Что новенького в сфере СИМН

64 сообщения в этой теме

Рекомендуемые сообщения

В 28.03.2018 в 12:32, владимир 332 сказал:

Не имеют эти письма никакой юридической силы.

Согласен со Станиславом Кузьмичем (Мицар)

см стр.3 предложенной Вам Темы "Список медицинских аппаратов подлежащих поверке".

Извините, но мне добавить нечего.

Не знаю стоит ли в этой теме, но раз уж я начал тут, то продолжу тоже тут

Но ведь как раз Письмо Росздравнадзора вполне четко вписывается в 102 ФЗ. В статье 2 пунктах 21 и 23 даны определения средств измерений (СИ) и технических устройств и систем с измерительными функциями (ТСУИФ). И метрологическая поверка/калибровка применима согласно этого закона только к СИ, а не к ТСУИФ. Данная трактовка подтверждена и решением суда http://docs.pravo.ru/document/view/4074664/717848/ Собственно в письме Росздравнадзор и пишет "С учетом положений указанных документов, современные цифровые автоматические и автоматизированные медицинские изделия со специальным закрытым программным обеспечением, такие как инкубаторы для новорожденных, анализаторы для клинической лабораторной диагностики in vitro, мониторы пациента, мониторы дыхательных функций и дыхательных газовых смесей наркозно-дыхательных аппаратов, электрокардиографы, пульсоксиметры и др., в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н, не включены и при государственной регистрации не подлежат испытаниям в целях утверждения типа средств измерений." 

Так что как раз перечень пункта 18 в процитированной теме не очень соотносится с ФЗ. 

Но я хотел бы к своим более конкретным вопросам вернуться

В 28.03.2018 в 12:37, Фёдоров_Ф сказал:

1. Поверять можно только средства измерений утвержденного типа - изготовленные в период действия свидетельства об утверждении типа.

2. Средства измерений параметров, которых нет в едином перечне измерений (приказ Минздрава 21.02.2014 № 81н),  утвержденного типа могут поверяться в добровольном порядке.

3. Но если в эксплуатационной документации СИ утвержденного в добровольном порядке типа СИ указана периодическая поверка, как один из этапов обслуживания, то "будьте добры..." Такова позиция Росздравнадзора.

 

чем регламентируется первое предложение?

По второму предложению вполне ясно, получается ответом на мой первый вопрос будет наше добровольное проведение поверки в рамках СМК ИСО 15189.

По третьему предложению, тут ведь какая вещь, в большинстве своем все эти анализаторы импортные, и в их эксплуатационной документации о поверке конечно же ни слова.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
8 часов назад, Oracul_Magnus сказал:

чем регламентируется первое предложение?...По второму предложению

Хорошо отвечаю по 102-ФЗ

Цитата

Статья 12. Утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений

1.Тип средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежит обязательному утверждению.. При утверждении типа средств измерений устанавливаются показатели точности, интервал между поверками средств измерений, а также методика поверки данного типа средств измерений.

Цитата

Статья 13. Поверка средств измерений

1. Средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке.

.....

7. Средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке.

ПОРЯДОК проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке. Утв. Приказом Минпромторга России от 02 июля 2015 года №1815

Цитата

12. СИ утвержденного типа, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке.

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ФЕДЕРАЛЬНЫМ АГЕНТСТВОМ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО УТВЕРЖДЕНИЮ ТИПА СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ ИЛИ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ (в ред. Приказов Минпромторга России от 16.02.2015 N 268,от 14.12.2015 N 4040, от 16.01.2017 N 35, от 26.12.2017 N 4674)

Цитата

41.1. Срок действия свидетельств устанавливается:

а) для свидетельств об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений серийного производства - 5 лет, с продлением на каждые последующие 5 лет в установленном порядке; ограничение срока действия выданных свидетельств об утверждении типа не распространяется на стандартные образцы и средства измерений утвержденного типа, приобретенные и/или введенные в эксплуатацию в период срока действия свидетельств об утверждении их типа. Ограничение срока применения стандартного образца не распространяется на стандартные образцы, выпущенные в период срока действия свидетельств об утверждении их типа;

Поэтому Вам в РОСТЕСТ правильно сказали

Цитата

 свидетельство о поверке выписывается даже на то оборудование, которое имеет истекшее свидетельство утверждения типа, если оно было произведено и приобретено в период действия этого свидетельства...  а на третий сертификат о калибровке 

Вопросы е?

P.S. Мой совет: внимательно прочитайте наш "букварь" 102-ФЗ внимательно каждую строчку, а не только про  ТСУИФ + РМГ 29-2013 ГСИ. Метрология. Термины и определения.

Изменено пользователем владимир 332

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
В 28.03.2018 в 11:25, Oracul_Magnus сказал:

В сфере ОЕИ для КДЛ регулирующим органом исполнительной власти является Минздрав.

Он выпустил небезызвестный приказ 81н, о перечне измерений, относящихся к госрегулированию ОЕИ.

В этот перечень не попали измерения, производимые анализаторами биохимическими

По биохимическим анализаторам позвольте не согласиться. Странно это слышать от инженера по обслуживанию медицинского оборудования КДЛ :unknw:

Приказ 81н

Цитата

18. Измерение оптической плотности растворов исследуемых веществ (фотоколориметрия)

Из учебника Химии

Цитата

Фотоколориметрические методы. Все фотоколориметрические методы определения основаны на одном общем принципе. Световой поток проходит через кювету или пробирку, наполненную испытуемым окрашенным раствором. Прошедший через раствор световой поток воспринимается фотоэлементом, в котором световая энергия превращается в электрическую. Возникающий при этом электрический ток измеряют при помощи чувствительного гальванометра. Как показал А. Г. Столетов, сила электрического тока, возникающего при действии световой энергии на фотоэлементу прямо пропорциональна интенсивности освещения.

Для определения этим методом концентрации исследуемого вещества измеряют оптическую плотность испытуемого раствора   и эталонного раствора, концентрация которого известна  .

Из описания типа 41985-09 Анализаторы биохимические моделей Cobas c 111, Cobas c 111 ISE http://nd-gsi.ru/grsi/410xx/41985-09.pdf

Цитата

ОПИСАНИЕ

Принцип действия анализатора при измерении концентрации параметров жидких биологических проб основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы в измерительной термостатируемой (37+0,1)оС кювете при прохождении через нее светового потока от низковольтной галогеновой лампы на фотоприемное устройство и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в концетрацию определяемого параметра в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования... 

Может я что-то недопонимаю - не работал в этой сфере (КДЛ) и правы ООО "Рош Диагностика Рус"  https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=19554  - информационное письмо поз.5

P.S. ИМХО сказал бы

Цитата

Доверяй, но проверяй

производителей "этих самых анализаторов"

Единственное, что сейчас они не в Госрееестре, "вышли из реестра" (выпущенные после 01.01.2015)

Цитата

41985-09 Анализаторы биохимические Cobas c 111, Cobas c 111 ISEФирма "Roche Diagnostics Ltd.", Швейцария до 01.01.2015

но при чем тут сфера госрегулирования :unknw:

Изменено пользователем владимир 332

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

А по СИ и ТСУИФ Вы внимательно прочитали "букварь" (102-ФЗ)?

Анализаторы- средства измерений, в большинстве своем утвержденного типа (в Госреестре)

В качестве примера ТСУИФ в медицине - аппарат искусственной вентиляции легких (ИВЛ), "искусственная почка"...

Так что учиться Вам, учиться и учиться :)

 

 

Изменено пользователем владимир 332

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
15 часов назад, владимир 332 сказал:

Хорошо отвечаю по 102-ФЗ

ПОРЯДОК проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке. Утв. Приказом Минпромторга России от 02 июля 2015 года №1815

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ФЕДЕРАЛЬНЫМ АГЕНТСТВОМ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО УТВЕРЖДЕНИЮ ТИПА СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ ИЛИ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ (в ред. Приказов Минпромторга России от 16.02.2015 N 268,от 14.12.2015 N 4040, от 16.01.2017 N 35, от 26.12.2017 N 4674)

Поэтому Вам в РОСТЕСТ правильно сказали

Вопросы е?

P.S. Мой совет: внимательно прочитайте наш "букварь" 102-ФЗ внимательно каждую строчку, а не только про  ТСУИФ + РМГ 29-2013 ГСИ. Метрология. Термины и определения.

Вопросов нет по данному вопросу:) Теперь мне стало понятна цепочка, итогом которой стал ответ Ростеста.

Касаемо биохимических анализаторов. Я и не говорил, что я согласен, с тем, что их не надо поверять. Как раз я и пытаюсь разобраться и повысить свой уровень знаний в госрегулирование ОЕИ.

Я озвучил сложившуюся ситуацию, что Росздравнадзор, как главный проверяющий орган в сфере контроля за оборотом МТ, выпустил письмо, в котором вычеркнул все анализаторы in vitro из списков ( к коим несомненно относятся биохимические), подлежащих утверждению типа. Так же и это решение суда меня смущает, которое четко ИФА-анализатор обозначило как ТСУИФ.

Так что я как раз и учусь (как вы и советуете), интересуясь этими непрофильными в целом вопросами.

14 часов назад, владимир 332 сказал:

 

Анализаторы- средства измерений, в большинстве своем утвержденного типа (в Госреестре)

 

Но вот как раз не хватает, мне кажется в этом вопросе определенности. ПЦР-анализаторы как раз наоборот, в большинстве своем не в Госреестре, большинство крупнейших производителей ИФА-анализаторов, да и той же биохимии, иммуноферментники (Roche, Abbott, Sysmex), на основе оборудование которых построены большинство крупных КДЛ в России, либо с самого начала не регестрировали свое оборудование в Госреестре, либо ссылаясь на 89 приказ, перестают продлевать свидетельства утверждения типа. При этом все эти анализаторы имеют РУ и у Росздравнадзора вопросов к обороту этого оборудования нет.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
30 минут назад, Oracul_Magnus сказал:

Как раз я и пытаюсь разобраться и повысить свой уровень знаний в госрегулирование ОЕИ.

Дак за чем же дело стало. Занимайтесь самообразованием. Форум и НД вам в помощь.  Или Вы думаете, что в одной Теме Вам ответят на все вопросы? 

32 минуты назад, Oracul_Magnus сказал:

Так что я как раз и учусь (как вы и советуете), интересуясь этими непрофильными в целом вопросами.

И я тоже учусь. Более 35 лет в метрологии, последние 4 года в медицине и не только по КДЛ.

Так что про 

38 минут назад, Oracul_Magnus сказал:

ПЦР-анализаторы как раз наоборот, в большинстве своем не в Госреестре, большинство крупнейших производителей ИФА-анализаторов, да и той же биохимии, иммуноферментники (Roche, Abbott, Sysmex)

не готов что-то ответить.

Единственное, за утверждение ("переутверждение") типа надо деньги платить и не малые. Вот они и ссылаются на приказы, письма и т.п., чтобы этого не делать. А придет к Вам хМТУ Росстандарта с плановой проверкой - для них: применяется в здравоохранении в сфере госрегулирования - неповеренный анализатор, не важно в Реестре он или нет, получите:unknw:И ничего Вы им не докажите Письмами и Судебными решениями.

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
1 час назад, Oracul_Magnus сказал:

иммуноферментники (Roche, Abbott, Sysmex), на основе оборудование которых построены большинство крупных КДЛ в России, либо с самого начала не регестрировали свое оборудование в Госреестре, либо ссылаясь на 89 приказ, перестают продлевать свидетельства утверждения типа.

Извините, но не понимаю :unknw:

По 89 приказу 

Цитата

 15. Фотометры, спектрофотометры, фотоколориметры  медицинские лабораторные 

Концентрация веществ и активность ферментов в жидких биологических пробах

 Оптическая плотность растворов исследуемых веществ (ед. ОП)                             

да и иммуноферментные, в основном, Фотометры: Biorad 680, Stat Fax, Stat Fax+, Sunrise ....

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
1 час назад, Oracul_Magnus сказал:

в большинстве своем не в Госреестре, большинство крупнейших производителей ИФА-анализаторов, да и той же биохимии, иммуноферментники (Roche, Abbott, Sysmex), на основе оборудование которых построены большинство крупных КДЛ в России, либо с самого начала не регестрировали свое оборудование в Госреестре, либо ссылаясь на 89 приказ, перестают продлевать свидетельства утверждения типа

Посмотрите приказы Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений. Начало применения соответствующего административного регламента ознаменовалось бурным отнесением различных биохимическких анализаторов к средствам измерений. Естественно МТУ Росстандарта начали вчинять иски к медицинским учреждениям за применение неповереных средств измерений, применение в здравоохранении средств измерений неутвержденного типа.

Но "нашла коса на камень". Крупные зарубежные производители подали в суд на Росстандарт. И выиграли иск о неправомерности приказов Росстандарта.

На форуме давалась ссылка на решение Московского арбитражного суда от 12 декабря 2011 г. по делу № А40-77395/2011.

Приказы Росстандарта от отмене приказов об отнесении Анализатора иммунохимического модульного "ARCHITECT" и Анализатора для определения гликозилированного гемоглобина HemogloЬin Testing System D-10 появились только в конце января 2014 г.

Интересное занятие - сравнение приказов об отнесении технических средств с средствам измерений (в отношении медицинских изделий: мониторов, анализаторов, эргометров, элекрокардиографов) со сведениями из реестра средств измерений. Из нескольких сотен ТС отнесенных к  СИ только единицы стали СИ утвержденного типа.

Арбитражный_суд_по_КДЛ.doc

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
33 минуты назад, Фёдоров_Ф сказал:

Посмотрите приказы Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений. Начало применения соответствующего административного регламента ознаменовалось бурным отнесением различных биохимическких анализаторов к средствам измерений. Естественно МТУ Росстандарта начали вчинять иски к медицинским учреждениям за применение неповереных средств измерений, применение в здравоохранении средств измерений неутвержденного типа.

Но "нашла коса на камень". Крупные зарубежные производители подали в суд на Росстандарт. И выиграли иск о неправомерности приказов Росстандарта.

На форуме давалась ссылка на решение Московского арбитражного суда от 12 декабря 2011 г. по делу № А40-77395/2011.

Приказы Росстандарта от отмене приказов об отнесении Анализатора иммунохимического модульного "ARCHITECT" и Анализатора для определения гликозилированного гемоглобина HemogloЬin Testing System D-10 появились только в конце января 2014 г.

Интересное занятие - сравнение приказов об отнесении технических средств с средствам измерений (в отношении медицинских изделий: мониторов, анализаторов, эргометров, элекрокардиографов) со сведениями из реестра средств измерений. Из нескольких сотен ТС отнесенных к  СИ только единицы стали СИ утвержденного типа.

Арбитражный_суд_по_КДЛ.doc

вот и я о том же. 

Одно проверяющие ведомство (Росздравнадзор) противоречит другому проверяющему ведомству (Росстандарту). 

Собственно, спасибо Владимир и Федор Алексеевич, на те два вопроса, что меня интересовали конкретно, я получил нужную информацию. 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
28 минут назад, Oracul_Magnus сказал:

Собственно, спасибо

Всегда - пожалуйста...

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
6 часов назад, Oracul_Magnus сказал:

Собственно, спасибо Владимир

Не за что. Чем могу помогу. Одно дело делаем.

И все же http://gosvopros.ru/non-job/health/err/

 Фёдоров_Ф свое мнение высказал

Цитата

Больной вопрос об измерениях в медицине

Как поможет концепция неопределенности в ...?

Вне СГРОЕИ:

По ссылке - Суворов Владимир Иванович из "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" рассказывает как плохо обстоят дела с точностью в КДЛ.

В мире оценка качества измерений в КДЛ проводится на основе межлабораторных сличений. При этом с некоторой точностью / погрешностью / неопределенностью (прошу закидать камнями) известны измеряемые характеристики образцов...

стр.  39 в этой "нескончаемой" Теме 

ИМХО, :unknw: без комментариев к этой статье.

Изменено пользователем владимир 332

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

На Консультант+: 05.06.2018 Постановление Правительства РФ от 31.05.2018 N 633 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"

http://www.consultant.ru/law/hotdocs/
© КонсультантПлюс, 1997-2018

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
8 часов назад, efim сказал:

На Консультант+: 05.06.2018 Постановление Правительства РФ от 31.05.2018 N 633 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"

http://www.consultant.ru/law/hotdocs/
© КонсультантПлюс, 1997-2018

Цитата

Правительством упрощены Правила государственной регистрации медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения  информирует о принятии постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий».

Постановлением Правительства внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, которые позволят:

- упростить процедуру регистрации для изделий для in vitro диагностики (введена одноэтапная процедура регистрации);

- привести в соответствие с нормами ЕАЭС требования к документам, подтверждающим качество лекарственного препарата и фармацевтической субстанции, содержащихся в составе медицинского изделия;

- привести процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье на медицинское изделие в соответствие с нормами ЕАЭС;

- исключить из бланка регистрационного удостоверения вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией по видам с одновременным введением механизма, позволяющего уведомлять производителя о смене кода вида;

- индивидуальному предпринимателю быть юридическим лицом, на имя которого может быть оформлено регистрационное удостоверение, а также уполномоченным представителем производителя.

Но это никак не влияет на "непонятки" со средствами измерений в здравоохранении.

Изменено пользователем Фёдоров_Ф

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
В 06.06.2018 в 11:31, Фёдоров_Ф сказал:

исключить из бланка регистрационного удостоверения вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией по видам с одновременным введением механизма, позволяющего уведомлять производителя о смене кода вида;

дюже мудрено сказано...вид медицинского изделия исключить из бланка и одновременно ввести механизм, позволяющий уведомлять производителя о смене кода вида...

видимо будет бланк с чипом механизма...)

Изменено пользователем DяDя

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Создайте аккаунт или авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи

Создать аккаунт

Зарегистрировать новый аккаунт в нашем сообществе. Это несложно!

Зарегистрировать новый аккаунт

Войти

Есть аккаунт? Войти.

Войти

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.