Перейти к контенту

Перечень СИ подходящих под приказа Минздрава России №81н от 21.02.2014


298 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

ПРАВИЛА УСТРОЙСТВА И БЕЗОПАСНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ СОСУДОВ, РАБОТАЮЩИХ ПОД ДАВЛЕНИЕМ ПБ 03-576-03 например.

Эти правила, как и некоторые другие, отменены ПРИКАЗом от 25 марта 2014 г. N 116

Этим же приказом утверждены новые

ФЕДЕРАЛЬНЫЕ НОРМЫ И ПРАВИЛА В ОБЛАСТИ ПРОМЫШЛЕННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ "ПРАВИЛА ПРОМЫШЛЕННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ОПАСНЫХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОБЪЕКТОВ, НА КОТОРЫХ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ОБОРУДОВАНИЕ, РАБОТАЮЩЕЕ ПОД ИЗБЫТОЧНЫМ ДАВЛЕНИЕМ"

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Ответы 297
  • Создана
  • Последний ответ

Лучшие авторы в этой теме

Лучшие авторы в этой теме

А не является ли выделенное прямым указанием на то, что при наличии в ЭД прибора процедуры поверки даже без слова "обязательная", просто с указанием межповерочного интервала с формулировкой типа "не реже одного раза в 12 месяцев", поверка всё-таки обязательна?.. :unsure:

Если в ЭД на СИ, которое к ГРЧИ не относится (нет обяз. метрол. требований), указана процедура поверки - производить ее требуется... Но нет статьи в КОАП, которая будет наказывать ЛПУ за ее отсутствие.

Это как "скорость плюс 20" на /м дорогах. Нельзя, но наказать НЕ имеют права.

ФЕДЕРАЛЬНЫЕ НОРМЫ И ПРАВИЛА В ОБЛАСТИ ПРОМЫШЛЕННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ "ПРАВИЛА ПРОМЫШЛЕННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ОПАСНЫХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОБЪЕКТОВ, НА КОТОРЫХ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ОБОРУДОВАНИЕ, РАБОТАЮЩЕЕ ПОД ИЗБЫТОЧНЫМ ДАВЛЕНИЕМ"

Не буду спорить, если Вы приведете ссылку с пунктом Приказа Ростехнадзора от 25.03.2014 N 116 "Об утверждении Федеральных норм и правил в области промышленной безопасности "Правила промышленной безопасности опасных производственных объектов, на которых используется оборудование, работающее под избыточным давлением", где прописаны обязательные метрологические требования к "манометрам на паровом стерилизаторе".

(У меня этого приказа нет).

Я не исключаю, что там есть требование аттестации - но обяз. метрол. требований там может и не быть.

Ибо даже не все манометры являются СИ.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Каюсь, не знал о замене.

Цитирую:

"318. Поверка манометров с их опломбированием или клеймением должна производиться не реже одного раза в 12 месяцев. Кроме того, не реже одного раза в 6 месяцев владельцем сосуда должна производиться дополнительная проверка рабочих манометров контрольным манометром с записью результатов в журнал контрольных проверок. При отсутствии контрольного манометра допускается дополнительную проверку производить проверенным рабочим манометром, имеющим с проверяемым манометром одинаковую шкалу и класс точности.

Порядок и сроки проверки исправности манометров обслуживающим персоналом в процессе эксплуатации сосудов должны определяться производственной инструкцией по режиму работы и безопасному обслуживанию сосудов, утвержденной руководством организации - владельца сосуда."

Или Вы имеете ввиду что эти требования не распространяются на паровой стерилизатор?

Изменено пользователем baralgin
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

производителю лень писать методику аттестации работы устройства (методику метрологического контроля), а он завязывает автоматику на эти СИ, и что бы устройство функционировало правильно он применяет поверенные СИ, тем самым создавая "нагрузку" на ЛПУ по организации их поверки (как пример).

В этом примере - согласна, что поверка нужна, но... Если СИ не относится к ГРСИ - то прошу Вас предоставить обоснование (статью КОАП), где прописано, за что ЛПУ можно оштрафовать.

(конечно, речь не идет о последствиях применения вышедшего из строя оборудование, которое не прошло ТО по регламенту, включающему поверку).

ПРАВИЛА УСТРОЙСТВА И БЕЗОПАСНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ СОСУДОВ, РАБОТАЮЩИХ ПОД ДАВЛЕНИЕМ ПБ 03-576-03 например.

Вроде бы, они истекли - и я жду от Ники (или Вас) выдержки из Приказа Ростехнадзора от 25.03.2014 N 116 насчет манометров.

Еще раз оговорюсь, что если в приказе, утвержденном МинЮстом такие требования есть - я с ними спорить не буду и соглашусь насчет их отнесения к ГРСИ.

Однако, большинство МИ (т.ч. ЭКГ, глюкометры) в приказах не фигурируют. А Росстандарт заставляет их утверждать и поверять.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Каюсь, не знал о замене.

Цитирую:

"318. ...."

Или Вы имеете ввиду что эти требования не распространяются на паровой стерилизатор?

Странно, но в версии новых правил, которую я нашла, п. 318 звучит совсем подругому, и о другом.

А на что именно распростраяются эти правила, и на что не распространяются, прописано в п. 2, 3, 4.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

В этом примере - согласна, что поверка нужна, но... Если СИ не относится к ГРСИ - то прошу Вас предоставить обоснование (статью КОАП), где прописано, за что ЛПУ можно оштрафовать.

(конечно, речь не идет о последствиях применения вышедшего из строя оборудование, которое не прошло ТО по регламенту, включающему поверку).

ст. 19.19 Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений

1. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений в части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, без применения аттестованных методик (методов) измерений, с несоблюдением требований аттестованных методик (методов) измерений,

либо несоблюдения установленного порядка уведомления о своей деятельности по выпуску из производства предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений эталонов единиц величин, стандартных образцов и (или) средств измерений или по их ввозу на территорию Российской Федерации и продаже,

либо несоблюдения порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, порядка поверки средств измерений,

либо применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений стандартных образцов неутвержденного типа, средств измерений неутвержденного типа и (или) не прошедших в установленном порядке поверку,

либо несоблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений и обязательных требований к условиям их эксплуатации,

либо несоблюдения порядка утверждения, содержания, сличения и применения государственных первичных эталонов единиц величин, порядка передачи единиц величин от государственных эталонов, порядка установления обязательных требований к эталонам единиц величин, используемым для обеспечения единства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, порядка оценки соответствия этим требованиям и порядка их применения, либо использования в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений не допущенных к применению в Российской Федерации единиц величин -

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Обратите внимание на выделенные части. При этом эти части не содержат требования СГРОЕИ, следовательно, применяются и вне ее.

Уважаемые коллеги, как ваши доказываемые точки зрения влияют или соотносятся с практикой проверок Росстандартом?

В данной теме неоднократно приводились административные решения контрольных органов Росстандарта, которые противоречат высказываемым вами мнениям. В частности, зарегистрированные как СИ ЭКГ устройства Росстандарт требует и требует поверять. Что вы с этим собираетесь делать - учитывать в своей практике или нет? Собираетесь вы оспаривать в судах его позицию? Было бы интересно узнать планы и результат.

С уважением

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Не согласна.

Статья не делится на куски, как Вы разделили, а написана слитно, в одно предложение:

"Статья 19.19. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений.

1. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений в части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, без применения аттестованных методик (методов) измерений, с несоблюдением требований аттестованных методик (методов) измерений, либо несоблюдения установленного порядка уведомления о своей деятельности по выпуску из производства предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений эталонов единиц величин, стандартных образцов и (или) средств измерений или по их ввозу на территорию Российской Федерации и продаже, либо несоблюдения порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, порядка поверки средств измерений, либо применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений стандартных образцов неутвержденного типа, средств измерений неутвержденного типа и (или) не прошедших в установленном порядке поверку, либо несоблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений и обязательных требований к условиям их эксплуатации, либо несоблюдения порядка утверждения, содержания, сличения и применения государственных первичных эталонов единиц величин, порядка передачи единиц величин от государственных эталонов, порядка установления обязательных требований к эталонам единиц величин, используемым для обеспечения единства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, порядка оценки соответствия этим требованиям и порядка их применения, либо использования в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений не допущенных к применению в Российской Федерации единиц величин - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Таким образом, вся статья относится к "части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений".

В противном случае было бы указано, что относится она как к сфере, так и не к сфере.

Что касается применительной практики - я считаю, что штрафы ЛПУ за неповеренные ЭКГ незаконны. И хороший адвокат это бы без труда доказал. К сожалению, у ЛПУ находятся деньги на штрафы- но не на адвоката. Поэтому так немного штрафов оспаривается.

Кроме того, решения районных судов можно и нужно оспаривать.

ВОТ ПРИМЕР РАБОТЫ ХОРОШЕГО АДВОКАТА (полный текст см. по ссылке http://sudact.ru/arbitral/doc/AgMYrfwM7p5l/)

Решение от 22 мая 2014 г. по делу № А55-3763/2014

АС Самарской области

...

дело по заявлению Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Самарской области "Самарская городская клиническая больница № 1 имени Н. И. Пирогова"

к Отделу (инспекции) в Самарской области ПМТУ Росстандарта

о признании незаконными и отмене постановления №2 от 06.02.2014, предписаний от 24.01.2014

...

Как следует из материалов дела, в ходе плановой выездной проверки учреждения (акт проверки от 23.01.2014 №3) административным органом установлено, что в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений 23.01.2014 учреждение допустило применение средств измерений неутвержденного типа - 5 ед. СИ: в клинико-диагностической лаборатории учреждения применяются: цифровые фотоэлектроколориметры АР-101 зав. №105392, №103467 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 21.02.2011 №660); анализатор гематологический Advia 60 зав. №506ОТ78187 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 29.12.2010 №5506); анализатор биохимический автоматический OLYMPUS AU 400 зав. №8064773 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 25.05.2011 №2397); анализатор автоматический мочи URiSCAN PRO зав. №UB 21103463 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 18.01.2011 №57), а также средств измерений, не прошедших в установленном порядке поверку – 20 ед. СИ: в теплоузлах 2-го, 3-го хирургического корпусов учреждения; манометры МП4-Уф б/н - 6 ед.; манометры МТП-100 зав. №148464, №601576, №863507 - 3 ед., б/н - 3 ед.; термометры ТТМ №15, №41, №46, №58, №59, б/н - 6 ед., в теплоузлах 2-го хирургического корпуса и ожогового отделения учреждения применяются термометры ТБ-100-1 б/н – 2 ед. - в нарушение ч. 1 ст. 9, ч. 1 ст. 12, ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

...

В соответствии с ч. 5 ст. 5 Закона N 102-ФЗ федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.

11.04.2014 официально опубликован Приказ Министерства здравоохранения РФ № 81н от 21.02.2014 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» (зарегистрирован в Минюсте РФ 31.03.2014).

Приказы Росстандарта № 660 от 21.02.2011, № 5506 от 29.12.2010, № 2397 от 25.05.2011, № 57 от 18.01.2011 об отнесении соответствующих приборов к средствам измерений, на которые ссылается административный орган в оспариваемых постановлении и предписаниях, не обладают признаками нормативного документа (не зарегистрированы в Минюсте РФ, официально не опубликованы).

В соответствии с п. 10 Указа Президента РФ № 763 от 23.05.1996 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента РФ, Правительства РФ и нормативных правовых актов Федеральных органов исполнительной власти», акты, не прошедшие государственную регистрацию либо не опубликованные в установленном порядке, не могут служить основанием для применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний.

В Перечне медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ № 89н от 15.08.2012, рассматриваемые лабораторные приборы, не содержатся.

...

Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и производимым при выполнении работ по обеспечению безопасных условий труда и охраны труда, в том числе и на опасных производственных объектах, и обязательных метрологических требованиях к ним, в том числе показателей точности утвержден Приказом Министерства здравоохранения РФ № 1034 от 09.09.2011 (далее – Приказ №1034).

Административным органом при принятии оспариваемого постановления и вынесении оспариваемых предписаний не учтено следующее.

Спорные манометры предназначены для измерения давления при контроле гидравлического режима в тепловых сетях, термометры - для контроля температурного режима в тепловых сетях.

В соответствии с Приказом № 1034 к сфере государственного регулирования единства измерений отнесены измерения давления в гидравлических сетях более 10 МПА (100Атм). В тепловых сетях учреждения рабочее давление не превышает 0,7 МПА (7Атм). Следовательно, установленные на данных сетях манометры не производят измерения, указанные в перечне, утверждённом Приказом № 1034.

В перечне измерений, утверждённом Приказом № 1034, указан диапазон измерения температуры воздуха. Термометры измеряют температуру воды в тепловых сетях учреждения (не являющихся опасным производственным объектом).

Таким образом, приборами, установленными в тепловых пунктах учреждения, не производятся измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования в области единства измерений. Обратного административным органом не доказано.

...

Признать незаконным и отменить постановление Приволжского межрегионального территориального управления Росстандарта Отдела (инспекции) в Самарской области от 06.02.2014 №2.

Признать незаконными предписания Приволжского межрегионального территориального управления Росстандарта Отдела (инспекции) в Самарской области от 24.01.2014 №2/1 и №2/2.

!!!

Взыскать с Приволжского межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в пользу Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Самарской области "Самарская городская клиническая больница № 1 имени Н. И. Пирогова" расходы по госпошлине в сумме 4000 рублей.

ВОТ КАК НАДО!!! :rtfm:

Хочется надеяться, что ЛПУ пойдут по этому пути и будут успешнее оспаривать незаконные решения.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

ВОТ КАК НАДО!!! :rtfm:

Хочется надеяться, что ЛПУ пойдут по этому пути и будут успешнее оспаривать незаконные решения.

То что решения судов подобного рода незаконны, сомнений нет, но нужно понимать в каком положении находятся ЛПУ. Не стану говорить за всех, скажу только то, что знаю достоверно. В нашей губернии под сотню самых разных ЛПУ. Из них только в областной клинической больнице "освобожденный" метролог. Только в одном ЛПУ из почти сотни. В остальных обязанности метрологов вменяют инженерам по охране труда, сотрудникам службы безопасности, главным и старшим медсестрам и пр. и пр. Все это характеризует и отношение ЛПУ к вопросам метрологического обеспечения и уровень подготовки "метрологов" ЛПУ. Не стоит обольщаться и по поводу профессионализма сотрудников органов метрологического надзора, но как бы там не было они представляют систему. Организованно противостоять системе в таких условиях ЛПУ очень сложно. Преимущественно этим объсняется отрицательная статистика решений судов по административному преследованию ЛПУ.

Ведь в суде выигрывает не тот кто прав, а тот кто лучше подготовлен. Не так ли, v_cerolan?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Lisenok, "Таким образом, вся статья относится к "части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений"."

Вы пропускаете одну важную деталь. Если согласно закону об основах охраны здоровья поверять приборы, имеющие методики поверки и установленные МПИ, нужно, даже если ИЗМЕРЕНИЯ, выполняемые ими, не попадают в СГРОЕИ, то значит, что к приборам фактически установлены обязательные метрологические требования, а значит, сами ПРИБОРЫ в СГРОЕИ попадают. :YES!:

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Lisenok, "Таким образом, вся статья относится к "части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений"."

Вы пропускаете одну важную деталь. Если согласно закону об основах охраны здоровья поверять приборы, имеющие методики поверки и установленные МПИ, нужно, даже если ИЗМЕРЕНИЯ, выполняемые ими, не попадают в СГРОЕИ, то значит, что к приборам фактически установлены обязательные метрологические требования, а значит, сами ПРИБОРЫ в СГРОЕИ попадают. :YES!:/>/>/>/>

Дабы не было подобного вольного трактования наличия/отсутствия метрологических требований к СИ (а следовательно и повода для произвола в отнесении СИ к СГРОЕИ) Минздрав и издал приказ 89Н, ограничив утвержденным им перечнем, СИ, которые относятся к СГРОЕИ.

Ясно же, если утвержден перечень СИ, относящихся к СГРОЕИ, то именно для того, чтобы отделить их от всех остальных, которые к СГРОЕИ не относятся. Неужто и этого вам недостаточно?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Если согласно закону об основах охраны здоровья поверять приборы, имеющие методики поверки и установленные МПИ, нужно, даже если ИЗМЕРЕНИЯ, выполняемые ими, не попадают в СГРОЕИ, то значит, что к приборам фактически установлены обязательные метрологические требования, а значит, сами ПРИБОРЫ в СГРОЕИ попадают. :YES!:/>/>/>

Ошибаетесь, отвечаю:

В соответствии с частью 1 статьи 9 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ, «В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований…»

В соответствии с частью 3 статьи 1 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ, «сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым … установлены обязательные требования и которые выполняются при: 1) осуществлении деятельности в области здравоохранения…».

В соответствии с частью 5 статьи 5 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ, «Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений».

Другого способа определения измерений, «относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений», и «установления к ним обязательных метрологических требований, в том числе показателей точности измерений», помимо изложенного в части 5 статьи 5, Федеральным законом от 26.06.2008 № 102-ФЗ не предусмотрено.

В соответствии с положениями Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 28.12.2013) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) и постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 «Об утверждении положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации», Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, а также в сфере обращения медицинских изделий.

Функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.06.2008 № 438 возложены на Минпромторг России.

Исходя из вышеизложенного, Минздрав России, по согласованию с Минпромторгом России, должен определить измерения (из выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения), относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и установить к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.

И только те применяемые при осуществлении деятельности в области здравоохранения средства измерений, которые производят измерения, определенные Минздравом России как «относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений», и для которых Минздравом России установлены «обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений» должны в обязательным порядке соответствовать установленным частью 1 статьи 9 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ, требованиям, гласящим, что «В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований…».

ВЫВОД:

Все, метрол требования в Здравоохранении, что не утверждены приказом Минздрава и не согласовано с Минпромторгом (т.ч. всякие там требования из инструкций, РЭ, ТД, ГОСТов, описаний типа и приказов Росстандарта и иже с ним) под определения обяз метрол требований не попадает.

И не могут являться причиной отнесения СИ в здравоохранении к СГРОЕИ.

Изменено пользователем Lisenok
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
Дабы не было подобного вольного трактования наличия/отсутствия метрологических требований к СИ (а следовательно и повода для произвола в отнесении СИ к СГРОЕИ) Минздрав и издал приказ 89Н, ограничив утвержденным им перечнем, СИ, которые относятся к СГРОЕИ.

Читаем Закон 102-ФЗ, он же ЗоОЕИ:

Статья 1. Цели и сфера действия настоящего Федерального закона

....................

3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются при:

1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;

....................

4. К сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений относятся также измерения, предусмотренные законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

5. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на единицы величин, эталоны единиц величин, стандартные образцы и средства измерений, к которым установлены обязательные требования.

......................

Статья 27. Заключительные положения

.....................

2. До дня вступления в силу настоящего Федерального закона федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона, определяют в пределах их компетенции перечни измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.

Так вот приказ 89н издан для того, чтобы определить перечень измерений, упомянутый в п. 3 ст. 1 ЗоОЕИ. И только! А обсуждаемые мед. изделия "проходят по ведомству" п. 5 той же статьи, что приказ этот никоим образом не запрещает и запрещать не может, т.к. он - всего лишь подзаконный акт. :YES!:

Lisenok, вышеприведённый ответ также является ответом и Вам. :thankyou:

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Так вот приказ 89н издан для того, чтобы определить перечень измерений, упомянутый в п. 3 ст. 1 ЗоОЕИ. И только! А обсуждаемые мед. изделия "проходят по ведомству" п. 5 той же статьи, что приказ этот никоим образом не запрещает и запрещать не может, т.к. он - всего лишь подзаконный акт. :YES!:/>/>

Перечень измерений Минздравом утвержден приказом 81Н, а приказом 89Н утвержден "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования...". Как раз то о чем мы с вами и говорим. Приказ издан в соответствии со ст. 38 закона 323, зарегистрирован в Минюсте.

Еще раз: СИ вне этого перечня не относятся к СГРОЕИ.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Так вот приказ 89н издан для того, чтобы определить перечень измерений, упомянутый в п. 3 ст. 1 ЗоОЕИ. И только! А обсуждаемые мед. изделия "проходят по ведомству" п. 5 той же статьи, что приказ этот никоим образом не запрещает и запрещать не может, т.к. он - всего лишь подзаконный акт. :YES!:/>/>/>

Lisenok, вышеприведённый ответ также является ответом и Вам. :thankyou:

Мне это не ответ: я привела в письме (сегодня, 09:23) аргументы, почему никто в здравоохранении, кроме Минздрава, не устанавливает "обязательные метрологические требования". И метрол. требования РЭ, ТД, от и прочая не являются основанием для отнесения к СГРОЕИ. Только приказ фед. органа исп. власти (в здравоохранении это Минздрав). В нашем случае - это 81н и 89н. (Оба, причем независимо друг от друга).

Насчет приказа 89н - этот приказ можно рассматривать как независимый от 81н (и наоборот). Я на 89н, как видите, не ссылалась. При этом считаю, что СИ, которые осуществляют измерения, входящие в 81н (вне зависимости от поименования этих СИ в 89н) к СГРОЕИ относятся. 89н можно было бы отнести к 102-ФЗ, гл. 1. ст. 1 ч. 5: "Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на единицы величин, эталоны единиц величин, стандартные образцы и средства измерений, к которым установлены обязательные требования." То есть, 89н устанавливает эти "обязательные требования" к ряду СИ в здравоохранении, параллельно требованиям 81н (правда, надо отдельно уточнить, был ли 89н согласован с Минпромторгом... однако, это ситуации не поменяет, т.к. все СИ в 89н имеют отношение к измерениям из 81н. 81н, кстати, был согласован).

Изменено пользователем Lisenok
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
Перечень измерений Минздравом утвержден приказом 81Н

Извиняюсь, как говорят китайцы при обнаружении супружеской измены - "перепутал".

СИ вне этого перечня не относятся к СГРОЕИ.

Почему Вы так считаете? Где написано, что в СГРОЕИ нельзя включить никакое другое СИ?

В документации СИ есть требование проводить поверку. Оно подтверждено Законом об основах охраны здоровья. Поверка - это процесс подтверждения метрологических требований. Следовательно, требования - есть. И к СГРОЕИ эти СИ относятся за милую душу.

привела в письме (сегодня, 09:23) аргументы, почему никто в здравоохранении, кроме Минздрава, не устанавливает "обязательные метрологические требования".

Ваши аргументы бесспорны... применительно к измерениям, т.е. непосредственно к ч. 3, ст. 1 ЗоОЕИ. Но не к ч. 5 этой статьи.

метрол. требования РЭ, ТД, от и прочая не являются основанием для отнесения к СГРОЕИ. Только приказ фед. органа исп. власти

Сами по себе не являются, но когда об обязательности их соблюдения (а поверка - это их подтверждение, значит, и соблюдение обязательно) заявляет Закон об основах охраны здоровья - являются.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

А обсуждаемые мед. изделия "проходят по ведомству" п. 5 той же статьи

Тогда получается, что все СИ, имеющие в РЭ методику поверки (с нормированными МХ) подлежат обязательной поверке, т.к. СИ входит в ГРОЕИ? Или все-таки обязательные требования устанавливаются законодательством (следующий п.6 ст.1)

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Ваши аргументы бесспорны... применительно к измерениям, т.е. непосредственно к ч. 3, ст. 1 ЗоОЕИ. Но не к ч. 5 этой статьи.

Это с чего это не к части 5? обоснуйте. Гже это написано, что положения Ст. 5 части 5 102-ФЗ не распространяются на Ст. 1 часть5?

В соответствии с частью 3 статьи 1 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ, «сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым … установлены
обязательные требования
и которые выполняются при: 1) осуществлении деятельности в области здравоохранения…».

В соответствии с частью 5 статьи 1."
Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений
распространяется также на единицы величин, эталоны единиц величин, стандартные образцы и средства измерений,
к которым установлены обязательные требования
."

В соответствии с частью 5 статьи 1. "
Обязательные требования к измерениям
, эталонам единиц величин, стандартным образцам и средствам измерений
устанавливаются законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений
и законодательством Российской Федерации о техническом регулировании...."

В соответствии с частью 5 статьи 5
Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ, «
Федеральные органы исполнительной власти
, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений,
определяют измерения
, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и
устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений
».

НИКТО, кроме фед. органа исп. власти (а в здравоохранении это Минздрав) этих требований не устанавливает.

Дайте мне ссылку из 102-ФЗ, где прописано, что кто-то иной может определять данные требования.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Продолжаю:

СИ вне этого перечня не относятся к СГРОЕИ.

Почему Вы так считаете? Где написано, что в СГРОЕИ нельзя включить никакое другое СИ?

В сфере здравоохранения - действительно нельзя.

Но СИ из сферы здравоохранения можно включить в СГРОЕИ без приказа Минздрава, если оно попадает под определение другой сферы (сферы пересекаются) и под соотв. приказ другого фед. органа исп. власти. Это касается, например, манометров в паровых стерилизаторах (попадают в сферу охраны труда и под соотв. приказы.

Однако, нужен приказ уже того фед. органа исп. власти, определяющий обяз. метр. требования, утвержденный МинЮстом и опубликованный. А не какие-нибудь РЭ, ТД и ОТ.

СИ вне этого перечня не относятся к СГРОЕИ.

В документации СИ есть требование проводить поверку. Оно подтверждено Законом об основах охраны здоровья. Поверка - это процесс подтверждения метрологических требований. Следовательно, требования - есть. И к СГРОЕИ эти СИ относятся за милую душу.

Документация СИ не является законодетальством, не утверждена МинЮстом и признаков НПА не имеет.

Требования документации СИ не являются обяз. метрологическими требованиями.

Также это касается приказов Росстандарта: см. из http://metrologu.ru/index.php?showtopic=17451&view=findpost&p=129776 и http://sudact.ru/arbitral/doc/AgMYrfwM7p5l/(как пример) - то же касается приказов Росстандарта:

"Приказы Росстандарта № 660 от 21.02.2011, № 5506 от 29.12.2010, № 2397 от 25.05.2011, № 57 от 18.01.2011 об отнесении соответствующих приборов к средствам измерений, на которые ссылается административный орган в оспариваемых постановлении и предписаниях, не обладают признаками нормативного документа (не зарегистрированы в Минюсте РФ, официально не опубликованы)."

метрол. требования РЭ, ТД, от и прочая не являются основанием для отнесения к СГРОЕИ. Только приказ фед. органа исп. власти

Сами по себе не являются, но когда об обязательности их соблюдения (а поверка - это их подтверждение, значит, и соблюдение обязательно) заявляет Закон об основах охраны здоровья - являются.

Таким образом, Вы сами подтвердили, что РЭ, ТД, от и прочая не являются основанием для отнесения к СГРОЕИ

Сами по себе не являются

Так как 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" не определяет отнесение измерений или СИ к СГРОЕИ. Таким образом, те СИ, что к СГРОЕИ не относятся, не могут являться причиной для наложения штрафов по КОАП ст. 19.19 Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений. "1. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений в части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений..."

Что же касается обязательности поверки... Не спорю, если производитель имел глупость (или, скорее, это было навязано Росстандартом) прописать в РЭ и ТД слово "поверка" (а не "калибровка") - то, да, ее осуществлять как бы и нужно. Безотносительно отнесения к СГРОЕИ и вне зависимости от КоАП ст. 19.19. Т.к. это требование РЭ и ТД.

Но ЛПУ по закону обязано лишь иметь договор на осуществление ТО. И оштрафовать его можно только за это (отсутствие договора). А организация, осуществляющая ТО - не обязана производить поверку.

(см. подробнее о взаимоотношениях ТО и поверки в моем посте от 12 марта) http://metrologu.ru/index.php?showtopic=17451&view=findpost&p=129043

Чтобы можно было оштрафовать за нарушение:

- нужен закон, содержащий предписание;

- нужна статья КоАП, наказывающее за это нарушение В РАМКАХ закона.

Покажите-ка мне пункт КОАП, который позволяет оштрафовать ЛПУ за невыполнение поверки СИ, которое находится ВНЕ сферы ГРОЕИ.

Напоминаю, КоАП ст. 19.19. Так как нарушения 102-ФЗ в этом случае нет (102-ФЗ делает поверку обязательной только для СГРОЕИ, в противном случае она добровольна).

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
В сфере здравоохранения - действительно нельзя.

:wall:

Давайте своими цитатами без зубодробительных ссылок больше 10 строк, ладно?

В соответствии с частью 5 статьи 5 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ, «Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений».

ПРАВИЛЬНО, МАМОЙ КЛЯНУСЬ, ДА! Но выделенное прочитайте. Это всё, вся эта цитата, относится к ИЗМЕРЕНИЯМ. А в сфере ГРОЕИ согласно ч.5 ст. 1 ЗоОЕИ кроме измерений есть ещё СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ - не измерения! И если измерения действительно исчерпывающе устанавливает Минздрав своим списком, то средства измерений - нет, не может по закону об охране здоровья!

1. МИ, у которых есть МП и в ТД которых указан МПИ, согласно Закону об основах охраны здоровья должны поверяться.

2. Поверка согласно ЗоОЕИ есть подтверждение обязательных метрологических требований.

Из смысла этих двух положений однозначно следует, что у таких МИ есть обязательные метрологические требования. Обязательность их установлена Законом со ссылкой на ТД МИ, в которых они указаны. И значит, эти МИ попадают в формулировку ст. 5 гл. 1 ЗоОЕИ: "Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на ... средства измерений, к которым установлены обязательные требования". Всё, МИ в СГРОЕИ! :yes-yes:

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
Тогда получается, что все СИ, имеющие в РЭ методику поверки (с нормированными МХ) подлежат обязательной поверке, т.к. СИ входит в ГРОЕИ? Или все-таки обязательные требования устанавливаются законодательством (следующий п.6 ст.1)

Нет, не все, а только те, на которые какой-нибудь закон (как на мед. изделия - закон об основах охраны здоровья) устанавливает обязательность процедур, указанных в ТД на СИ, к которым относится поверка. :rolleyes:

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
Документация СИ не является законодетальством, не утверждена МинЮстом и признаков НПА не имеет.

Ваш паспорт тоже не имеет признаков НПА, как и прочие Ваши документы, но, когда Вам придёт пора выходить на пенсию, то на основании Закона и информации о дате Вашего рождения и пр. деталей трудовой биографии, указанных в документах, она будет Вам назначена без подобных подколов: "а скажите, в каком уральском законе или подзаконном акте указано, что мы должны именно Вам персонально давать пенсию?" Ну, я надеюсь на это. Если назначать пенсию будет не похожая на Вас сотрудница Пенсионного фонда. ;)

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

СИ вне этого перечня не относятся к СГРОЕИ.

Почему Вы так считаете? Где написано, что в СГРОЕИ нельзя включить никакое другое СИ?

Давайте будем оставаться в рамках здравого смысла! Если утвержден "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования...", то надо полагать все остальные медицинские изделия не относятся к средствам измерений в сфере гос. регулирования.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
Давайте будем оставаться в рамках здравого смысла! Если утвержден "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования..."

Давайте!

1. Скажите, а что, по Вашей логике, если бы этого перечня изделий, входящих в СГРОЕИ, не было бы, то мои рассуждения были бы верны и МИ, имеющие МП, были бы в СГРОЕИ по закону? Тогда непонятно, как какой-то перечень может подсуропить этой законодательно установленной принадлежности МИ к СГРОЕИ?

2. В Перечне что, сказано, что всё, что в него не входит, не относится к СГРОЕИ?

3. Этот Перечень относится к процедуре утверждения типа СИ, являющихся МИ. Не более того. Он не для эксплуатации написан.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Давайте своими цитатами без зубодробительных ссылок больше 10 строк, ладно?

Что, много букв - тяжело читать?

Увы, форум у нас - "законодательная метрология". И аргументы надо подкреплять с конкретными ссылками на законодательство (что я и делаю) - иначе, "своими словами" можно запросто извратить написанное в законе, особенно, если имеет место его недостаточное понимание.

А в сфере ГРОЕИ согласно ч.5 ст. 1 ЗоОЕИ кроме измерений есть ещё СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ - не измерения! И если измерения действительно исчерпывающе устанавливает Минздрав своим списком, то средства измерений - нет, не может по закону об охране здоровья!

Для Вас лично еще раз (уж потрудитесь прочесть), ч.5 ст. 1 ЗоОЕИ:

5. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на ... средства измерений, к которым установлены обязательные требования.

Выше я аргументированно обосновала, кто и как определяет эти "обязательные требования". В здравоохранении - это МЗ по согласованию с Минпромторгом. В форме перечня измерений (приказ 81н) или средств измерений (приказ 89н).

Вы пишете:

"И если измерения действительно исчерпывающе устанавливает Минздрав своим списком, то средства измерений - нет, не может по закону об охране здоровья! "

Это с чего это он не может? Приведите обоснования из 323-ФЗ (с цитатами, пожалуйста).

Если Вы не можете привести цитат и обосновать свою позицию - значит, Ваша позиция не обоснована.

Изменено пользователем Lisenok
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

1. МИ, у которых есть МП и в ТД которых указан МПИ, согласно Закону об основах охраны здоровья должны поверяться.

2. Поверка согласно ЗоОЕИ есть подтверждение обязательных метрологических требований.

Из смысла этих двух положений однозначно следует, что у таких МИ есть обязательные метрологические требования. Обязательность их установлена Законом со ссылкой на ТД МИ, в которых они указаны. И значит, эти МИ попадают в формулировку ст. 5 гл. 1 ЗоОЕИ: "Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на ... средства измерений, к которым установлены обязательные требования". Всё, МИ в СГРОЕИ! :yes-yes:/>/>/>/>

По отдельности эти 2 тезиса верны, но Вы делаете ошибочный вывод.

Так как в 102-ФЗ предельно ясно изложено, как определяются обязательные требования. Их определяет фед. орган исп. власти по согласованию с минпромторгом (цитаты приводила раньше).

Так что само по себе наличие требований в ТЖ и РПЭ не подходит под определение "обязательных требований" 102-ФЗ и не является основанием для отнесения СИ к СГРОЕИ.

Что касается обязательности поверки по 323-ФЗ: я только что согласилась, что она нужна, т.ч. для СИ вне СГОРЕИ, если производитель прописал ее необходимость в РПЭ и ТД... Но статьи в КоАП за несоблюдения поверки ВНЕ СГРОЕИ нет. Или приведите ее.

(Это как скорость "плюс двадцать" - является нарушением, но штрафа нет.)

Так что ЛПУ нельзя оштрафовать за отсутствие поверки СИ, которое не фигурирует в 81н или 89н.

Документация СИ не является законодетальством, не утверждена МинЮстом и признаков НПА не имеет.
Ваш паспорт тоже не имеет признаков НПА, как и прочие Ваши документы, но, когда Вам придёт пора выходить на пенсию, то на основании Закона и информации о дате Вашего рождения и пр. деталей трудовой биографии, указанных в документах, она будет Вам назначена без подобных подколов: "а скажите, в каком уральском законе или подзаконном акте указано, что мы должны именно Вам персонально давать пенсию?" Ну, я надеюсь на это. Если назначать пенсию будет не похожая на Вас сотрудница Пенсионного фонда. ;)/>/>/>/>

Извините, но этот пример вызывает сомнения в Вашем понимании... хм, основ законодательства РФ ... ;)/>

Советую почитать: Указ Президента Российской Федерации от 13 марта 1997 года № 232 «Об основном документе, удостоверяющем личность гражданина Российской Федерации на территории Российской Федерации». Пенсию назначают в соответствии с положениями 173-ФЗ "О ТРУДОВЫХ ПЕНСИЯХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ". Там нет требования, чтобы на каждого гражданина был НПА.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Загрузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    • Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.

×
×
  • Создать...