Правильность отнесения к сфере ГРОЕИ

[MetrologLilya 2]

Здравствуйте! уважаемые метрологи! Прошу пожалуйста помочь разобраться с ситуацией.

На предприятии обязательно проведение предсменных медицинских осмотров для рабочих, занятых в подземных работах.

Вопрос: относится ли данная медицинская деятельность здравпункта предприятия  к деятельности в области здравоохранения, измерения которой попадают в сферу ГРОЕИ???

И правильно или же нет, что  измерения, проводимые при предсменном медицинском осмотре такие как измерение давления, температуры тела, количества паров этанола в выдыхаемом воздухе относятся к  измерениям, которые  попадают в сферу ГРОЕИ???

И какие СИ тогда мы должны использовать для этих измерений? Только те медицинские изделия (МИ), которые есть в приказе Минздрава 81н и 89н  с  указанными требованиями к диапазонам и точности?

так например:

для измерения температуры тела только МИ (СИ) с диапазоном от 32 до 42 °C включ. и ПГ ± 0,1 °C

для измерения давления  МИ (СИ) от 40 до 250 мм рт. ст.  и ПГ± 3 %

для измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе МИ (СИ) от 0 до 0,5 мг/л включ. с ПГ ± 0,05 мг/л, свыше 0,5 до 0, 95 мг/л ПГ ± 10 %

 

Вот можно ли использовать для этих целей термометр бесконтактный JXB-183  у которого согласно описанию типа ПГ +/- 1 С??  

Анализатор паров Динго В-01, у которого в описании типа указано :  применение ВНЕ сфер ГРОЕИ??

 

 

 

[владимир 332 1 158]

50 минут назад, MetrologLilya сказал:

На предприятии обязательно проведение предсменных медицинских осмотров для рабочих, занятых в подземных работах.

Вопрос: относится ли данная медицинская деятельность здравпункта предприятия  к деятельности в области здравоохранения

Да относится http://www.kormed.ru/articles/normativno-pravovye-akty/proverki-organov-nadzora/litsenzirovanie-meditsinskoi-i-farmatsevticheskoi-deyatelnosti/pdf/licenzirovanii-medicinskoj-deyatelnosti-prikaz-291.pdf

Цитата

3. МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ СОСТАВЛЯЮТ РАБОТЫ (УСЛУГИ) ПО ПЕРЕЧНЮ СОГЛАСНО ПРИЛОЖЕНИЮ,

Цитата

ПЕРЕЧЕНЬ РАБОТ (УСЛУГ), СОСТАВЛЯЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ (В РЕД. ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФОТ 17.01.2013 N 9)

... МЕДИЦИНСКИМ ОСМОТРАМ (ПРЕДСМЕННЫМ, ПОСЛЕСМЕННЫМ)

Единственное, Ваш Здравпункт лицензирован на данную услугу по медицинской деятельности и соответствующий штат и пр. есть согласно

Цитата

ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ. Утв. Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 Г. N 291

или договор с какой-либо организацией, лицензированной на данный вид деятельности есть? 

Изменено 27 Декабря 2017 пользователем владимир 332

[владимир 332 1 158]

1 час назад, MetrologLilya сказал:

И какие СИ тогда мы должны использовать для этих измерений? Только те медицинские изделия (МИ), которые есть в приказе Минздрава 81н и 89н  с  указанными требованиями к диапазонам и точности?

Если подходить строго мед. работники - в соответствии с Приказом Минздрава от от 21 февраля 2014 г. N 81н  ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ ИЗМЕРЕНИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, ВЫПОЛНЯЕМЫХ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,И ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ МЕТРОЛОГИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К НИМ,В ТОМ ЧИСЛЕ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ.

1 час назад, MetrologLilya сказал:

для измерения температуры тела человека только  с диапазоном от 32 до 42 °C включ. и ПГ ± 0,1 °C

 

1 час назад, MetrologLilya сказал:

для измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе МИ (СИ) от 0 до 0,5 мг/л включ. с ПГ ± 0,05 мг/л, свыше 0,5 до 0, 95 мг/л ПГ ± 10 %

 

1 час назад, MetrologLilya сказал:

для измерения давления  МИ (СИ) от 40 до 250 мм рт. ст.  и ПГ± 3 %

Измерение артериального давления крови (неинвазивное) от 40 до 250 мм рт. ст. + 3 мм рт ст https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=9033

 

Изменено 27 Декабря 2017 пользователем владимир 332

[владимир 332 1 158]

1 час назад, MetrologLilya сказал:

можно ли использовать для этих целей термометр бесконтактный JXB-183  у которого согласно описанию типа ПГ +/- 1 С??  

Анализатор паров Динго В-01, у которого в описании типа указано :  применение ВНЕ сфер ГРОЕИ??

Строго говоря в сфере госрегулирования  Нет.

P.S. У Динго В-01 + к тому ПГ в диапазоне св.0,25-0,95 мг/л ПГ + 20% ...

Изменено 27 Декабря 2017 пользователем владимир 332

[Фёдоров_Ф 298]

12 часов назад, MetrologLilya сказал:

И какие СИ тогда мы должны использовать для этих измерений? Только те медицинские изделия (МИ), которые есть в приказе Минздрава 81н и 89н  с  указанными требованиями к диапазонам и точности?

так например:

для измерения температуры тела только МИ (СИ) с диапазоном от 32 до 42 °C включ. и ПГ ± 0,1 °C

для измерения давления  МИ (СИ) от 40 до 250 мм рт. ст.  и ПГ± 3 %

для измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе МИ (СИ) от 0 до 0,5 мг/л включ. с ПГ ± 0,05 мг/л, свыше 0,5 до 0, 95 мг/л ПГ ± 10 %

Вот можно ли использовать для этих целей термометр бесконтактный JXB-183  у которого согласно описанию типа ПГ +/- 1 С??  

Анализатор паров Динго В-01, у которого в описании типа указано :  применение ВНЕ сфер ГРОЕИ??

С самого начала отрицательно относился к перечню измерений в здравоохранении по приказу Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н.

Почему всех надо стричь под одну гребенку?

Чем плох термометр со шкалой от 34,5 °C, широко применяемый в стационарах? А при проведении хирургических операций в условиях гипотермии разве не нужно измерять температуру менее 30 °C?

Почему погрешность измерений концентрации углекислого газа в разы жестче, чем предусмотрено стандартом на капнометры?

Но Ваш термометр бесконтактный JXB-183 явно не годится. По международному стандарту IEC 80601-2-59:2017 "Medical electrical equipment - Part 2-59: Particular requirements for the basic safety and essential performance of screening thermographs for human febrile temperature screening" погрешность даже таких термометров-термографов должна быть в пределах ± 0,5 °C.

P.S.

Как-то в "Ростест-Москва" с лаборатории испытаний электромагнитной совместимости встретил "комбайн" для предрейсового осмотра - температура (бесконтактно), нИАД, "выхлоп" - собрано в одном стационарном устройстве. Сел, сунул руку в манжету, посмотрел в камеру, дунул в трубочку - к "полету" готов (или?).

[MetrologLilya 2]

Спасибо за ответы!

Имеется договор с медицинским учреждением, оказывающим услуги предприятию по договору. Помещение здравпункта и его оснащение относится к предприятию.СИ принадлежат предприятию, и поверка этих СИ- в обязанности и ответственности самого предприятия

 

Изменено 14 Февраля 2018 пользователем MetrologLilya

[MetrologLilya 2]

СУТ с описанием на алкотестер Динго В-01.pdf

 

Изменено 14 Февраля 2018 пользователем MetrologLilya

[MetrologLilya 2]

спасибо за ответы

 

Изменено 14 Февраля 2018 пользователем MetrologLilya

[владимир 332 1 158]

MetrologLilya! Честно, поражен осведомленности "скромного " инженера в смысле предоставленных свидетельств об УТ с ОТ!!!

ИМХО, не бойтесь

2 часа назад, MetrologLilya сказал:

Имеется договор с медицинским учреждением, оказывающим услуги предприятию по договору.

Все вопросы к ним. Ваше предприятие же не лицензировано на мед деятельность. Небось и мед работник здравпункта в их штате. И за поверку СИ они отвечают. Ваше предприятие только приобретает СИ по их рекомендации. Если и будет "надзирать" МТУ Росстандарта http://www.gost.ru/wps/portal/pages/about?WCM_GLOBAL_CONTEXT=/gost/gostru/aboutagency/territorialorgans  в сфере здравоохранения, то больше по " их линии". Да и при форс-мажоре - несчастном случае они не должны остаться в стороне.

P.S.

А по тонометру ТМ-2655Р ИМХО все ажуре. По ОТ предел измерений (0-300) мм рт ст, по приказу 81н Минздрава " внутри" этого диапазона (40-250) мм рт ст, и погрешность одинаковая + 3 мм рт ст

По термометру приобретите простой ртутный http://nd-gsi.ru/grsi/420xx/42423-09.pdf (до 2020 года) или подобный. Только первичная поверка и никаких проблем.

С наступающим 2018! Удачи!

Изменено 28 Декабря 2017 пользователем владимир 332

[Фёдоров_Ф 298]

13 часов назад, MetrologLilya сказал:

А в данном комплексе как раз СИ не подходящие по этим требованиям..

Теперь все вопросы к Росздравнадзору. Теперь этот комплекс - зарегистрированное медицинское изделие.

Цитата

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6613

Дата государственной регистрации медицинского изделия 21.12.2017

Срок действия регистрационного удостоверения Бессрочно

Наименование медицинского изделия Комплекс аппаратно-программный "ЭСМО - электронная система медицинских осмотров (КАП "ЭСМО") по ТУ 9441-001-29448112-2016
варианты исполнения:

I. КВЗР.192850.001-01, в составе: 1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "Динго В-01", производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2011/1049. 2. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модели: ТМ-2655Р, «ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед», Япония, РУ № РЗН 2013/283. 3. Антивандальное кресло. 4. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным системным блоком управления. 5. Считыватель карт. 6. USB WEB Камера. 7. Монитор с сенсорным экраном. 8. Программное обеспечение "ЭСМО - электронная система медицинских осмотров". 9. Эксплуатационная документация: 9.1. Руководство по эксплуатации. 9.2. Паспорт.

II. КВЗР.92850.001-02, в составе: 1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "Динго В-01", производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2011/1049. 2. Прибор для оценки функционального состояния ЦНС организма (Бесконтактный пупиллометр). 3. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модели: ТМ-2655Р, «ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед», Япония, РУ № РЗН 2013/283. 4. Антивандальное кресло. 5. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным системным блоком управления. 6. Считыватель карт. 7. USB WEB Камера. 8. Монитор с сенсорным экраном. 9. Программное обеспечение "ЭСМО - электронная система медицинских осмотров". 10. Эксплуатационная документация: 10.1. Руководство по эксплуатации. 10.2. Паспорт.

III. КВЗР.192850.001-03, в составе: 1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "Динго В-01", производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2011/1049. 2. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, модели JXB-183, производитель «Джинхинбао Электроник Ко, Лтд», Китай, РУ РЗН 2013/737. 3. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модели: ТМ-2655Р, «ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед», Япония, РУ № РЗН 2013/283. 4. Антивандальное кресло. 5. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным системным блоком управления. 6. Считыватель карт. 7. USB WEB Камера. 8. Монитор с сенсорным экраном. 9. Программное обеспечение "ЭСМО - электронная система медицинских осмотров". 10. Эксплуатационная документация: 10.1. Руководство по эксплуатации. 10.2. Паспорт.

При регистрации Росздравнадзор не счел необходимым проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений данной системы.

Ваша задача - соблюдать требования эксплуатационной документации производителя в части периодического обслуживания.

[MetrologLilya 2]

может и не нужно чтобы весь комплекс был утвержденного типа... Просто СИ, входящие в комплекс, не подходят по требованиям для применения в сфере ГРОЕИ. Где тогда вообще можно применять этот комплекс?? ведь он для предсменных мед.осмотров. А измерения при осмотре , как я понимаю, относятся к сфере ГРОЕИ..

в прочем для предварительных измерений комплекс подходит видимо. но наверно не для окончательного решения о допуске

Изменено 14 Февраля 2018 пользователем MetrologLilya