Регистрационные удостоверения

34 сообщения в этой теме

Рекомендуемые сообщения

3 часа назад, efim сказал:

О лицензировании производства МИ

Пока лицензируется только производство и техническое обслуживание медицинской техники, а не всех медицинских изделий ;)

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
Цитата

"...в связи с участившимися случаями поступления информации об осуществлении деятельности юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями по производству медицинской техники без лицензии ..."

видимо, некие информаторы донесли...но факты не предоставили :(

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

СМИ узнали о проблемах с допуском в Россию импортных медизделий

Ряд медицинских изделий остались без допуска на российский рынок из-за отсутствия госрегистрации, пишет «Коммерсантъ». Это может стать причиной перебоев их поставок в государственные клиники и больницы

Как пишет «Коммерсантъ», с начала 2017 года ряд медицинских изделий перестали обращаться на российском рынке из-за отсутствия необходимых документов. Причиной стало то, что по постановлению кабмина 2012 года производителям, которые получали удостоверения до этого момента, следовало заменить их новым в Росздравнадзоре до конца прошлого года.

За 2015 год Росздравнадзор выдал только 698 новых регистрационных удостоверений, а за прошлый — 800 бланков, оценивает союз «Медресурс». На данный момент на рассмотрении Росздравнадзора находится еще около 14 тыс. удостоверений, подлежащих замене.

Спустя почти месяц после окончания периода для замены бланков производителей новые бланки не получили около 4 тыс. наименований медицинских изделий в стоматологии, следует из данных союза «Медрасурс». Всего 10 тыс. наименований медизделий этого профиля зарегистрировано в России. Ряд товаров, говорят в «Медресурсе», вынуждены снять с продаж такие стоматологические компании, как «Стоматорг» и «Рокадамед».

Подобную информацию приводит и Ассоциация международных производителей медицинского оборудования (IMEDA), в которую входят более 40 международных компаний. По ее оценке, у ряда из компаний с начала текущего года «сложилась непростая ситуация с импортом и особенно реализацией медицинских изделий со старыми бланками регистрационных удостоверений». В различных сегментах доля компаний-членов IMEDA может занимать до 70-80%, при этом, сообщили «Коммерсанту» в организации, по результатам опроса компаний-участников в среднем не заменены пока около 10% удостоверений. Они распространяются на изделия различных категорий — от тяжелого оборудования до хирургических материалов.

Большую долю изделий обычно закупают государственные клиники и больницы, подчеркивает «Коммерсантъ». Это означает, что в перспективе могут возникнуть перебои в поставках изделий именно для таких учреждений.

Профильные ассоциации напоминали кабмину о том, что необходимо продлить сроки замены документов. Минздрав уже выражал готовность пойти навстречу производителям и подготовил проект документа, продлевающего сроки их перерегистрации, говорит источник издания в Минздраве. Однако на данный момент проект постановления находится на рассмотрении в профильном департаменте правительства.

Комментарий от Росздравнадзора на момент выхода статьи был еще не готов.

Подробнее на РБК:
http://www.rbc.ru/society/06/02/2017/5897daf69a79470dd6b9d7fb?utm_source=gismeteo&utm_medium=news&utm_campaign=gism_top1

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
В 25.01.2017 в 14:31, Астер сказал:

Покупатели просят письмо о том, что  мы имеем право продавать мед изделия по этим старым РУ, пока РЗН рассматривает наши документы. Что написать в этом письме? На что сослаться? Кто-нить сталкивался? Как решили проблему?

Можно разослать письмо примерно такого содержания:
 

Информируем, что в исполнение постановления правительства от 27 декабря 2012 г. (с изменениями от 17.07.2014 г.) ООО "Рога и копыта" были поданы заявления о замене регистрационных удостоверений (номера, даты РУ). До настоящего времени бланки РУ не заменены. С более подробной информацией можно ознакомиться на сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/services/cab_mi

задав вид документа "Номер регистрационного удостоверения" и введя данные, приведенные выше в настоящем письме.

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2017 г. № 160 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416» внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», касающиеся в том числе продления срока замены регистрационных удостоверений до 1 января 2021 года.

 

К счастью, изменения внесены в минимальной "комплектации". Обратите внимание, что теперь везде надо указывать ОКПД2.

 

Плюс, экспертов обязали консультировать :)))

Изменения_ПП1416_100217.pdf

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Определены перечни информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия

Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия"

Перечень сведений, которые должна содержать техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая в составе регистрационного досье на медицинское изделие, включает в себя, в частности, информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия; сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям; информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных и иные сведения. Дополнительные требования устанавливаются для технической документации медицинского изделия для диагностики in vitro.

Сведения, включаемые в состав эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляют собой технические характеристики изделия; периодичность технического обслуживания, включая оценку и дезинфекцию медицинского изделия; порядок обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации, а также критерии непригодности медицинского изделия для применения. Для эксплуатационной документации медицинского изделия для диагностики in vitro также устанавливается расширенный перечень требований.

Утвержденные требования применяются к технической и эксплуатационной документации производителей (изготовителей) медицинских изделий, заявления о государственной регистрации которых представлены в Росздравнадзор после его вступления в силу.

Дата публикации на сайте: 14.03.2017


http://www.consultant.ru/law/hotdocs/49042.html
© КонсультантПлюс, 1992-2017

Пр Минздрав 11н 19.01.17 Содерж док МИ.docx

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

А как нам быть???

У нас есть Термогигрометр  TestoAG 608-H2 Германия, «Eppendorf Hamburg»,Вып. 01-2007г, 

срок действия РУ 53505-13 до 15.05.2018,

т.е. вот в мае срок заканчивается и дальше что???

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
45 минут назад, Metrolab сказал:

А как нам быть???

У нас есть Термогигрометр  TestoAG 608-H2 Германия, «Eppendorf Hamburg»,Вып. 01-2007г, 

срок действия РУ 53505-13 до 15.05.2018,

т.е. вот в мае срок заканчивается и дальше что???

А вы не перепутали названия документов? Вы указали номер в Госреестре. Если СИ приобретено в период действия свидетельства о УТ, то у него "снимается" органичение действия. См. Регламент по УТ СИ, п. 39.1.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Здравствуйте, в РУ наименование мед. изделия написано в единственном числе, а в ТУ на титульном листе во множественном. Можно ли извещением об изменении переименовать мед. изделие согласно РУ?

Звонил в Росздравнадзор у них один ответ на все "читайте Гост". Кто сталкивался с такой проблемой, подскажите что делать?

П.С. титульный лист ТУ я не хочу менять, хочу ограничится методом вычеркивания.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Создайте аккаунт или авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи

Создать аккаунт

Зарегистрировать новый аккаунт в нашем сообществе. Это несложно!

Зарегистрировать новый аккаунт

Войти

Есть аккаунт? Войти.

Войти

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.