Что новенького в сфере СИМН

88 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

в продолжение темы

на вопрос - переносной педиатрический авторефрактометр A09 Plusoptix подлежит калибровке ?

получили ответ - прибор plusoptiX A09 не внесен в реестр средств измерений. Методики его поверки не существует. Он калибруется единожды в момент производства в Германии. Прибор не имеет механически движущихся частей, которые могли бы привести к его раскалибровке. Письмо от изготовителя во вложении.

__________________

убедительно и аргументировано

optix a09.pdf

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
18 минут назад, DяDя сказал:

убедительно и аргументировано

Непонятны "танцы с бубном" у более простого прибора - Лупы измерительные ЛИ-3-10х (71309-18). Зачем их ежегодно поверять? И них риски на стекле сами по-себе двигаются?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
В 14.11.2018 в 13:25, Фёдоров_Ф сказал:

Непонятны "танцы с бубном" у более простого прибора - Лупы измерительные ЛИ-3-10х (71309-18). Зачем их ежегодно поверять? И них риски на стекле сами по-себе двигаются?

Возможный ответ Росстандарта:

Лупы измерительные ЛИ-3-10х   внесены в реестр средств измерений. Методики  их поверки существуЮт (71309-18). Они калибруется единожды в момент производства, а далее ежегодно.  в Германии. Прибор не имеет механически движущихся частей, которые могли бы привести к его раскалибровке, но не исключается движение рисок на стекле самих по себе.  

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
3 часа назад, DяDя сказал:

но не исключается движение рисок на стекле самих по себе.

:laugh:

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

На Консультант+ можно скачать Критерии:

В целях устранения различий в требованиях, предъявляемых при отнесении продукции к медицинским изделиям, подготовлены Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N 25 "О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза"

Критерии определяют основные принципы отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС в случаях, если это невозможно однозначно установить, основываясь на определениях, установленных актами, входящими в право ЕАЭС.

Положениями настоящего документа могут руководствоваться производители, уполномоченные представители производителя, а также эксперты уполномоченных органов (экспертных организаций) государств - членов ЕАЭС.

Государства - члены ЕАЭС могут применять указанные критерии по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза.

 

Перейти в текст документа »

Дата публикации на сайте: 20.11.2018

  • Like 1

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
9 часов назад, efim сказал:

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N 25 "О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза"

стиль изложения и построение документа очень напоминает рекомендации GHTF *

* Целевая Группа Глобальной Гармонизации «GHTF» (Global Harmonization Task Force) – неправительственная организация, которая занимается гармонизацией регулирующих требований к МИ на международном уровне и создана для поддержки процесса сближения этих требований во всем мире.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
59 минут назад, DяDя сказал:

* Целевая Группа Глобальной Гармонизации «GHTF» (Global Harmonization Task Force) – неправительственная организация, которая занимается гармонизацией регулирующих требований к МИ на международном уровне и создана для поддержки процесса сближения этих требований во всем мире.

The Global Harmonization Task Force (GHTF) website is no longer operational.

For information about medical device harmonization, please go to: www.imdrf.org

Но хрен редьки не слаще..

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

По наводке с портала Росстандарта
http://www.cmtu.ru/index.php/novosti/9-tsmtu/407-tsmtu-rosstandarta-provodit-proverku-informatsii-fbu-kaluzhskij-tssm-o-primenenii-nepoverennykh-sredstv-izmerenij-v-uchrezhdeniyakh-zdravookhraneniya-kaluzhskoj-oblasti

Цитата

ЦМТУ Росстандарта проводит проверку информации ФБУ «Калужский ЦСМ» о применении неповеренных средств измерений в учреждениях здравоохранения Калужской области.

   В ЦМТУ Росстандарта поступила информация от ФБУ «Калужский ЦСМ» о применении в центральных районных больницах Барятинского, Думиничского, Жиздринского, Износковского, Малоярославецкого, Мосальского, Ульяновского, Юхновского районов Калужской области неповеренных средств измерений, применяемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения для постановки диагноза пациентам. Применение неповеренных средств измерений может повлечь за собой постановку неправильного диагноза с последующим назначением неверного лечения создаёт угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

   В рамках мероприятий, направленных на профилактику правонарушений, предусмотренных Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», 8 больницам были направлены предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований законодательства об обеспечении единства измерений. В нарушение действующего законодательства 7 больниц не представили сведения об исполнении предостережений. Только центральной районной больницей Мосальского района в установленный срок представлены сведения об исполнении предостережения.

   В настоящее время ЦМТУ Росстандарта принято решение о проведении внеплановых выездных проверок больниц, не представивших сведения о своевременной поверке средств измерений. За непредставление органу государственного контроля (надзора), предусмотренных законом сведений, указанные больницы будут привлечены к административной ответственности в соответствии со статьёй 19.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
8 часов назад, UNECE сказал:
Цитата

В ЦМТУ Росстандарта поступила информация от ФБУ «Калужский ЦСМ» о применении в центральных районных больницах Барятинского, Думиничского, Жиздринского, Износковского, Малоярославецкого, Мосальского, Ульяновского, Юхновского районов Калужской области неповеренных средств измерений, применяемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения для постановки диагноза пациентам.

Это что же, ЦСМы в "стукачи" заделались?

А как они определили (узнали), что больнички (не одна-две, а похоже что все районные) применяют неповеренные СИ для постановки диагнозов? Какой такой функцией наделено ФБУ, что смогло выявить столь массовое нарушение? Провели "контрольную закупку", прикинулись больным, а заодно поинтересовались у доктора поверен ли у него тонометр-термометр?

Или определили это по уменьшенному потоку сдаваемых в поверку СИ от этих больничек в данный ЦМС? Так ЦСМ не обладает "исключительным правом" поверки данных приборов. За ними по ПП 250 оставлены только "ионизирующие измерения" (п. 9-12) и "характеристики среды обитания" (п. 14). Но п. 14 по ПП 250 явно не попадает под "для постановки диагноза", поэтому про него в данном случае "можно забыть". Все прочие СИ больничка имеет право поверять в любой аккредитованой организации на нужные виды измерений.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
1 час назад, Ника сказал:

Или определили это по уменьшенному потоку сдаваемых в поверку СИ от этих больничек в данный ЦМС?

Совершенно верно. 

1 час назад, Ника сказал:

Это что же, ЦСМы в "стукачи" заделались?

Нет. Они просто поступили как всегда поступали. Но современные реалии внесли свои корректировки. Раньше эти отделы УМТУ были частью ЦСМ. И, соответственно, использовались как пастух для стада клиентов. Только кто сворачивал в сторону, начальник отдела приходил к контролерам и озвучивал проблему. Те звонили Главному метрологу предприятия и решали вопрос, через сколько дней то или привезет приборы в поверку, или увидит у себя контролеров. Потом их вывели из ЦСМ как бы в отдельное подразделение. Но самое главное, что сидят они в тех же ЦСМ. Но надо теперь все официально делать.  Посмотрите два адреса, например

http://cmtu.ru/index.php/territorialnye-otdely-tsmtu

http://csmkaluga.ru/

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

https://www.gost.ru//newsRST/redirect/news/1/5602

Цитата

В ПЕНЗЕ ПОДТВЕРДИЛИ ТОЧНОСТЬ ПРИБОРОВ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ СКОРОЙ ПОМОЩИ
Дата публикации: 18.12.2018

ПЕНЗЕНСКАЯ ОБЛАСТЬ, 18 декабря 2018 г. – Специалисты ЦСМ Росстандарта в Пензенской области выполнили поверку более 850 средств измерений для Пензенской областной станции скорой медицинской помощи.

Среди приборов – измерители артериального давления, пульсоксиметры, электрокардиографы, мониторы анестезиологические, глюкометры, которыми оснащены автомобили «скорой».

Поверка проводилась на месте эксплуатации приборов на 40 подстанциях скорой медицинской помощи по всем районам Пензенской области. Оказание медицинской помощи нельзя отложить или предугадать, когда она может понадобиться. Поэтому поверителям пришлось работать «на колесах».

«Из метрологов разной специализации мы сформировали мобильную бригаду, оснащенную переносными комплектами поверочного оборудования. Приходилось ожидать приезда «скорой», срочно выехавшей к пациенту, «перехватывать» ее на обратном пути на станцию. Несмотря на сложности организации, мы подтвердили пригодность средств измерений», – отметила инженер по метрологии Пензенского ЦСМ Елена Скосырева.

Справочно. Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Пензенской области» (ФБУ «Пензенский ЦСМ») является государственным учреждением, находится в ведении Росстандарта и осуществляет его полномочия в сфере технического регулирования и метрологии на территории Пензенской области. Аккредитован на право поверки 470 групп средств измерений, услугами центра ежегодно пользуются более 1500 предприятий Пензенской области, потребности региона по номенклатуре поверяемых средств измерений обеспечиваются на 99%.

(По материалам ФБУ «Пензенский ЦСМ»)

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

На ЕП проектов НПА началось обсуждение:

Наименование  Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий

ID проекта   01/02/12-18/00087076

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
На ЕП проектов НПА началось обсуждение:
Наименование
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий
ID проекта
01/02/12-18/00087241

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Создайте аккаунт или авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи

Создать аккаунт

Зарегистрировать новый аккаунт в нашем сообществе. Это несложно!

Зарегистрировать новый аккаунт

Войти

Есть аккаунт? Войти.

Войти

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.