Р 50.2.009—2011 и Диатест+MS410

[AndrewM 0]

Какие существуют генераторы альтернативные ГФ05, с помощью которых можно поверить электрокардиограф по методике Р 50.2.009-2011?

Например, достаточна ли комбинация Диатест+ MS410 для простого регистрирующего электрокардиографа (Измеряется только ЧСС)?

Если нет, то насколько важны испытания , которые невозможно осуществить, и нельзя ли их безопасно объехать, скажем, какими-то положениями в ЭД прибора?

Может быть вообще нет смысла в Р 50.2.009—2011 и поверять по Р50.2.009-2001? Но прибор - новая разработка, разработка закончена весной.

Вопросы, вопросы, вопросы...

[Фёдоров_Ф 298]

Никто не запрещает использовать любую методику поверки, если применение её будет признано верным в ходе испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

Если ни одна из действующих методик поверки вас не устраивает, можете разработать свою. Но при этом желательно применять приборы - средства измерений утверждённого типа. MS410 - не из их числа, не его в ГРСИ.

Главное, чтобы в ходе поверки были проверены основные метрологические параметры вашего СИ.

Для проверки основных метрологических параметров достаточно MS410. В нём есть все сигналы, упоминаемые в стандарте IEC 60601-2-25:2011 для таких целей.

[AndrewM 0]

Никто не запрещает использовать любую методику поверки, если применение её будет признано верным в ходе испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

Если ни одна из действующих методик поверки вас не устраивает, можете разработать свою. Но при этом желательно применять приборы - средства измерений утверждённого типа. MS410 - не из их числа, не его в ГРСИ.

Главное, чтобы в ходе поверки были проверены основные метрологические параметры вашего СИ.

Для проверки основных метрологических параметров достаточно MS410. В нём есть все сигналы, упоминаемые в стандарте IEC 60601-2-25:2011 для таких целей.

Спасибо за ответ.

Другими словами, только гф05(который давно уже не выпускается) с причандалами(которые неизвестно где брать) обеспечивает всю полноту сигналов для испытаний согласно Р 50.2.009—2011? И выход состоит только в придумывании своей методики, которую потом нужно будет перед уполномоченной комиссией обосновывать?

Как мне кажется в данный момент, все что мне мешает применить Р 50.2.009—2011 - это испытания с использованием «7-6», «7-7» сигналов ввиду отсутствия возможности их генерации средствами измерений утвержденного типа. Нет ли опыта применения других сигналов вместо них? Насколько важна эта проверка "Определение возможности измерения зубцов с минимальными амплитудами (проводится при первичной проверке ЭКП, в ЭД которых предусмотрены такие измерения)" для простого электрокардиографа?

[Фёдоров_Ф 298]

Другими словами, только гф05(который давно уже не выпускается) с причандалами(которые неизвестно где брать) обеспечивает всю полноту сигналов для испытаний согласно Р 50.2.009—2011? И выход состоит только в придумывании своей методики, которую потом нужно будет перед уполномоченной комиссией обосновывать?

Обосновать можно методику с применением любого генератора. Рекомендации МОЗМ R 90"Electrocardiographs - Metrological characteristics - Methods and equipment for verification" вообще используют только Sine-wave signal generator и Square-wave signal generator.

Как мне кажется в данный момент, все что мне мешает применить Р 50.2.009—2011 - это испытания с использованием «7-6», «7-7» сигналов ввиду отсутствия возможности их генерации средствами измерений утвержденного типа. Нет ли опыта применения других сигналов вместо них? Насколько важна эта проверка "Определение возможности измерения зубцов с минимальными амплитудами (проводится при первичной проверке ЭКП, в ЭД которых предусмотрены такие измерения)" для простого электрокардиографа?

У Вас разве в ЭД предусмотрены измерения зубцов с минимальными амплитудами? Наверняка - нет. Тогда забудьте об этом.

При обсуждении методики 2011 г. я предлагал вообще исключить этот пункт и сигналы соответственно. Но Нижаметдинов Р.А. настаивал, что это важная характеристика электрокардиографа, помогающая в диагностике ряда заболеваний.

Ясно, что измерения зубцов с минимальными амплитудами может "себе позволить" только цифровой электрокардиограф с соответствующими алгоритмами фильтрации помех и выделения элементов кардиокомплекса. И если это ценная диагностическая информация, то пусть способность электрокардиографа к таким измерениям подтверждается на этапе регистрации его как медицинского изделия.

[AndrewM 0]

Обосновать можно методику с применением любого генератора. Рекомендации МОЗМ R 90"Electrocardiographs - Metrological characteristics - Methods and equipment for verification" вообще используют только Sine-wave signal generator и Square-wave signal generator.

Не хотелось бы изобретать велосипед, тратить время, деньги и нервы. А хотелось бы взять готовую методику, купить некий (один!) генератор и испытать изделие. И чтобы обосновывать только применимость или неприменимость испытаний из той методики для нашего изделия.

У Вас разве в ЭД предусмотрены измерения зубцов с минимальными амплитудами? Наверняка - нет. Тогда забудьте об этом.

При обсуждении методики 2011 г. я предлагал вообще исключить этот пункт и сигналы соответственно. Но Нижаметдинов Р.А. настаивал, что это важная характеристика электрокардиографа, помогающая в диагностике ряда заболеваний.

Ясно, что измерения зубцов с минимальными амплитудами может "себе позволить" только цифровой электрокардиограф с соответствующими алгоритмами фильтрации помех и выделения элементов кардиокомплекса. И если это ценная диагностическая информация, то пусть способность электрокардиографа к таким измерениям подтверждается на этапе регистрации его как медицинского изделия.

Спасибо, Вы совершенно правы, у нас хоть и цифровой электрокардиограф, но пока ни автоизмерения, ни, тем более, автодиагноз мы не предлагаем.

[altmedmetrol 0]

Около года назад созванивалась с производителями Диатест, разговаривала с разработчиком. Он сказал, что планируется выпуск нового Диатеста, по которому можно будет провести поверку, как по методике 2001 года, так и по методике 2011 года. На вопрос, зачем нужна методика 2001 года, если ее отменили, он ответил, что не все кардиографы пройдут поверку по методике 2011 года.

[PETON 75]

Около года назад созванивалась с производителями Диатест, разговаривала с разработчиком. Он сказал, что планируется выпуск нового Диатеста, по которому можно будет провести поверку, как по методике 2001 года, так и по методике 2011 года. На вопрос, зачем нужна методика 2001 года, если ее отменили, он ответил, что не все кардиографы пройдут поверку по методике 2011 года.

Да уж... и предеться купить еще и новый Диатест

[Фёдоров_Ф 298]

Около года назад созванивалась с производителями Диатест, разговаривала с разработчиком. Он сказал, что планируется выпуск нового Диатеста, по которому можно будет провести поверку, как по методике 2001 года, так и по методике 2011 года. На вопрос, зачем нужна методика 2001 года, если ее отменили, он ответил, что не все кардиографы пройдут поверку по методике 2011 года.

Да уж... и придется купить еще и новый Диатест :)/>

С сайта ВНИИОФИ

5-я Всероссийская конференция «Проблемы метрологического обеспечения в области здравоохранения и производства медицинской техники»

...

В проекте решения были обозначены основные направления дальнейшего развития метрологического обеспечения в области здравоохранения и производства медицинской техники, такие как:

актуализация методик поверки на средства измерений, используемые в учреждениях здравоохранения

создание новых современных средств поверки (видимо, на замену ГФ-05 с ПКУ, ПНС и т.д.) для определения метрологических характеристик электрокардиографов, электроэнцефалографов, миографов и реографов

Особое внимание было уделено необходимости решения вопроса по приказу № 81н от 21.02.2014 г. Минздрава России о перечне измерений, относящихся к сфере государственного регулирования. Конференция считает необходимым просить Росстандарт и Минпромторг обратиться в Минздрав России по поводу расширения данного перечня.

[AndrewM 0]

Около года назад созванивалась с производителями Диатест, разговаривала с разработчиком. Он сказал, что планируется выпуск нового Диатеста, по которому можно будет провести поверку, как по методике 2001 года, так и по методике 2011 года. На вопрос, зачем нужна методика 2001 года, если ее отменили, он ответил, что не все кардиографы пройдут поверку по методике 2011 года.

Я тоже звонил производителям пару недель тому назад, но разговаривал только с дамой, которая выписывает коммерческие предложения. Она сказала что "диатест-51" не выпускается

и не будет выпускаться.

Изменено 23 Сентября 2015 пользователем AndrewM

[AndrewM 0]

Около года назад созванивалась с производителями Диатест, разговаривала с разработчиком. Он сказал, что планируется выпуск нового Диатеста, по которому можно будет провести поверку, как по методике 2001 года, так и по методике 2011 года. На вопрос, зачем нужна методика 2001 года, если ее отменили, он ответил, что не все кардиографы пройдут поверку по методике 2011 года.

Да уж... и придется купить еще и новый Диатест :)/>/>

С сайта ВНИИОФИ

5-я Всероссийская конференция «Проблемы метрологического обеспечения в области здравоохранения и производства медицинской техники»

...

В проекте решения были обозначены основные направления дальнейшего развития метрологического обеспечения в области здравоохранения и производства медицинской техники, такие как:

актуализация методик поверки на средства измерений, используемые в учреждениях здравоохранения

создание новых современных средств поверки (видимо, на замену ГФ-05 с ПКУ, ПНС и т.д.) для определения метрологических характеристик электрокардиографов, электроэнцефалографов, миографов и реографов

Особое внимание было уделено необходимости решения вопроса по приказу № 81н от 21.02.2014 г. Минздрава России о перечне измерений, относящихся к сфере государственного регулирования. Конференция считает необходимым просить Росстандарт и Минпромторг обратиться в Минздрав России по поводу расширения данного перечня.

Запрягайте хлопцi коней - розпрягайте хлопцi коней - запрягайте хлопцi коней - ..... ???????

[Сержант 2]

Слушайте там в методике написано или других генераторов с соответствующими сигналами. MS 410 выдаёт соответствующие сигналы , что определяется в Государственной поверочной схеме. Его погрешности соответствуют требованиям ...

Изменено 30 Сентября 2015 пользователем Сержант

[Фёдоров_Ф 298]

Какие трудности? Вносите MS410 в реестр средств измерений (как серийное изделие). Вам все спасибо скажут.