Внесение изменений в ТУ

[eroshmtb 0]

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, такая ситуация:

Наша организация отправляла пакет документов в сертификационный орган для проведения повторной сертификации изделий, оттуда был получен ответ, о том, что в ТУ следует внести изменения. Изменения касаются замены старых ГОСТов новыми, несущественное изменение написания маркировки, замена ОАО на АО (в т. ч. на титульном листе).

А теперь, знатоки, внимание, вопрос: нужно ли нам выпускать ИИ (извещение об изменениях), или же достаточно внести их в ЛР (лист регистрации изменений)

[Семенюк Д.Ю. 19]

У нас на предприятии выпускается извещение об изменениях, чтобы обратить на это внимание всех заинтересованных лиц (извещение выпускается с помощью 1С, поэтому сложностей в ознакомлении не возникает). И вместе с тем, поскольку были внесены изменения в ТУ, само собой, необходимо внести информацию по измененным листам в лист регистрации изменений.

Так как ТУ - это есть внутренний документ, то необходимо поставить в известность персонал предприятия о том, что он претерпел изменения, в ваших же интересах издать извещение. Мне непонятно, почему вы желаете ограничится только ЛР, так сказать кто заметил, тот заметил? Ну это же не в интересах предприятия.

[scbist 1 609]

нужно ли нам выпускать ИИ (извещение об изменениях), или же достаточно внести их в ЛР

Сейчас выполнение требований ГОСТов, конечно, добровольное, но все-таки, я бы советовал "учить матчасть".

ГОСТ 2.503-2013 ЕСКД. Правила внесения изменений. Дает однозначный ответ на Ваш вопрос.

п. 4.6. (в старом(90 года) это был п.1.5) Изменения документов на всех стадиях жизненного цикла изделия вносят на основании ИИ. Есть исключение для опытного образца в единственном экземпляре.

Посмотрите в том же стандарте еще когда допускается изменения не вносить. Может поможет.

[qccmm 0]

Здравствуйте, подскажите пожалуйста. Можно ли ИИ внести изменение в ТУ на титульном листе в наименовании? 

П.С У нас идет расхождение наименование ТУ с Регистрационном удостоверением выданным Росздравнадзором

 

[Фёдоров_Ф 298]

Для регистрации медицинских изделий в Росздравнадзор подаётся комплект документов: заявление, конструкторские и эксплуатационные документы, акты и протоколы испытаний. Во всех этих документах наименование медицинского изделия должно быть одним и тем же.

В регистрационном удостоверении Росздравнадзор копирует то наименование, которое указано в заявлении на регистрацию.

Если во всех ваших документах соблюдалось единообразие наименования, а в РУ другое - это ошибка Росздравнадзора, и им её исправлять. По вашему заявлению, в котором и напишите - во всех наших документах "XYZ", а в оформленном РУ "YXZ". Они должны исправить и денег не взять.

Если же ошибка ваша, то решайте сами, как исправить её дешевле.

В ТУ вы исправить можете, но не забывайте о других конструкторских документах (куда, согласно ГОСТ 2.102-2013 " ЕСКД. Виды и комплектность конструкторских документов" входят и эксплуатационные документы).