Что новенького в сфере СИМН

32 сообщения в этой теме

Установлен порядок регистрации и экспертизы медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза

Установлено, что в переходный период до 31 декабря 2021 года:

регистрация медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с Правилами либо в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза;

медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, обращаются на территории этого государства-члена;

документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом государства-члена в области здравоохранения в соответствии с законодательством этого государства-члена, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года.

Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Выводы:

- ждём присоединения Армении;

- дружно бежим регистрировать "в соответствии с Правилами"!

Ведь обязательно надо получить новое регистрационное удостоверение ЕЭС до 31 декабря 2021 г.

Ждем повышения цен на медицинские изделия (от бинтов и ваты до томографов).

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

В дополнение к посту #24

"Нарыл" в архивах Приложение № 51 к протоколу МГС № 44-2013.

Так там те же слова "Проведение анализа перечня применяемых в сфере здравоохранения единиц величин и подготовка рекомендаций по их применению" :unsure:

И срок исполнения - 2015 г.

:thinking: Три года назад эту работу можно было сделать за два года, а два года назад - уже за три. На ум приходит апория об Ахиллесе и черепахе. :((

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Начинается обсуждение на едином портале проектов НПА:

не дает загрузить...Проект требований к документам МИ.

См здесь

Изменено пользователем efim

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Ссылка непосредственно на документ

Увлекательное чтиво.

Эксплуатационная документация, либо в случае ее отсутствия иная нормативная документация должна обязательно включать в себя инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
:mellow: "инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия" - это НЕ эксплуатационная документация :hmm:
Для каждого медицинского изделия обязательно должна иметь место быть информация...

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
Увлекательное чтиво.

Да уж...

Особенно доставило:

4. Комплект технической документации производителя (изготовителя) для каждого медицинского изделия должен содержать информацию, позволяющую получить общее представление об основных стадиях проектирования рассматриваемого медицинского изделия и о производственных процессах.

Это что, фотографию гаража показывать :thinking:

Интересно, это планируется только на производителей ЕАС применять, или на бусурман тоже?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Интересно, это планируется только на производителей ЕАС применять, или на бусурман тоже?

Так в "Общих положениях" упомянуто ПП от 27.12.2012 № 1416. А оно для "worldwide".

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

ID проекта 02/07/03-17/00063468

 

О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий в связи с применением риск-ориентированного подхода при организации государственного контроля за обращением медицинских изделий

Уведомление о начале разработки

Обоснование необходимости подготовки проекта нормативного правового акта 

Пункт 3(1) Постановления Правительства Российской Федерации от 17.08.2016 № 806 «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации». Необходимость повышения эффективности контрольно-надзорной деятельности за обращением медицинских изделий.

Краткое описание проблемы

Недостаточная эффективность контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

Круг лиц

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий

Краткое изложение целей регулирования

Утверждение критериев отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей к определенным категориям риска опасности.

Планируемый срок вступления в силу

Май 2017

Срок переходного периода (в календарных днях)

0

Дата начала публичного обсуждения

28 марта 2017 г.

Дата окончания публичного обсуждения

10 апреля 2017 г.

Длительность публичного обсуждения (в рабочих днях)

10

Общая характеристика соответствующих общественных отношений

Отношения в области государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Электронный адрес для отправки своих предложений

AstapenkoEM@roszdravnadzor.ru

Почтовый адрес для отправки своих предложений

Рахмановский пер., д. 3, г. Москва, ГСП-4, 127994

Контактный телефон ответственного лица

8 (495) 627-2400(2135)

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Создайте аккаунт или авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи

Создать аккаунт

Зарегистрировать новый аккаунт в нашем сообществе. Это несложно!


Зарегистрировать новый аккаунт

Войти

Есть аккаунт? Войти.


Войти

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.