Сертификаты при закупке мед.оборудования.

[Barbara2015 0]

Здравствуйте, уважаемые!

Пожалуйста, подскажите, какие сертификаты на единицу оборудования должна предоставлять фирма у которой мы закупаем эту единицу оборудования? А, если быть точнее, то: инкубаторы Binder BD-115, KB-400, стерилизатор Binder FED-720 .

[Сержант 2]

Здравствуйте, уважаемые!

Пожалуйста, подскажите, какие сертификаты на единицу оборудования должна предоставлять фирма у которой мы закупаем эту единицу оборудования? А, если быть точнее, то: инкубаторы Binder BD-115, KB-400, стерилизатор Binder FED-720 .

Мне бы тоже хотелось знать на каком основании требовать от торгующей организации сертификаты.Законодательный акт, в котором чётко прописано что торгующая организация должна предоставлять, а не послать поискать в интернете?

Изменено 18 Марта 2015 пользователем Сержант

[Максим Андреев 129]

Сертификаты чего? Качества, соответствия, калибровки, происхождения, метрологического контроля и т.п.?

Мне бы тоже хотелось знать на каком основании требовать от торгующей организации сертификаты.Законодательный акт, в котором чётко прописано что торгующая организация должна предоставлять, а не послать поискать в интернете?

Нет таких четких нормативных правовых актов. Многое еще зависит от сферы применения потребителем оборудования, о чем торговая организация может и не знать.

Изменено 18 Марта 2015 пользователем Максим Андреев

[Barbara2015 0]

Сертификаты чего? Качества, соответствия, калибровки, происхождения, метрологического контроля и т.п.?

Мне бы тоже хотелось знать на каком основании требовать от торгующей организации сертификаты.Законодательный акт, в котором чётко прописано что торгующая организация должна предоставлять, а не послать поискать в интернете?

Нет таких четких нормативных правовых актов. Многое еще зависит от сферы применения потребителем оборудования, о чем торговая организация может и не знать.

Закупаемое оборудование будет использоваться в медицинском производстве.

[v_cerolan 8]

Здравствуйте, уважаемые!

Пожалуйста, подскажите, какие сертификаты на единицу оборудования должна предоставлять фирма у которой мы закупаем эту единицу оборудования? А, если быть точнее, то: инкубаторы Binder BD-115, KB-400, стерилизатор Binder FED-720 .

Оборудование будет использоваться в производстве или в здравоохранении?

1. Если в здравоохранении, то данное оборудование должно быть зарегистрировано как медицинское изделие, в таком случае оно должно иметь регистрационное удостоверение МЗ РФ.

Имеется Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 (ред. от 20.10.2014) "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии"

См. приложение :Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

В зависимости от кода вашей продукции там указано требование подтверждения соответствия в форме декларации о соответствии. Например,

9444 Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства

для замещения функций органов и систем организма включает

Приборы и аппараты для лечения, инкубаторы детские

код 9450 Оборудование медицинское включает

Оборудование дезинфекционное

Оборудование стерилизационное

2. Если в оборудовании есть измерения температуры человека, веса человека (например, в инкубаторе), то оно должно быть средством измерения утвержденного типа. Это установлено приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2014 г. N 81н.

СМ. также Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н

Средство измерения должно иметь Свидетельство об утверждении типа средств измерений Росстандарта РФ.

Если оборудование используется не в здравоохранении, а в ПРОИЗВОДСТВЕ чего-то медицинского, то требования к сертификации будут другими. Здесь надо смотреть Сертификат на электробезопасность, на взрывобезопасность и т.д. по применимости.

Изменено 18 Марта 2015 пользователем v_cerolan

[v_cerolan 8]

Здравствуйте, уважаемые!

Пожалуйста, подскажите, какие сертификаты на единицу оборудования должна предоставлять фирма у которой мы закупаем эту единицу оборудования? А, если быть точнее, то: инкубаторы Binder BD-115, KB-400, стерилизатор Binder FED-720 .

По поводу безопасности стерилизаторов посмотрите

Моя ссылка