Перейти к контенту

Регистрационные удостоверения


48 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

Друзья, прошу совета. У нас в организации имеются изделия медицинского назначения, к ним прилагаются (как я понимаю, в обязательном порядке) регистрационные удостоверения со сроком действия. Сейчас срок действия этих регистрационных удостоверений закончился или же подходит к концу. Как быть? В интернете пошарила, ничего не нашла. Могу ли я запросить РУ у производителей? При аккредитации накажут за то, что РУ просрочены?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Друзья, прошу совета. У нас в организации имеются изделия медицинского назначения, к ним прилагаются (как я понимаю, в обязательном порядке) регистрационные удостоверения со сроком действия. Сейчас срок действия этих регистрационных удостоверений закончился или же подходит к концу. Как быть? В интернете пошарила, ничего не нашла. Могу ли я запросить РУ у производителей? При аккредитации накажут за то, что РУ просрочены?

Необходимо, чтобы конкретно Ваше медицинское изделие было выпущено в период действия регистрационного удостоверения. Точка.

Вы приобрели и используете до истечения срока годности абсолютно законно.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Друзья, прошу совета. У нас в организации имеются изделия медицинского назначения, к ним прилагаются (как я понимаю, в обязательном порядке) регистрационные удостоверения со сроком действия. Сейчас срок действия этих регистрационных удостоверений закончился или же подходит к концу. Как быть? В интернете пошарила, ничего не нашла. Могу ли я запросить РУ у производителей? При аккредитации накажут за то, что РУ просрочены?

Необходимо, чтобы конкретно Ваше медицинское изделие было выпущено в период действия регистрационного удостоверения. Точка.

Вы приобрели и используете до истечения срока годности абсолютно законно.

Т.е. если мы приобрели мед. изделие, например в 2014 году, а РУ действует с 2005 по 2015 год и срок действия РУ уже занчился ничего страшного? Потому что мы приобрели изделие в срок действия РУ и то, что срок подошел к концу не важно? Правильно я поняла?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

если мы приобрели мед. изделие, например в 2014 году, а РУ действует с 2005 по 2015 год

это исключено, т.к. был приказ Росздравнадзора об обязательном переоформлении РУ по новой форме производителями / дистрибьютерами

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

если мы приобрели мед. изделие, например в 2014 году, а РУ действует с 2005 по 2015 год

это исключено, т.к. был приказ Росздравнадзора об обязательном переоформлении РУ по новой форме производителями / дистрибьютерами

Вот у меня перед глазами лежит РУ от 05 апреля 2005 года и действительно оно до 05 апреля 2015 года, оборудование было введено в эксплуатацию в 2009 году. Т.е. РУ уже просрочено. Мне нужно новое искать? Если да, то где? У производителя запрашивать? Или я могу его оставить и ссылаться на то, что оно было действительно на момент закупки оборудования?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

= РУ уже просрочено?

= нужно новое искать? да,

= У производителя запрашивать!

правильные мысли

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

= нужно новое искать? да,

= У производителя запрашивать!

правильные мысли

Позвольте с вами не согласиться.

Изделие закуплено в период действия РУ. Поэтому храним старое РУ и не паримся до наступления предельного состояния изделия.

А если производство изделия прекращено и перерегистрация не проводится? Производитель обанкротился/слился в экстазе с другим производителем? Просто потерял интерес к российскому рынку?

Выбрасывать изделие, что-ли?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
оборудование было введено в эксплуатацию в 2009 году

Значение имеет дата ПРОИЗВОДСТВА, Вам же написали.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Производитель обанкротился/слился в экстазе с другим производителем? Просто потерял интерес к российскому рынку?

Выбрасывать изделие, что-ли?

ДА, ДА ВЫБРАСЫВАТЬ! НАШ ОТВЕТ НА САНКЦИИ! м.б. обонкротятся в экстазе ? :rolleyes:

Изменено пользователем DяDя
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Регистрационные удостоверения, в отличие от сертификатов соответствия и свидетельств об утверждении типа СИ, действительно продляются(по возможности). Мы делаем это либо поиском в интернете, либо запрашиваем у поставщиков(большинство идут на встречу и предоставляют документы, либо на сайте федеральной службы по надзору в здравоохранении есть раздел по поиску регистрационных называется государственная регистрация медицинских изделий, вбиваем в поиск оборудование и смотрим продлено ли регистрационное.Если продлено , то на имеющемся у нас просроченном удостоверении подписываем продлено с какого числа( там бывает и номер и дата выдачи регистрационного совпадает с просроченным, только срок действия бессрочно).Этому способу продления регистрационных для медучреждений нас в местном(Иркутск) минздраве научили, и пока претензий нет.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

м.б. обонкротятся в экстазе ?

Ничего с ними не случится.

:offtopic: Я тут днями познакомился с интереснейшим тугаментом относительно импортозамещения в области производства медоборудования.

Не помню дословно, но до 2020 года нам предложено увеличить производство МРТ с 5% до 95% :O . И не только МРТ.

Вот это экстаз так экстаз... Переходящий в маразм.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 2 недели спустя...

У нас в организации имеются изделия медицинского назначения, к ним прилагаются (как я понимаю, в обязательном порядке) регистрационные удостоверения со сроком действия. Сейчас срок действия этих регистрационных удостоверений закончился или же подходит к концу. Как быть? В интернете пошарила, ничего не нашла. Могу ли я запросить РУ у производителей? При аккредитации накажут за то, что РУ просрочены?

Вас тут зря запугали. Отвечаю достоверно, т.к. работаю в области регистрации уже 6-й год.

1. После истечения РУ, можно эксплуатировать произведенные и купленные до истечения его срока действия МИ, до момента окончания их срока годности/службы.

Так что пользуйтесь на здоровье, при проверках предъявляйте тов. накладную с датой поставки и шильдик, которые подтвердят, что 1)произведено и 2) куплено ДО истечения срока действия РУ.

И Руководство по эксплуатации - которое покажет, что срок службы еще не истек.

В подтверждение - см. письмо Росздрава.

2. Продавать после истечения РУ нельзя (а Вам оно и не надо).

Далее некоторые пояснения по остальным тезисам:

если мы приобрели мед. изделие, например в 2014 году, а РУ действует с 2005 по 2015 год

это исключено, т.к. был приказ Росздравнадзора об обязательном переоформлении РУ по новой форме производителями / дистрибьютерами

Ошибаетесь, переоформление касается только БЕССРОЧНЫХ РУ. И его срок еще далеко не истек. Срочные РУ переоформить нельзя.

Регистрационные удостоверения, ... действительно продляются(по возможности).

Сейчас продлить РУ (из-за истечения срока действия, например) - нельзя. Просто нет такой процедуры внесения измерений по 1416. Это новая регистрация.

Письмо_истечение_РУ.pdf

Изменено пользователем Lisenok
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
2. Продавать после истечения РУ нельзя

А, собственно, почему?.. Лицо А может использовать МИ хоть до посинения (в пределах срока службы), а лицо Б купить у лица А это МИ и точно так же использовать не может. Основание для этого какое? Только письмо?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

2. Продавать после истечения РУ нельзя

А, собственно, почему?.. Лицо А может использовать МИ хоть до посинения (в пределах срока службы), а лицо Б купить у лица А это МИ и точно так же использовать не может. Основание для этого какое? Только письмо?

В письме есть обоснования, на мой взгляд - притянутые за уши (сорри, вчера оно почему-то не прикрепилось). Я сама с позицией письма не согласна, так что спорить с Вами не буду. На мой взгляд, РУ должно действовать на все МИ, произведенные на момент его действия.

Так что с позицией Минздрава можно и поспорить в суде... Как говорится, флаг Вам в руки.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 1 месяц спустя...

само письмо от министерства на которое ссылаются в тексте найти не удалось, но нашёл схожее с более поздней датой, может кому пригодится.

Otvet_Murashko_na_pismo_ot_APSKLD-oborudovanie_s_istekshim_RU-17.04.15.pdf

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 1 месяц спустя...

Друзья, прошу совета. У нас в организации имеются изделия медицинского назначения, к ним прилагаются (как я понимаю, в обязательном порядке) регистрационные удостоверения со сроком действия. Сейчас срок действия этих регистрационных удостоверений закончился или же подходит к концу. Как быть? В интернете пошарила, ничего не нашла. Могу ли я запросить РУ у производителей? При аккредитации накажут за то, что РУ просрочены?

Мы являемся производителями МИ, на ваш вопрос имеется совершенно однозначный ответ.

РУ должно быть действующим на дату выпуска изделия в обращение (например, дата выпуска из производства или дата продажи).

В дальтнейшем продление РУ не требуется.

Например, у нас еть оборудование, снятое с производства в 2004 году, которое до сих пор успешно эксплуатируется. Естественно, с 2004 года мы РУ не продлеваем, оно давно закончилось.

Аналогично - Сертификат (декларация) соответствия должна быть действительна на момент продажи. По самому смыслк Декларация о сответсвии удостоверяет факт, что ВЫПУЩЕННОЕ И ПРОДАННОЕ изделие на тот момент соответствовало требованиям определенных нормативных документов. Истечение срока действи Сертификата соответствия накак не влияет на возможность эксплуатации этого МИ в дальнейшем.

Аналогично - Сертификат (Свидетельство) об утверждении типа средства измерений.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

2. Продавать после истечения РУ нельзя

А, собственно, почему?.. Лицо А может использовать МИ хоть до посинения (в пределах срока службы), а лицо Б купить у лица А это МИ и точно так же использовать не может. Основание для этого какое? Только письмо?

В письме есть обоснования, на мой взгляд - притянутые за уши (сорри, вчера оно почему-то не прикрепилось). Я сама с позицией письма не согласна, так что спорить с Вами не буду. На мой взгляд, РУ должно действовать на все МИ, произведенные на момент его действия.

Так что с позицией Минздрава можно и поспорить в суде... Как говорится, флаг Вам в руки.

В письме Мурашко есть явное противоречие, причина которого, однако, понятна и понятно, как его разрешить.

Оба письма цитируют ч.4 ст. 38 закона 323-ФЗ. "На территории РФ разрешается ОБРАЩЕНИЕ медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительстовм РФ...".

Что такое ОБРАЩЕНИЕ - см.ч.3. ст.38

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Таким образом, РЕАЛИЗАЦИЯ является частным случаем ОБРАЩЕНИЯ и не запрещена для МИ, зарегистрированных на территории РФ. Закон не содержит ссылки на то, что должно быть ДЕЙСТВУЮЩЕЕ В ПРЕИОД ПРОДАЖИ РУ. МИ должно быть зарегистрировано (слово стоит в пошедшем времени, а не в настоящем). И если МИ БЫЛО зарегистрировано, то конкретный экземпляр МИ, выпущенный (ввезенный) в период действия РУ, продолжает быть зарегистированным и после того неограниченное время. Факи регистрации конкретного экземпляра МИ никто отменить не может, в законе нет для этого оснований.

Возвращаясь к тому, позволена ли РЕАЛИЗАЦИЯ. Да, на основании ч.3,4 ст.38 323-ФЗ. И письма в целом этот вывод подтверждают. Но последняя фраза, противоречит и письму и закону, она попросту незаконна - идите в суд без колебаний.

Успехов

Наша практика это подтверждает.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Регистрационные удостоверения, в отличие от сертификатов соответствия и свидетельств об утверждении типа СИ, действительно продляются(по возможности). Мы делаем это либо поиском в интернете, либо запрашиваем у поставщиков(большинство идут на встречу и предоставляют документы, либо на сайте федеральной службы по надзору в здравоохранении есть раздел по поиску регистрационных называется государственная регистрация медицинских изделий, вбиваем в поиск оборудование и смотрим продлено ли регистрационное.Если продлено , то на имеющемся у нас просроченном удостоверении подписываем продлено с какого числа( там бывает и номер и дата выдачи регистрационного совпадает с просроченным, только срок действия бессрочно).Этому способу продления регистрационных для медучреждений нас в местном(Иркутск) минздраве научили, и пока претензий нет.

Ваш Минздрав сам перезакладывается и вас толкает на НЕЗАКОННЫЕ действия. Процедуры продления РУ НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ( см. прказ 1416). Возможно только внесени изменения в РУ по несколтьким основаниям.

Далее, измененной РУ распространяется на изделия, выпущенные ПОСЛЕ изменения РУ. Поэтому ваши надписи о продлении РУ не имеют никакого смысла. А требования ММЗ или иных органов о предоставлении "свежих" РУ, сертификатов соотвтетсивя, Свидетельств об утверждении типа СИ - незаконны и бессмысленны по существу.

Оборудование уже выпущено, прошло все проверки, получило все сертификаты, продано...

Если вы получите свежий Сертификат соответствия - это подтвердит качество вашего оборудования, которое, может быть давно сломано или валяется на складе? Абсурд.

А также незаконно ...

Не распространяйте неверную практику, старайтесь внедрить правильное поведение, в том числе в общении с Минздравом. Если будет нужна помощь (напр., юридическая) - обращайтесь.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 4 месяца спустя...

Добрый день,

По этому поводу Минздрав выпустил новое письмо, которое разрешает любое обращение мед. оборудование с истекшим РУ до окончания срока его службы.

Письмо от 08.09.2015 г. №2071895/25-3, есть на сайте Росздравнадзора.

При этом на наш запрос также разъяснили, что такое оборудование (с просроченным РУ) можно использовать для получения новой лицензии на мед. деятельности.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 10 месяцев спустя...

По постановлению 930 нужно заменить РУ старого образца на новые до января 2017 года, а если этого не сделать, можно ли реализовывать мед.изделия со старыми РУ, у кот. срок не ограничен?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Согласно постановлению правительства от 17.10.2013 г. # 930, до 01 января 2017 г. все регистрационные удостоверения старого образца (выданные до 01.01.2013 г., включая бессрочные) должны быть заменены на регистрационные удостоверения нового образца.

А дальше вопрос вопросов - становятся ли РУ старого образца недействительными?

Это может показать только судебная практика.

P.S. А Ирина Ивановна Моногарова все лето и осень старалась - готовила новое постановление правительства, продлевающее замену РУ до 01.01.2021 г.

А может быть ещё успеет?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 1 месяц спустя...

Граждане, поделитесь, пожалуйста, инфой: есть ли при ввозе проблемы с незамененными РУ?

Мы-то все, как ботаники, заменили, а вот интересно - что бы было бы...

Изменения к 1416 так и не вышли (и не очень хочется, если честно... :) )

Сайт Росздрава на этот счет скромно молчит...

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Мы-то все, как ботаники, заменили...

У нас было не густо - 10 шт. А человек за мной сдавал полсотни - на час отпустили "покурить".
Изменения к 1416 так и не вышли (и не очень хочется, если честно... :)
В проекте этого документа кроме продления срока замены "бессрочных" РУ столько ереси было пристегнуто, что не понятно, на что надеялись... Хотя проект набрал + 19 против - 2.

Хотя МЭР 23 декабря 2016 г. одобрил измененную версию документа, возникает несколько вопросов. На какую было дано отрицательное заключение 08 декабря, если последняя доработанная версия 07 ноября? Может Минздрав начал переработку не дожидаясь оформления документа, который месяц "гулял" по кабинетам МЭР?

Но то ли ещё будет!

Проект НПА - Приказа Минздрава

Об утверждении административного регламента федеральной службы по

надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной

услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами

регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности

медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской

экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46

Ссылка на текст документа

17. Для регистрации медицинского изделия заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор (уполномоченный орган референтного государства):

...

10) информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта...;

11) сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий...;

...

ОРВ_изм_ПП1416_МЭР_20161223.pdf

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Добрый день, уважаемые все!:)

Наша организация подала несколько старых РУ на замену бланка в конце декабря, сейчас мы ждем результатов. Но жизнь не остановилась, торговля продолжается. Покупатели просят письмо о том, что  мы имеем право продавать мед изделия по этим старым РУ, пока РЗН рассматривает наши документы. Что написать в этом письме? На что сослаться? Кто-нить сталкивался? Как решили проблему? 

 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Зарузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.


×
×
  • Создать...