Перейти к контенту

Обращение РУ на имя иностранного производителя


10 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

Добрый день всем, 

Может ли иностранный производитель обращаться за получением РУ ( регистрационное удостоверение) из-за рубежи? Нет юридического лица в границах РФ, нет уполномоченного представителя. Видимо, мы не сможем найти представителя без РУ. А посредник (консультант) заставляет нас найти УП, чтобы пойти дальше. Просим внести ясность от знающих. 

С уважением. 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Без уполномоченного представителя - никак!

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

уважаемый Бурак Танрывер как там у вас в Турции обстоят дела с метрологией в здравоохранении ?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 2 недели спустя...

Вы имеете ввиду того, что как у нас научные исследования с метрологией в здравоохранении или как наши коммерческие деятельности? 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Друзья, я не смог найти соответственный регламент. Скажите пжл, у нас есть возможность смены уполномоченного лица позже в необходимости в РФ? Справочный отдел Росздравнадзора не внес ясность об этом вопросе.  Мы хотим следовать следующие, если можно:

-Указать одну компанию в фунцкии уполномоченного лица для оформления регистрационного удостоверения. 

-Потом открывать своё ООО, указать его как УЛ. Знаю, что РУ переоформляется в случае смены УЛ. Однако, меня предупредили о том, что внесение изменений возможно, но смена УЛ - нет.

Изменено пользователем Ragojin
Исправление
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Похоже, что российские нормативно-правовые акты не предусматривают смену уполномоченного представителя изготовителя медицинских изделий.

Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 № 1416 (с изменениями) предусматривает (пункт 37) внесение изменений в РУ только при: а) изменении сведений о заявителе; б) изменение адреса места производства медицинского изделия; в) изменение наименования медицинского изделия; г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения: - о реорганизации юридического лица; - об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

Вашего случая в этом перечне нет.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

11 часов назад, Фёдоров_Ф сказал:

Похоже, что российские нормативно-правовые акты не предусматривают смену уполномоченного представителя изготовителя медицинских изделий.

Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 № 1416 (с изменениями) предусматривает (пункт 37) внесение изменений в РУ только при: а) изменении сведений о заявителе; б) изменение адреса места производства медицинского изделия; в) изменение наименования медицинского изделия; г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения: - о реорганизации юридического лица; - об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

Вашего случая в этом перечне нет.

Очень странно, что по неуточняемым информациям, смена уполномоченного лица - никак. Если бы я указываю своего консультанта уполномоченным, я вынужден бы работать с нём до конца моей коммерческой деятельности. Иначе, в случае смены УЛ, моё РУ аннулируется. 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

В 20.02.2018 в 11:03, Ragojin сказал:

Очень странно, что по неуточняемым информациям, смена уполномоченного лица - никак. Если бы я указываю своего консультанта уполномоченным, я вынужден бы работать с нём до конца моей коммерческой деятельности. Иначе, в случае смены УЛ, моё РУ аннулируется. 

для полной ясности предлагаю отправить письмо запрос в росздравнадзор

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

В 19.02.2018 в 18:00, Ragojin сказал:

Вы имеете ввиду того, что как у нас научные исследования с метрологией в здравоохранении или как наши коммерческие деятельности? 

 просьба объяснить на обратном примере: некая российская компания имеет намерение выйти на турецкий рынок со средством измерения медицинского назначения, например термометр для измерения температуры.

вопрос касается процедуры, регламента представления на рынке термометра как средства измерения, критериев отнесения медицинских изделий к средствам измерения...

 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Загрузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    • Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.

×
×
  • Создать...