Перечень СИ подходящих под приказа Минздрава России №81н от 21.02.2014

[Фёдоров_Ф 298]

Уточнена предельно допустимая погрешность при неинвазивном измерении артериального давления крови.

Она составляет +/- 3 мм рт. ст. (а не процентов).

Кто про что, а я всё про соответствие требованиям стандартов

ГОСТ 28703-90 "Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний"

Настоящий стандарт распространяется на приборы с автоматическим циклом для косвенного измерения максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления у человека компрессионным методом (далее - ИАД).

1.6 Основные параметры ИАД должны соответствовать табл.1.

Таблица 1 пункт 2. Предел допускаемой основной погрешности, кПа (мм рт.ст.) + 0,4 (+ 3)

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

3.2. Проверку предела допускаемой основной погрешности в диапазоне измерения давления (пп. 1, 2 табл. 1) проводят при понижении (повышении) избыточного давления в пневмосистеме испытуемого ИАД и соединенного с ним эталонного манометра путем сравнения их показаний не менее чем в шести точках, равномерно распределенных в диапазоне измерений. Значение погрешности эталонного манометра должно быть не более 1/3 погрешности измеряемого прибора.

Предел допускаемой основной погрешности ИАД, определяемый как наибольшая по абсолютному значению разность между показаниями испытуемого ИАД и образцового манометра, должен соответствовать требованиям п. 2 табл. 1.

Нормируется погрешность измерений максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления у человека, а проверка погрешности - по избыточному давлению в пневмосистеме (в манжете). Где логика?

ИЛИ

ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) "Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови"

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на электромеханические системы измерения давления крови, в которых давление в манжете определяется электронным способом, а собственно давление крови определяется вручную как с участием специалиста (например с помощью стетофонендоскопа), так и автоматически.

Настоящий стандарт устанавливает требования к эксплуатации, безопасности и эффективности электромеханических систем измерения давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной (компрессионной) манжеты и применяемых для неинвазивных измерений давления крови в артериях предплечья, запястья и бедра. Кроме того, настоящий стандарт содержит требования к их оснастке и методам испытаний.

В части методик поверки и калибровки сфигмоманометров применяют Международную рекомендацию МОЗМ MP 16-2.

Дополнительные требования безопасности к мониторам для автоматического контроля давления крови косвенным методом — по ГОСТ Р 50267.30.

Настоящий стандарт применяется совместно с ГОСТ Р 51959.1. (С 01.01.2015 г. заменен на ГОСТ 31515.1-2012)

7.9 Погрешность измерения артериального давления системой

За исключением специального кратковременного автоматического режима (см. 2.102 ГОСТ Р 50267.30) и устройств, в которых давление крови определяется с помощью стетофонендоскопа, применяют следующие значения погрешности всей системы:

а) систематическая составляющая погрешности измерения — в пределах ± 5 мм рт. ст. (± 0,7 кПа);

b) случайная составляющая погрешности — среднеквадратическое отклонение ± 8 мм рт. ст. (1,1 кПа).

По запросу изготовитель представляет гарантию, что эти требования соблюдены.

Примечание — Рекомендуемые методы испытания — по приложению А. Погрешность системы определяется в представительных группах лиц при сопоставлении со значениями артериального давления, измеренными референтными методами.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(справочное)

Обоснование

А.1 Погрешность измерения артериального давления системой

Настоятельно рекомендуется проведение клинического исследования на соответствие требованиям, установленным в 7.9 настоящего стандарта. Новое клиническое исследование требуется только при внесении в прибор изменений, влияющих на погрешность измерения артериального давления системой.

Рекомендуемые протоколы для клинического исследования погрешности измерения артериального давления системой приведены в [1], [2] и [3].

ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) "Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования"

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к неинвазивным сфигмоманометрам (измерителям артериального давления) (далее — устройства) и их составным частям, предназначенным для неинвазивного измерения артериального давления крови методами, предполагающими использование надувной (компрессионной) манжеты.

Настоящий стандарт также устанавливает требования к механической и электрической безопасности, эксплуатации и эффективности устройств и методам их испытаний. Требования к условиям транспортирования и хранения — по ГОСТ 20790.

В части методик поверки и калибровки сфигмоманометров применяют Международные рекомендации МОЗМ MP 16-1 и МОЗМ MP 16-2.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопасности (7.2).

7.1 Эксплуатация

7.1.1 Предельные значения погрешности индикации давления в манжете

При любом значении температуры окружающей среды в диапазоне от 15 до 25 °С и относительной влажности от 20 % до 85 %, как при повышении давления, так и при его понижении, максимальная погрешность измерения давления в манжете в любой точке шкалы индикаторного устройства должна находиться в пределах ± 3 мм рт. ст. (± 0,4 кПа).

[кори 1]

Как вы думаете коллеги могут инспектора подвести Измерение объемных расходов воздуха при дыхании под использование ротаметров

[Фёдоров_Ф 298]

Как вы думаете коллеги могут инспектора подвести Измерение объемных расходов воздуха при дыхании под использование ротаметров

В пунктах 7 и 8 перечня измерений (приказ Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н) не конкретизировано исследование, при котором измеряются объём вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха и объёмные расходы воздуха при дыхании.

Под такие определения подходят не только приборы для исследования функции внешнего дыхания (спирометры, спирографы, спироанализаторы - что, видимо, подразумевалось), но и приборы искусственной вентиляции легких. Вот Вам и ротаметры...

[DяDя 63]

В пунктах 7 и 8 перечня измерений (приказ Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н) не конкретизировано исследование, при котором измеряются объём вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха и объёмные расходы воздуха при дыхании

= Статья 9. Требования к средствам измерений

1. В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные

метрологические требования к измерениям ....

= Статья 10. Технические системы и устройства с измерительными функциями

Обязательные требования к техническим системам и устройствам с измерительными функциями, а также формы оценки их соответствия указанным требованиям устанавливаются законодательством Российской Федерации о техническом регулировании

Аппараты искусственной вентиляции легких (дыхательный аппарат, респиратор, вентилятор, приборы искусственной вентиляции легких) предназначены для принудительной подачи газовой смеси, состоящей из кислорода и сжатого воздуха в легкие с целью насыщения крови кислородом и удаления углекислого газа из легких, т.е по основному назначению не предназначены для измерений.

Аппараты ИВЛ, как и Увлажнитель кислорода XY-98BII следует относить к ТСУИФ, к которым приказ 81н не имеет отношения.

ротаметр_АИН_РЭ.pdf

Изменено 14 Апреля 2015 пользователем DяDя

[Фёдоров_Ф 298]

А как же

забавный посыл

?

[DяDя 63]

забавный посыл заключается в том, что из статьи 1 (одного из проектов ТР "О безопасности МИ") следут отожествление ТСУИФ и СИ - Медицинское изделие, которое помимо основных функций и целей, установленных статьей 3 настоящего Федерального закона, является средством измерения ....

[кори 1]

я лично понимаю что ивл должно относится к техническим системам и устройствам с измерительными функциями. но вот судебное дело где вопрос стал следующим образом:

......- измерение проводится проводится?

-да проводится

- измерение в соответствии с приказом?

- да

- тогда вы попали!.......

Так че у каго какие мысли насчет ротаметров ?

A46-14933-2014_20150122_Reshenie (1).pdf

[Фёдоров_Ф 298]

Так че у каго какие мысли насчет ротаметров ?

Появляются мысли по инкубаторам для новорожденных. Там же целый рассадник - температура тела, масса, капнометрия. Столько штрафов срубить можно

[кори 1]

в продолжение, нашел на сайте росстандарта приказ об отнесении ИВЛ К СИ прикрепляю

а вот само описание ИВЛ http://www.medex.su/catalogue/anaesthesiology/resusciators/Sophie/

p_1318_04092014 ИВЛ.pdf

[Фёдоров_Ф 298]

в продолжение, нашел на сайте росстандарта приказ об отнесении ИВЛ К СИ

Вот и я о том же...

"Маразм крепчал..." ©

P.S. И ни одного предписания по велоэргометрам? Странно!

[DяDя 63]

в продолжение, нашел на сайте росздравнадзора

Ответы на часто задаваемые вопросы

Какими документами необходимо руководствоваться при отнесении медицинских изделий к средствам измерений при подготовке документов для государственной регистрации медицинских изделий?

При этом для решения вопроса об отнесении медицинского изделия к типу средства измерения необходимо руководствоваться сведениями, приведенными в приказах Минздрава России от 21.02.2014 № 81н и от 15.08.2012 № 89н.[/i] © Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

[Фёдоров_Ф 298]

в продолжение, нашел на сайте росздравнадзора

Ответы на часто задаваемые вопросы

Какими документами необходимо руководствоваться при отнесении медицинских изделий к средствам измерений при подготовке документов для государственной регистрации медицинских изделий?

При этом для решения вопроса об отнесении медицинского изделия к типу средства измерения необходимо руководствоваться сведениями, приведенными в приказах Минздрава России от 21.02.2014 № 81н и от 15.08.2012 № 89н. © Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Кто бы ещё разъяснил это "и".

Я понимаю это так.

Есть два множества: множество МИИФ по приказу Минздрава от 15.08.2012 г. № 89н и множество измерений в здравоохранении по приказу Минздрава от 21.02.2014 г. № 81н.

И только когда эти множества совпадают (МИИФ по приказу № 89н имеют нормированные приказом № 81н диапазон и точность измерений), надо проводить испытания в целях утверждения типа средств измерений.

А если МИИФ не в приказе № 89н, или диапазон и точность измерений не соответствуют приказу № 81н, то и испытания проводить не надо.

Пока жду результатов рассмотрения документов на регистрацию дефибриллятора-монитора.

Не в перечне приказа № 89н, но из приказа № 81н - НИАД (измерение АД по стандартам, а не по приказу) , капнометрия (измерение EtCO₂ по стандарту, а не по приказу).

[Виктор 413]

в продолжение, нашел на сайте росстандарта приказ об отнесении ИВЛ К СИ прикрепляю

а вот само описание ИВЛ http://www.medex.su/catalogue/anaesthesiology/resusciators/Sophie/

Может кто подскажет для чего выпускаются такие приказы после выхода 81-го.

[Фёдоров_Ф 298]

Может кто подскажет для чего выпускаются такие приказы после выхода 81-го.

Потому, что сами же производители написали про измерение объёма выдыхаемого воздуха

Объем: MV, VTe, VTi, Vleak,Vo, MVo (опция)

функция измерения

А так, всё в духе "бодания" Минздрава и Росстандарта.

[DяDя 63]

по делу А46-14933/2014

мотивировация о неправомерности выдачи предписания, поскольку заявителем используются технические системы и устройства с измерительными функциями, является ошибочной, не верной и и проигрышной.

Поэтому "...суть вменяемого правонарушения заключается … том, что измерения, указанные выше, к которым установлены обязательные требования, в частности Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 81н от 21.02.2014,… средствами измерений в соответствии с требованиями нормативных документов не обеспечены."

Первоначально следовало апеллировать к 81н , в части Диапазона и Предельно допустимой погрешности измерений.

в частности PVM

НИАД

Диапазон измерений: 0 - 300 мм рт. ст. / в 81н от 40 до 250 мм рт. ст.

Точность: ±3 мм рт. ст. (0 мм рт. ст. ≤ НИАД < 300 мм рт. ст.)

Температура

Диапазон измерений: от 0 до 45°C (от 32 до 113°F) /в 81н от 32 до 42 °C включ.

Точность измерений*2: ±0,1°C (25°C ≤ ТЕМП≤ 45°C)

±0,2°C (0°C ≤ ТЕМП < 25°C)

Диоксид углерода, CO2 (только для PVM-2703)

Диапазон измерений CO2: : 0 - 100 мм рт. ст. / в 81н от 0% до 15%Точность измерений CO2 : ±0,4 кПа (0 ≤ CO2 ≤ 1,33 кПа) (±3 мм рт.ст. (0 ≤ CO2 ≤ 10 мм рт.ст.)) …..

и письмо в росстандарт

О поверке

мониторов PVM-27хх.

Уважаемый Сергей Алексеевич,

в соответствии с положениями части 5 статьи 5 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ Минздравом России издан приказ от 21.02.2014 № 81н «Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений».

Метрологические характеристики мониторов PVM-2701, PVM-2701К PVM-2703 (NIHON KOHDEN CORPORATION, Япония):

НИАД

Диапазон измерений: 0 - 300 мм рт. ст.

Точность: ±3 мм рт. ст. (0 мм рт. ст. ≤ НИАД < 300 мм рт. ст.)

Температура

Диапазон измерений: от 0 до 45°C (от 32 до 113°F)

Точность измерений*2: ±0,1°C (25°C ≤ ТЕМП≤ 45°C)

±0,2°C (0°C ≤ ТЕМП < 25°C)

Диоксид углерода, CO2 (только для PVM-2703)

Диапазон измерений CO2: TG-900P/TG-920P/TG-950P*: 0 - 100 мм рт. ст.

TG-970P: 0 - 150 мм рт. ст.

Точность измерений CO2

TG-900P/TG-920P: ±0,4 кПа (0 ≤ CO2 ≤ 1,33 кПа) (±3 мм рт.ст. (0 ≤ CO2 ≤ 10 мм рт.ст.))

±0,53 кПа (1,33 < CO2 ≤ 5,33 кПа) (±4 мм рт.ст. (10 < CO2 ≤ 40 мм рт.ст.))

показания ±10% (5,33 < CO2 ≤ 13,3 кПа (40 < CO2 ≤ 100 мм рт.ст.))

(При атмосферном давлении, равном 1, вдыхании воздуха, отсутствии конденсата)

TG-950P: ±0,27 кПа (0 ≤ CO2 ≤ 5,33 кПа) (±2 мм рт.ст. (0 ≤ CO2 ≤ 40 мм рт.ст.))

показания ±5% (5,33 < CO2 ≤ 9,33 кПа (40 < CO2 ≤ 70 мм рт.ст.))

показания ±7% (9,33 < CO2 ≤ 13,3 кПа (70 < CO2 ≤ 100 мм рт.ст.))

(При отсутствии конденсата)

TG-970P: ±0,27 кПа (0 ≤ CO2 ≤ 5,33 кПа) (±2 мм рт.ст. (0 ≤ CO2 ≤ 40 мм рт.ст.))

показания ±5% (5,33 < CO2 ≤ 9,33 кПа (40 < CO2 ≤ 70 мм рт.ст.))

показания ±7% (9,33 < CO2 ≤ 13,3 кПа (70 < CO2 ≤ 100 мм рт.ст.))

показания ±10% (13,3 < CO2 ≤ 20,0 кПа (100 < CO2 ≤ 150 мм рт.ст.))

* типы сенсоров СО2

Прошу подтвердить, что измерения проводимые мониторами PVM-2701, PVM-2701К PVM-2703 (NIHON KOHDEN CORPORATION, Япония) не относятся к сфере государственного регулирования единства измерений и соответственно мониторы PVM-2701, PVM-2701К PVM-2703 не подлежат обязательной процедуре утверждения типа и поверке.

Приложения:

Руководство по эксплуатации Монитор PVM-2701, PVM-2701К PVM-2703

чтобы судья не ломал голову

но вот судебное дело где вопрос стал следующим образом:

......- измерение проводится проводится?

-да проводится

- измерение в соответствии с приказом?

- да

- тогда вы попали!.......

- позвольте ваша честь обратить внимание на Диапазон и Предельно допустимые погрешности измерений ...

---

апеллировать дѣла свои не въ Сенатскую Контору, но въ Сенатъ, оное имъ дозволить.

Изменено 15 Апреля 2015 пользователем DяDя

[кори 1]

......Прошу подтвердить, что измерения проводимые мониторами PVM-2701, PVM-2701К PVM-2703 (NIHON KOHDEN CORPORATION, Япония) не относятся к сфере государственного регулирования единства измерений и соответственно мониторы PVM-2701, PVM-2701К PVM-2703 не подлежат обязательной процедуре утверждения типа и поверке.......

Не поможет

81н приказ как раз и относит измерения проводимые мониторами к сфере регулирования.

А то что по метрологическим характеристикам не проходит это двойной попадос.

[efim 1 745]

На сайте Росстандарта:

Применение неповеренных средств измерений в здравоохранении может повлечь неправильный диагноз

Территориальным отделом (инспекцией) по Брянской области ЦМТУ Росстандарта в марте 2015 года был осуществлен федеральный государственный метрологический надзор в ГБУЗ «Гордеевская центральная районная больница» (Гордеевская ЦРБ).

В ходе проверки было установлено применение при рентгенографических исследованиях средств измерений с истекшим сроком поверки (до 20.02.2015 года):

- радиометра-спектрометра универсального РСУ-01 «Сигнал-М» СИЧ, предназначенного для измерения активности гамма- излучающих радионуклидов во всем теле и органах человека,

- дозиметра рентгеновского излучения ДРК-1,

- комплекса рентгенодиагностического КРД-СМ 50/125-1 «СПЕКТРАП» для проведения всех видов рентгенографических исследований, включая рентгенографию легких, скелета и органов ЖКТ у детей от новорожденных до 6-ти месяцев.

Применение перечисленных средств измерений с истекшим сроком поверки может привести к недостоверным результатам измерений и, как следствие, может повлечь постановку недостоверного диагноза заболевания и неправильное назначение лечения, необоснованное применение лекарственных препаратов и т.д.

Стоит отметить, что Гордеевская ЦРБ осуществляет деятельность в области здравоохранения в Гордеевском районе Брянской области, население которого подверглось воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС и в соответствии с приказами Департамента здравоохранения Брянской области проводит систематическую диспансеризацию и мониторинг состояния здоровья различных категорий граждан.

По итогам проверки ЦМТУ Росстандарта выдал Гордеевской ЦРБ предписание о запрещении применения указанных средств измерений до устранения нарушений в части поверки. За применение неповеренных средств измерений больница и её руководитель привлечены к административной ответственности в виде наложения штрафа.

Опубликовано: 15.04.15 15:26

[DяDя 63]

81н приказ как раз и относит измерения проводимые мониторами к сфере регулирования.

А то что по метрологическим характеристикам не проходит это двойной попадос.

вот и ожидаем ответа от росстандарта - это двойной попадос:

= для пользователей или

= для Территориальных отделов (инспекцией) ЦМТУ Росстандарта?

---

В ходе проверки было установлено применение при рентгенографических исследованиях средств измерений с истекшим сроком поверки (до 20.02.2015 года):

.....

- комплекса рентгенодиагностического КРД-СМ 50/125-1 «СПЕКТРАП» предназначен для проведения всех видов рентгенографических исследований, включая рентгенографию легких, скелета и органов ЖКТ у детей от новорожденных до 6-ти месяцев.

...

По итогам проверки ЦМТУ Росстандарта выдал Гордеевской ЦРБ предписание о запрещении применения указанных средств измерений до устранения нарушений в части поверки.

= в госреестре СИ КРД-СМ 50/125-1 отсутствует

= в БД Сведения о результатах поверки средств измерений (поиск) КРД-СМ 50/125-1 отсутствуют

ЦМТУ Росстандарта выдал Гордеевской ЦРБ предписание о запрещении применения указанных средств измерений до устранения нарушений в части поверки

как поверитьКРД-СМ 50/125-1 без МП и какие МХ ?

PVM_о поверке.doc

Изменено 16 Апреля 2015 пользователем DяDя

[кори 1]

81н приказ как раз и относит измерения проводимые мониторами к сфере регулирования.

А то что по метрологическим характеристикам не проходит это двойной попадос.

вот и ожидаем ответа от росстандарта - это двойной попадос:

= для пользователей или

= для Территориальных отделов (инспекцией) ЦМТУ Росстандарта?

---

Ну что откроем татализатор ,кто на кого ставит

[DяDя 63]

Номер СИ в госреестре 41642-14 Мониторы прикроватные реаниматолога и анестезиолога переносные МПР6-03-"Тритон" позволяет надеяться на положительный ответ, 50 на 50 - "вне СГРОЕИ"

ОП_МПР6-03 Тритон.pdf

Изменено 17 Апреля 2015 пользователем DяDя

[Фёдоров_Ф 298]

... - "вне СГРОЕИ"

Неправда Ваша

-для применения все сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений

А чой-то вы - пацаки - для измерений, для которых установлены обязательные требования, применяете СИ, не предназначенное для этого??? А за одно и модулем инвазивного измерения движения пользуетесь.

[DяDя 63]

- для применения все сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений

- модуль инвазивного измерения движения

написал исполнитель ЗАО «Независимый институт испытаний медицинской техники» с робкой надеждой: а вдруг руководители читают ОТ?

[DяDя 63]

РЕШЕНИЕ г. Рязань Дело №А54-3731/2012 06 марта 2013 года

Таким образом, заявитель допустил применение не поверенных средств измерений в период с 20 января 2007 г. по 22 февраля 2012 г., а именно:

- не поверенные дозаторы с 20.01.2007г. (момента окончания срока поверки) до 14.02.2012 г. (момента поверки в ФБУ «РЦСМ») в кол-ве 3-х единиц;

- не поверенную оправу пробную универсальную с момента приобретения до 16.02.2012г.;

- не поверенный фотометр для микропланшет мод. 680 из «Комплекта оборудования для иммуноферментного анализа «Био-Рад лаборатория» с момента приобретения до 22 февраля 2012 г. (поверен 05.03.2012г.);

- не утвержденного типа алкотестер с 02.12.2010 г. (момента приобретения) до 13.02.2012г. (момента списания). Заявителем 22.02.2012 г. представлен акт о списании №478 от 13.02.2012 и ТТН №545 от 16.02.2012 на приобретение нового;

- неутвержденного типа ростомеры с 31.12.2007г. (момента приобретения) до 13.02.2012 г. (момента списания) в кол-ве 9-ти единиц. Заявителем 22.02.2012 г. представлен акт о списании №1 от 13.02.2012г. и свидетельства о поверке от 21.02.2012 г.;

- не утвержденного типа анализаторы с 31.08.2010 (дата издания Приказа ФАТР) до 22.02.2012 г. (Внесены в Реестр 23.04.2012 г.; 09.07.2012 г.; 21.12.2012 г.)

- не поверенный фотометр для микропланшет мод. 680 из «Комплекта оборудования для иммуноферментного анализа «Био-Рад лаборатория» с момента приобретения до 22 февраля 2012 г. (поверен в ФБУ «РЦСМ» 05.03.2012 г., свидетельство о поверке №838).

Кроме того, средства измерения

- Анализатор биохимический автоматический Sapphire-400 (Приказ Росстандарта № 5509 от 29 декабря 2010г., экспертное заключение ФГУП «ВНИИОФИ» № 221-к от 31.08.2010г.);

- Анализатор гематологический «МЕК-6400К (Приказ Росстандарта № 1362 от 29 марта 2011 г., экспертное заключение ФГУП «ВНИИОФИ» №9-15/1582 от 23.03.2011 г.);

- Анализатор глюкозы автоматический «EcoTwenty» (Приказ Росстандарта № 5104 от 15 декабря 2010 г., экспертное заключение ФГУП «ВНИИОФИ»);

- Анализатор мочи полуавтоматический «Aution Eleven АЕ-4020» (Приказ Росстандарта № 5510 от 29 декабря 2010 г., экспертное заключение ФГУП «ВНИИОФИ» № 221-к от 31.08.2010 г.),оправа пробная универсальная б/н.- не были поверены на момент составления протокола, а также на момент рассмотрения дела в суде.

какие СИ из вышеперечисленных можно оспорить в аналогичной ситуации после вступления в силу Перечня 81н?

Изменено 28 Апреля 2015 пользователем DяDя

[UNECE 167]

в тему

http://gost.ru/wps/portal/pages/news/detail?WCM_GLOBAL_CONTEXT=/gost/gostru/press-center/news/47672e8048691c7394b1dc56779c92ad

Районная больница в Тамбовской области применяла неповеренные средства измерения

Территориальным отделом (инспекцией) по Тамбовской области ЦМТУ Росстандарта в апреле 2015 г. был осуществлен федеральный государственный метрологический надзор в одной из районных больниц Тамбовской области.

Проверкой установлено применение медицинским учреждением средств измерений с истекшим сроком поверки, а именно: весы электронные настольные для новорожденных и детей до полутора лет ВЭНд-01-15-С-5А-рм «Малыш»; дозаторы пипеточные (100-1000) и (10-100) мкл; набор пробных очковых линз НС в количестве одной единицы; манометры типов МВП3-УУ2, ЭКМ-1У, ДМ2010СrУ2; термометры манометрические.

Применение указанных средств измерений с истекшим сроком поверки может привести к недостоверным результатам измерений и, как следствие, к ошибочному диагностированию и выборе метода лечения.

ЦМТУ Росстандарта по результатам проверки больницы выдано предписание об устранении отмеченных нарушений и запрете применения средств измерений до устранения нарушений. За указанные нарушения учреждение здравоохранения и лицо, ответственное за метрологическое обеспечение, привлечены к административной ответственности в виде наложения штрафа.

Опубликовано: 18.05.15 13:00

[Фёдоров_Ф 298]

в тему

http://gost.ru/wps/portal/pages/news/detail?WCM_GLOBAL_CONTEXT=/gost/gostru/press-center/news/47672e8048691c7394b1dc56779c92ad

Районная больница в Тамбовской области применяла неповеренные средства измерения

ПМТУ Росстандарта выявлено применение неповеренных средств измерений в больнице

По итогам проверки из 300 проверенных средств измерений 299 (99,7%) признаны непригодными к применению (неповеренные или неутвержденного типа).

"ВСЕ в сад!"© т.е. "в СУД".

Всё будет решаться в независимом суде.

В отсутствии внятных НПА - золотое время для адвокатов-недоучек.