Перечень СИ подходящих под приказа Минздрава России №81н от 21.02.2014

[Некролог 138]

Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от дата №... - это приказ касающийся отнесения к СИ конкретного типа СИ

Я вообще не понимаю значения этих приказов, т.к. то, следует поверять или нет СИ (и должен ли быть его тип утверждён), давным-давно зависит ещё и от от того, попадает или нет ИЗМЕРЕНИЕ в СГРОЕИ, т.о. с точки зрения 102-ФЗ невелика разница, СИ данное средство или всего лишь устройство с измерительными функциями или ещё какое.

[Фёдоров_Ф 298]

Если всех, то можно увидеть образец такого рода приказа?

Без проблем.

На сайте Росстандарта левая панель "Деятельность ->Приказы -> Приказы".

В новом фрейме выбираем "Поиск"

Маска поиска "об отнесении" - и все приказы (на сегодня 482) ваши. Изучайте.

Изменено 6 Марта 2015 пользователем Фёдоров_Ф

[Мицар 166]

Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от дата №... - это приказ касающийся отнесения к СИ конкретного типа СИ

Я вообще не понимаю значения этих приказов, т.к. то, следует поверять или нет СИ (и должен ли быть его тип утверждён), давным-давно зависит ещё и от от того, попадает или нет ИЗМЕРЕНИЕ в СГРОЕИ, т.о. с точки зрения 102-ФЗ невелика разница, СИ данное средство или всего лишь устройство с измерительными функциями или ещё какое.

А если вообще не СИ?

[DяDя 63]

= отправил письмо главному врачу ММУ ГКБ№1 им.Н.И.Пирогова Вавилову А.В. с просьбой направить скан решения суда...

= получил ответ "то дело я навряд ли вам найду, но есть новые дела"

г. Самара «26» июня 2014 года.doc

[Некролог 138]

А если вообще не СИ?

А какая разница?

- Есть измерение в СГРОЕИ? Извольте применять СИ из ГРСИ. И при этом и случай применения СИ не из ГРСИ, и случай применения не СИ вообще - нарушения 102-ФЗ.

- Нет измерения в СГРОЕИ? Применяйте что хотите, хоть цак на пациента надевайте - законодательной метрологии это фиолетово.

Хотя и может быть не фиолетово с точки зрения, например, Закона об основах охраны здоровья - но это уже совсем другая история.

[Мицар 166]

А если вообще не СИ?

А какая разница?

- Есть измерение в СГРОЕИ? Извольте применять СИ из ГРСИ. И при этом и случай применения СИ не из ГРСИ, и случай применения не СИ вообще - нарушения 102-ФЗ.

- Нет измерения в СГРОЕИ? Применяйте что хотите, хоть цак на пациента надевайте - законодательной метрологии это фиолетово. ;)/>/>/>/>

Хотя и может быть не фиолетово с точки зрения, например, Закона об основах охраны здоровья - но это уже совсем другая история.

Ваша цветистая, витиеватая речь безусловно украшает наш форум, однако в разговоре на технические темы иногда затрудняет понимание написанного вами. Смею предположить, что термин "фиолетово" означает в том числе и необязательность поверки СИ утвержденного типа, применяемых для измерений вне СГРОЕИ. Ведь эта ветка посвящена этому вопросу. Если это так, то можно считать что консенсус найден и вы в конце концов согласились с тем, что было ясно с самого начала.

Намеки на 323 закон, который требует подтверждения соответствия, неуместны. Соответствия чему? Для СИ - метрологическим требованиям. Но для СИ вне СГРОЕИ они не устанавливаются. Поэтому для этих СИ вообще невозможно оценить путем утверждения типа или подтвердить поверкой соответствие тому чего нет.

Серьезный довод - это требование ЭД проводить поверку. Это святое, требования ЭД должны соблюдаться. А наш производитель, затюканный Росстандартом, не всегда, но часто включает в ЭД СИ требование о проведении поверки. Но заметьте, это делает только отечественный производитель. Не могу привести ни одного примера подобного для производителей зарубежных. Надеюсь вы осведомлены о количественном соотношении мед. оборудования отечественного и импортного. Но даже не это важно.

Если стоять на позициях строгого соблюдения при эксплуатации требований ЭД и только ЭД, то у зарубежных проиводителей есть повод для притензий к Росстандарту, который по собственному произволу предусматривает проведение неких процедур в виде поверки с их продукцией. Да еще и по итогам этой процедуры смеет делать вывод о годности или негодности её к применению.

Изменено 7 Марта 2015 пользователем Мицар

[Некролог 138]

Если это так, то можно считать что консенсус найден и вы в конце концов согласились с тем, что было ясно с самого начала.

Я и до конца концов был согласен с этим. С важной поправкой: это только с точки зрения 102-ФЗ. Если Вы раньше не уловили в моих сообщениях данного обстоятельства, то, смею заверить, не оттого, что я потратил на его освещение мало объяснений.

Намеки на 323 закон, который требует подтверждения соответствия, неуместны. Соответствия чему? Для СИ - метрологическим требованиям. Но для СИ вне СГРОЕИ они не устанавливаются. Поэтому для этих СИ вообще невозможно оценить путем утверждения типа или подтвердить поверкой соответствие тому чего нет.

Они не требуются государством от всех изделий данного назначения (=использующихся при данном измерении), но устанавливаются производителем медицинского изделия, и если производитель же установил процедуру поверки как подтверждение соответствия (обязательным) требованиям (замечу - не только метрологическим, читайте 102-ФЗ внимательнее: просто обязательным), причём 102-ФЗ обязательность не установил, а вот 323 закон установил, что подтверждение это обязательно. И Вам почти любой судья скажет, что Вы не правы.

Если стоять на позициях строгого соблюдения при эксплуатации требований ЭД и только ЭД

Конечно же, не только! Ещё и Уголовный кодекс надо чтить. И все остальные законы.

Серьезный довод - это требование ЭД проводить поверку. Это святое, требования ЭД должны соблюдаться. А наш производитель, затюканный Росстандартом, не всегда, но часто включает в ЭД СИ требование о проведении поверки.

Cogito, ergo sum!

Но я никогда и не говорил, что если измерение не в ГРОЕИ и производитель не включил МИ в ГРСИ, то надо поверять.

у зарубежных проиводителей есть повод для притензий к Росстандарту, который по собственному произволу предусматривает проведение неких процедур в виде поверки с их продукцией. Да еще и по итогам этой процедуры смеет делать вывод

Вы о чём? Если производитель не внёс МИ в ГРСИ, то никаких произволов нет, никто насильно не прибегает и не поверяет. А если сам производитель это сделал, то опять же - какой произвол? Она не виноватая - он сам пришёл!

[Мицар 166]

Намеки на 323 закон, который требует подтверждения соответствия, неуместны. Соответствия чему? Для СИ - метрологическим требованиям. Но для СИ вне СГРОЕИ они не устанавливаются. Поэтому для этих СИ вообще невозможно оценить путем утверждения типа или подтвердить поверкой соответствие тому чего нет.

Они не требуются государством от всех изделий данного назначения (=использующихся при данном измерении), но устанавливаются производителем медицинского изделия, и если производитель же установил процедуру поверки как подтверждение соответствия (обязательным) требованиям (замечу - не только метрологическим, читайте 102-ФЗ внимательнее: просто обязательным), причём 102-ФЗ обязательность не установил, а вот 323 закон установил, что подтверждение это обязательно. И Вам почти любой судья скажет, что Вы не правы.

Все таки не любой, а лишь почти любой. Видимо все таки вы осознаете, что и среди судей могут быть те, кто сможет понять: если метрологических требований нет - не может быть и поверки. Подтверждение соответствия не метрологическим, а каким-то другим требованиям уже будет какой-то иной процедурой, но не поверкой.

Не стал внимать вашему призыву читать 102-ФЗ внимательнее, просто скопировал вашу же цитату:

17) поверка средств измерений (далее также - поверка) - совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям;

[Некролог 138]

просто скопировал вашу же цитату

Согласен, извиняюсь, мною допущена неточность.

если метрологических требований нет - не может быть и поверки. Подтверждение соответствия не метрологическим, а каким-то другим требованиям уже будет какой-то иной процедурой, но не поверкой.

Правильно было бы, если бы не одно но. Кто сказал, что если измерение, производимое МИ, не входит в СГРОЕИ, то среди требований, подтверждать соответствие которым пользователя обязали производитель, написавший МП и зарегистрировавший МИ в ГРСИ, и законодатель, утвердивший 323 закон - нет метрологических?!! Метрологические требования могут быть установлены в ТД на МИ производителем, заботящимся о том, чтобы его изделие функционировало правильно и не вводило медработников в заблуждение, и помимо 102-ФЗ, и тогда 323 закон делает эти требования обязательными... что, между прочим, вводит СИ в СГРОЕИ по 102-ФЗ... :YES!:

[Мицар 166]

просто скопировал вашу же цитату

Согласен, извиняюсь, мною допущена неточность.

если метрологических требований нет - не может быть и поверки. Подтверждение соответствия не метрологическим, а каким-то другим требованиям уже будет какой-то иной процедурой, но не поверкой.

Правильно было бы, если бы не одно но. Кто сказал, что если измерение, производимое МИ, не входит в СГРОЕИ, то среди требований, подтверждать соответствие которым пользователя обязали производитель, написавший МП и зарегистрировавший МИ в ГРСИ, и законодатель, утвердивший 323 закон - нет метрологических?!!

Да, да, если это СИ, то метрологические требования конечно будут! Но требования к чему? Требования к средству измерений! Производитель СИ может установить обязательные метрологические требования лишь к производимому им СИ.

А приказ 81Н во исполнение 102 закона устанавливает обязательные метрологические требования к измерениям.

Метрологические требования могут быть установлены в ТД на МИ производителем, заботящимся о том, чтобы его изделие функционировало правильно и не вводило медработников в заблуждение, и помимо 102-ФЗ, и тогда 323 закон делает эти требования обязательными... что, между прочим, вводит СИ в СГРОЕИ по 102-ФЗ... :YES!:/>/>/>/>

Наличие метрологических требований к средству измерений, даже обязательных, не могут быть основанием для отнесения его к СГРОЕИ, поскольку

102-ФЗ. Статья 1.

3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения...

Если вы считаете себя метрологом, то понятие измерений от понятия средства измерений вы должны отличать.

[Данилов А.А. 1 943]

Наличие метрологических требований к средству измерений, даже обязательных, не могут быть основанием для отнесения его к СГРОЕИ, поскольку

102-ФЗ. Статья 1.

3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения...

А если прочитать ту же статью того же 102-ФЗ Об ОЕИ, но чуть ниже:

5. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на ... средства измерений, к которым установлены обязательные требования

то Вы не измените своего мнения?

[Lisenok 7]

5. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на ... средства измерений, к которым установлены обязательные требования

102-ФЗ, Статья 1 часть 6

6. Обязательные требования к измерениям, эталонам единиц величин, стандартным образцам и средствам измерений устанавливаются законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений и законодательством Российской Федерации о техническом регулировании...

102-ФЗ, Статья 5, часть 5.

5. Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.

Это я к тому, что требования, провозглашенные производителем в ТД и ЭД на являются обязательными требованиями (т.к. не устанавливаются законодательством).

[Фёдоров_Ф 298]

Это я к тому, что требования, провозглашенные производителем в ТД и ЭД на являются обязательными требованиями (т.к. не устанавливаются законодательством).

По этой же причине не являются обязательными требования стандартов, определяющие частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик и регламентирующие, в том числе, и требования к измерениям, включая показатели точности.

[Некролог 138]

102-ФЗ, Статья 1 часть 6

6. Обязательные требования к измерениям, эталонам единиц величин, стандартным образцам и средствам измерений устанавливаются законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений и законодательством Российской Федерации о техническом регулировании...

.......

Это я к тому, что требования, провозглашенные производителем в ТД и ЭД на являются обязательными требованиями (т.к. не устанавливаются законодательством).

А мы вот так!

Федеральный закон О ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГУЛИРОВАНИИ

Статья 4. Законодательство Российской Федерации о техническом регулировании

1. Законодательство Российской Федерации о техническом регулировании состоит из настоящего Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Таки Закон об основах охраны здоровья является "иным нормативно-правовым актом". И установленная этим законом обязательность подтверждения установленных производителем метрологических требований вводит медицинское изделие в СГРОЕИ...

[Фёдоров_Ф 298]

Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" с 25 ноября 2013 г. читается так:

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Как видим, никаких процедур "подтверждения соответствия" в документации производителя не требуется.

В "винегрете" первого предложения этой части статьи 38 "подтверждение соответствия" - эквивалент устаревшему "сертификация". Т.к. большинство медицинских изделий не подлежат обязательной сертификации, а лишь подтверждению соответствия в форме декларирования.

[Некролог 138]

никаких процедур "подтверждения соответствия" в документации производителя не требуется.

"Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание"

Вот тут чётко сказано, что если производитель ввёл в ТД процедуру поверки, которая не только может рассматриваться как техобслуживание, но и согласно 102-ФЗ есть подтверждение соответствия обязательным метрологическим требованиям, значит, это надо делать.

Если это надо делать, то это обязательное требование к СИ. Если так, то СИ по тому же 102-ФЗ находится в СГРОЕИ... Круг замкнулся.

[DяDя 63]

Вот тут чётко сказано, что если производитель ввёл в ТД процедуру поверки, которая не только может рассматриваться как техобслуживание, но и согласно 102-ФЗ есть подтверждение соответствия обязательным метрологическим требованиям, значит, это надо делать.

добровольно-принудительно

= добровольно по закону

= принудительно от производителя

[Lisenok 7]

никаких процедур "подтверждения соответствия" в документации производителя не требуется.

"Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание"

Вот тут чётко сказано, что если производитель ввёл в ТД процедуру поверки, которая не только может рассматриваться как техобслуживание, но и согласно 102-ФЗ есть подтверждение соответствия обязательным метрологическим требованиям, значит, это надо делать.

Если это надо делать, то это обязательное требование к СИ. Если так, то СИ по тому же 102-ФЗ находится в СГРОЕИ... Круг замкнулся.

Ошибаетесь.

Во-мервых, "поверка" и "техобслуживания" - вещи совершенно разные и производятся разными организациями (соотв. треб. лицензия на право поверки и лицензия на право произв. техобслуживание).

Определение поверки см. в 102-ФЗ, а определение тех. обслуживания изложено в Постановлении Правительства РФ № 469 от 03.06.2013 "Об утверждении положения о лицензировании деятельности по производству

и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".

Согласно Постановлению 469, ТО включает:

2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

а) монтаж и наладка медицинской техники;

б) контроль технического состояния медицинской техники;

в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;

г) ремонт медицинской техники.

Как видите, "поверки" здесь нет, и, если в ТД производителя, в регламенте ТО, в разделе контроля нет слова "обязательная поверка" - то никакого отношения к ТО поверка не имеет. Т.к. "контроль технического состояния медицинской техники" может осуществляться организациями при наличии лицензии на ТО, но при отсутствии аккредитации на право поверки.

"лицензия на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники" выдается Росздравнадзором.

"Аттестат аккредитации в области обеспечения единства измерений", который дает право поверки - раньше выдавался Росстандартом, сейчас, кажется, Росаккредитацией.

Предлагаю пример.

Предположим, мы станем производить рулетку-измеритель, предназначенную для измерения диаметра... ну, скажем, головы. Для диагностики гидроцефалии и микроцефалии, скажем. То, что применяется в здравоохранении никто спорить не будет, надеюсь. В инструкции будут показания, противопоказания и прочее, все по Постановлению 1416 о регистрации.

ОКП будет 94 4120 Средства измерений массы, силы, энергии, линейных и угловых величин, температуры.

Уверяю Вас, можно без проблем провести доклинику, клинику и зарегистрировать в Росздраве.

Итак, это СИ, причем в здравоохранении (контраргументы?).

Законодательство РФ "обязательных метрологических требований" к рулетке для измерения головы не выдвигает (соотв. приказов Минздрава с перечнем требований нет. В моем предыдущем посте указано, кто имеет право устанавливать эти "обязательные метрологические требования")

Таким образом:

А) если производитель в ЭД и ТД не прописал необходимость поверки - то ее делать не требуется, т.к. не в СГРОЕИ.

Делать требуется только те процедуры, которые прописаны в регламенте тех. обслуживания, и производить их должны организации, имеющие лицензию на осуществление ТО (выданную Росздравом).

За невыполнение требования по осуществлению ТО - ЛПУ будет караться штрафом за нарушения требования ст. 4 п. е) "Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 15.04.2013) "О лицензировании медицинской деятельности" ( "е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;").

Б) Если производитель написал в ТД или ЭД, что "требуется производить поверку" - то ее производить требуется, но не потому, что изделие в СГРОЕИ и не потому, что производитель определяет "обязательные метрологические требования".

Если договор на ТО есть и ТО было произведено, а поверки нет... Тогда за что наказывать ЛПУ не вполне ясно, т.к. наказывать по "[Кодекс РФ об административных правонарушениях] [Глава 19] [Статья 19.19. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений]" "1. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений в части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений..." - нельзя, т.к. по-любому, наш измеритель головы - не в СГРОЕИ.

Наказать ЛПУ по [Статья 19.20. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии)] - тоже нельзя, т.к. договор на ТО у нашего ЛПУ был - так что лицензионные требования соблюдены (про поверку в них ни слова).

Видимо, докапываться тут могут не до ЛПУ, до организации, которая осуществляла ТО в разрез с требованиями ТД... Но кажется, что Росстандарт до этого не дойдет, т.к. не его епархия. В общем, это хлеб для адвокатов.

[Мицар 166]

никаких процедур "подтверждения соответствия" в документации производителя не требуется.

"Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание"

Вот тут чётко сказано, что если производитель ввёл в ТД процедуру поверки, которая не только может рассматриваться как техобслуживание, но и согласно 102-ФЗ есть подтверждение соответствия обязательным метрологическим требованиям, значит, это надо делать.

Если это надо делать, то это обязательное требование к СИ. Если так, то СИ по тому же 102-ФЗ находится в СГРОЕИ... Круг замкнулся.

Ошибаетесь.

Во-мервых, "поверка" и "техобслуживания" - вещи совершенно разные и производятся разными организациями (соотв. треб. лицензия на право поверки и лицензия на право произв. техобслуживание).

Определение поверки см. в 102-ФЗ, а определение тех. обслуживания изложено в Постановлении Правительства РФ № 469 от 03.06.2013 "Об утверждении положения о лицензировании деятельности по производству

и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".

Согласно Постановлению 469, ТО включает:

2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

а) монтаж и наладка медицинской техники;

б) контроль технического состояния медицинской техники;

в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;

г) ремонт медицинской техники.

Как видите, "поверки" здесь нет, и, если в ТД производителя, в регламенте ТО, в разделе контроля нет слова "обязательная поверка" - то никакого отношения к ТО поверка не имеет. Т.к. "контроль технического состояния медицинской техники" может осуществляться организациями при наличии лицензии на ТО, но при отсутствии аккредитации на право поверки.

"лицензия на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники" выдается Росздравнадзором.

"Аттестат аккредитации в области обеспечения единства измерений", который дает право поверки - раньше выдавался Росстандартом, сейчас, кажется, Росаккредитацией.

Предлагаю пример.

Предположим, мы станем производить рулетку-измеритель, предназначенную для измерения диаметра... ну, скажем, головы. Для диагностики гидроцефалии и микроцефалии, скажем. То, что применяется в здравоохранении никто спорить не будет, надеюсь. В инструкции будут показания, противопоказания и прочее, все по Постановлению 1416 о регистрации.

ОКП будет 94 4120 Средства измерений массы, силы, энергии, линейных и угловых величин, температуры.

Уверяю Вас, можно без проблем провести доклинику, клинику и зарегистрировать в Росздраве.

Итак, это СИ, причем в здравоохранении (контраргументы?).

Законодательство РФ "обязательных метрологических требований" к рулетке для измерения головы не выдвигает (соотв. приказов Минздрава с перечнем требований нет. В моем предыдущем посте указано, кто имеет право устанавливать эти "обязательные метрологические требования")

Таким образом:

А) если производитель в ЭД и ТД не прописал необходимость поверки - то ее делать не требуется, т.к. не в СГРОЕИ.

Делать требуется только те процедуры, которые прописаны в регламенте тех. обслуживания, и производить их должны организации, имеющие лицензию на осуществление ТО (выданную Росздравом).

За невыполнение требования по осуществлению ТО - ЛПУ будет караться штрафом за нарушения требования ст. 4 п. е) "Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 15.04.2013) "О лицензировании медицинской деятельности" ( "е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;").

Б) Если производитель написал в ТД или ЭД, что "требуется производить поверку" - то ее производить требуется, но не потому, что изделие в СГРОЕИ и не потому, что производитель определяет "обязательные метрологические требования".

Если договор на ТО есть и ТО было произведено, а поверки нет... Тогда за что наказывать ЛПУ не вполне ясно, т.к. наказывать по "[Кодекс РФ об административных правонарушениях] [Глава 19] [Статья 19.19. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений]" "1. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений в части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений..." - нельзя, т.к. по-любому, наш измеритель головы - не в СГРОЕИ.

Наказать ЛПУ по [Статья 19.20. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии)] - тоже нельзя, т.к. договор на ТО у нашего ЛПУ был - так что лицензионные требования соблюдены (про поверку в них ни слова).

Видимо, докапываться тут могут не до ЛПУ, до организации, которая осуществляла ТО в разрез с требованиями ТД... Но кажется, что Росстандарт до этого не дойдет, т.к. не его епархия. В общем, это хлеб для адвокатов.

Давно собирался привести изложенные вами аргументы. Все очень точно. Особенно, что касается мнимого тождества процедур поверки и технического обслуживания. Технически операции достаточно близкие, что и вводит в заблуждение, а юридически и организационно - совершенно разные. Именно ошибочное утверждение о их мнимом равенстве в логической цепочке рассуждений Некролога приводит его к неверным итоговым заключениям.

Изменено 12 Марта 2015 пользователем Мицар

[Мицар 166]

Наличие метрологических требований к средству измерений, даже обязательных, не могут быть основанием для отнесения его к СГРОЕИ, поскольку

102-ФЗ. Статья 1.

3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения...

А если прочитать ту же статью того же 102-ФЗ Об ОЕИ, но чуть ниже:

5. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на ... средства измерений, к которым установлены обязательные требования

то Вы не измените своего мнения?

Не всегда есть возможность отвечать оперативно.

Изменю, деваться некуда, ведь, как говорится, черным по белому... Промах принципиальный.

Но что удивительно, в ситуации с СИМН это особой роли не играет. СИМН, к которым установлены обязательные требования 323 законом, и на которые распространяется СГРОЕИ, ограничены перечнем приказа 89Н и находятся как бы "внутри" более общего перечня измерений из приказа 81Н. Поэтому мой промах в данном случае не приводит к ошибке с определеним СИ, попадающих в СГРОЕИ. Но, конечно, только в данном случае.

Изменено 12 Марта 2015 пользователем Мицар

[Lisenok 7]

12 марта я отправила развернутое обоснование того, почему тех. обслуживание нельзя связывать с поверкой (и наоборот):

http://metrologu.ru/index.php?showtopic=17451&view=findpost&p=129043

Контраргументов пока не увидела, так что предлагаю изменить объект с абстрактной "головомерки" на более "жизненное" СИ - электрокардиограф.

Итак, имеем ЭКГ, пусть даже внесенный ранее в реестр СИ (утвержденного типа). Обязательных метрологических требований (приказов МЗ) к нему нет.

На основании вышеизложенного, считаю, что оштрафовать ЛПУ за применение неповеренного ЭКГ не имеют права - именно т.к. нет обязательных метрол. требований и т.о. с СГРОЕИ он не относится.

(Даже если в РПЭ и прописана необходимость поверки - РПЭ не является "законодательством". ЛПУ обязано лишь заключить договор с организацией, имеющей лицензию на ТО - оно это сделало. И точка.)

Жду контраргументов

[baralgin67 0]

Так на основе его показаний диагнозы ставят. Людей лечат. Или Вы все таки считаете что не надо?

А по существу: если в устройстве есть СИ, внесенные в госреестр и подлежащие поверке (по замыслу производителя например), то производитель должен установить в него поверенные СИ, указать в паспорте необходимость поверки и передать покупателю сертификаты о поверке. Если же имеется устройство, в котором есть встроенные СИ, но поверка не нужна или СИ не внесено в госреестр, то производитель вправе включить в регламент ТО метрологический контроль состояния и описать способы "аттестации" встроенных СИ и устройства в целом. В первом и втором случае, при невыполнении требований производителя о поверке или "аттестации", Вы, как минимум, лишитесь гарантии на устройство.

Если устройство является СИ, то необходимость поверки зависит от сферы применения. Собственно, как аргументировать что ЭКГ показывает верно при постановке диагноза, к примеру?

PS: требования к поверке еще могут содержать другие документы. К примеру для манометров на паровом стерилизаторе как к сосуду под давлением.

Изменено 17 Марта 2015 пользователем baralgin67

[Lisenok 7]

Так на основе его показаний диагнозы ставят. Людей лечат. Или Вы все таки считаете что не надо?

Во-первых, сейчас речь про "надо-не надо" а про "требуется или не требуется законодательству".

Хочется разобраться "по закону", а не "по понятиям".

Во-вторых, для контроля достоверности работы прибора существует КАЛИБРОВКА, которую никто не отменял.

И она, безусловно, ДОЛЖНА производиться. Но для ее осуществления достаточно людей с лицензией на ТО, не требуется геморройного внесения в реестр СИ. Тем более, что до этого уже осуществлялось внесение в реестр мед. изделий.

В-третьих, для медизделий, проверка документации производителя (ТД, РПЭ), тех. испытания и все прочее (чтобы подтвердить возможность применения прибора для постановки диагноза) подтверждаются при технических испытаниях в ходе регистрации.

А по существу: если в устройстве есть СИ, внесенные в госреестр и подлежащие поверке (по замыслу производителя например), то производитель должен установить в него поверенные СИ, указать в паспорте необходимость поверки и передать покупателю сертификаты о поверке. Если же имеется устройство, в котором есть встроенные СИ, но поверка не нужна или СИ не внесено в госреестр, то производитель вправе включить в регламент ТО метрологический контроль состояния и описать способы "аттестации" встроенных СИ и устройства в целом. В первом и втором случае, при невыполнении требований производителя о поверке или "аттестации", Вы, как минимум, лишитесь гарантии на устройство.

Что-то не припомнится, чтобы производитель ДОБРОВОЛЬНО хотел изделие вносить в реестр, и его поверять (по факту - как правило, просто платить деньги за свидетельство о поверке, в некое ИЛЦ деревни Гадюкино, часто при отсутствии собственно испытаний). Чаще это процедура вынужденная, т.к. ЛПУ штрафовали за отсутствие поверки (что до вступления в силу приказов 81н и 89н было вообще незаконно).

Производители прописывают в документации требование КАЛИБРОВКИ, которая производится в рамках ТО. И требуют ее осуществления, для поддержки гарантии.

Но калибровка НЕ ТРЕБУЕТ внесения в реестр и платы ИЛЦ за незаконно навязанную услугу поверки.

За калибровку ЛПУ платит организации, имеющей лицензию на ТО данного оборудования.

Далее, не могу понять фразы:

"если в устройстве есть СИ, внесенные в госреестр и подлежащие поверке..., то производитель должен установить в него поверенные СИ"

В ГРСИ можно вносить СИ и в добровольном порядке.

Поверке СИ будут обязательно подлежать лишь в том случае, если к ним установлены обязательные метрологические требования. Например, если это СИ для измерения поглощенной дозы (п. 15 приказа 81н) в составе томографа.

Если же обязательных требований НЕТ - то и поверка не обязательна.

Например, термометры в кувезах для новорожденных, которые измеряют температуру ВОЗДУХА в кувезе, и к ним обяз. требований нет (в отличие от термометров, которые измеряют температуру ТЕЛА - п. 1 приказа 81 н). Так что "воздушные" термометры в кувезах являются СИ (они по определению 102-ФЗ подходят), их МОЖНО испытать, утвердить тип и внести в ГРСИ (добровольно!) и добровольно поверять.

ДОБРОВОЛЬНОЙ поверки никто не отменял. Речь о том, что наш дражайший Росстандар пытается навязать ее принудительно всем и вся. И еще штрафы накладывает.

А дражайший Минздрав не может внятно выставить обязательные метрологические требования к ряду СИ (АД, капнометрия, термометры, например). Так что Росстандарт имеет право пойти и ПОГОЛОВНО оштрафовать ВСЕ-ВСЕ ЛПУ в России, без исключение, за использование тонометров, которые не соответствуют обязательным метрол. требованиям. Странно, что Росстандарт еще до этого не додумался.

Но это , сейчас предлагаю продолжить обсуждение ЭКГ.

Если устройство является СИ, то необходимость поверки зависит от сферы применения.

Почитайте определение отнесения СИ к СГРОЕИ в 102-ФЗ. Не все СИ в здравоохранении относятся к СГРОЕИ, а только те, к которым законодательно установлены обязательные метрологические требования.

Так что да, для тех СИ в здравоохранении, что относятся к СГРОЕИ - необходимость поверки не оспаривается. И за ее отсутствие ЛПУ могут наказать.

А вот для остальных, которые не попадают по определению 102-ФЗ к СГРОЕИ (те же ЭКГ) - поверка являтся ДОБРОВОЛЬНОЙ. Обязательной для них является КАЛИБРОВКА (если это требует ТД и ЭД).

Собственно, как аргументировать что ЭКГ показывает верно при постановке диагноза, к примеру?

На основании процедуры калибровки, которая должна быть отражена в журнале ТО.

PS: требования к поверке еще могут содержать другие документы. К примеру для манометров на паровом стерилизаторе как к сосуду под давлением.

Прошу Вас предоставить закон, который устанавливает обязательные метрологические требования к "манометрам на паровом стерилизаторе". Мне лень искать. Если такого закона нет - то поверка для этих приборов не обязательна. Обязательна лишь калибровка.

Кстати, часто манометры в стерилизаторах вообще не являются СИ по определению, а лишь осуществляют индикацию давления. Т.к. для стерилизатора важно не точное значение рабочего давления, а достаточно интервала в несколько сотен килопаскалей, которое а) обеспечивает поддержание необходимой температуры б) является безопасным для работы.

И ЕЩЕ: я в своей аргументации привела конкретные ссылки на законодательство.

Прошу при приведении контраргументов также ссылаться на конкретные законы. В соответствии с названием форума ("Законодательная метрология").

Вопрос "понятий" (хорошо или плохо) предлагаю перенести в курилку. Только законы и факты.

Изменено 17 Марта 2015 пользователем Lisenok

[Некролог 138]

"Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание"

А не является ли выделенное прямым указанием на то, что при наличии в ЭД прибора процедуры поверки даже без слова "обязательная", просто с указанием межповерочного интервала с формулировкой типа "не реже одного раза в 12 месяцев", поверка всё-таки обязательна?..

[baralgin 3]

Далее, не могу понять фразы:

все просто - производителю лень писать методику аттестации работы устройства (методику метрологического контроля), а он завязывает автоматику на эти СИ, и что бы устройство функционировало правильно он применяет поверенные СИ, тем самым создавая "нагрузку" на ЛПУ по организации их поверки (как пример).

Прошу Вас предоставить закон, который устанавливает обязательные метрологические требования к "манометрам на паровом стерилизаторе". Мне лень искать. Если такого закона нет - то поверка для этих приборов не обязательна. Обязательна лишь калибровка.

ПРАВИЛА УСТРОЙСТВА И БЕЗОПАСНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ СОСУДОВ, РАБОТАЮЩИХ ПОД ДАВЛЕНИЕМ ПБ 03-576-03 например.