Перейти к контенту

Что новенького в сфере СИМН


218 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

"Метрология не мыслима без здоровья"

методическое пособие для организаций здравоохранения

(пока еще НЕ вышло в свет)

 :)

Изменено пользователем DяDя
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 1 месяц спустя...
  • Специалисты
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
19 часов назад, Фёдоров_Ф сказал:

С 1 декабря 2019 года введены в действие документы в области медицины и здравоохранения

Федор Алексеевич, а как Минздрав отнесся к этим ГОСТ Р? Как добровольными к применению или есть обязывающий НПА? Это ведь связано с необходимостью дополнительного финансирования. Например, если ТО кардиографов многие  ЛПУ делали сами или в рамках ТО с лицензированной медтехникой, то теперь только в аккредитованной на право поверки или калибровки лаборатории.  

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
5 минут назад, М.Н. Ситаев сказал:

а как Минздрав отнесся к этим ГОСТ Р? Как добровольными к применению или есть обязывающий НПА?

Михаил Николаевич, IMHO, Минздраву это "фиолетово". За обращением медицинских изделий следит Росздравнадзор.

И хотя и Минздрав, и ФБГУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора в составе ТК 011 "во первых  строках", их представители на заседаниях - редкие гости. Очень редкие!!! Последним представителем Минздрава был небезызвестный автор приказов № 89н и № 81н Эстеров Исаак Давидович. А это  уже пять лет пролетело. Об их отзывах на проекты любых стандартов не помню.

И ВНИИОФИ свои замечания на проекты этих стандартов тоже не присылал, представитель на заседании отсутствовал. В рабочей группе по доработке проектов стандартов представителей этих ГРАНДОВ здравоохранения и метрологии не было.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

1 час назад, М.Н. Ситаев сказал:

Как добровольными к применению или есть обязывающий НПА?

Так это разве не в приказе по введению госта в действие должно быть прописано (указано)?!

Мне это напоминает гост по поверителям. ГОСТ доброволен. Профессии такой нет. Требования в госте противоречат действующему законодательству. Но АСМС с удовольствием продолжает аттестовывать на соответствие ему.

- Добровольно?!

- Добровольно.

Хорошо Росаккредитации на это тоже фиолетеово.

А вот при метрологическом надзоре инспектор наверно с удовольствием вкатает замечание что что-то не соответствует добровольному госту )) У них свое видение на все.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
1 минуту назад, Ника сказал:

Так это разве не в приказе по введению госта в действие должно быть прописано (указано)?!

.......

А вот при метрологическом надзоре инспектор наверно с удовольствием вкатает замечание что что-то не соответствует добровольному госту )) У них свое видение на все.

Вообще то есть ФЗ "О стандартизации", где сказано какие ГОСТ Р обязательны. Все остальное на любителя. А инспектора, скорее всего, тоже любители.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

5 минут назад, Ника сказал:

Но АСМС с удовольствием продолжает аттестовывать на соответствие ему.

Так они его ж и писали

 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

39 минут назад, М.Н. Ситаев сказал:

Вообще то есть ФЗ "О стандартизации", где сказано какие ГОСТ Р обязательны. Все остальное на любителя. А инспектора, скорее всего, тоже любители.

И до этого был фз о ТР. Итам тоже было сказано что добровольно, а что принудительно. Но в приказах по внедрению это вроде бы дополнительно прописывалось, добровольный он, или нет.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
2 часа назад, Ника сказал:

И до этого был фз о ТР. Итам тоже было сказано что добровольно, а что принудительно. Но в приказах по внедрению это вроде бы дополнительно прописывалось, добровольный он, или нет.

ТР несколько другая ипостась. ТР касаются требований по безопасности продукции, а Росстандарт своими приказами утверждал перечень стандартов, обязательное соблюдение которых подтверждало соответствие требованиям ТР по безопасности. И не более того. 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

3 часа назад, М.Н. Ситаев сказал:

Вообще то есть ФЗ "О стандартизации", где сказано какие ГОСТ Р обязательны. Все остальное на любителя. А инспектора, скорее всего, тоже любители.

:thinking:

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
19 минут назад, DяDя сказал:

:thinking:

Статья 2. Основные понятия

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
1) документ по стандартизации - документ, в котором для добровольного и многократного применения устанавливаются общие характеристики объекта стандартизации, а также правила и общие принципы в отношении объекта стандартизации, за исключением случаев, если обязательность применения документов по стандартизации устанавливается настоящим Федеральным законом;
 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

13 часов назад, М.Н. Ситаев сказал:

как Минздрав отнесся к этим ГОСТ Р? Как добровольными к применению или есть обязывающий НПА?

 

11 часов назад, М.Н. Ситаев сказал:

Вообще то есть ФЗ "О стандартизации", где сказано какие ГОСТ Р обязательны. Все остальное на любителя.

ИМХО, причем тут обязательность - необязательность :unknw::unknw::unknw:

В ГОСТ Р 58451-2019 четко и ясно прописано

Цитата

Введение

Международных аналогов стандарту не существует.

Настоящий стандарт отражает национальную специфику реализации системы менеджмента качества в медицине.

Система менеджмента качества (СМК) – это совокупность мер и постоянно реализуемых операций, которые используют в организации для достижения необходимого качества услуг или продукции. Система менеджмента качества ISO регламентирована стандартами ISO серии 9000.....

Цитата

Система менеджмента качества в медицине – эффективный инструмент, позволяющий повысить качество предоставляемых медицинских услуг и удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон. Внедрение СМК стимулирует руководителей лечебных учреждений анализировать существующие и потенциальные требования и запросы, определять процессы, которые способствовали бы оказанию медицинских услуг высокого качества, а также системно управлять данными процессами и их взаимодействием.

:ex:только, а кто-то :ew:

https://newslab.ru/article/802748

Цитата

Международные стандарты качества серии ISO 9000 в медицине стали применяться позже, чем в промышленном производстве. В России только в последнее десятилетие появились первые медицинские организации, решившие адаптировать их к этой сфере. Вероятно, в обозримом будущем стандарты всё же станут обязательными. Во многом это зависит от коллективных усилий государства, врачей и пациентов, от успешности проектов внедрения СМК в здравоохранении. Пока система управления качеством и безопасностью внедрена в нескольких десятках медучреждений страны, среди которых есть как государственные, так и частные клиники.

А мне от этого какая польза?

Еще какая! Наше право на получение качественной медицинской помощи закреплено в Конституции, но понятие «качество» довольно расплывчато — ни работники больниц, ни пациенты не понимают, что конкретно включает в себя это требование. Или понимают, но каждый по-своему. Стандарты менеджмента качества как раз и помогают выстроить в медицинском учреждении систему, которая сформирует одинаковое представление об этом понятии как у сотрудников, так и у пациентов.

В течение долгих лет в России вообще не учитывались мнения пациентов для определения качества предоставляемых услуг. Учреждения работали по принципу: нет жалоб — хорошо, есть — плохо. Ситуация изменилась три года назад, когда в больницах ввели независимую оценку качества, основанную на опросах пациентов. Недавно Росздравнадзор сформулировал идею об оценке деятельности больниц на основе определенного перечня требований (стандартов) по основным разделам организации медицинской помощи. Пока эту инициативу внедряют добровольно, но, вероятно, со временем и это станет обязательным.

Как в Сказке :rolleyes:, но что из этого получится :hmm:

Изменено пользователем владимир 332
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Возьмем  ГОСТ Р 58450 -2019. Качество так и "сквозит"

Цитата

5.2 ......

Программа контроля качества должна быть основана на анализе всех измерительных функций МИИФ после поставки, монтажа или значительной модификации МИИФ.

Качественное функционирование МИИФ зависит от правильного понимания принципа работы МИИФ. Все виды контроля должны быть либо установлены в нормативных документах (методиках поверки или частных стандартах на используемое МИИФ), либо (при их отсутствии) основаны на экспертизе изготовителя, результатах проверок компетентных органов или опыте организации, проводящей контроль состояния МИИФ.

Результаты контроля состояния оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям и выводы о возможности дальнейшей эксплуатации МИИФ. Все необходимые для воспроизведения данные, используемые при контроле, вместе с результатами измерений должны быть занесены в протокол. Необходимо также включить в протокол условия проведения измерений, место и дату проведения контроля, а также фамилии лиц, проводивших его. Протокол оформляют в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17025.

Поверку/калибровку МИИФ или входящих в его состав СИ проводят в соответствии с правилами, установленными уполномоченными государственными органами, с выдачей документов установленного образца с указанием всех измерительных каналов (свидетельство о поверке или сертификат калибровки).

и про обязательность

Цитата

Введение

В настоящем стандарте представлена система контроля состояния медицинских изделий с измерительными функциями в процессе эксплуатации.

Особенность медицинских изделий с измерительными функциями состоит в том, что они подпадают под действие федеральных законов [1] и [2], и в качестве устройств, реализующих измерительные функции, должны в определенной мере соответствовать обязательным требованиям к измерениям, осуществляемым в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

......

1]

Федеральный закон
от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ

Об обеспечении единства измерений

[2]

Федеральный закон
от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ

О техническом регулировании

 

 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

В 04.12.2019 в 01:03, владимир 332 сказал:

должны в определенной мере соответствовать обязательным требованиям к измерениям, осуществляемым в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

.....должны в определенной мере соответствовать или 

- с некой вероятностью 

- немного 

- в большей или меньшей степени 

- но, не обязаны

 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

30 минут назад, DяDя сказал:
В 03.12.2019 в 23:03, владимир 332 сказал:

должны в определенной мере соответствовать обязательным требованиям к измерениям, осуществляемым в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

.....должны в определенной мере соответствовать или 

- с некой вероятностью 

- немного 

- в большей или меньшей степени 

- но, не обязаны

Обязаны в определенной мере, т.е

В 03.12.2019 в 23:03, владимир 332 сказал:

Особенность медицинских изделий с измерительными функциями состоит в том, что они подпадают под действие федеральных законов [1] и [2], и в качестве устройств, реализующих измерительные функции....

и Мера их соответствия 

В 03.12.2019 в 23:03, владимир 332 сказал:

обязательным требованиям к измерениям, осуществляемым в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

определена. 

Изменено пользователем владимир 332
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Только что, владимир 332 сказал:

определена. 

Война между Минздравом и РСТ идет уже на моей памяти, более 10 лет.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 3 недели спустя...

Доброго времени суток. 
Подскажите, ибо поиск результатов не дал,

допускается ли применение измерителей артериального давления, имеющих действующее РУ, без утверждения типа вне ЛПУ, но в общественных местах. Например, установленный в фитнесс центре измеритель, невнесенный в госреестр СИ и, соответственно, без поверки является нарушением закона о единстве средств измерений?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

1 час назад, Bearmen сказал:

допускается ли применение измерителей артериального давления, имеющих действующее РУ, без утверждения типа вне ЛПУ, но в общественных местах. Например, установленный в фитнесс центре измеритель, невнесенный в госреестр СИ и, соответственно, без поверки является нарушением закона о единстве средств измерений?

По 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"

Цитата

Статья 1....

3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется
на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены
обязательные метрологические требования и которые выполняются при:
(в ред. Федерального закона от 21.07.2014 N 254-ФЗ)
1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;

:thumbdown:

Деятельность в области здравоохранения

Класс ОКВЭД 86 входящий в Общероссийский классификатор видов экономической деятельности https://www.buxprofi.ru/spravochnik/okved-2/razdel-Q/klass-okved-86

:thumbdown:

ИМХО, если измерение давления проводит медперсонал по договору с ЛПУ, имеющим лицензию на осуществление медицинской деятельности или иной квалифицированный персонал с лицензией - сфера госрегулирования -

Не допускается.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 5 недель спустя...

Постановление Правительства РФ от 21.01.2020 N 27 "О внесении изменения в пункт 1 Постановления Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2013 г. N 1087"

В перечень таких видов медтехники включены аппараты, основанные на использовании рентгеновского или альфа-, бета- или гамма-излучений, аппараты электродиагностические, применяемые в медицинских целях, стерилизаторы хирургические или лабораторные, аппараты для ингаляционного наркоза, а также дыхательные реанимационные.

Контракт жизненного цикла предусматривает поставку товара или выполнение работы, последующие обслуживание и при необходимости эксплуатацию в течение срока службы, ремонт или утилизацию товара или созданного в результате выполнения работы объекта.

 

Перейти в текст документа »

Дата публикации на сайте: 23.01.2020



http://www.consultant.ru/law/hotdocs/60503.html
© КонсультантПлюс, 1997-2020

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

На ЕП проектов НПА:

Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации
ID проекта                                     02/08/01-20/00098979
Дата создания                                  28 января 2020 г.
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

https://www.gost.ru//newsRST/redirect/news/1/6650

Цитата

РОССТАНДАРТ РАЗРАБОТАЛ МЕТОДИЧКУ ПО МЕТРОЛОГИИ ДЛЯ МЕДУЧРЕЖДЕНИЙ

МОСКВА, 30 января 2020 г. – Росстандарт разработал и издал методичку «Метрология в медицинских организациях». Цель документа – профилактика нарушений в медучреждениях в сфере обеспечения единства измерений. Задачей методички является систематизация работы по метрологическому обеспечению в учреждениях здравоохранения в соответствии с законодательными и нормативными актами Российской Федерации в области метрологии.

Методичка раскрывает основные цели и задачи законодательства в области метрологии и предназначена для использования сотрудниками медучреждений. Ее применение позволит минимизировать риски нарушений в медучреждениях, связанных с недостоверными измерениями. Это, в свою очередь, является значимым фактором повышения достоверности диагностики и качества медицинских услуг в целом. Методическое пособие будет распространяться сотрудниками межрегиональных территориальных управлений и других организаций Росстандарта среди работников поднадзорных Росстандарту медучреждений.

«Профилактика является важным элементом повышения качества осуществления государственных надзорных функций. Поэтому мы планируем в ближайшее время разработку подобных пособий и для других сфер, среди которых охрана окружающей среды, торговля, учет количества энергетических ресурсов. Эта работа позволит Росстандарту качественнее осуществлять функцию по государственному метрологическому надзору, цель которого – минимизация негативных последствий для социально-экономического развития России от недостоверных измерений», – отметил курирующий в Росстандарте надзорные функции заместитель руководителя ведомства Алексей Кулешов.

С содержанием методички в открытом доступе могут ознакомиться медицинские работники и все заинтересованные лица, включая пользующихся медицинскими услугами граждан. Методичка прикреплена к новости в подразделе «Документы».

«Метрология в медицинских организациях. Методическое пособие» , pdf 26Мб (на 24 страницы без особой графики :hmm:), поэтому ссылка
https://www.gost.ru/documentManager/rest/file/load/1580378301798

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

1 час назад, UNECE сказал:
  Цитата

РОССТАНДАРТ РАЗРАБОТАЛ МЕТОДИЧКУ ПО МЕТРОЛОГИИ ДЛЯ МЕДУЧРЕЖДЕНИЙ

Интересно, а они ее Минздраву (ну или Здравнадзору) показывали, согласовывали?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

2 часа назад, UNECE сказал:

«Метрология в медицинских организациях. Методическое пособие» , pdf 26Мб (на 24 страницы без особой графики :hmm:), поэтому ссылка
https://www.gost.ru/documentManager/rest/file/load/1580378301798

:super: :ex: только для "рядовых" и более высшего ранга ответственных метрологов с медицинским образованием будет полезно в плане метрологии самое то. Удивлен инициативе под эгидой РСт :unknw: Могет быть и продолжение будет. Был бы рад :rolleyes:

53 минуты назад, Ника сказал:

Интересно, а они ее Минздраву (ну или Здравнадзору) показывали, согласовывали?

А зачем? :unknw: Это какое-то НПА? Чисто для самообразования  в области метрологии.

З.Ы. Поставил бы 2+ - Росстандарту + Григорию (за оперативность предоставления информации) - выходит по 1/2 :rolleyes:

Изменено пользователем владимир 332
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

В 21.10.2019 в 07:14, DяDя сказал:

"Метрология не мыслима без здоровья"

методическое пособие для организаций здравоохранения

(пока еще НЕ вышло в свет)

уже вышло под другим названием.... 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

44 минуты назад, владимир 332 сказал:

Чисто для самообразования  в области метрологии.

Не хвалясь, каждый год писал в графе отчета по МО в Департамент Здрвхр "Предложения.." - проведение лекций, семинаров, конференций и т.п. пот этому вопросу. А тут сам РСт нам помог... в общероссийском масштабе. Почитайте на Форуме: в Медицине чичас мы конечно Все разбираемся, а медикам в Метрологии каково..? Они же в ней ни Бум-Бум:unknw:

И помочь им в этом - это наша задача!

Изменено пользователем владимир 332
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Загрузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    • Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.

×
×
  • Создать...