Каким документом регламентировано требование

30 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

1 час назад, KIP IPP сказал:

видно что параметры  должны КОНТРОЛИРОВАТЬСЯ (не измеряться)

ГОСТ Р ИСО 9000-2008 СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Основные положения и словарь

Цитата

3.8.2 контроль (inspection): Процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, соп­ровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой. [Руководство ИСО/МЭК2]

 

1 час назад, KIP IPP сказал:

параметры среды  МОНИТОРЯТСЯ (не измеряются)

Из Вики

Цитата

Мониторинг — непрерывный процесс наблюдения и регистрации параметров объекта, в сравнении с заданными критериями.

Мониторинг параметров — наблюдение за какими-либо параметрами. Результат мониторинга параметров представляет собой совокупность измеренных значений параметров, получаемых на неразрывно примыкающих друг к другу интервалах времени, в течение которых значения параметров существенно не изменяются.

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
43 минуты назад, KIP IPP сказал:
2 часа назад, LM05 сказал:

Вопрос в том, что мне нужно обосновать руководству необходимость применения СИ утвержденного типа для мониторинга микроклимата при контроле качества и испытаниях продукции

похоже  надо  самому создать какойто внутренний по Вашей организации документ , указав в нем  значения параметров микроклимата аналогичной импортозамещаемой  шприцевой  :) продукции. Его будет утверждать руководство и Вам не надо будет обосновыввать  :) 

???:unknw: Извините, не понимаю

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
3 часа назад, владимир 332 сказал:

???:unknw: Извините, не понимаю

... Извиняюсь,.... чтото конечно не то...Все эти обсуждения не для метрологического а скорее какогото медицинского форума "юридическое толкование терминов, требований ГОСТ ИСО"

3 часа назад, владимир 332 сказал:

ГОСТ Р ИСО ...

Из Вики

Както не хочется углубляться,изучать эти ГОСТы ИСО.   

На первый взгляд применительно к  данной ветке надо оперировать терминами  не из Вики,разныхсловарей а терминами ГОСТов ИСО. Как я представляю себе в данный момент в контексте данной ветки  безопасность использования стерильных медицинских изделий при производстве должна обеспечиваться  теми измерениями которые требуются техпроцессом, документацией, входным контролем используемых материалов выходным лабораторным  контролем качества готовых. Не все "выходные" параметры возможно измерить - например количество частиц пыли на внутренней поверхности шприца. Поэтому  Поэтому ГОСТом предлагается такое решение

Цитата

"..6.4 Производственная среда Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею. ...б) если производственная среда может отрицательно сказаться на качестве продукции, органи­зация должна разработать документированные требования к производственной среде и документиро­ванные процедуры или производственные инструкции для мониторинга и контроля производственной среды

С учетом 

Цитата

3.8.2 контроль (inspection): Процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, соп­ровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой.

это может означать таккую процедуру,инструкцию - если запыленность в производственном помещении = ....мг/куб.м  то это соответствует 10% указанной в документации нормы запыленности , если...то это соответствует 50% нормы и должна включаться дополнительная вентиляция, если ...то это соответствует 90% и надо останавливать производство. Др словами в терминах ГОСТ при контроле используются измеренное чемто другим.

Мониторинг - это простая регистрация измеренных значений. похоже для целей возможных последующих разбирательств. (например чтото случилось когда использовались шприцы такойто партии - по мониторингу можно установить что во время их изготовления запыленность была ....%).

Т.е. для измерения например запыленности окружающей производственной среды  надо использовать поверенные + калиброванные( в ГОСТ ИСО это немного другое обозначает чем в 102-ФЗ) "производственные" СИ. Для других параметров - любой импортный измеритель.

И еще по этим ГОСТам  требуется другими поверенными СИ измерять параметры  окружающей среды в которых находятся те "производственные" поверенные СИ , Ведь  условия их работы влияют на результаты измерений.

Вроде както так

Изменено пользователем KIP IPP

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
2 часа назад, KIP IPP сказал:

Как то не хочется углубляться,изучать эти ГОСТы ИСО.

Согласен, особенно по СМК на "западный манер"

2 часа назад, KIP IPP сказал:

надо оперировать терминами  не из Вики,разныхсловарей а терминами ГОСТов ИСО. Как я представляю себе в данный момент в контексте данной ветки  безопасность использования стерильных медицинских изделий при производстве должна обеспечиваться  теми измерениями которые требуются техпроцессом, документацией, входным контролем используемых материалов выходным лабораторным  контролем качества готовых.

Это  "узкоспециальное". Не мне судить. Не спец.

2 часа назад, KIP IPP сказал:

Мониторинг - это простая регистрация измеренных значений.

И запись в журнале, если это "востребовано"

2 часа назад, KIP IPP сказал:

И еще по этим ГОСТам  требуется другими поверенными СИ измерять параметры  окружающей среды в которых находятся те "производственные" поверенные СИ , Ведь  условия их работы влияют на результаты измерений.

И не только по этим ГОСТам, а "незнакомым" нам с Вами.

 

2 часа назад, KIP IPP сказал:

Вроде както так

ИМХО, если по микроклимату, 

Цитата

СИ для контроля (мониторинга) параметров микроклимата (температура и влажность) в помещениях производства,  складов... нужно обязательно поверять?

не обязательно, но периодически (не реже 1 раза в год) эти параметры контролировать специализированными аккредитованными организациями "поверенными" СИ

Цитата

СИ для контроля (мониторинга) параметров микроклимата (температура и влажность) в помещениях  лабораторий...нужно обязательно поверять?

"мониторировать" "поверенными" СИ

Цитата

в каком документе регламентировано требование?

:unknw:

Изменено пользователем владимир 332

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
18 часов назад, владимир 332 сказал:

ИМХО, если по микроклимату, 

Цитата

СИ для контроля (мониторинга) параметров микроклимата (температура и влажность) в помещениях производства,  складов... нужно обязательно поверять?

не обязательно, но периодически (не реже 1 раза в год) эти параметры контролировать специализированными аккредитованными организациями "поверенными" СИ

- нашел вот такую инфу:

 

Если помещению (в аэрокосмической, микроэлектронной, фармацевтической и пищевой промышленности, производстве медицинских изделий, здравоохранении ) присвоена классность по чистоте то см ГОСТы Р ИСО 14644...

В Таблицах 1,2,A.1   ГОСТ Р ИСО 14644-2  указана периодичность 6/12/24 мес

а также см 

4.2.6. Приборы, используемые для контроля, должны быть калиброваны или поверены в установленном порядке.
4.3.2. Программа мониторинга концентрации аэрозольных частиц....2. Мониторинг других параметров (например, температуры и влажности) может проводиться аналогично.     4.3.4. Приборы, используемые для мониторинга параметров, должны быть калиброваны или поверены в установленном порядке.

В   ГОСТ Р ИСО 14644-3  см  Таблица 2  п.3.6. Контрольно-измерительное оборудование... В таблицах C.1 - C.29 приведены минимально необходимые требования для каждого вида оборудования....

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Создайте аккаунт или авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи

Создать аккаунт

Зарегистрировать новый аккаунт в нашем сообществе. Это несложно!

Зарегистрировать новый аккаунт

Войти

Есть аккаунт? Войти.

Войти

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.