Что новенького в сфере СИМН

137 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

18 часов назад, evGeniy сказал:

а как Росздрав к этому отнесется? как пройдет регистрация?

Минздрав (и Росздравнадзор) давно "на ножах" с Росстандартом. Их приказы по отнесению медицинских изделий с измерительными функциями к средствам измерений не волнуют.

Измерения не входят в перечень ... - можно не проводить испытания в целях утверждения типа средств измерений.

Но в процессе регистрации должен предоставить доказательства безопасности, качества и эффективности. А также план контроля за прибором в процессе эксплуатации (Post-market surveillance).

  • Like 1

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Контроль больниц по 102-ФЗ становится одной из частых тем в новостях Росстандарта
https://dmtu.ru/2019/06/21/в-медучреждении-забайкальского-края/

Цитата

В медучреждении Забайкальского края применялись средства измерения не прошедшие в установленном порядке поверку
21.06.2019

Отделом (инспекция) государственного надзора по Забайкальскому краю ДМТУ Росстандарта в рамках плановой выездной проверки проверено соблюдение требований законодательства об обеспечении единства измерений в  отношении Государственного  автономного  учреждения здравоохранения «Агинская окружная больница». 

По результатам  проведенной проверки установлено, что в медучреждении применялись не прошедшие в установленном порядке поверку средства измерения: мониторы пациента мультипараметровые STAR8000, модель STAR8000D, мониторы  пациента, модель, весы настольные медицинские детские электронные, модель 1584 (фирма TANITA), аудиометр MAICOST20 страна-изготовитель Германия, измеритель артериального давления и частоты пульса OmronM2 BASIC№ 0161121781LG, что могло привести к неправильному диагностированию граждан и лечению.

По результатам проверки выдано предписание на запрет применения средств измерений, в отношении  должностного и юридического лица возбуждены дела об административных правонарушениях по части 1 статьи 19.19 КоАП РФ.

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
1 час назад, UNECE сказал:

мониторы пациента мультипараметровые STAR8000, модель STAR8000D

нельзя применять в здравоохранении - показатели точности не соответствуют установленным приказом № 81н от 21 февраля 2014 г.

Измерение артериального давления, мм рт.ст.

                      по приказу    по ОТ

диапазон       40 - 250       10 - 240

погрешность +3                +5

Измерение температуры тела человека

диапазон    32 - 42      0 - 50

погрешность +0,1       +0,3

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

по наводке с новостей Росстандарта
https://www.vniims.ru/press-center/novosti/vyshel-iz-pechati-tretiy-nomer-glavnogo-metrologa/

Цитата

Вышел из печати третий номер «Главного метролога»
03.07.2019
Тема номера – обеспечение единства измерений в здравоохранении. Конечно, эта тема многогранна – эталонная база, оснащение средствами измерений (контроля), актуальность нормативных документов, обеспеченность методиками измерений и т.д. Обо всем этом мы будем рассказывать в следующих номерах, а пока решили остановиться на государственном метрологическом надзоре, поскольку его результаты высвечивают ряд системных проблем, среди которых применение в учреждениях здравоохранения средств измерений неповеренных и неутвержденного типа. Во многом это объясняется отсутствием компетентных специалистов-метрологов в учреждениях здравоохранения. Также вы узнаете о том, как осуществляется метрологическое обеспечение средств измерений функциональной диагностики на примере электрокардиографических аппаратов.

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
В 06.07.2019 в 00:56, UNECE сказал:

по наводке с новостей Росстандарта

 

В 06.07.2019 в 00:56, UNECE сказал:

высвечивают ряд системных проблем, среди которых применение в учреждениях здравоохранения средств измерений неповеренных и неутвержденного типа. Во многом это объясняется отсутствием компетентных специалистов-метрологов в учреждениях здравоохранения

посыл совершенно абсурдный....закупом МИ  специалисты-метрологи не занимаются....и в некоторых учреждениях здравоохранения  ставки специалиста-метролога просто нет

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

из новостей Росстандарта
http://www.mcsm.ru/murmanskiy-tssm-provyel-syeminar-dlya-uchryezhdyeniy-zdravookhranyeniya.html

Цитата

Мурманский ЦСМ провел семинар для учреждений здравоохранения
1 июля специалисты ФБУ «Мурманский ЦСМ» провели семинар для учреждений здравоохранения Мурманской области в связи с внесением изменений в «Порядок проведения поверки СИ, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке» (утвержден приказом Минпромторга РФ №1815 от 02.07.2015). 

В семинаре приняли участие 26 представителей таких организаций, как «Центр гигиены и эпидемиологии», городских поликлиник, областных и районных больниц и других учреждений, для которых были раскрыты вопросы по порядку сдачи-приема средств измерений медицинского назначения в поверку; организации поверки средств измерений в ограниченном диапазоне; учету требований нормативных документов в области обеспечения единства измерений при формировании конкурсной документации.

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
59 минут назад, UNECE сказал:

учету требований нормативных документов в области обеспечения единства измерений при формировании конкурсной документации

 - как оформить конкурсную документацию так, чтобы ЦСМ выиграл конкурс на поверку.

  • Like 1

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
11 минут назад, Фёдоров_Ф сказал:

 - как оформить конкурсную документацию так, чтобы ЦСМ выиграл конкурс на поверку.

Ну, иногда, это даже в их интересах ;)

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
31 минуту назад, Фёдоров_Ф сказал:

- как оформить конкурсную документацию так, чтобы ЦСМ выиграл конкурс на поверку.

чтоб больше позиций СИ было - от весов, ростомеров, кистевых динамометров до анализаторов, дозиметров, мониторов электрокардиографов. Обычно у ЦСМов больше область аккредитации по сравнению с частниками.

24 минуты назад, evGeniy сказал:

Ну, иногда, это даже в их интересах 

Не иногда, а чаще всего. Заводов мало осталось. Остается торговля и медицина .....

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
1 минуту назад, владимир 332 сказал:

Не иногда, а чаще всего. Заводов мало осталось. Остается торговля и медицина ...

Я имел в виду больницы ;)

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
2 минуты назад, evGeniy сказал:

Я имел в виду больницы ;)

ИМХО,.тоже 

5 минут назад, владимир 332 сказал:

Обычно у ЦСМов больше область аккредитации

чтоб не разбивать на несколько аукционов

За исключением м.б. современного  сложного медоборудования - в этом случае Медтехника, лучше эти приборы знающая и проводящая его ТО и  ремонт.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Создайте аккаунт или авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи

Создать аккаунт

Зарегистрировать новый аккаунт.

Регистрация

Войти

Есть аккаунт? Войти.

Войти

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.