О применении средств измерений неутвержденных типов

[ЛарисаЛ 0]

Здравствуйте! Работаю в здравоохранении, планируется проведение подтверждения компетентности.

Возник вопрос о возможности применения термометров неутвержденных типов. Понимаю, что данное средство измерений возможно калибровать в добровольном порядке, но как идти в разрез с законом 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"? Когда закон гласит о запрете применения таких средств измерений:

4. При выявлении нарушений должностное лицо, осуществляющее федеральный государственный метрологический надзор, обязано:

2) запрещать применение эталонов единиц величин, не удовлетворяющих установленным обязательным требованиям, стандартных образцов и средств измерений неутвержденных типов, а также неповеренных средств измерений или средств измерений, не соответствующих установленным обязательным требованиям, при выполнении измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений;

(п. 2 в ред. Федерального закона от 21.07.2014 N 254-ФЗ)

В то же время ГОСТ Р ИСО 17025 разрешает применение:

5.5.2. Оборудование и его программное обеспечение, используемые для проведения испытаний, калибровки и отбора образцов, должны обеспечивать требуемую точность и соответствовать техническим требованиям, предъявляемым к данным испытаниям и/или калибровке. Программы калибровки должны быть утверждены для основных параметров или характеристик средств измерений, если эти характеристики оказывают значительное влияние на результаты. До ввода в эксплуатацию оборудование (включая оборудование для отбора образцов) должно быть калибровано и/или проверено на соответствие техническим требованиям, действующим в лаборатории, и требованиям стандартов. Оно должно быть проверено и/или калибровано до его использования (см. 5.6).

Прописываете ли Вы у Вас в своих внутренних документах о возможности применения средств измерений неутвержденных типов с последующей калибровкой? Как быть в такой ситуации в случае надзорной проверки?

 

[Shmidt64 89]

термометр, будучи эталоном единицы величины, не попадает под требования предъявленные законом к средствам измерений. 

О какой надзорной проверке речь - Росаккредитации или МТУ Росстандарта?

[scbist 1 567]

Посмотрите единый перечень измерений http://www.fundmetrology.ru/07_epi/epi-izm.pdf там в СГРОЕИ попадают только два вида измерений.

1. Измерение температуры тела человека.

19. Измерение температуры веществ и материалов при проведении исследований в сфере клинической лабораторной диагностики in vitro.

В остальных случаях термометры могут не поверяться по Закону об обеспечении единства измерений..

[HeetrY 18]

7 минут назад, scbist сказал:

В остальных случаях термометры могут не поверяться по Закону об обеспечении единства измерений..

Не скажите! А как-же "измерение температуры воздуха"? 1.-> Минздравсоцразвитие и безопасные условия и охрана труда..., про экологическую составляющую не забудьте!

В каких целях Вы будете использовать сии термометры?

[scbist 1 567]

Может Вы и правы, но я не считаю температуру воздуха в больнице опасным производственным фактором. Да и больные не сильно загрязняют окружающую среду. Тут уже можно и поспорить.

ТС не конкретизировал роль термометров в ее работе.

[evGeniy 1 025]

1 минуту назад, scbist сказал:

но я не считаю температуру воздуха в больнице опасным производственным фактором.

Главное, чтобы проверяющие так же считали 

[scbist 1 567]

Для больных это однозначно не производственный фактор, а врачей и медсестер ты еще попробуй найти.

[ЛарисаЛ 0]

1 час назад, Shmidt64 сказал:

термометр, будучи эталоном единицы величины, не попадает под требования предъявленные законом к средствам измерений. 

О какой надзорной проверке речь - Росаккредитации или МТУ Росстандарта?

Речь идет о проверке Росаккредитацией, термометры если правильно сказать больше это логгеры температуры для хранения биоматериалов

[Shmidt64 89]

То есть у Вас испытательная лаборатория, аккредитованная Росаккредитацией на проведение исследований в соответствии с областью аккредитации, в которой есть Методика определения чего-то в биоматериале, в которой есть требование к условиям хранения материала, в том числе температура хранения. 

 СГОЕИ на основании п. 19 Приказа Минздрава об утверждении перечня средств измерений, относящихся к СГРОЕИ - Измерение температуры веществ и материалов при проведении исследований в сфере клинической лабораторной диагностики in vitro //от 0 до 100 °C// +-0,5% (Причем погрешность в процентах, странно) 

Неоднозначно все это, если окружающую среду в термостате (холодильнике) считать веществом или материалом при проведении исследований (что вряд-ли), то измерение температуры хранения да - это сфера.

Тем более, что само по себе проведение исследований и хранение проб материала не одно и тоже.

ИМХО: Больше всего здесь напрашивается процедура верификации и валидации вашего шкафа, для которой должны быть описаны процедуры проведения верификации и валидации в РК и быть сами методики верификации и валидации, в том числе предоставленные сторонними организациями.

 

[scbist 1 567]

51 минуту назад, ЛарисаЛ сказал:

хранения биоматериалов

В 102 ФЗ и едином перечне этого нет, но это значит только то, что данное измерение не попадает под действие именно этого закона. Я знаю, что для лекарственных средств существует отдельный подзаконный акт. Там требуется каждый день записывать температуру в помещении для хранения.

Цитата

 Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Это Закон об обороте лекарственных средств и Порядок хранения лекарственных средств. Может для биоматериалов тоже есть свой подзаконный акт?

[HeetrY 18]

4 часа назад, ЛарисаЛ сказал:

Речь идет о проверке Росаккредитацией, термометры если правильно сказать больше это логгеры температуры для хранения биоматериалов

Вопрос каких биометериалов? Если подпадающих под  СП 1.3.3118-13 "Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)", то СГРОЕИ. -> 

2.6. Требования к проведению работ в лаборатории

2.6.1. 

Приборы, оборудование и средства измерений, используемые в работе лаборатории, должны быть аттестованы, технически исправны, иметь свидетельство о метрологической поверке, технический паспорт и рабочую инструкцию по эксплуатации с учетом требований биологической безопасности. Средства измерения подвергаются метрологическому контролю в установленные сроки.

Если СП 1.3.2322-08 ( III - IV групп), то 2.3.15. Приборы, оборудование и средства измерений, используемые в работе лаборатории, должны быть аттестованы, технически исправны, иметь технический паспорт и рабочую инструкцию по эксплуатации с учетом требований биологической безопасности. Средства измерения подвергают метрологическому контролю в установленные сроки.

З.Ы. А в Вашей ситуации решать Вам или лучше продублировать логгеры термометрами из сферы

*** Термогигрометр TESTO-601 - быстродействующий высокоточный прибор для измерения температуры и влажности воздуха с мечевидным датчиком для измерения температуры и влажности плоских поверхностей, с логгером для хранения значений и функцией памяти максимальных и минимальных значений*** ГРСИ №13255-91

Изменено 28 Июля 2017 пользователем HeetrY

[Shmidt64 89]

да кто у нас только не устанавливал требования к поверке помимо наделенных полномочиями по закону ведомствами.

 

Цитата

 

ФЗ-102 Ст.1

2. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие при выполнении измерений, установлении и соблюдении требований к измерениям, единицам величин, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений, применении стандартных образцов, средств измерений, методик (методов) измерений, а также при осуществлении деятельности по обеспечению единства измерений, предусмотренной законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе при выполнении работ и оказании услуг по обеспечению единства измерений.

 

Цитата

 

ФЗ-102 Ст. 1

6. Обязательные требования к измерениям, эталонам единиц величин, стандартным образцам и средствам измерений устанавливаются законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений и законодательством Российской Федерации о техническом регулировании

 

Цитата

 

ФЗ-102 Ст. 3

1. Законодательство Российской Федерации об обеспечении единства измерений основывается на Конституции Российской Федерации и включает в себя настоящий Федеральный закон, другие федеральные законы, регулирующие отношения в области обеспечения единства измерений, а также принимаемые в соответствии с ними иные нормативные правовые акты Российской Федерации.

 

по логике все НПА собраны в федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений.

Других оснований относить какой-либо НПА к имеющему отношение к обеспечению единства измерений нет.

Видели Вы там (в ФИФОЕИ) Правила по безопасности, торговле и коммерции, СП, ГОСТ?

Цитата

 

ФЗ-102 Ст.3

2. Положения федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, касающиеся предмета регулирования настоящего Федерального закона, применяются в части, не противоречащей настоящему Федеральному закону.

 

Нельзя просто так тащить все в сферу ГРОЕИ без достаточных на то основаниях

[scbist 1 567]

1 час назад, Shmidt64 сказал:

Нельзя просто так тащить все в сферу ГРОЕИ без достаточных на то основаниях

А никто и не тащит в сферу. Просто СИ могут подвергаться поверке в добровольном порядке. Вот Минздрав и пр. имеют такую добрую волю. Совпадает она с вашей или нет, это уже ваши трудности.

Требования не противоречат нашему закону. Ужесточать требования допустимо, ослаблять - нет.

[ЛарисаЛ 0]

Понятно, спасибо большое за ответы)

[Jun_msk 0]

Я не связан с медициной, но могу предположить следующее:

Медицинское оборудование является средствами измерений и внесены в реестр. У них есть свои рабочие условия эксплуатации. В помещениях, где используется данное медицинское оборудование, должна контролироваться температура, влажность и давление с занесением в журнал ТВР.

Отсюда вывод - термометры должны быть утвержденного типа и должны поверяться.

 

Изменено 23 Августа 2017 пользователем Jun_msk

[Катерина У 0]

Доброе утро!

Работаю в здравоохранении была проверка с Росстандарта, они нашли СИ неутвержденного типа (инструментальный контроль СИ был пройден), естественно наложили на организацию штраф, дали время на устранение, были ли у Вас такие ситуации и что в таком случае делать???

[Natalia 169]

32 минуты назад, Катерина У сказал:

Доброе утро!

Работаю в здравоохранении была проверка с Росстандарта, они нашли СИ неутвержденного типа (инструментальный контроль СИ был пройден), естественно наложили на организацию штраф, дали время на устранение, были ли у Вас такие ситуации и что в таком случае делать???

Доброе утро! Вывести СИ неутвержденного типа из эксплуатации, составить документ по этому поводу, затем приобрести СИ утвержденного типа, поверенное, ввести в эксплуатацию, составить документ. Оплатить штраф, уведомить РСТ что вы молодцы! И они еще раз могут повторно провести проверку в части обнаруженных несоответствий)))

[Катерина У 0]

58 минут назад, Natalia сказал:

Доброе утро! Вывести СИ неутвержденного типа из эксплуатации, составить документ по этому поводу, затем приобрести СИ утвержденного типа, поверенное, ввести в эксплуатацию, составить документ. Оплатить штраф, уведомить РСТ что вы молодцы! И они еще раз могут повторно провести проверку в части обнаруженных несоответствий)))

Спасибо))), а со СИ несоответствующих обязательным требованиям Приказа № 81, так же поступить?

[Natalia 169]

Приказ 81 это перечень измерений в сфере здравоохранения? 

Что именно не соответствует? Погрешность?

[Фёдоров_Ф 298]

2 часа назад, Катерина У сказал:

нашли СИ неутвержденного типа

Какие это средства измерений?

 

24 минуты назад, Катерина У сказал:

а со СИ несоответствующих обязательным требованиям Приказа № 81

Повторю вопрос - Какие это средства измерений? В чем, конкретно, несоответствие требованиям?

[владимир 332 1 086]

2 часа назад, Катерина У сказал:

Работаю в здравоохранении была проверка с Росстандарта, они нашли СИ неутвержденного типа (инструментальный контроль СИ был пройден), естественно наложили на организацию штраф, дали время на устранение, были ли у Вас такие ситуации и что в таком случае делать???

В нашей больнице в 2014 году при проверке ЦМТУ Росстандарта тоже "нашли" СИ неутвержденного типа. В ПРЕДПИСАНИИ от 01.04.2014 конкретно прописали

Цитата

3.4 Провести утверждение типа средств измерений неутвержденного типа, либо заменить на аналогичные средства измерений, внесенные в Государственный реестр средств измерений. До ввода в эксплуатацию организовать проведение первичной поверки

в срок до 28 июня 2014 г,

утверждение типа нереально провести по срокам и по стоимости, сопоставимой с ценой нового СИ.Заменили на новые СИ утвержденного типа с первичной поверкой.

Изменено 24 Октября 2019 пользователем владимир 332

[Фёдоров_Ф 298]

6 минут назад, владимир 332 сказал:

утверждение типа нереально провести по срокам и по стоимости

Одно время ВНИИОФИ, в лице Муравской Н.П., рекламировал утверждение типа эксплуатируемых в ЛПУ средств измерений по цене, сопоставимой с ценой поверки.

Но, похоже, это было актуально для "единичных" СИ, числом несколько сотен , в одном ОТ.

[evGeniy 1 025]

31 минуту назад, Фёдоров_Ф сказал:

Но, похоже, это было актуально для "единичных" СИ, числом несколько сотен , в одном ОТ.

Интересно, а как она их все несколько сотен со всей России хотела испытать? Если мне память не изменяет, там надо каждый экземпляр испытать 

[Фёдоров_Ф 298]

12 минут назад, evGeniy сказал:

все несколько сотен со всей России хотела испытать?

Это ж ВНИИОФИ!!!

[evGeniy 1 025]

Только что, Фёдоров_Ф сказал:

Это ж ВНИИОФИ!!!

Действительно, о чём это я