Проверка програмного обеспечения

[татьяна 19 3]

согласно подписанному положению о регистрации медицинских изделий программное обеспечение подлежит проверке на безопасность.

подскажите что может представлять эта проверка, какие есть нормативные документы и на что должна быть аккредитована испытательная лаборатория

Изменено 5 Января 2016 пользователем татьяна 19

[Фёдоров_Ф 298]

Свяжитесь с ФБГУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора.

Испытаниями ПО МИ занимается Михеев Максим Сергеевич.

В 2012 г. испытания ПО МИ проводили у них на соответствие требованиям:

ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 "Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование";

ГОСТ Р ИСО 9126-93 "Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению";

ГОСТ 28195-89 "Оценка качества программных средств. Общие положения".

Но то МИ было пакет программ, устанавливаемый на отдельном компьютере и предназначенный для взаимодействия с другими МИ по ЛВС.

Более актуальная информация в прилагаемом файле - презентация на семинаре ВНИИИМТ в апреле 2015 г.

Михеев_М_С_ПО_как_МИ_Актуальные_требования.pdf

[татьяна 19 3]

спасибо,но это для ПО СИ, а для просто ПО - например - автоматический учет пациентов в больница, электронные карты заболеваний больных, архивы анализов и пр. Можно ли распространить требования ПО СИ на просто ПО применяемое в медучреждениях

[Фёдоров_Ф 298]

спасибо,но это для ПО СИ, а для просто ПО - например - автоматический учет пациентов в больница, электронные карты заболеваний больных, архивы анализов и пр. Можно ли распространить требования ПО СИ на просто ПО применяемое в медучреждениях

Разве СИ где-то в моем ответе упоминается?

Речь идет о медицинском изделии "программное обеспечение", которое может быть как самостоятельным (как в Вашем случае), так и встроенном в другие медицинские изделия.

На сайте Росздравнадзора зайдите в номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам. В левом столбце выберите раздел 2.56 "Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия". В строке поиска введите "Программное обеспечение". Получите следующее:

130760 2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия 2.56. Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия Прикладное программное обеспечение системы хранения и передачи изображений в дерматологии Отдельная компьютерная программа или группа программ, подпрограмм и/или алгоритмов, которые создают специальные дополнительные возможности для обработки и/или анализа изображений для системы хранения и передачи изображений в дерматологии. Используются для хранения, обработки и управления электронной информацией/данными, которые применяются для интерпретации дерматологических параметров. Базовый блок прикладных программ и подпрограмм входит в состав таких управляемых компьютером систем визуализации и может быть обновлен для коррекции ошибок программирования или для расширения возможностей системы. Пакеты прикладных программ обычно обозначают фирменным наименованием, номером версии или обновления.

137130 2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия 2.56. Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия Прикладное программное обеспечение информационной системы учета медицинских изделий Отдельная компьютерная программа или группа программ, подпрограмм и/или алгоритмов, которые создают специальные дополнительные возможности для обработки и/или анализа изображений для системы хранения и передачи изображений в дерматологии. Используются для хранения, обработки и управления электронной информацией/данными, которые применяются для интерпретации дерматологических параметров. Базовый блок прикладных программ и подпрограмм входит в состав таких управляемых компьютером систем визуализации и может быть обновлен для коррекции ошибок программирования или для расширения возможностей системы. Пакеты прикладных программ обычно обозначают фирменным наименованием, номером версии или обновления.

137210 2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия 2.56. Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия Прикладное программное обеспечение на основе веб-технологий для сбора и обработки данных о ходе самостоятельного лечения Прикладная программа, разработанная как информационная программа на основе веб-технологий для сбора и накопления данных о ходе самостоятельного лечения пациента для создания канала связи между пациентом и медицинским специалистом, чтобы пациент мог проводить самостоятельное лечение в соответствии с правилами, определенными в процессе использования приложения, и/или для обеспечения мониторинга населения. Она обычно используется для сбора клинических данных (например, кровяного давления, веса и уровня глюкозы в крови), которые могут включать информацию о введении лекарственных средств, полученную от устройств для инъекций, имеющих возможности передачи информации, и обеспечения функций планирования лечения, ведения журнала, советов и сообщений.

152670 2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия 2.56. Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия Прикладное программное обеспечение для системы биологической обратной связи Прикладная программа предназначена для использования в составе или вместе с системой биологической обратной связи таким образом, чтобы эта система могла функционировать согласно ее назначению. Эта программа может быть установлена постоянно или заменяться при обновлении. Программа может также быть установлена на серийный настольный компьютер или портативный компьютер.

156590 2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия

2.56. Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия Прикладное программное обеспечение для системы картирования биологически активных зон организма Отдельная компьютерная программа или группа программ, подпрограмм и/или алгоритмов, которая создает специальные дополнительные возможности обработки и/или анализа изображений для компьютера в целях хранения, обработки, управления и отображения электронной информации/данных, используемой при интерпретации и картировании биоэнергетических параметров. Обычно программное обеспечение предназначено для установки на серийный настольный компьютер или портативный компьютер. Данные, поступающие от датчиков, обрабатываются прикладной программой и внедряются в инфраструктуру управления базой данных, что позволяет получить наглядные представления на экране и провести анализ.

156600 2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия 2.56. Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия Прикладное программное обеспечение для системы первичной биоэнергетической диагностики Отдельная компьютерная программа или группа программ, подпрограмм и/или алгоритмов, которая создает специальные дополнительные возможности обработки и/или анализа изображений для компьютера в целях хранения, обработки, управления и отображения электронной информации/данных, используемой при интерпретации первичных диагностических параметров, полученных из биологически активных зон. Обычно программное обеспечение предназначено для установки на серийный настольный компьютер или портативный компьютер. Данные, поступающие от сенсорных датчиков, обрабатываются прикладной программой и внедряются в инфраструктуру управления базой данных, что позволяет получить наглядные представления на экране и провести анализ.

157300 2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия 2.56. Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия Прикладное программное обеспечение информационной системы для ведения карты пациента Прикладная программа, подпрограммы и/или алгоритмы для применения в качестве или в составе информационной системы для электронного получения, сбора, хранения, управления, помощи в анализе, отображения, выведения и распространения данных в пределах или между медицинскими учреждениями, чтобы поддерживать электронную регистрацию и ведение электронных историй болезни пациентов. Программное обеспечение позволяет медицинским работникам пересматривать и обновлять записи в медицинских картах пациентов, размещать предписания (например, для лекарственных средств, процедур, тестов) и иногда комплексные данные, полученные от различных специалистов. Оно предназначено для установки в специальной информационной системе для ведения карт пациента, или в существующих электронных вычислительных машинах, или децентрализованных компьютерах/сетях.

157610 2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия 2.56. Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия Прикладное программное обеспечение информационной административной системы учета пациентов Прикладная программа, подпрограммы и/или алгоритмы для применения в качестве или в составе информационной системы для электронного получения, сбора, хранения, управления, помощи в анализе, отображения, выведения и распространения данных в пределах или между медицинскими учреждениями, чтобы поддерживать службы учета пациентов. Данные обычно содержат демографическую информацию о пациенте, о его приеме, выписке, переводе и амбулаторном лечении. Программное обеспечение предназначено для установки на существующих электронных вычислительных машинах или децентрализованных компьютерах/сетях.

169680 2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия 2.56. Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия Прикладное программное обеспечение для информационной системы экстренной медицинской помощи Прикладная программа, подпрограммы и/или алгоритмы для применения в качестве или в составе информационной системы для электронного получения, сбора, хранения, управления, помощи в анализе, отображения, выведения и распространения данных в пределах или между медицинскими учреждениями и связанными с ними автомобилями скорой медицинской помощи и службами пожарной охраны, чтобы поддерживать административную и медицинскую деятельность, связанную с обеспечением работы служб и учреждений скорой и неотложной помощи. Программное обеспечение предназначено для установки в специальной информационной системе экстренной медицинской помощи, или существующих электронных вычислительных машинах, или децентрализованных компьютерах/сетях.

176190 2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия 2.56. Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия Прикладное программное обеспечение для стетоскопа Программа обработки данных, предназначенная для использования в составе или вместе с компьютером, например, стандартным персональным компьютером (ПК), и электронным стетоскопом. Данное программное обеспечение способствует, например, визуализации звуковой картины, которая может быть использована для более точной диагностики.

181280 2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия 2.56. Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия Прикладное программное обеспечение для информационной системы клинической лаборатории Прикладная программа, подпрограммы и/или алгоритмы для применения в качестве или в составе информационной системы для электронного получения, сбора, хранения, управления, помощи в анализе, отображения, выведения и распространения данных в пределах или между медицинскими учреждениями, чтобы поддерживать административную и медицинскую деятельность, связанную с обеспечением работы клинической лаборатории. Программное обеспечение обычно предназначено для установки в специальной информационной системе клинической лаборатории, или существующих электронных вычислительных машинах, или децентрализованных компьютерах/сетях.

183250 2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия 2.56. Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия Прикладное программное обеспечение информационной системы для управления профессиональной деятельностью врачей Прикладная программа, подпрограммы и/или алгоритмы для применения в качестве или в составе информационной системы для электронного получения, сбора, хранения, управления, помощи в анализе, отображения, выведения и распространения данных, чтобы поддерживать административную и медицинскую деятельность, связанную с предоставлением и выполнением врачебных услуг. Программное обеспечение может быть использовано для обработки страховых претензий, подготовки заключений о состоянии здоровья пациента, составления графика работы врача и приема пациентов, хранения и поиска информации о пациенте. Оно предназначено для установки в специальной информационной системе управления профессиональной деятельностью врачей, или существующих электронных вычислительных машинах, или децентрализованных компьютерах/сетях.

216160 2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия 2.56. Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия Прикладное программное обеспечение информационной системы управления рисками Прикладная программа, подпрограммы и/или алгоритмы для применения в качестве или в составе информационной системы для электронного получения, сбора, хранения, управления, помощи в анализе, отображения, выведения и распространения данных в пределах или между медицинскими учреждениями, чтобы поддерживать административную деятельность, связанную с обеспечением и выполнением работ по управлению рисками (включая процессы, относящиеся к качеству медицинского обслуживания, поддержания безопасности окружающей среды и защите финансовых средств). Программное обеспечение предназначено для установки в специальной информационной системе управления рисками, или в существующих электронных вычислительных машинах, или децентрализованных компьютерах/сетях.

240280 2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия 2.56. Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия Прикладное программное обеспечение к информационной системе для отделений патологии Прикладная программа, подпрограммы и/или алгоритмы для применения в качестве или в составе информационной системы для электронного получения, сбора, хранения, управления, помощи в анализе, отображения, выведения и распространения данных в пределах или между медицинскими учреждениями, чтобы поддерживать административную и медицинскую деятельность, связанную с обеспечением работы отделений патологии. Программное обеспечение предназначено для установки в специальной информационной системе для отделений патологии, или в существующих электронных вычислительных машинах, или децентрализованных компьютерах/сетях.

258020 2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия 2.56. Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия Прикладное программное обеспечение для медицинского лазера Отдельная компьютерная программа или группа программ, подпрограмм или алгоритмов, которые создают специальные дополнительные возможности для отображения, обработки и/или анализа данных с использованием компьютера для лазерной установки с целью хранения, обработки и управления электронной информацией/данными при проведении лечения с помощью лазера. Данное программное обеспечение обычно устанавливается в лазерную установку и/или на обычный компьютер (например, настольный, портативный), который отображает данные.

274160 2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия 2.56. Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия Прикладное программное обеспечение полисомнографа Отдельная компьютерная программа, подпрограммы или алгоритмы, предназначенные для использования в составе или вместе с полисомнографом таким образом, чтобы он мог работать в соответствии с назначением. Базовый блок прикладных программ и подпрограмм входит в состав устройства для регистрации различных функций организма во время сна и может быть обновлен для коррекции ошибок программирования или для расширения возможностей системы. Пакеты прикладных программ обычно обозначают фирменным наименованием, номером версии или обновления. Данное программное обеспечение может быть установлено в устройстве или на компьютерной рабочей станции (например, серийном настольном компьютере или портативном компьютере).

311960 2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия 2.56. Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия Прикладное программное обеспечение для конфигурируемой электронной медицинской карты пациента на основе веб-приложений Прикладная компьютерная программа, которая используется как информационная система на базе Интернета для замены бумажных носителей электронными формами для сбора и записи клинических данных пациента любого типа, результатов исследований и данных лечения. Это базовая система, которую можно использовать в секторе оказания медицинских услуг путем конфигурирования управления потоком документов, метаданных и жизненных циклов данных и путем интеграции в системы ведения электронной медицинской карты с использованием стандартных протоколов. Электронные формы предоставляют заранее заданные функциональные возможности управления документооборотом, ввода, поиска и отображения данных, как правило, для оказания помощи при лечении конкретного заболевания или состояния [например, при проведении гипосенсибилизации (снижения чувствительности к аллергенам), лечении незаращения верхней губы].

317800 2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия 2.56. Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия Прикладное программное обеспечение для системы центрифугирования крови Прикладное программное обеспечение, предназначенное для того, чтобы пользователь мог выбрать параметры для специфических назначений (протоколов) системы центрифугирования крови. Система является специально предназначенной для этих целей аппаратной платформой, разработанной для автоматизированной обработки крови, ее компонентов или клеточных продуктов (например, пуповинной крови, костного мозга) в закрытой стерильной среде путем центрифугирования для выделения ее составляющих (например, клеток, плазмы). В комплект обычно входят обновления для программного обеспечения.

321450 2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия 2.56. Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия Прикладное программное обеспечение для медицинской системы управления изображениями Прикладная программа, подпрограммы и/или алгоритмы для применения в качестве компонента медицинской системы управления изображениями для получения, сбора, хранения и отображения большого количества медицинских изображений/видео данных и для распределения данных в пределах одного медицинского учреждения или между медицинскими учреждениями, чтобы способствовать анализу, организации, предоставлению отчета и обмену данными (например, при обучении). Программное обеспечение предназначено для установки в специальной медицинской системе управления изображениями, в существующих серверах или децентрализованных компьютерах.

325070 2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия 2.56. Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия Прикладное программное обеспечение для поддержки клинического ведения пациента на основе веб-приложений Прикладная программа предназначена для обеспечения принятия решений, касающихся клинического ведения пациента, на основе получения структурированных данных о пациенте из электронной истории болезни (например, демографические данные, диагностика, результаты лабораторных исследований) и возвращения информации о клиническом уходе (например, напоминания, рекомендации и ссылки на руководящие указания) медицинскому работнику, осуществляющему контроль за пациентом. Она также известна как программное обеспечение для поддержки принятия клинических решений. Она функционирует как веб-служба (программа, работающая на веб-сервере, взаимодействующая с другим программным обеспечением, но не имеющая собственного пользовательского интерфейса).

Вот этим (и не только) занимается Михеев во "ВНИИИМТ".

[Фёдоров_Ф 298]

А здесь ответ на вопрос: в каких случаях необходимо регистрировать ПО как медицинское изделие.

Спасибо, efim!

Оригинал на сайте Росздравнадзора.

[татьяна 19 3]

Спасибо, но ссылка на здесь не работает.

[Dimonych 0]

Подниму тему. Спасибо за информацию!

Достаточно ли будет провести во ВНИИИМТ технические испытания ПО и затем отправить заявление на получение удостоверения МИ? Не поделитесь опытом?

Первый раз сталкиваемся, задачу поставили, а информации очень мало. И все ли этапы госрегистрации МИ необходимы для ПО?

[Фёдоров_Ф 298]

Подниму тему. Спасибо за информацию!

Достаточно ли будет провести во ВНИИИМТ технические испытания ПО и затем отправить заявление на получение удостоверения МИ? Не поделитесь опытом?

Опыт очень небольшой. Проводили испытания ПО, как принадлежности конкретного медицинского изделия. Поэтому отдельно его (ПО) не регистрировали.

Первый раз сталкиваемся, задачу поставили, а информации очень мало. И все ли этапы госрегистрации МИ необходимы для ПО?

А Вы начните испытания. В процессе общения с испытателями получите нужную информацию. По-моему, число этапов регистрации зависит от класса потенциального риска применения медицинского изделия.

[Dimonych 0]

Да, будем пробовать общаться. У нас самостоятельная МИС на которую нужно удостоверение МИ.

Но я так понял, что испытания может провести любая аккредитованная лаборатория (тут вопрос цены, видимо).

И с другой стороны ВНИИИМТ ведомственный институт и может с ними все проще будет.