Метрологический контроль мед.оборудования

[Asia+ 0]

Добрый день!

Каждый день получаем в медицинском учреждении новое оборудование (ИВЛ, дефибриляторы, аппраты физиотерапии и т.д.), постоянно прошу у поставщиков свидетельство о метрологическом контроле состоянии медицинской техники некоторые не отказывают, некоторые требует показать закон, приказ, письмо в которым указываеться что они в обязательном порядке должны его предоставлять. Не поможите найти правовой акт на который можно ссылаться в данном случае?

[Мицар 166]

Добрый день!

Каждый день получаем в медицинском учреждении новое оборудование (ИВЛ, дефибриляторы, аппраты физиотерапии и т.д.), постоянно прошу у поставщиков свидетельство о метрологическом контроле состоянии медицинской техники некоторые не отказывают, некоторые требует показать закон, приказ, письмо в которым указываеться что они в обязательном порядке должны его предоставлять. Не поможите найти правовой акт на который можно ссылаться в данном случае?

Не трудитесь напрасно, никто вам не поможет. Таковых правовых актов федерального уровня НЕ СУЩЕСТВУЕТ. Исключением является Московский регион, но вы кажется к нему не относитесь. С новым годом!

[Гоша 12]

Вообще-то медоборудование просто так не "получается". А поставляется в рамках двусторонних договоров. Или госконтрактов.

В этих замечательных тугаментах, при внимательном их изучении, можно найти очень много полезного и интересного.

Как правило, в госконтракте имеется пункт о поставляемой документации. Иногда детализированный, иногда общая фраза типа - все, что необходимо для свободного обращения на территории РФ. Так вот, исходя из этого пункта в случае поставки СИ, можно и нужно требовать действующее свидетельство о поверке, причем оригинал.

А есть еще пункт конракта о переходе права собственности. Его тоже надо изучить. Ибо требовать у поставщика произвести поверку после того, как права собственности перешли к ЛПУ - бессмысленно и незаконно.

А еще лучше - самому участвовать в составлении ТЗ на приобретение медоборудования. Тогда можно заранее внести в конкурсную документацию все необходимые требования, как то: будет ли данное СИ применяться в СГРЕИ, а может это еще и сосуд под давлением ну и т.д. И требования к техдокументации прописать конкретно. Но без фанатизма.

А то требуют некоторые сервисную документацию на магниторезонансный томограф в бумажном виде на русском языке, да еще и альбом принципиальных схем впридачу. А ее в природе не существует на русском, а схемы - предмет ноу-хау

[Сержант 2]

Добрый день!

Каждый день получаем в медицинском учреждении новое оборудование (ИВЛ, дефибриляторы, аппраты физиотерапии и т.д.), постоянно прошу у поставщиков свидетельство о метрологическом контроле состоянии медицинской техники некоторые не отказывают, некоторые требует показать закон, приказ, письмо в которым указываеться что они в обязательном порядке должны его предоставлять. Не поможите найти правовой акт на который можно ссылаться в данном случае?

Мне кажется надо порыться в Гостах на изготовление медицинской техники. Есть ещё Регистрационное удостоверение на медицинское изделие, выданное федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения(Росздравнадзором), есть декларация о соответствии изделия требованиям ГОСТОВ( например ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92), декларация регистрируется органом по сертификации медиуцинских изделий АНО "ВНИИИМТ". Если изделие является средством измерений, то в соответствие с ФЗ-102 должно быть внесено в госреестр средств измерений и иметь свидетельство о поверке.

[Сержант 2]

Добрый день!

Каждый день получаем в медицинском учреждении новое оборудование (ИВЛ, дефибриляторы, аппраты физиотерапии и т.д.), постоянно прошу у поставщиков свидетельство о метрологическом контроле состоянии медицинской техники некоторые не отказывают, некоторые требует показать закон, приказ, письмо в которым указываеться что они в обязательном порядке должны его предоставлять. Не поможите найти правовой акт на который можно ссылаться в данном случае?

Почитайте ФЗ-323, есть ещё пункт 3.3 письма МЗ РФ № 293-22/233 от 27 октября 2003 года. Изучайте , по моему вполне достаточно....

[Igen 70]

На мой взгляд, все не так ужасно.

Если это буржуйское оборудование, то у них все четко прописано, по моему в документах ИСО, есть переводы на русский, да они и легализованы. Производитель обязан по требованию покупателя бесплатно предоставить заводской протокол калибровки приобретенного оборудования, зачастую он заполняется от руки, есть подпись лица проводящего калибровку и логотип производителя, указывается тип, номер, дата проведения калибровки.

Но лучше требование об обязательном предоставление оригинала калибровки указывать в требованиях при закупке оборудования письменно.

На счет схем и техописания, зачастую производитель буржуйский отказывается продавать серьезное оборудование, без обязательного обучения и инженера и пользователя у себя на фирме бесплатно, но без дороги и виз, да и в стоимость это уже включено.

[Гоша 12]

Производитель обязан по требованию покупателя бесплатно предоставить заводской протокол калибровки приобретенного оборудования, зачастую он заполняется от руки, есть подпись лица проводящего калибровку и логотип производителя, указывается тип, номер, дата проведения калибровки.

Не знаю, как в Молдове, а в РФ этот протокол не имеет юридической силы, и не может быть принят в качестве свидетельства о поверке/ калибровке. Требуется свидетельство, выданное российской метрологической лабораторией.

[Igen 70]

Производитель обязан по требованию покупателя бесплатно предоставить заводской протокол калибровки приобретенного оборудования, зачастую он заполняется от руки, есть подпись лица проводящего калибровку и логотип производителя, указывается тип, номер, дата проведения калибровки.

Не знаю, как в Молдове, а в РФ этот протокол не имеет юридической силы, и не может быть принят в качестве свидетельства о поверке/ калибровке. Требуется свидетельство, выданное российской метрологической лабораторией.

В Молдове тоже, но про "свидетельство о поверке/ калибровке" разговора не было

[Максим Андреев 129]

Как правило, в госконтракте имеется пункт о поставляемой документации. Иногда детализированный, иногда общая фраза типа - все, что необходимо для свободного обращения на территории РФ. Так вот, исходя из этого пункта в случае поставки СИ, можно и нужно требовать действующее свидетельство о поверке, причем оригинал.

Я бы поспорил. Обращение не есть использование оборудования в сфере ГРОЕИ. Хранение, например, тоже относится к обращению.

Мне кажется надо порыться в Гостах на изготовление медицинской техники.

А с каких пор ГОСТы обязательны?

Правильно ответил Мицар, федеральных НПА нет, это московская фишка сомнительного правового статуса

МЕТРОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ СОСТОЯНИЯ (МКС) ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ (ИМТ)

Метрологический контроль состояния (МКС) изделий медицинской техники (ИМТ) - работы, проводимые с целью выявления предельного состояния или скрытого отказа.

Метрологический контроль состояния (МКС) СИМН и ИМТ проводится в соответствии с нормативными документами системы обеспечения единства измерений Департамента здравоохранения г. Москвы.

Положение 77 МС 91500.01.0005 «Система обеспечения единства измерений в учреждениях здравоохранения г. Москвы. Основные положения» (утверждено 06.03.2006г. Департаментом здравоохранения г. Москвы);

Положение 77 МС 91500.07.0001 «о проведении метрологического обслуживания средств измерений и изделий медицинской техники, имеющих выходные метрологические характеристики» (утверждено Комитетом здравоохранения г. Москвы 24.07.1997г.);

Положение 77 МС 91500.07.0006 «о метрологическом контроле состояния изделий медицинской техники» (утверждено 12.09.2002 г. Комитетом здравоохранения г. Москвы).

http://www.rostest.ru/services/metrology/poverka/441/medizinskoe.php

[arz_andey 7]

п. 3 статья 17( 22 в окончательной на данный момент) проекта Федерального закона «Об обращении медицинских изделий» http://regulation.gov.ru/project/18612.html?point=view_project&stage=1&stage

Ждем ..... "Планируемый срок вступления в силу нормативного правового акта:1 января 2016 года"

[Фёдоров_Ф 298]

п. 3 статья 17( 22 в окончательной на данный момент) проекта Федерального закона «Об обращении медицинских изделий» http://regulation.gov.ru/project/18612.html?point=view_project&stage=1&stage

Ждем ..... "Планируемый срок вступления в силу нормативного правового акта:1 января 2016 года"

После вступления этого "закона" в силу о производстве медицинских изделий в РФ можно будет забыть на несколько лет. А потом уже и не вспомнить

Часть 1 статьи 8. Не допускается ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических, программных средств или информационных способов.

Сколько лет понадобилось, чтобы прийти к унификации "зарядок" для "мобил"?

[Гоша 12]

Отправлено Вчера, 16:45

Гоша (02 Январь 2015 - 23:49) писал:Как правило, в госконтракте имеется пункт о поставляемой документации. Иногда детализированный, иногда общая фраза типа - все, что необходимо для свободного обращения на территории РФ. Так вот, исходя из этого пункта в случае поставки СИ, можно и нужно требовать действующее свидетельство о поверке, причем оригинал.

Я бы поспорил. Обращение не есть использование оборудования в сфере ГРОЕИ. Хранение, например, тоже относится к обращению.

О чем спорить? И хранение, и использование оборудования в сфере ГРОЕИ относится к обращению товара.

Казуистика...

Вот, например, конкретный пункт конкретного госконтракта:

Поставщик гарантирует качество и безопасность поставляемого Оборудования в соответствии с действующими стандартами, утвержденными на данный вид Оборудования, и наличие документов, обязательных для данного вида Оборудования, оформленных в соответствии с действующим законодательством.

По этому пункту я, как потребитель, могу требовать любой документ. Без фанатизма, конечно, и в рамках закона. А менингит поставщика - предоставить требуемое, либо аргументированно отказать. А чтобы исключить возможные разночтения, в техническом задании прописывается четко требуемая документация.

Нет документации - не участвуй в конкурсе. Не прописано в ТЗ - не выпендривайся.

В Молдове тоже, но про "свидетельство о поверке/ калибровке" разговора не было

А о чем тогда речь? Если о "метрологическом контроле состояния" - то мгновенно от поставщика должен следовать посыл в сторону ближайшего лесопарка, поскольку само понятие МКС является, как уже было сказано:

Правильно ответил Мицар, федеральных НПА нет, это московская фишка сомнительного правового статуса

[Максим Андреев 129]

По этому пункту я, как потребитель, могу требовать любой документ. Без фанатизма, конечно, и в рамках закона. А менингит поставщика - предоставить требуемое, либо аргументированно отказать.

Я всегда (поскольку по работе касаюсь как раз со стороны поставщика) обоснованно аргументирую отказ. А трактую подобный пункт только как документы, требуемые по законодательству для ввоза товара на территорию РФ (сертификат происхождения, сертификат соответствия в случае обязательной сертификации, декларация о соответствии, заключение Радиочастотного Центра и т.п.). Законно товар находится на территории РФ? Да. Все, обязанности поставщика (если иное ПРЯМО не прописано договором) выполнены.

Где будет применять покупатель этот товар и какие разрешения ему для этого понадобяться (Ростехнадзора, Росатома, РЖД, Роскосмоса и т.п.), меня не волнует (а часто я просто этого не знаю), т.к. товар межотраслевого общепромышленного назначения. Получать эти разрешения очень немалые деньги и в стоимость договора они не входят.

А чтобы исключить возможные разночтения, в техническом задании прописывается четко требуемая документация.

Вот это самое правильное.

Изменено 13 Января 2015 пользователем Максим Андреев

[Igen 70]

А о чем тогда речь? Если о "метрологическом контроле состояния" - то мгновенно от поставщика должен следовать посыл в сторону ближайшего лесопарка

Речь о том, что протокол калибровки от производителя, является, обязательным документом, предоставляемым по требованию покупателя, и в нем должны быть указаны технические и метрологические характеристики данного конкретного СИ/оборудования, это требования ИСО.

А это и есть одна из форм контроля метрологических и технических параметров, даже если он и составлен не метрологическим органом России.

[Asia+ 0]

А о чем тогда речь? Если о "метрологическом контроле состояния" - то мгновенно от поставщика должен следовать посыл в сторону ближайшего лесопарка

Речь о том, что протокол калибровки от производителя, является, обязательным документом, предоставляемым по требованию покупателя, и в нем должны быть указаны технические и метрологические характеристики данного конкретного СИ/оборудования, это требования ИСО.

А это и есть одна из форм контроля метрологических и технических параметров, даже если он и составлен не метрологическим органом России.

Не подскажите в каком конкретно ИСО (номер или название) можно увидить данное требование??

[Максим Андреев 129]

Речь о том, что протокол калибровки от производителя, является, обязательным документом, предоставляемым по требованию покупателя, и в нем должны быть указаны технические и метрологические характеристики данного конкретного СИ/оборудования, это требования ИСО.

А с каких пор требования ИСО обязательны (если конечно это не установлено договором)?

[Igen 70]

Большинство мед оборудования, это импорт.

Значительная часть буржуйских фирм-производителей аккредитованы по системе контроля качества, и ИСО для них обязательно.

К сожалению, вследствие очередной реорганизации ссылку пока найти не могу.

[Максим Андреев 129]

Значительная часть буржуйских фирм-производителей аккредитованы по системе контроля качества, и ИСО для них обязательно.

ИСО 9001 тогда уж, а никак не технические стандарты ИСО на оборудование, если они на них не сослались в своей документации или договоре с потребителем.

Так что не натягивайте ИСО на то, на что натянуть нельзя

[Фёдоров_Ф 298]

ИСО 9001 тогда уж, а никак не технические стандарты ИСО на оборудование, если они на них не сослались в своей документации или договоре с потребителем.

Так что не натягивайте ИСО на то, на что натянуть нельзя

СМК медицинских изделий - ISO 13485

7.2.2 ...

Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.

[Igen 70]

Да, ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», на мой взгляд, позволяет, ужесточить требования, с обязательным документированием, при поставке мед оборудования.

Но все-таки, протокол о калибровке, в требования, я все же включил бы.

13485-2011.pdf

Изменено 15 Января 2015 пользователем Igen

[Максим Андреев 129]

ISO 13485

7.2.2 ...

Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.

Ну это тоже очень натянуто к обсуждаемому вопросу, речь тут немного о другом.

А вообще, нет в договоре - поставщик не обязан.

[Фёдоров_Ф 298]

ISO 13485

7.2.2 ...

Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.

Ну это тоже очень натянуто к обсуждаемому вопросу, речь тут немного о другом.

А вообще, нет в договоре - поставщик не обязан.

Я лишь процитировал требование стандарта, применяемое на добровольной основе.

А в жизни главное - договор. Но обычно его внимательно читают только после контакта с жареным петухом.

[Igen 70]

На мой взгляд, причина всего этого, в том, что в медицине уйдя от обязательной тотальной поверки, не пришли к валидации процесса, оборудования, калибровки СИ.

В «Руководство ВОЗ по требованиям GMP –надлежащей практике организации производства

Часть 2. Валидация » приводятся рекомендации и примеры типичных требований к проведению различных валидационных испытаний.

К примеру:

IQ по pH-метру:

Его относительная точность измерений такова: +/- 0.005 для pH; +/- 1.0 °C для температуры и

+/- 0.2 мВ или +/- 0.05 % показаний прибора (что больше по величине) для милливольт или

относительных милливольт.

OQ по pH-метру:

Убедиться в том, что pH-метр, марка изделия № ________ , работает в соответствии с

техническими требованиями, а также зафиксировать весь объем релевантной информации и

данных в подтверждение того, что pH-метр функционирует, как и предполагалось.

Материалы, оборудование и техническая документация:

Стандартные буферные растворы для pH 4, 7, 10.

Пробирки.

СПД № ___: Эксплуатация, техническое обслуживание, ремонт и калибровка pH-метра, марка

изделия Z.

К основным подлежащим проверке регулировкам pH-метра относятся следующие:

- функции клавишной приставки: вкл./выкл., режим работы, калибровка, таймер,

заданные установки (дата, время);

- функции печатающего устройства: режим работы, интервал;

- параметры установочного меню: готовый к работе, удержание, звуковой сигнал,

автоматическое отключение, крутизна характеристики, разрешающая способность,

возврат в исходное состояние;

- точность работы печатающего устройства;

- точность функционирования электрода.

(Примечание: фактический перечень тестируемых регулировок будет зависеть от конкретного

режима работы pH-метра).

Внести полученные данные в Контрольную карту по OQ.

Калибровка:

Руководствоваться положениями СПД для калибровки (или производственными

инструкциями).

Провести калибровку pH-электрода

Провести калибровку датчика автоматической термокомпенсации (АТК)

Внести полученные данные в Контрольную карту по OQ.

Общим элементом для любого документа по OQ является

перечень калибровочных приборов, предназначенных для использования на практике, а

также методов для тестирования и/или аттестации такой калибровочной аппаратуры.

Все используемые для калибровки приборы должны быть контролепригодными и

соответствовать требованиям национального стандарта, в частности стандартам NIST

(Национального института стандартов и технологии), как это принято в США

Оборудование с терморегулированием:

Например, термостаты, холодильники, морозильники, холодильные камеры, морозильные

камеры, термостатические камеры и водяные бани.

В процессе проведения OQ необходимо будет определить следующее: равномерность

распределения температуры внутри рабочей камеры; время установления равновесия после

возврата в исходное состояние или вследствие температурного перепада (к примеру, при

открытой в течение какого-то времени двери морозильника); установку температуры по

верхнему/нижнему пределу и срабатывание всех звуковых сигналов тревоги при

подъеме/снижении температуры выше/ниже установленного уровня; контроль за

температурой в течение достаточного периода времени и ее колебание в допустимом

диапазоне. Если в комплект поставки оборудования входит таймер, то последний также

подлежит тестированию для подтверждения того, что он функционирует нормально и

контролирует режим работы оборудования, как и предполагалось.

Центрифуги

В результате проведения OQ по всем центрифугам должно быть установлено соответствие

таким характеристикам, как фактическое число оборотов в минуту (об./мин) при разных

скоростях вращения по сравнению с индикацией числа об./мин, а также проведены проверки

срабатывания сигналов тревоги при разбалансировке, работы таймеров, времени (периода)

торможения и регулирования температуры в соответствующих случаях.

То есть требования, где более жесткие, где более специфичные, чем при поверке или аттестации, а где просто одинаковые.

Зная, что необходимо будет при валидации, можно аргументировано и конкретно прописать в требованиях при закупках.

_hq_1997_WHO_VSQ_97.02_rus.pdf