальского края применялись средства измерения не прошедшие в установленном порядке поверку
21.06.2019

Отделом (инспекция) государственного надзора по Забайкальскому краю ДМТУ Росстандарта в рамках плановой выездной проверки проверено соблюдение требований законодательства об обеспечении единства измерений в  отношении Государственного  автономного  учреждения здравоохранения «Агинская окружная больница». 

По результатам  проведенной проверки установлено, что в медучреждении применялись не прошедшие в установленном порядке поверку средства измерения: мониторы пациента мультипараметровые STAR8000, модель STAR8000D, мониторы  пациента, модель, весы настольные медицинские детские электронные, модель 1584 (фирма TANITA), аудиометр MAICOST20 страна-изготовитель Германия, измеритель артериального давления и частоты пульса OmronM2 BASIC№ 0161121781LG, что могло привести к неправильному диагностированию граждан и лечению.

По результатам проверки выдано предписание на запрет применения средств измерений, в отношении  должностного и юридического лица возбуждены дела об административных правонарушениях по части 1 статьи 19.19 КоАП РФ.

 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
1 час назад, UNECE сказал:

мониторы пациента мультипараметровые STAR8000, модель STAR8000D

нельзя применять в здравоохранении - показатели точности не соответствуют установленным приказом № 81н от 21 февраля 2014 г.

Измерение артериального давления, мм рт.ст.

                      по приказу    по ОТ

диапазон       40 - 250       10 - 240

погрешность +3                +5

Измерение температуры тела человека

диапазон    32 - 42      0 - 50

погрешность +0,1       +0,3

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 2 недели спустя...

по наводке с новостей Росстандарта
https://www.vniims.ru/press-center/novosti/vyshel-iz-pechati-tretiy-nomer-glavnogo-metrologa/

Цитата

Вышел из печати третий номер «Главного метролога»
03.07.2019
Тема номера – обеспечение единства измерений в здравоохранении. Конечно, эта тема многогранна – эталонная база, оснащение средствами измерений (контроля), актуальность нормативных документов, обеспеченность методиками измерений и т.д. Обо всем этом мы будем рассказывать в следующих номерах, а пока решили остановиться на государственном метрологическом надзоре, поскольку его результаты высвечивают ряд системных проблем, среди которых применение в учреждениях здравоохранения средств измерений неповеренных и неутвержденного типа. Во многом это объясняется отсутствием компетентных специалистов-метрологов в учреждениях здравоохранения. Также вы узнаете о том, как осуществляется метрологическое обеспечение средств измерений функциональной диагностики на примере электрокардиографических аппаратов.

 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

В 06.07.2019 в 00:56, UNECE сказал:

по наводке с новостей Росстандарта

 

В 06.07.2019 в 00:56, UNECE сказал:

высвечивают ряд системных проблем, среди которых применение в учреждениях здравоохранения средств измерений неповеренных и неутвержденного типа. Во многом это объясняется отсутствием компетентных специалистов-метрологов в учреждениях здравоохранения

посыл совершенно абсурдный....закупом МИ  специалисты-метрологи не занимаются....и в некоторых учреждениях здравоохранения  ставки специалиста-метролога просто нет

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

из новостей Росстандарта
http://www.mcsm.ru/murmanskiy-tssm-provyel-syeminar-dlya-uchryezhdyeniy-zdravookhranyeniya.html

Цитата

Мурманский ЦСМ провел семинар для учреждений здравоохранения
1 июля специалисты ФБУ «Мурманский ЦСМ» провели семинар для учреждений здравоохранения Мурманской области в связи с внесением изменений в «Порядок проведения поверки СИ, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке» (утвержден приказом Минпромторга РФ №1815 от 02.07.2015). 

В семинаре приняли участие 26 представителей таких организаций, как «Центр гигиены и эпидемиологии», городских поликлиник, областных и районных больниц и других учреждений, для которых были раскрыты вопросы по порядку сдачи-приема средств измерений медицинского назначения в поверку; организации поверки средств измерений в ограниченном диапазоне; учету требований нормативных документов в области обеспечения единства измерений при формировании конкурсной документации.

 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
59 минут назад, UNECE сказал:

учету требований нормативных документов в области обеспечения единства измерений при формировании конкурсной документации

 - как оформить конкурсную документацию так, чтобы ЦСМ выиграл конкурс на поверку.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

11 минут назад, Фёдоров_Ф сказал:

 - как оформить конкурсную документацию так, чтобы ЦСМ выиграл конкурс на поверку.

Ну, иногда, это даже в их интересах ;)

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

31 минуту назад, Фёдоров_Ф сказал:

- как оформить конкурсную документацию так, чтобы ЦСМ выиграл конкурс на поверку.

чтоб больше позиций СИ было - от весов, ростомеров, кистевых динамометров до анализаторов, дозиметров, мониторов электрокардиографов. Обычно у ЦСМов больше область аккредитации по сравнению с частниками.

24 минуты назад, evGeniy сказал:

Ну, иногда, это даже в их интересах 

Не иногда, а чаще всего. Заводов мало осталось. Остается торговля и медицина .....

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

1 минуту назад, владимир 332 сказал:

Не иногда, а чаще всего. Заводов мало осталось. Остается торговля и медицина ...

Я имел в виду больницы ;)

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

2 минуты назад, evGeniy сказал:

Я имел в виду больницы ;)

ИМХО,.тоже 

5 минут назад, владимир 332 сказал:

Обычно у ЦСМов больше область аккредитации

чтоб не разбивать на несколько аукционов

За исключением м.б. современного  сложного медоборудования - в этом случае Медтехника, лучше эти приборы знающая и проводящая его ТО и  ремонт.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 3 недели спустя...
  • 5 недель спустя...

По наводке с новостей Росстандарта
https://rostcsm.ru/news/v-den-organizatora-rukovoditelyam-lpu-rostovskoy-oblasti-rasskazali-o-novykh-vozmozhnostyakh-tssm/

Цитата

В «ДЕНЬ ОРГАНИЗАТОРА» РУКОВОДИТЕЛЯМ ЛПУ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ РАССКАЗАЛИ О НОВЫХ ВОЗМОЖНОСТЯХ ЦСМ
ЦСМ Росстандарта в Ростовской области в рамках действующего Соглашения «О взаимодействии в области метрологии и технического регулирования между ФБУ «Ростовский ЦСМ» и Министерством здравоохранения Ростовской области» принял участие в очередном Дне организатора, который ежеквартально проводит Минздрав РО.

Перед руководителями областных лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) выступила Татьяна Букурова, начальник отдела поверки и калибровки физико-химических и медицинских средств измерений. Были рассмотрены вопросы взаимодействия ЦСМ и ЛПУ, возникающие в связи с модернизацией медицинского оборудования в рамках Национального проекта «Здравоохранение».

«Исходя из потребностей метрологического сопровождения радиологических отделений онкологических диспансеров, ЦСМ расширяет свои измерительные возможности по поверке средств измерений радиометров дозкалибраторов, применяемых при использовании в радионуклидной диагностике» - сообщила Татьяна Букурова.

Не меньший интерес вызвала тема контроля качества изделий медицинской техники (медицинского оборудования с измерительными функциями) и метрологической прослеживаемости результатов измерений цифровых систем экспресс-диагностики неотложных состояний сердечно-сосудистых заболеваний.

Регулярные встречи экспертов ЦСМ Росстандарта в Ростовской области с представителями медицинских учреждений позволяют «держать руку на пульсе» и чутко реагировать на запросы учреждений региона, причем как в области метрологического обеспечения, так и в вопросах стандартизации и внедрения систем менеджмента качества.

 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

На сайте Росстандарта опубликован текст:

Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 2 недели спустя...

По наводке с новостей Росстандарта
http://www.rostest.ru/news/84015/

Цитата

Метрология практической медицины. Семинар 
04 Сентября 2019

IMG_4450.jpg
Измерение энергии, отдаваемой дефибриллятором

С 02 по 04 октября 2019 г. Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение «Московский институт экспертизы и испытаний» (ФГБОУ ДПО «МИЭИ») совместно с ФБУ «Ростест-Москва» проводит на базе Коломенского филиала ФБУ «Ростест-Москва» семинар по теме: «Организация, методическое и нормативно-техническое обеспечение поверки средств измерения медицинского назначения и инструментального контроля изделий медицинской техники в условиях эксплуатации».

Количество участников ограничено – максимум 50 человек.

Информационное письмо-2
Заявка

 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

15 часов назад, UNECE сказал:

инструментального контроля изделий медицинской техники в условиях эксплуатации».

 вот про это пожалуйста по подробнее.....

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

в разделе 3 Термины и определения

Обозначение ГОСТ ГОСТ Р 58451-2019
Наименование на русском языке Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения

нет ни термина, ни определений:

-  инструментальный контроль изделий медицинской техники

-  изделия медицинской техники

Изменено пользователем DяDя
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
В 10.09.2019 в 08:45, DяDя сказал:

нет ни термина, ни определений:

Текст писан ФБУ «Ростест-Москва». А эта организация не участвует в обсуждении стандартов.

И представителя Росстандарта тоже не замечено в обсуждениях. Хотя они под номером 1 в составе ТК 011.

Изменено пользователем Фёдоров_Ф
опечатка
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 4 недели спустя...
  • Специалисты
Цитата

Разработан проект об отмене некоторых актов в области метрологического надзора

     Минпромторгом России разработан Проект постановления Правительства Российской Федерации "О признании утратившими силу нормативных правовых актов Российской Федерации и отдельных положений нормативных правовых актов Российской Федерации и об отмене актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при осуществлении федерального государственного метрологического надзора".

     Проектом определены перечни из 36 нормативных правовых актов, 94 актов федеральных органов исполнительной власти и отдельных положений документов, которые планируется отменить в рамках "регуляторной гильотины".

     Проект постановления направлен на систематизацию обязательных требований, соблюдение которых оценивается Росстандартом.
     
     В частности, в данные перечни включены следующие документы:
     
     - постановление Правительства Российской Федерации от 20 апреля 2010 г. N 250 "О перечне средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии";
     
     - приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 23 июля 2013 г. N 412 "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении геодезической и картографической деятельности, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений" и др.
     
     Полный перечень запланированных к отмене документов представлен в тексте проекта.

Добавлю, что в перечень отменяемых включены приказы Минздрава от 15 августа 2012 г. № 89н (Приложение 2 - Перечень медицинских изделий, относящимся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений...) и от 22 февраля 2014 г. № 81н (Перечень измерений...). И приказы, вносящие в них изменения.

Следим за реакцией Минздрава...

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

В 02.10.2019 в 17:14, Фёдоров_Ф сказал:

Добавлю, что в перечень отменяемых включены приказы Минздрава от 15 августа 2012 г. № 89н (Приложение 2 - Перечень медицинских изделий, относящимся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений...) и от 22 февраля 2014 г. № 81н (Перечень измерений...). И приказы, вносящие в них изменения.

передел / беспредел в  сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения ?

 

 

 
Изменено пользователем DяDя
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

18 часов назад, Фёдоров_Ф сказал:

Следим за реакцией Минздрава...

Ну, по логике, он должен разработать ряд других приказов.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
1 час назад, evGeniy сказал:

Ну, по логике, он должен разработать ряд других приказов

Наверное, достаточно одного приказа.

С другой стороны, есть уже утвержденный перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации в рамках ЕАЭС к средствам измерений.

И остается вопрос по уже применяемым медицинским изделиям.

Перечень_видов_МИ_СИ_Решение_Совета_ЕАЭК_N_42_20160212.pdf

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 3 недели спустя...

Росстандарт принялся за образовательные учреждения, по наводке новостей Росстандрта
http://cmtu.ru/index.php/novosti/2-uncategorised/512-tsmtu-rosstandarta-vydany-predosterezheniya-o-nedopustimosti-narusheniya-obyazatelnykh-trebovanij-bolee-sta-obrazovatelnym-uchrezhdeniyam-ivanovskoj-oblasti

Цитата

ЦМТУ Росстандарта выданы предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований более ста образовательным учреждениям Ивановской области
В территориальный отдел (инспекцию) по Ивановской области ЦМТУ Росстандарта поступила информация, что ряд образовательных учреждений в разных районах Ивановской области эксплуатируют неповеренные средства измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Используемые в здравпунктах и пищеблоках детских садов и школ средства измерения и проводимые измерения входят в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений, к которым в соответствии с Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений» установлены обязательные метрологические требования, при осуществлении торговли, при выполнении работ по расфасовке товаров и при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

В соответствии с Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», в адрес более ста указанных образовательных учреждений были направлены предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований и предложено принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, в том числе провести анализ и оценку соответствия применяемых средств измерений обязательным метрологическим требованиям, проверку наличия документов, подтверждающих соблюдение обязательных требований к измерениям, средствам измерений, и направить уведомление об исполнении предостережений в ЦМТУ Росстандарта в установленные сроки.

 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
7 часов назад, UNECE сказал:

ЦМТУ Росстандарта выданы предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований более ста образовательным учреждениям

Вот читаю это и думаю... а ведь мы тоиже учились в школах... были в пионерских лагерях... ходили в походы...были в стройотрядах ( я там еще был и медбратом по совместительству..:tongue:) ... получали некие докУменты о прохрждении курсов...

И как то жили  ... и весело...

Пы.Сы.

Ну был один раз на первой картошке вспышка дизентерии... ну приехала буханка санэпидемстанции... ну постояли в очередь в туалет с палочками....

Таки через два дня все и забыли...

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

По наводке с новостей Росстандарта
http://test.tatarstan.ru/rus/index.htm/news/1586021.htm

Цитата

Здоровье не мыслимо без метрологии: вышло в свет методическое пособие для организаций здравоохранения
16 октября 2019 г., среда

Определение состояния здоровья человека, постановка точного диагноза заболевания и последующее лечение трудно представить без четкой работы средств измерений, таких как диагностические оборудование и приборы, а также технических средств медицинского назначения, предназначенных для лечения и обслуживания пациентов.

Особое место в метрологической деятельности ФБУ «ЦСМ Татарстан» уделяется средствам измерений медицинского назначения. Важная роль в метрологическом обеспечении данных СИ отводится к взаимодействию ЦСМ с республиканским Министерством здравоохранения и Управлением Росздравнадзора по РТ.

Совместно разработанные меры позволяют на высоком уровне поверять, калибровать практически все медицинские СИ на территории Татарстана. Существующие ведомственные нормативные базы создают некоторые проблемные ситуации в подходах, методах и технологиях метрологической деятельности в медицинских организациях. Решением проблемных ситуаций, помощником медицинских организаций метрологических служб стал выход в свет методического пособия «Метрология в медицинских организациях» под авторством главного метролога Министерства здравоохранения РТ Бориса Белоуса, и редакцией директора ФБУ «ЦСМ Татарстан» Фарида Туктарова.

В методическом пособии даны основные понятия, используемые в метрологии, раскрыты структура и организация деятельности различных звеньев системы здравоохранения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. В частности, рассмотрены вопросы осуществления федерального государственного метрологического надзора, описан порядок проведения поверки средств измерений, погрешность средств измерений, точность измерения. В пособии затронуты вопросы метрологического обеспечения в учреждениях здравоохранения и метрологической экспертизы при закупке медицинских изделий и оборудования. Кроме того, приведен «Номенклатурный перечень средств измерений, подлежащих поверке и предназначенных  для охраны здоровья, обеспечения техники безопасности, для учета и расчетов с потребителями, эксплуатируемых в медицинских организациях Республики Татарстан.

Презентация пособия планируется не только в организациях республиканского Минздрава, но и в управлении Росздравнадзора республики, а также в ФБУ «ЦСМ Татарстан».

Кроме того, в рамках профилактики нарушений в метрологической сфере запланировано проведение совместного семинара метрологов ФБУ «ЦСМ Татарстан» и инспекторов Управления Росздравнадзора по РТ.

 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Загрузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    • Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.

×
×
  • Создать...