Перейти к контенту

Регистрационные удостоверения


48 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

  • Специалисты
3 часа назад, efim сказал:

О лицензировании производства МИ

Пока лицензируется только производство и техническое обслуживание медицинской техники, а не всех медицинских изделий ;)

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Цитата

"...в связи с участившимися случаями поступления информации об осуществлении деятельности юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями по производству медицинской техники без лицензии ..."

видимо, некие информаторы донесли...но факты не предоставили :(

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 2 недели спустя...

СМИ узнали о проблемах с допуском в Россию импортных медизделий

Ряд медицинских изделий остались без допуска на российский рынок из-за отсутствия госрегистрации, пишет «Коммерсантъ». Это может стать причиной перебоев их поставок в государственные клиники и больницы

Как пишет «Коммерсантъ», с начала 2017 года ряд медицинских изделий перестали обращаться на российском рынке из-за отсутствия необходимых документов. Причиной стало то, что по постановлению кабмина 2012 года производителям, которые получали удостоверения до этого момента, следовало заменить их новым в Росздравнадзоре до конца прошлого года.

За 2015 год Росздравнадзор выдал только 698 новых регистрационных удостоверений, а за прошлый — 800 бланков, оценивает союз «Медресурс». На данный момент на рассмотрении Росздравнадзора находится еще около 14 тыс. удостоверений, подлежащих замене.

Спустя почти месяц после окончания периода для замены бланков производителей новые бланки не получили около 4 тыс. наименований медицинских изделий в стоматологии, следует из данных союза «Медрасурс». Всего 10 тыс. наименований медизделий этого профиля зарегистрировано в России. Ряд товаров, говорят в «Медресурсе», вынуждены снять с продаж такие стоматологические компании, как «Стоматорг» и «Рокадамед».

Подобную информацию приводит и Ассоциация международных производителей медицинского оборудования (IMEDA), в которую входят более 40 международных компаний. По ее оценке, у ряда из компаний с начала текущего года «сложилась непростая ситуация с импортом и особенно реализацией медицинских изделий со старыми бланками регистрационных удостоверений». В различных сегментах доля компаний-членов IMEDA может занимать до 70-80%, при этом, сообщили «Коммерсанту» в организации, по результатам опроса компаний-участников в среднем не заменены пока около 10% удостоверений. Они распространяются на изделия различных категорий — от тяжелого оборудования до хирургических материалов.

Большую долю изделий обычно закупают государственные клиники и больницы, подчеркивает «Коммерсантъ». Это означает, что в перспективе могут возникнуть перебои в поставках изделий именно для таких учреждений.

Профильные ассоциации напоминали кабмину о том, что необходимо продлить сроки замены документов. Минздрав уже выражал готовность пойти навстречу производителям и подготовил проект документа, продлевающего сроки их перерегистрации, говорит источник издания в Минздраве. Однако на данный момент проект постановления находится на рассмотрении в профильном департаменте правительства.

Комментарий от Росздравнадзора на момент выхода статьи был еще не готов.

Подробнее на РБК:
http://www.rbc.ru/society/06/02/2017/5897daf69a79470dd6b9d7fb?utm_source=gismeteo&utm_medium=news&utm_campaign=gism_top1

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
В 25.01.2017 в 14:31, Астер сказал:

Покупатели просят письмо о том, что  мы имеем право продавать мед изделия по этим старым РУ, пока РЗН рассматривает наши документы. Что написать в этом письме? На что сослаться? Кто-нить сталкивался? Как решили проблему?

Можно разослать письмо примерно такого содержания:
 

Информируем, что в исполнение постановления правительства от 27 декабря 2012 г. (с изменениями от 17.07.2014 г.) ООО "Рога и копыта" были поданы заявления о замене регистрационных удостоверений (номера, даты РУ). До настоящего времени бланки РУ не заменены. С более подробной информацией можно ознакомиться на сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/services/cab_mi

задав вид документа "Номер регистрационного удостоверения" и введя данные, приведенные выше в настоящем письме.

 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 2 недели спустя...

Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2017 г. № 160 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416» внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», касающиеся в том числе продления срока замены регистрационных удостоверений до 1 января 2021 года.

 

К счастью, изменения внесены в минимальной "комплектации". Обратите внимание, что теперь везде надо указывать ОКПД2.

 

Плюс, экспертов обязали консультировать :)))

Изменения_ПП1416_100217.pdf

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 4 недели спустя...

Определены перечни информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия

Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия"

Перечень сведений, которые должна содержать техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая в составе регистрационного досье на медицинское изделие, включает в себя, в частности, информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия; сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям; информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных и иные сведения. Дополнительные требования устанавливаются для технической документации медицинского изделия для диагностики in vitro.

Сведения, включаемые в состав эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляют собой технические характеристики изделия; периодичность технического обслуживания, включая оценку и дезинфекцию медицинского изделия; порядок обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации, а также критерии непригодности медицинского изделия для применения. Для эксплуатационной документации медицинского изделия для диагностики in vitro также устанавливается расширенный перечень требований.

Утвержденные требования применяются к технической и эксплуатационной документации производителей (изготовителей) медицинских изделий, заявления о государственной регистрации которых представлены в Росздравнадзор после его вступления в силу.

Дата публикации на сайте: 14.03.2017


http://www.consultant.ru/law/hotdocs/49042.html
© КонсультантПлюс, 1992-2017

Пр Минздрав 11н 19.01.17 Содерж док МИ.docx

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 10 месяцев спустя...

А как нам быть???

У нас есть Термогигрометр  TestoAG 608-H2 Германия, «Eppendorf Hamburg»,Вып. 01-2007г, 

срок действия РУ 53505-13 до 15.05.2018,

т.е. вот в мае срок заканчивается и дальше что???

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

45 минут назад, Metrolab сказал:

А как нам быть???

У нас есть Термогигрометр  TestoAG 608-H2 Германия, «Eppendorf Hamburg»,Вып. 01-2007г, 

срок действия РУ 53505-13 до 15.05.2018,

т.е. вот в мае срок заканчивается и дальше что???

А вы не перепутали названия документов? Вы указали номер в Госреестре. Если СИ приобретено в период действия свидетельства о УТ, то у него "снимается" органичение действия. См. Регламент по УТ СИ, п. 39.1.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 6 месяцев спустя...

Здравствуйте, в РУ наименование мед. изделия написано в единственном числе, а в ТУ на титульном листе во множественном. Можно ли извещением об изменении переименовать мед. изделие согласно РУ?

Звонил в Росздравнадзор у них один ответ на все "читайте Гост". Кто сталкивался с такой проблемой, подскажите что делать?

П.С. титульный лист ТУ я не хочу менять, хочу ограничится методом вычеркивания.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 7 месяцев спустя...
  • Специалисты
Цитата

Оценка СМК медизделий в ЕАЭС стала обязательной

     Это предусматривалось странами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) при создании единого рынка медицинских изделий.
     
     Теперь их производители должны обеспечить внедрение и поддержание системы менеджмента качества таких изделий, которая позволит гарантировать выпуск продукции на рынок со стабильными показателями качества и безопасности.
          В этой связи Решением Совета ЕЭК от 10.11.2017 N 106 утверждены Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
          Документ предусматривает проведение обязательного инспектирования производств медизделий, применение которых сопряжено с высоким риском для благополучия пациента. Речь идет, например, о стерильных медицинских изделиях, имплантируемых изделиях - протезах суставов, сосудов, клапанов сердца, специальных фильтрах для предотвращения тромбообразования и ряде других изделий.
          16 марта 2019 года окончился переходный период, который предоставлял производителям отсрочку от проведения инспектирования.
          Теперь в Союзе и на зарубежных производственных площадках оценка системы менеджмента качества медицинских изделий проводится в форме инспектирования производства раз в три года.
          Графики проведения периодического инспектирования размещаются на официальных сайтах уполномоченных органов в сети Интернет, а также на информационном портале ЕАЭС.
          Для производителей таких медицинских изделий, как шпатели, глазные пипетки, грелки, клизмы, бинты, пластыри и ряд других, применение которых не сопряжено с угрозой жизни и благополучию населения, периодические инспекции не проводятся при условии, что они успешно прошли первичную оценку системы менеджмента качества.
          В дальнейшем их изготовители смогут вносить изменения в регистрационные досье медизделий в уведомительном порядке.
     
     
     По материалам:     

Надо понимать так: Кроме сертификации СМК на соответствие требованиям ISO 13485, придется оплачивать инспектирование Росздравнадзором. :ew:

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

20 часов назад, Фёдоров_Ф сказал:

оплачивать инспектирование Росздравнадзором. :ew:

это любимое занятие росздравнадзоровских :scribbler:

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 3 месяца спустя...

Добрый день.

Подскажите, кто что знает. Организация получает новое регистрационное удостоверение с новым наименованием на медицинские изделия, но на складе под реализацию еще осталась упакованная продукция со старым наименованием по старому регистрационному. Можно ли ее реализовать по старому регистрационному, так как она была выпущена и упакована в момент действия этого регистрационного? Заранее благодарна за ответ.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
8 часов назад, OlkaVredina сказал:

Можно ли ее реализовать по старому регистрационному, так как она была выпущена и упакована в момент действия этого регистрационного?

Конечно, если можно идентифицировать по дате изготовления.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

15 часов назад, Фёдоров_Ф сказал:

Конечно, если можно идентифицировать по дате изготовления.

Логически я это понимаю, но один из экспертов сказал, что при выпуске нового регистрационного, по старому продавать продукцию нельзя, все нужно переупаковывать:unknw:. Вот теперь я в замешательстве.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 3 месяца спустя...

Подскажите.Есть рентген 2007г.вып.Нашли на него РУ от 2008 года.Куда то звонили,сказали должно быть РУ на момент покупки.Что делать?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Так же есть рентген 1998 года.В Росздраве есть упоминание об РУ этого года,но самого бланка нет.

Есть продленное или новое РУ на такой аппарат.Тоже не понятно что делать.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
5 минут назад, seabee сказал:

должно быть РУ на момент покупки.Что делать?

Обычно, на странице регистрационного удостоверения есть информация о его изменениях (продлениях и т.п.).  Возможно, что информацию о "старой" версии РУ можно посмотреть. Распечатайте эту информацию и покажите проверяющим. 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

И ещё случай,РУ закончилось в 1996г.Купили рентген в 1997г.

Новое РУ появилось в 1998г.Какое правильное?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
14 часов назад, seabee сказал:

И ещё случай,РУ закончилось в 1996г.Купили рентген в 1997г.

Новое РУ появилось в 1998г.Какое правильное?

Действовавшее на момент изготовления медицинского изделия. Ни "до", ни "после" не считается.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
50 минут назад, siam сказал:

Существует консалтинговая компания

этих компаний - как грязи...

Позвольте спросить, чем отличаются:

Регистрация медицинских изделий;

Регистрация медицинских изделий иностранного производства;

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзор; 

Регистрация программного обеспечения в Росздравнадзоре?

Или это для солидности?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 1 месяц спустя...

Подскажите,где найти?Надо ли РУ на гипсоотстойник?Вроде идет как сантехническое изделие.

И на микромоторы к стомустановкам?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
9 часов назад, seabee сказал:

Подскажите,где найти?

В  Рекомендациях Коллегии ЕЭК № 25  О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза

9 часов назад, seabee сказал:

микромоторы к стомустановкам

Они только в медицине применяются?

Или как термопринтеры в электрокардиографах - везде, где надо напечатать на термобумаге?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 3 месяца спустя...

Да гипсоотстойник без РУ и раньше стоял.По микромоторам больше без РУ брать не буду.

Еще вопрос.Взяли жалюзи рентгензащитные на окна,и тоже без РУ. Дверь защитная с РУ.

Думаю за это накажут.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Зарузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.


×
×
  • Создать...