Обзор изменений в 412-ФЗ по 262-ФЗ

[еленарук 24]

Уважаемые коллеги, хотя скоро будет 1 месяц со дня выхода 262-ФЗ с изменениями в 412-ФЗ об аккредитации, пока обзора и подробного обсуждения изменений я не нашла.

Текст 412-ФЗ с изменениями по 262-ФЗ, которые вступают в силу после опубликования есть на сайте ФСА, в нем отсутствуют изменения, вступающие в силу через 90 и 180 дней.

http://fsa.gov.ru/index/staticview/id/189/

На сайте ФСА опубликовано интервью руководителя ФСА Херсонцева А.И., которое позволило понять цель введения некоторых новых положений и требований, главный посыл – добросовестным аккредитованным лицам, которые реально работают и выполняют правила, дается возможность исправлений своих недочетов без прекращения действия аккредитации «по факту».

http://fsa.gov.ru/news/press/show_id/2257/

С введением изменений решены некоторые вопросы, которые поднимали сами аккредитованные лица, т.к. для некоторых из них старая редакция оказалась фатальной.  

В приложении общая часть и 4 файла с изменениями, разделенными на четыре группы, с подробным обсуждением и цитатами из документов.

Изменения в 412-ФЗ обсуждаются также аккредитованными лабораториями на сайте Бизнес-эксперт. У Вас, метрологов, своя специфика, но закон об аккредитации у нас общий, поэтому делюсь информацией, заодно интересно узнать также и Ваше мнение.

 

Обзор изменений в 412-ФЗ, внесенных в соответствии с 262-ФЗ от 29.07.2018

В настоящем обзоре изменения, которые вводятся 262-ФЗ в «Закон об аккредитации в национальной системе аккредитации» 412-ФЗ разделены на четыре основных направления:

1. Рационализация функционирования национальной системы аккредитации;

2. Расширение требований к деятельности аккредитованных лиц и экспертов;

3. Более гибкий подход к добросовестным АЛ при устранении ими несоответствий и более жесткий подход к недобросовестным АЛ при невыполнении ими основных требований законодательства;

4. Переход на электронный документооборот.

.

Далее приведен перечень изменений для Аккредитованных лиц с указанием статей и частей 412-ФЗ, в которые внесены изменения и сроков вступления в силу, через 90 дней или 180 дней после опубликования 262-ФЗ.

Данный перечень я составила, исходя из своих представлений, но, по крайней мере, его можно рассматривать как источник информации.

Также не исключаю, что какое-то требование, содержащееся в изменениях или ранее существовавшее требование, но изменившееся в свете внесенных изменений, я не заметила, т.к. оно оказалось не явно обозначенным.

1.1 Разделение ЮЛ и ИП по областям деятельности, в соответствии с которыми аккредитация в национальной системе аккредитации осуществляется непосредственно при взаимодействии с ФСА, посредством подведомственного ей федерального государственного учреждения ФАУ НИА или при взаимодействии с другими органами в соответствии с законодательством РФ, если:

- законодательством РФ установлено требование о наличии у ЮЛ, ИП аккредитации в национальной системе аккредитации;

- законодательством РФ не установлено требование о наличии у ЮЛ, ИП аккредитации в национальной системе аккредитации; т.е. ЮЛ, ИП выполняют требования 412-ФЗ на добровольной основе (ст.1 ч.2) – взаимодействие с подведомственным ФСА федеральным государственным учреждением ФАУ НИА, процедуры по ст. 24.1 – 90 дней;

- деятельность относится к сфере безопасности государства: оборона, госбезопасность, атомная энергия и т.д. – выделены как отдельные сферы деятельности, к ним прибавился космос – ст.2 ч.8.

1.2 Новые требования к заполнению заявлений на госуслуги по аккредитации, подтверждению компетентности, внесения изменений в сведения об аккредитованном лице в части изменения места или мест осуществления деятельности – изменения касаются нескольких статей, изложены в разъяснениях ФСА  от 08.08.2018 http://fsa.gov.ru/news/index/show_id/2252/ .

1.3 Введены требования по соблюдению сроков подачи заявлений на ПК – не ранее 4 месяцев для ПК-1 (по ст.24 ч.1 п.1) -  ст.24 ч.5 и АЛ должно завершить процедуру ПК не позднее 6 месяцев после наступления срока, определяемого в соответствии с частью 1 статьи 24 и частью 3 статьи 30 настоящего Федерального закона – ст. 22 ч.1 п.7

1.4 Проведение процедуры, связанной с изменением места (мест) осуществления деятельности, проводится только в рамках процедуры подтверждения компетентности, отдельной процедуры смены МОД теперь нет – ст.19 ч.4.

1.5 Срок проведения процедуры сокращения ОА увеличен до 10 рабочих дней, а в случае подачи заявления на сокращение ОА в процессе проведения ПК, то проводится в течение десяти рабочих дней со дня принятия решения по результатам ПК – ст.23 ч.9 – 90 дней. АЛ должно будет подавать заявление на сокращение ОА в электронном виде – ст.23 ч.8 – 180 дней

1.6 Изменены и введены новые основания, по которым АЛ не может подавать заявление:

- на процедуру аккредитации после прекращения аккредитации в результате нарушений и не устраненных несоответствий – 2 года -  ст. 22 ч.9;

 - на процедуру аккредитации или расширения ОА при подаче заявления на прекращение аккредитации или прекращение процедуры расширения ОА после выбора эксперта – 6 месяцев – ст.16 ч.9.2 – 90 дней. Для других случаев ограничительных сроков не указано.

1.7 ФАУ НИА получило новый статус как научно-методическая и экспертная организация – ст.8 ч.2.1 и 2.2, ст.14 ч.3. и будет участвовать при проведении процедур  аккредитации, ПК АЛ - ст.17 ч.6.1, а также проводить работы по оценке соответствия заявителей требованиям, если заявители выполняют работы по добровольной сертификации, оценке соответствия  и т.д. – ст.24.1 – 90 дней.

1.8 Организация формирования и ведения реестров относится к полномочиям ФСА по ст.8 ч.1 п.5, ч. 2.1, а функционирование ФГИС в области аккредитации и доступ к ней, в том числе ведение реестров, обеспечивает ФАУ НИА – ст.25 ч.1 – 180 дней:

- в том числе ведение реестров АЛ, экспертов, и т.д., включая «иную информацию о деятельности ФСА» (ст.25 ч.2). При этом сведения во ФГИС по результатам выездной оценки заявителя, АЛ вносит эксперт – ст.11 ч.3 п.4.1 подпункт в;

- формирование и ведение реестров сертификатов соответствия, деклараций о соответствии, а также иных документов по оценке соответствия, выдаваемых аккредитованными лицами, производится ФАУ НИА. Порядок внесения и выдачи данных из указанных реестров проводится на платной основе в случаях, определенных МЭР – ст.25 ч.9, ст.24.1 ч.5 – 90 дней

1.9 Введение новых понятий – «перечень несоответствий, влекущих за собой отказ в аккредитации» и «перечень несоответствий, влекущих за собой приостановление действия аккредитации» - ст.7 п.1.1 - 180 дней, и перечень несоответствий, не относящихся к вышеназванным, вместо перечня несоответствий, факт устранения которых может быть установлен только «в форме выездной проверки» и «в форме документарной проверки» соответственно.

1.10 Указано, что аккредитация в национальной системе аккредитации бессрочная – ст.18 ч.1.

 

2.1 Введение требований об информировании ФСА о наличии аккредитации ЮЛ, ИП другим органом по аккредитации, ст.13 ч.1 п.3.1, причем в отношении лиц, аккредитованных в иностранных органах по аккредитации, введены ограничения на использование их знака аккредитации совместно со знаком аккредитации национальной системы ст.13 ч.2.1.

2.2 Вводится порядок применения по ст.7 п.8 знака национальной системы аккредитации в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации, ранее установленный в Приказе МЭР от 22.05.2014 № 283 в ред. Приказа МЭР от 13.12.2017 N 677. При этом нарушение установленных требований к применению комбинированного знака может привести к прекращению аккредитации по ст. 22  ч.1 п.10

2.3 Требование к АЛ рассматривать жалобы и обращения, относящиеся к их деятельности по оценке соответствия, и давать ответы на них в течение десяти рабочих дней со дня их поступления по ст.13 ч.1 п.1.1.

2.4 Расширение критериев аккредитации в части перечня документов, обязательных для выполнения заявителями и АЛ –ст.13 ч.6

2.5 Требования к АЛ в части наличия опыта, связанного с выполнением работ в области аккредитации, не могут превышать три года. Ст.13 ч.8

2.6 В отношении деятельности экспертов вводятся правила деловой и профессиональной этики эксперта по ст.12 ч.8.1

2.7 Выездная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица требованиям проводится по методике с учетом всей информации об осуществлении деятельности АЛ, утверждаемой ФСА ст.8 ч.6 – 180 дней, в том числе необходимость проведения такой оценки с участием сотрудников ФСА. Это положение отражено в изменениях в ст.17 ч.19 п.2 – 180 дней и в ст. 17 ч. 6.1.

2.8 При выездной оценке соответствия сотрудники ФСА вправе проводить оценку навыков работников заявителя, аккредитованного лица по выполнению работ согласно области аккредитации в соответствии с системой менеджмента качества по методическим рекомендациям, утверждаемыми ФСА – ст.8 ч.5 п.4 – 180 дней

 

3.1 Возможность сокращения области аккредитации, а не прекращение аккредитации АЛ, действие аккредитации которого было приостановлено в отношении всей области аккредитации, если такое лицо не устранило выявленные нарушения в его деятельности только в отношении части ОА. В Статью 22 «Порядок прекращения аккредитации» внесено исключение для прекращения аккредитации в случае неустранения АЛ нарушения после приостановки аккредитации, а именно: в ст.22 ч.1 п.5 введена ссылка на ст.23 ч.7, касающуюся сокращения ОА.

3.2 Для добросовестных заявителей и АЛ предоставлена дополнительная возможность исправления несоответствий, в частности для АЛ при форс-мажорных обстоятельствах (например, невозможность работы – отключено электричество):

- для заявителей, которые проводят устранение несоответствий по результатам выездной оценки при аккредитации, увеличен срок устранения до 2 месяцев в ст. 17 ч.29 – 180 дней;

- для заявителей в случае приостановки аккредитации по ст.17 ч.28 п.3 – 180 дней, предусмотрена возможность повторной выездной проверки экспертом, проводящим экспертизу при аккредитации– ст.17 ч.29 – 180 дней;

- для АЛ, действие аккредитации которых приостановлено, срок приостановки не регламентирован в 412-ФЗ и будет определяться сроком устранения несоответствий (информация из интервью руководителя ФСА), в данном случае требуется дополнительное разъяснение ФСА;

- для АЛ, в отношении которых проводится выездная проверка устранения несоответствий после приостановки аккредитации по результатам ПК или внеплановая проверка в форме госконтроля по факту нарушений законодательства (и т.д.), предоставляется, в случае невозможности проведения такой проверки, «вторая попытка» в течение 20 рабочих дней. При этом производится приостановка во всей ОА, но не прекращение аккредитации.  ст. 27 ч. 6 и ч. 7

3.3 Для недобросовестных АЛ введено прекращение аккредитации по фактам:

- представления АЛ или экспертами заведомо ложных или недостоверных сведений ст.22 ч.1 п.8;

- невыполнение работ или отсутствие сведений об отчетности АЛ в течение одного года – ст.22 ч. 1 п.11;

- незавершение прохождения процедуры ПК в соответствии со статьей 24 в течение шести месяцев после наступления срока, определяемого в соответствии с частью 1 статьи 24 и частью 3 статьи 30 настоящего Федерального закона - ст. 22 ч.1 п. 7

Однако данная причина прекращения аккредитации не попадает в перечень причин, которые не разрешают подавать на аккредитацию ранее, чем через два года.

3.4 Указание, что проведение внепланового госконтроля в отношении АЛ проводится на основании мотивированного представления должностного лица ФСА по результатам рассмотрения информации о фактах нарушения законодательства РФ, допущенного экспертной группой при проведении экспертизы – ст.27 ч.2 п.1,  и фактах несоответствия АЛ требованиям законодательства РФ к деятельности АЛ, если нарушения относятся к перечню несоответствий, влекущих за собой приостановление действия аккредитации ст.27 ч.2 п.2  – 180 дней, ранее в п.2 содержалось: «поступление в ФСА информации о фактах несоответствия аккредитованного лица требованиям законодательства РФ».

 

4.1 Введение электронного документооборота при взаимодействии с АЛ, однако требования введены не для всех случаев представления заявлений и документов:

- подача заявлений на аккредитацию и прилагаемых документов в электронной форме – ст.16 ч.8 и заявлений на прекращение процедур (аккредитации, расширения области аккредитации, подтверждения компетентности и (или) иных процедур) - ст.16 ч.9.1 – 90 дней;

- отказ от аттестата аккредитации на бумажном носителе – теперь выписка из реестра – ст. 4 п.2, при этом Область аккредитации именуется как «документ, содержащий описание области аккредитации», составленный в соответствии с методическими рекомендациями ФСА - ст.4 п.9, содержится в реестре АЛ (ст.26 ч.1 п.5);

- требование по указанию адреса электронной почты в заявлении об аккредитации для ЮЛ - ст.16 ч.2 п.1, ИП - ст.16 ч.2 п.2, однако для самого АЛ в заявлениях на процедуры такого требования в 412-ФЗ нет, его нет и в форме заявлений (Пр МЭР № 288)

Обзор изменений в 412-ФЗ по 262-ФЗ Общ ч с выделением цветом.docx

Обзор изменений в 412-ФЗ по 262-ФЗ Часть 1.docx

Обзор изменений в 412-ФЗ по 262-ФЗ Часть 2.docx

Обзор изменений в 412-ФЗ по 262-ФЗ Часть 3.docx

Обзор изменений в 412-ФЗ по 262-ФЗ Часть 4.docx

[efim 1 745]

Большое спасибо!

[еленарук 24]

Спасибо Вам, что отреагировали.

Важно то, что некоторые изменения в 412-ФЗ появились благодаря обсуждению проблем правоприменительной практики закона об аккредитации на Общественном совете ФСА.

И мы ждем появления НПА, в котором будет приведено определение несоответствий, приводящих к прекращению аккредитации.

Это будет означать, что все остальное, там не приведенное, можно будет исправить в рабочем порядке - с приостановкой или даже без.

Особенно впечатлила статья 27 - часть 6 и 8, я назвала это "повторный выездной госконтроль в случае форс-мажорных обстоятельств", причем даже обстоятельства не уточняются - просто нет аккредитованного лица на месте или оно не работает. Дается двадцать рабочих дней для исправления - для добросовестных АЛ это очень важно.

Также, если в случае какой-либо технической ошибки не сократили Область аккредитации на не подтвержденные позиции, то уже не будет прекращения, а просто сокращение ОА на эти позиции (механизм пока не известен). У одного АЛ есть печальный опыт в этом отношении.

[kos6123 1]

Изменения изменениями но остаётся вопрос по ОА. А именно по ошибкам? Вариантов кучу накидать можно. Допустим есть эталон диапазон 1-10...в области указали 5-9 Это ОШИБКА? или надо расширяться?  Как изменить это в ОА Ждать ПК или что?

[evGeniy 1 028]

40 минут назад, kos6123 сказал:

Изменения изменениями но остаётся вопрос по ОА. А именно по ошибкам? Вариантов кучу накидать можно. Допустим есть эталон диапазон 1-10...в области указали 5-9 Это ОШИБКА? или надо расширяться?  Как изменить это в ОА Ждать ПК или что?

Какая же это ошибка? Надо расширяться

[efim 1 745]

В ‎25‎.‎08‎.‎2018 в 02:17, еленарук сказал:

Уважаемые коллеги, хотя скоро будет 1 месяц со дня выхода 262-ФЗ с изменениями в 412-ФЗ об аккредитации, пока обзора и подробного обсуждения изменений я не нашла.

Появился такой обзор от Консультант+:

ФЗ 412 ред 29.07.2018. Обзор изменений.docx

[еленарук 24]

11 часов назад, efim сказал:

Появился такой обзор от Консультант+:

Интересно, а Консультант в таком формате впервые выпускает сравнение двух версий документов?

Если они воспользовались моей идеей, то приятно, однако, для практикующих аккредитованных лиц важен не просто обзор, а также анализ, который я попыталась провести в своем обзоре. Я для более полного понимания изменений приводила перекрестные ссылки в 412-ФЗ, поскольку одно требование может быть сильно "размазано" по разным статьям и какая-то важная деталь может ускользнуть, если она содержится в другой статье. Иногда бывает до трех-четырех последовательных ссылок.

Теперь это уже прошедший этап. Ждем принятия подзаконных актов, которые и будут содержать реальные механизмы выполнения изменений.

После выпуска вышеозначенных документов потребуется уже сравнительный анализ их, после чего и выхода в свет нового 17025 наконец-то можно будет заняться составлением "примерного порядка реализации требований 17025 и критериев", который позволит однозначно понимать все процессы и процедуры СМК для аккредитованных лиц. Теперь в перечень АЛ входят кроме лабораторий и метрологических служб еще инспекции, провайдеры МСИ и т.д.

Лично я абсолютно уверена, что порядок выполнения требований должен быть однозначно понятен и доступен всем, т.е. в открытом доступе. Пока это является, как я называю "устной традицией", передаваемой из уст в уста на семинарах и обучении.

В то время как главная задача обучения - развить навыки специалистов по СМК и руководителей пользоваться этим инструментом.

Пока этого не будет, то останутся вопросы типа "а как мне записать в процедуре анализ, проверку..", т.е. понимания, зачем нужно это СМК  (в массе), у нас пока нет.

[evGeniy 1 028]

8 часов назад, еленарук сказал:

Интересно, а Консультант в таком формате впервые выпускает сравнение двух версий документов?

сто лет уже у него эта фича 

8 часов назад, еленарук сказал:

Если они воспользовались моей идеей, то приятно,

Скромно, чё )))

8 часов назад, еленарук сказал:

Лично я абсолютно уверена, что порядок выполнения требований должен быть однозначно понятен и доступен всем, т.е. в открытом доступе. Пока это является, как я называю "устной традицией", передаваемой из уст в уста на семинарах и обучении.

Дело в том, что вся аккредитация построена на принципах простого аудита. Мы содрали систему аудиторов, положив её поверх старой. Поэтому имеем, что имеем. Я, конечно, не сильно соображаю в импортных аудитах, но кажись у них тоже все основывается на обучениях и семинарах. А основной документ 17025 

[ettem 106]

В 15.09.2018 в 23:30, evGeniy сказал:

Скромно, чё )))

А основной документ 17025 

Основной там 9000

[evGeniy 1 028]

10 минут назад, ettem сказал:

Основной там 9000

Ну, да.

Хотя, кажись, кто хочет тот только 17025 соответствует.

[ettem 106]

дешевле сразу верхнюю планку взять

[evGeniy 1 028]

5 минут назад, ettem сказал:

дешевле сразу верхнюю планку взять

Наверное. Хотя для аккредитации все равно надо адаптировать