Что новенького в сфере СИМН

[Логинов Владимир 514]

14 минут назад, Madlen сказал:

  Всем доброго времени суток! 

Приказ Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н   с 01.01.2021г. отменен Постановлением Правительства РФ от 23.06.2020 N 912. Я не нахожу никакой информации или ссылок на новый перечень. Он вообще  существует?   Год заканчивается, от  меня требуют техническое задание со спецификацией перечня поверяемых СИ в 2021 году.

 

Сейчас рассматриваются поправки в 102 ФЗ чтобы списки утверждало правительство https://regulation.gov.ru/p/96787 . Проект списков уже был https://regulation.gov.ru/p/100984

[Фёдоров_Ф 289]

36 минут назад, Madlen сказал:

техническое задание со спецификацией перечня поверяемых СИ в 2021 году

Как можно видеть из обсуждавшегося проекта перечня измерений, дополнительно могут появиться измерения биоэлектрических потенциалов - электрокардиография, электроэнцефалография... И ivd до кучи.

[владимир 332 726]

 

11 минут назад, Логинов Владимир сказал:

36 минут назад, Madlen сказал:

  Всем доброго времени суток! 

Приказ Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н   с 01.01.2021г. отменен Постановлением Правительства РФ от 23.06.2020 N 912. Я не нахожу никакой информации или ссылок на новый перечень. Он вообще  существует?   Год заканчивается, от  меня требуют техническое задание со спецификацией перечня поверяемых СИ в 2021 году.

 

Сейчас рассматриваются поправки в 102 ФЗ чтобы списки утверждало правительство https://regulation.gov.ru/p/96787 . Проект списков уже был https://regulation.gov.ru/p/100984

Подробнее

 

 

 

 

[SALE 40]

2 часа назад, Madlen сказал:

Год заканчивается, от  меня требуют техническое задание со спецификацией перечня поверяемых СИ в 2021 году.

Даже если список сильно пополнится, то поверка у Вас не увеличится, потому как поверять можно только внесенные в реестр СИ. Готовьтесь закупать новые, с поверкой 

[Фёдоров_Ф 289]

Опубликован перечень измерений, утвержденный постановлением правительства от 16.11.2020 № 1847

Для медицины мало что изменилось по сравнению с приказам Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н:

Уточнили метод измерений температуры тела - контактный. Читай - для бесконтактного измерения температуры диапазон и погрешность не нормированы. "Шлак" выдавят с рынка пользующиеся доверием приборы.

Убрали температуру и массу при in vitro исследованиях.

НИЧЕГО не добавилось.

Ну и "косяки" (мощность нагрузки до 1000 Вт; погрешность капнометра 0,01%) не исправлены 

Ветеринары, прокомментируйте

Цитата

2.14.5.    Офтальмологические показатели    от 125 до 16000 Гц        ± 1%
                                                                              от минус 10 до 120 дБ    ± (3 - 5) дБ

                                                                              суммарный коэффициент гармоник    ± (2 - 5)%

[tana 1]

У ветеринаров больше измерений чем в медицине. Измерение ЧП у коровы в перечне, а людям-рост, вес и температура. А то ведь обозначишь ЧП и пульсоксиметры придется вносить-поверять. Фарс

[Фёдоров_Ф 289]

46 минут назад, tana сказал:

Измерение ЧП у коровы

А вот и нет!

Это всё для любимой собачки! А то накладно для бюджета самолетом в Германию к ветеринару

[efim 1 697]

На сайте РСТ опубликован текст: ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования 32 Принят

[Фёдоров_Ф 289]

6 часов назад, efim сказал:

Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования

В этом стандарте нисколько не про средства измерений.Там упоминаются лишь

Цитата

3.14  медицинские изделия с измерительными функциями: Технические системы и устройства с измерительными функциями, применяемые в сфере здравоохранения, обеспечивающие:

-  количественные (численные) измерения физиологического или анатомического параметров;

-  измерения количества, поддающегося определению, энергии или веществ, введенных или выведенных из человеческого организма;

-  выражение результатов указанных выше измерений в единицах, допускаемых к применению в Российской Федерации;

-  предназначение изделия, базированное на точности измерений, заявленной прямо или косвенно, что в случае несоответствия заявленной точности может привести к существенному ухудшению здоровья и безопасности пациента.

 

[Ника 1 114]

1 час назад, Фёдоров_Ф сказал:

В этом стандарте нисколько не про средства измерений.Там упоминаются лишь

Цитата

3.14  медицинские изделия с измерительными функциями:

Теперь понятно почему мы купили медицинское изделие "бесконтактный термометр", сертифицированый (наверно на электробезопасность)), но неутвержденного типа. Для них это не СИ )))

[efim 1 697]

Началось обсуждение на ЕП:

Наименование                              Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий

ID проекта                                      02/07/03-21/00114334

Дата создания                                22 марта 2021 г.

[Фёдоров_Ф 289]

В 24.03.2021 в 01:40, efim сказал:

Началось обсуждение на ЕП:

Некоторое изменение действующих правил государственной регистрации медицинских изделий, облегчающее регистрацию для отечественных производителей.

Но...

Чтобы ускорить процедуру, отечественный производитель должен провести все - технические, токсикологические (и УТ для СИ), - испытания только в одном учреждении - ВНИИИМТ. (ценник ломовой)

Постановление будет действовать с 01 сентября 2021 г. и распространяется на медицинские изделия, заявление на регистрацию которых подано до 31 декабря 2021 г. А если учесть, что перед подачей заявления необходимо завершить и оформить необходимые испытания, то временнАя калитка ещё больше сузится.

Зато поручение Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 27.07.2020 № ТГ-П12-8296 - ВЫПОЛНЕНО.