Перейти к контенту

Перечень СИ подходящих под приказа Минздрава России №81н от 21.02.2014


298 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

Скажите а средства защиты от ренгенизлучений,коврики в ренгенаппаратных необходимо как проверять?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Ответы 297
  • Создана
  • Последний ответ

Лучшие авторы в этой теме

Лучшие авторы в этой теме

Скажите а средства защиты от ренгенизлучений,коврики в ренгенаппаратных необходимо как проверять?

у нас проводятся технические испытания на стадии регистрации изделий

кстати диэлектрические коврики тоже проверяются и при выпуске из производства и периодически (по технике безопасности)

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

И куда мне смотреть? В 323-ФЗ определения "изделий медицинского назначения" вообще нет. Есть только "медицинские изделия".

п.1. ст.38

1.Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.

что ещё раз? ммм?

Вы статью до конца прочитайте.

п.1. ст.38

1.Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

"прочие изделия" будут медицинскими - только если они "предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения ... и проч."

То есть, если в инструкции есть "медицинское" назначение.

Не было перечня и отбивался. Если Вы указываете пример перехода на личностные качества, то вот тут вы ошибаетесь. Я не спорю что такое решение можно оспорить в суде,но не забывайте о вопросах медицинского характера, допустим сурдологии (конкретно детской аудиметрии и детский аудиоскриннинг) , давайте честно - ни одна женщина у которой есть дети не сможет быть объективна по данному вопросу и это касается как судьи так и инспектора (потому что каждая будет ставить своего ребёнка на место пациента, чисто гипотетически).

Какая связь "женщиной у которой есть дети" и вопросами поверки? :thinking:

А я Вам показываю реальность в её ужасающих последствиях, а не тот "идеальный вариант" который учреждение может оспорить (многообразие оно к сожалению такое). Я ответил тов-щу Кори о том, что у меня мониторы посмотрели и прошли, ибо их можно оспорить. Не все инспекторы глупы как и не все вредны.

Оспаривают же. Очень часто, если инспектор - таки выписал штрав - надо обращаться в суд.

Причем в тех протоколах суда, где не оспаривают - просто видно, что представитель ЛПУ в метрологии совершенно неграмотен и очевидных аргументов (про наличие 81н, или, до его вступления в силу - про его отсутствие) и проч.)

Со второй частью вашего утверждения не согласен, я могу использовать другие спирографы. Но только не для оказания медицинской помощи.

Другими словами учреждение не может использовать данный прибор при постановке диагноза и/или медицинского обследования, но пользоваться, то учреждение им может (парадокс).

Речь в моем сообщении шла, безусловно, о применении спирографов по назначению.

Однако, Вы их можете использовать в научных, учебных целях (обучение интернов) - я не спорю. Только не забудьте инспектору и суду внятно доказать, что Ваше использование не было связано с мед. назначением. Иногда проще сказать, что не использовали.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Утверждение типа? при учете, что новый спирограф сопоставим по стоимости со стоимостью процедуры УТ?) Да и как вы будете писать письма на проведение УТ при действующих вышеуказанных регламентах?

Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Минздрава России от 14 октября 2013 г. N 737н

Согласно которому

Круг заявителей

2. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются:

1) разработчик медицинского изделия;

2) производитель медицинского изделия;

3) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия.

Еще раз, про регламент - забудьте. Это не аргумент. Это регламент внутренних процедур Росздрава. Аргументом по вопросам регистрации может быть только Постановление 1416.

И, кстати, к процедуре утверждения типа ни 1416, (и, тем более, 737н) никакого отношения не имеет.

и №89н

3. Заявителями на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее - заявитель) являются:

1) производитель медицинского изделия;

2) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, являющийся юридическим лицом, зарегистрированным на территории Российской Федерации, уполномоченный производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Во-первых, ГЦИСИ и Росстандарт на 89н при УТ вообще не смотрят. Аллергия у них на него.

Определяющим документом для ГЦИ СИ является МИ 3290-2010.

Там есть 2 пункта:

"1.4 Заявителем испытаний средств измерений серийного производства могут быть лица, осуществляющие выпуск из производства средств измерений, или уполномоченные ими иные юридические лица и индивидуальные предприниматели.

1.5 Заявителем испытаний средств измерений единичного производства (единичного экземпляра, единичной партии) могут быть юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие разработку, выпуск из производства или использование (владельцы) средств измерений, а также их ввоз на территорию Российской Федерации и продажу на её территории."

Так что для серийного УТ требуется доверенность от производителя (впрочем, даже не нотариальная, а просто копия). Что, кстати, не противоречит 89н. Нигде не написано, что УПП может быть только один.

А вот для УТ единичного (или нескольких штук) СИ - достаточно заявления от ВЛАДЕЛЬЦА, от производителя даже доверенности не надо.

Кроме того, я не предлагаю и правда вносить в реестр. Я редлагаю лишь иметь на руках отправленное наверх письмо, что, вот, надо. Для прикрывания своих ягодичных мышц от суда и штрафа.

Как факт только рапорта через главнюка в местный МЗ о закупке нового медицинского оборудования соответствующего МХ СГРОЕИ и для оказания медицинской помощи в полном объёме (причём эта фраза должны быть первой). Тогда возможно суд учтёт это как смягчающее обстоятельство, а зачастую просто сам же установит Вам сроки исполнения и вы уже будете ждать не одну, а две проверки (+РС).

Это к вашему посту об уходе от штрафа =)

Как сроки исполнения - не установит. Так как, если Вы писали письма - их исполнение уже не от Вас зависит. Он просто отменит штраф. См. решения.

Но даже если и назначат вторую проверку:

- или Вам к тому времени закупят оборудование;

- или не закупят - но прикрывающее Вас письмо все равно будет у Вас в активе. Т.к. не Вы виноваты, что денег не выделили. И хотя бы Вам штраф платить не придется.

И третий вариант самый действенный для лпу – согласиться с результатами проверки, а потом для устранения нарушений по предписанию закупить необходимое оборудование, что проще организовать по статьям расхода и обязательствам МЗ.

Ага, только штраф-то платить из своего кармана! Кроме того, если СИ много - денег на единоразовую закупку может не быть - так что через год опять штраф?

Многие, к сожалению, именно этим путем идут, потому что "так проще"...

Не знаю, м.б. в ЛПУ в статьях з/п ответственных есть отдельная статья "на штрафы"...

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Скажите а средства защиты от ренгенизлучений,коврики в ренгенаппаратных необходимо как проверять?

Тут это немного не по теме.....

Коврики обычно проверяют "на пробой"- ЭТЛ

Защита(она же СИЗ) - проверяют в ЛРК

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Скажите а средства защиты от ренгенизлучений,коврики в ренгенаппаратных необходимо как проверять?

средства индивидуальной защиты при ионизирующем излучении обычно проходят смывы и получают протоколы замеров с периодичности 1 раз в два года, если у вас есть рентген отделение или допустим стоматокабинет с пантомографом у вас должен быть приказ о назначении ответственного лица и как бы он осуществляет деятельность рад. контроля в вашем лпу. Так же испытаниям подвергаются и ширмы, если они есть конечно. Такой срок устанавливается непосредственно в паспортах на фартуки, ширмы и воротники. Или определяется местным ррк в зависимости от расчётной дозы.

Санитарные правила и нормативы СанПиН 2.6.1.1192-03 "Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований"

коврики у вас скорее всего стоят диэлектрические они проходят только визуальный осмотр 1 раз в 6 месяцев, для энергетических установок до 1000 В, при этом у него должен быть в паспорте штамп о том что он прошёл испытания. Если нет, то несите в испытательную организацию. или вообще антимикробные. у вас кабинет должен быть рассчитан из условий возможной нагрузки перед установкой рентген оборудования и никаких ковриков и или пластин :unknw:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ИСПЫТАНИЮ СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ЭЛЕКТРОУСТАНОВКАХ СО 153-34.03.603-2003, только зачем оно вам

Ага, только штраф-то платить из своего кармана! Кроме того, если СИ много - денег на единоразовую закупку может не быть - так что через год опять штраф?

Многие, к сожалению, именно этим путем идут, потому что "так проще"...

Не знаю, м.б. в ЛПУ в статьях з/п ответственных есть отдельная статья "на штрафы"...

)))

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
обычно проходят смывы

Это что, даже если просто рентгеновская трубка в аппаратах стоит, а не кобальт? Там же наведённой активности нету ни одного микрокюри.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

я чето не понял -...

...Вместе с тем суд учитывает, что Жуковой, как должностным лицом, в указанный в

постановлении срок предпринимались меры к поверке большей части приборов посредством

ЦСМ ЯО, отысканию методик поверки приборов. Однако, недостаточность знаний данного

направления деятельности не позволила ей выбрать правильный путь решения проблемы. В

настоящее время Жуковой принимаются активные меры к исправлению допущенных

нарушений с учетом полученных разъяснений. Она свои ошибки признает, делает

правильные выводы по их исправлению в установленные органом Росстандарта сроки. Кроме

того, суд учитывает, что сама больница, как юридическое лицо, привлечена к

административной ответственности за данное правонарушение....

- за одно правонарушение наказали наказали и больницу и должностное лицо, так что-ли? (дело Дело № 12-24/2014)

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

- за одно правонарушение наказали наказали и больницу и должностное лицо, так что-ли? (дело Дело № 12-24/2014)

Ну да, а что в этом такого? Так обычно и делают.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Как факт только рапорта через главнюка в местный МЗ о закупке нового медицинского оборудования соответствующего МХ СГРОЕИ и для оказания медицинской помощи в полном объёме (причём эта фраза должны быть первой).

А вы не думали о том , что такое письмо может обратиться для ЛПУ, оказывающию на ряду с услугами за счёт ФОМС платные услуги, новой проблемой. Например МЗ ответит да конечно приобретайте, но за счет собственных средст вырученных от деятельности по оказанию платных услуг.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

в ГОСТ Р 8.674-2009 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СИ и ТСУИФ

7. Требования правового характера.

7.1 СИ, предназначенные для применения в СГРОЕИ, должны проходить в установленном законодательством порядке процедуру в целях утверждения типа, а также процедуру поверки.

Формы оценки соответствия ТСУИФ обязательным требованиям при выполнении ими измерений, отнесенных к СГРОЕИ, устанавливаются законодательством Российской федерации о техническом регулировании.

7.2 СИ и ТСУИФ не предназначенные для применения в СГРОЕИ, должны проходить калибровку в том порядке, который установлен производителем СИ или ТСУИФ и регламентирован в эксплуатационной документации на СИ или ТСУИФ

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

в ГОСТ Р 8.674-2009 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СИ и ТСУИФ

7. Требования правового характера.

Ссылка на ГОСТ - не аргумент, т.к. ГОСТы, в большинстве, являются документами рекомендательного характера (до тех пор, пока они не становятся обязательными Постановлением правительства.).

То есть, они НЕ ОБЯЗАТЕЛЬНЫ в применении.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Как факт только рапорта через главнюка в местный МЗ о закупке нового медицинского оборудования соответствующего МХ СГРОЕИ и для оказания медицинской помощи в полном объёме (причём эта фраза должны быть первой).

А вы не думали о том , что такое письмо может обратиться для ЛПУ, оказывающию на ряду с услугами за счёт ФОМС платные услуги, новой проблемой. Например МЗ ответит да конечно приобретайте, но за счет собственных средст вырученных от деятельности по оказанию платных услуг.

Сразу вопрос: а какие СИ применяются для оказания платных услуг (кроме тонометров и термометров)?

Все дорогие реанимационные СИ - это ФОМС.

Так что не ответит. Тем более, что в б-ве ЛПУ, б-во пациентов - это не платники, а ОМС или бюджетники.

За исключением, может, стоматологов - но тем СИ и не нужны.

Изменено пользователем Lisenok
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

То есть, они НЕ ОБЯЗАТЕЛЬНЫ в применении.

Старший вице-президент ОАО "РЖД" В.А.Гапанович распорядися так:

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПОРЯДОК МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ СИСТЕМ И УСТРОЙСТВ С ИЗМЕРИТЕЛЬНЫМИ ФУНКЦИЯМИ7. Правовые требования к средствам измерений в составе технических систем и устройств с измерительными функциями

7.1. ТСУИФ, в которых возможно выделить функционально законченные блоки, модули, каналы, подсистемы, реализующие измерительные функции должны быть внесены в Реестр средств измерений, испытательного оборудования и методик выполнения измерений, применяемых в ОАО "РЖД".

7.2. СИ в составе ТСУИФ, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны проходить в установленном законодательством порядке процедуру испытаний в целях утверждения типа, а также процедуру поверки.

7.3. СИ в составе ТСУИФ, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны проходить испытания в системе добровольной сертификации. Требования к СИ в составе ТСУИФ, методику их калибровки, а также межкалибровочный интервал устанавливают по результатам испытаний в системе добровольной сертификации. При вводе в эксплуатацию и в процессе ее СИ в составе ТСУИФ подлежат калибровке.

7.4. Поверку и калибровку СИ в составе ТСУИФ осуществляют подразделения ОАО "РЖД", аккредитованные в области обеспечения единства измерений на право поверки или в системе калибровки средств измерений в ОАО "РЖД".

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

То есть, они НЕ ОБЯЗАТЕЛЬНЫ в применении.

Старший вице-президент ОАО "РЖД" В.А.Гапанович распорядися так:

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПОРЯДОК МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ СИСТЕМ И УСТРОЙСТВ С ИЗМЕРИТЕЛЬНЫМИ ФУНКЦИЯМИ7. Правовые требования к средствам измерений в составе технических систем и устройств с измерительными функциями

7.1. ТСУИФ, в которых возможно выделить функционально законченные блоки, модули, каналы, подсистемы, реализующие измерительные функции должны быть внесены в Реестр средств измерений, испытательного оборудования и методик выполнения измерений, применяемых в ОАО "РЖД".

7.2. СИ в составе ТСУИФ, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны проходить в установленном законодательством порядке процедуру испытаний в целях утверждения типа, а также процедуру поверки.

7.3. СИ в составе ТСУИФ, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны проходить испытания в системе добровольной сертификации. Требования к СИ в составе ТСУИФ, методику их калибровки, а также межкалибровочный интервал устанавливают по результатам испытаний в системе добровольной сертификации. При вводе в эксплуатацию и в процессе ее СИ в составе ТСУИФ подлежат калибровке.

7.4. Поверку и калибровку СИ в составе ТСУИФ осуществляют подразделения ОАО "РЖД", аккредитованные в области обеспечения единства измерений на право поверки или в системе калибровки средств измерений в ОАО "РЖД".

Если предприятие (в добровольном порядке) утвердило этот документ, как обязательный к применению - то на данном предприятии он становится обязательным.

Что не отменяет его добровольность для остальных предприятий.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

забавный посыл в одном из проектов ТР "О безопасности МИ"

Статья 11. Требования безопасности медицинских изделий с функцией диагностики или измерения

1. Медицинское изделие, которое помимо основных функций и целей, установленных статьей 3 настоящего Федерального закона, является средством измерения, должно соответствовать законодательству в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Источник: www.minprom.gov.ru

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Подскажите какой можно купить анализатор %измерения СО2 и О2 (желательно 2 в одном )в дыхательной смеси,дешевый и чтоб был в гос реестре,

нашел капнограф МДГ-1201 "микролюкс"

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Подскажите какой можно купить анализатор %измерения СО2 и О2 (желательно 2 в одном )в дыхательной смеси,дешевый и чтоб был в гос реестре,

Любой не будет соответствовать требованиям приказа Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н. :wacko:

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

забавный посыл в одном из проектов ТР "О безопасности МИ"

Из свойств документа - Создан 2 октября 2009 г. 13:07

"... ещё до исторического материализма..."©

За это время множество руководителей поменялось, и у каждого своё вИдение путей решения проблем.

Только оказывается, что эти пути ведут к ещё бОльшим проблемам.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Подскажите какой можно купить анализатор %измерения СО2 и О2 (желательно 2 в одном )в дыхательной смеси,дешевый и чтоб был в гос реестре

+ с рекомендацицией применения в СГРОЕИ:

= для применеия вне СГРОЕИ?

= осуществление деятельности в здравоохранении?

+ без указания в ОТ СГРОЕИ?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

О внесении изменения в пункт 6 Перечня измерений,относящихся к сфере государственного регулирования

обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2014 г. № 81н

Приказываю:

Внести в пункт 6 Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля

2014 г. № 81н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 марта 2014 г., регистрационный № 31775), следующее изменение:

в графе «Предельно допустимая погрешность» единицу измерений «%» заменить единицей измерений «мм рт.ст.».

Министр В.И. Скворцова

Из свойств документа - документ создан 25 января 2015г /

Изменено пользователем DяDя
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

О внесении изменения в пункт 6 Перечня измерений,относящихся к сфере государственного регулирования

обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2014 г. № 81н

Из свойств документа - документ создан 25 января 2015г /

Минусы:

1 Пока только проект

2 Нормирована погрешность измерений артериального давления, а не давления в манжете

3 Прошло больше года

Плюсы:

На безрыбье...

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Интересно, когда до капнометров дело дойдёт?

"Не дождётесь..." ©

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 февраля 2015 г. № 40н“О внесении изменения в пункт 6 Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2014 г. № 81н”

Министр В.И. Скворцова

Зарегистрировано в Минюсте РФ 3 марта 2015 г.

Регистрационный № 36342

Уточнена предельно допустимая погрешность при неинвазивном измерении артериального давления крови.

Она составляет +/- 3 мм рт. ст. (а не процентов).


6 Измерение артериального давлениякрови (неинвазивное) от 40 до 250 мм рт. ст. +/- 3 мм рт. ст.

(в ред. Приказа Минздрава России от 05.02.2015 N 40н)

40н.pdf

Изменено пользователем DяDя
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Загрузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.


×
×
  • Создать...