Перейти к контенту

21 сообщение в этой теме

Рекомендуемые сообщения

Добрый день. Подскажите, есть ли где- то в нормативной базе перечень какие документы ИЛ подлежат резервному копирование для целей соблюдения критериев аккредитации? Сегодня слушала вебинар, и там сказали, что необходимо сканировать или фотографировать  все рабочие журналы.  Это на самом деле так?

И еще вопрос: выданные протоколы испытания хранятся у нас в бумажном виде. В электронном же виде хранятся без подписи. Протоколы тоже необходимо сканировать и хранить в электронном виде?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

А можно название темы...или еще что- то... ссылку может можно? Не могу найти

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

1 час назад, Эльвира Новичок сказал:

А можно название темы...или еще что- то... ссылку может можно? Не могу найти

2 Форума в помощь

http://biznes-ekspert.ru/forum/4-54-165

https://rosakkreditatsiya-forum.ru/viewtopic.php?f=46&t=75

Изменено пользователем владимир 332
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Доброго времени суток, коллеги!

Присоединяюсь к вопросу Эльвиры, кто какой информацией по этому поводу располагает?

"Ноги" требования копирования/сканирования и т.д. всех документов лаборатории, связанных с проведением работ в ОА, растут из приказа МЭР №14 от 18.01.2019, перечень несоответствий...влекущих приостановление действия аккредитации, пункт 1 перечисление ж): "несоблюдение требований к идентификации, хранению, защите, резервному копированию, архивированию документов и записей на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, относящихся к проведению работ в области аккредитации, обеспечивающих их сохранность и возможность восстановления в неизменном виде (в том числе в части полного комплекта документов и материалов, описывающих результаты обязательных действий по оценке соответствия, обеспечению единства измерений и подтверждающих последовательное выполнение аккредитованным лицом этих действий)".

На последнем семинаре рассматривали этот пункт узко с точки зрения той информации, что я выделила - т.е. нужно делать резервные копии всех документов, которые подтвердят последовательное выполнение работы в ОА - от заявок заказчиков до протоколов, включая всевозможные рабочие, промежуточные записи, акты отборов, журналы и т.п. Даже приводили несколько примеров, когда член экспертной комиссии при ПК запрашивала документы на прослеживаемость работы (например, исследование хим.фактора), ей приносили заявку-акт отбора-рабочий журнал-протокол, а она заныкивала акт отбора и говорила, что его не представили, и наблюдала за дальнейшими действиями лаборатории - ожидала, пока ей этот акт восстановят через резервную копию. 

Я пытаюсь посмотреть на требование (а требование ли? это не критерии аккредитации, ни ГОСТ, ни даже Политика РА в части резервного копирования... ИМХО) более широко (т.к. сканировать всё совсем не хочется), примерно в таком ключе: в ИЛ должны быть установлены требования к хранению + резервному копированию + архивированию документов, которые бы обеспечивали возможность восстановления этих документов в неизменном виде. Следовательно, если у меня предусмотрено резервное копирование протоколов, по ним я легко могу восстановить первичные записи (рабочие листы, журналы), следовательно первичку я сканировать и резервировать не стану, они восстановимы с других документов. Или если утратится журнал прихода/расхода хим.реактивов, я его восстановлю по приходникам из бухгалтерии + рабочему журналу хим.анализов. И т.д. Таким образом резервному копированию подвергну протоколы и небольшую часть журналов, остальные же записи при необходимости восстановлю по другим документам.

Только вот меня смущает формулировка "в неизменном виде" - это как, 100% слепок с утраченного, допустим, журнала - т.е. распечатка скана, копии именно первоначального журнала, или все-таки восстановленная по другим источникам и просто 100% идентичная версия.

Предлагаю пообсуждать этот вопрос, кто что думает, может кто-то уже сталкивался с позицией РА?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

59 минут назад, efim сказал:

На Бизнес-эксперте этот вопрос очень подробно изложили Еленарук, 25.12.2018.

Они там на этой неделе его ещё раз изложили ;)

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

efim, evGeniy, спасибо за отсылку к бизнес-эксперту, но я также там читаю информацию. Более того, насчет резервного копирования довелось пообщаться уже с двумя экспертами по аккредитации, и парочкой вдумчивых коллег. Отсюда и вырос вопрос - кто как резервирует, может кто-то уже проходил ПК после 18.03.19, или из иных источников знает позицию РА по вопросу резервного копирования? Т.к. на данный момент мнения и толкования круто различаются, и сложно определиться, к какой группировке примкнуть. Методы резервного копирования (о чем пишет Еленарук на БЭ) мне кажется известны большинству. Хотя, можно еще подумать над тем, в какой форме нужно осуществлять резервирование - сканы подписанных документов, документы с ЭЦП, либо просто можно исходники вордовские бэкапить? Но в целом вопрос в другом - какие именно документы подвергать резервированию? Про 2 лагеря, о которых говорила выше - 1ые считают, что все абсолютно все документы, обеспечивающие прослеживаемость проведения измерений (чуть ли не от заявки до протокола, со всей первичкой, + абсолютно все журналы - микроклимата, хим.реактивов и т.д.). 2ые понимают приказ МЭР №14 от 18.01.19 пункт ж) так - сохранность и возможность восстановления всех документов должна обеспечиваться совокупностью процедур хранения+защиты+резервирования+архивирования. То есть не обязательно каждый вид документов подвергать резервному копированию, для каких-то видов можно ограничиться определенным порядком защиты, хранения, архивирования. Если мы, допустим, храним первичку в огнеупорном прикрученном к полу сейфе, ключами от которого владеет только руководитель лаборатории, а сейф находится вдали от источников воды, и в помещении с сигнализацией (читай - ни сгорит, ни утонет, не упрут) - то зачем мне еще резервировать эту первичку, она и так никуда не денется?

Я склонна к точке зрения вторых, но меня премного смущает факт, что оба эксперта по аккредитации, с кем поговорила - разделяют первую...

Так вот, цель первого моего поста была - обмен опытом и мнением коллег, к чему и сейчас призываю.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

11 минут назад, Tequila сказал:

Т.к. на данный момент мнения и толкования круто различаются, и сложно определиться, к какой группировке примкнуть.

Учитывайте, что эксперты по ОЕИ , бывает, по другому смотрят на многие вещи, чем эксперты по ИЛ

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

7 минут назад, evGeniy сказал:

Учитывайте, что эксперты по ОЕИ , бывает, по другому смотрят на многие вещи, чем эксперты по ИЛ

К сожалению, разные эксперты по ИЛ очень по разному смотрят на любые вещи :biggrin:

из опыта - на последней проверке меняли слова "обязан" на "обязуется")

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 5 месяцев спустя...

Доброго дня.

В организации либо бумажный документооборот, либо электронный. При бумажном организуете архивное дело, согласно действующему НПА.

В ‎10‎.‎04‎.‎2019 в 19:21, Эльвира Новичок сказал:

Сегодня слушала вебинар, и там сказали, что необходимо сканировать или фотографировать  все рабочие журналы.  Это на самом деле так? 

И еще вопрос: выданные протоколы испытания хранятся у нас в бумажном виде. В электронном же виде хранятся без подписи. Протоколы тоже необходимо сканировать и хранить в электронном виде?

Вебинар не имеет законодательной силы. На что они ссылались?. Или они сами сочинили? У Вас бумажный, а все остальное это ПО для оформления (компьютер - умная печатная машинка. Причем она может печатать сразу в файл и не нужно сканировать).

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

4 часа назад, metrolog_216 сказал:

Доброго дня.

В организации либо бумажный документооборот, либо электронный. При бумажном организуете архивное дело, согласно действующему НПА.

Вебинар не имеет законодательной силы. На что они ссылались?. Или они сами сочинили? У Вас бумажный, а все остальное это ПО для оформления (компьютер - умная печатная машинка. Причем она может печатать сразу в файл и не нужно сканировать). 

В соответствии со старым 17025 п. 4.13.2.1 следует хранить копии протоколов или сертификатов калибровки.

В новом 17025 именно про копии ничего не сказано и теперь требование по резервному копированию записей вышло на первый план.

Отчетные документы - протоколы, сертификаты, свидетельства о поверке являются формой технических записей лаборатории. ( п. 7.8.1.2), которые должны быть сохранены. Причем сохранены именно в смысле:

"Все оформленные отчеты должны быть сохранены в качестве технических записей."(7.8.1.2)

Мы у себя в лаборатории нашли способ, как можно двумя движениями решить оба вопроса:

1. резервное копирование документа

2. сохранение оформленного на бумажном носителе, т.е. на фирменном бланке и имеющего подпись и печать, отчетного документа (перечень приведен выше) в виде официальной копии на электронном носителе.

Как мы делаем:

1. Каждый оформленный отчетный документ сканируется на МФУ отдельно (у нас хорошее скоростное МФУ, Kyocera) и сохраняется на компьютере с ограниченным доступом (у руководителя ИЛ) в формате PDF в специально созданном директории для электронных копий. Папки имеют указание года и другие параметры (при необходимости). Файл идентифицирован по номеру протокола, ссылочному номеру для менеджера (у кого-то это бухгалтерия) и заказчику. Можно группировать в папки по месяцам или другим параметрам. Далее используем свою электронную подпись ЭЦП в виде УКП, усиленной квалифицированной подписи (можно токен, а можно по паролю) и с помощью установленного (по идее, должен быть у всех лиц, аккредитованных в ФСА, и подключившихся к личному кабинету во ФГИС РА) VipNet Cryptofile подписываем файл формата PDF. После успешного подписания переносим исходные файлы в другой директорий (см. п.2). Важный момент - в установках отметить, что подпись должна быть прикрепленной к файлу, т.е. после подписания остается один фал, а не два (подпись и исходный файл, который, если случайно изменить, уже не будет соответствовать свой подписи), что удобно, т.к. подписанный формат PDF остается им же и можно свободно просматривать файлы без их извлечения (что требуется, если это файл формата Ворд или Эксель с прикрепленной подписью).

Приятный бонус - имея официальные копии, подписанные УКП файлы, по мере их накопления мы формируем АРХИВ копий на электронном носителе, что разрешается критериями аккредитации и сильно экономит место и облегчает поиск. Для такого архива, естественно, потребуется своя система формирования и хранения, что не должно вызывать затруднений, только должно быть прописано в РК.

2. Далее все исходные файлы со сканами переносим в другой директорий , где хранятся уже просто файлы в качестве резервных копий. Данные папки также можно запаролить. Если протоколы идут группой, соответствующей одной заявке, то объединяем одиночные в один файл (или сканируется на МФУ повторно в один файл - у нас это минуты).

Большая просьба покритиковать данный подход, т.к. возможно, что мы что-то не учли.

Что касается резервного копирования вся и все, то тут на усмотрение самих аккредитованных лиц. Пока про приостановки по этой причине не известно, но это есть в перечне несоответствий, влекущих приостановку и многие лаборатории это все же делают, хотя бы частично.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

В ‎04‎.‎10‎.‎2019 в 12:39, еленарук сказал:

1. резервное копирование документа

я знаю резервное копирование данных (электронный документ - файл, считаю данными) на другой физический носитель, проводится с целью восстановления данных на компьютере для обеспечения быстрого восстановления работы.

А сохранение документов для истории (архивное дело) это другое.

В ‎04‎.‎10‎.‎2019 в 12:39, еленарук сказал:

В новом 17025 именно про копии ничего не сказано и теперь требование по резервному копированию записей

 

В ‎04‎.‎10‎.‎2019 в 12:39, еленарук сказал:

являются формой технических записей лаборатории. ( п. 7.8.1.2), которые должны быть сохранены

Ну так прочтите внимательно, должны быть сохранены записи, а не сами документы. Скажем программа с БД которая формирует и печатает документы подлежит резервному копированию, а сами документы не обязательно.

 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

52 минуты назад, metrolog_216 сказал:

я знаю резервное копирование данных (электронный документ - файл, считаю данными) на другой физический носитель, проводится с целью восстановления данных на компьютере для обеспечения быстрого восстановления работы.

А сохранение документов для истории (архивное дело) это другое.

Ну так прочтите внимательно, должны быть сохранены записи, а не сами документы. Скажем программа с БД которая формирует и печатает документы подлежит резервному копированию, а сами документы не обязательно.

 

Эту тему мы уже очень подробно обсуждали на БЭ. И касательно первичных данных и промежуточных расчетов и отчетов.

Поэтому приведу только выдержки из НПА и стандарта:

 

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

7.11 Управление данными и информацией

7.11.2 Правильность функционирования систем (ы) управления информацией лаборатории, используемых (ой) для сбора, обработки, записи, представления результатов, хранения или поиска данных…, должна (ы) быть проверена лабораторией перед внедрением в работу. ..

П р и м е ч а н и е 1 — В настоящем стандарте «системы управления информацией лаборатории» включают в себя управление данными и информацией, содержащимися как в компьютеризированных, так и в некомпьютеризированных системах.

 Некоторые из требований могут быть в большей степени применимы к компьютеризированным системам, чем к некомпьютеризированным системам.

 

8.4 Управление записями (вариант А

8.4.2 Лаборатория должна осуществлять управление, необходимое для идентификации, хранения, защиты, резервного копирования, архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения своих записей.

 

Данное требование реализовалось в НПА:

 

Приказ МЭР ОТ 18 ЯНВАРЯ 2019 Г. N 14 Об утверждении перечня несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации, и перечня несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства российской федерации к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации

 

Приложение N 2 п.1

ж) несоблюдение аккредитованным лицом требований системы менеджмента качества:

несоблюдение требований к ведению документов и записей (за исключением технических ошибок), обеспечивающих их сохранность и возможность восстановления в неизменном виде;

несоблюдение требований к идентификации, хранению, защите, резервному копированию, архивированию документов и записей на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, относящихся к проведению работ в области аккредитации, обеспечивающих их сохранность и возможность восстановления в неизменном виде (в том числе в части полного комплекта документов и материалов, описывающих результаты обязательных действий по оценке соответствия, обеспечению единства измерений и подтверждающих последовательное выполнение аккредитованным лицом этих действий);

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Еще момент.

17025 говорит, что документ, представляющий отчет об испытаниях (калибровке) является разновидностью "технических записей".

Я лично различаю записи в Вашем понимании как данные, и записи в том смысле, как их трактует стандарт (т.е. данные и их носитель).

Стандарту сейчас все равно, какой носитель ваших данных используется для регистрации данных. Ему важно то, что Вы можете подтвердить аутентичность Ваших данных. Если Вы просто перепишете в файл или программу первичные данные, когда сначала они написаны рукой в бумажном журнале, то про аутентичность здесь говорить не приходится. Если же у Вас полностью компьютеризированная система, т.е. электронный документооборот со всеми их заморочками по полному закрытие данных в программе - тут ни у кого нет вопросов. Если есть промежуточный или полностью бумажный документооборот, то с резервным копированием придется подумать. Именно потому, что как таковое резервное копирование и было придумано для электронных данных в силу их большей уязвимости.

Но теперь все требования едины. Стандарт дает намек, что требования можно разделять для электронных и бумажных форматов, но, как видите, РА пошла простым путем, распространив требования на все форматы.

Нет, ну конечно, если вы ведете записи на глиняных табличках или бересте, то требования НПА и стандарта не надо выполнять. Я просто не в курсе.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

30 минут назад, еленарук сказал:

как видите, РА пошла простым путем, распространив требования на все форматы.

А разве товарищу не плевать на РА? ;) 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

4 минуты назад, evGeniy сказал:

А разве товарищу не плевать на РА? ;) 

И верно. Но я писала не только для ближнего зарубежья.

К тому же приведенные мной цитаты из нового 17025 позволят уважаемому товарищу немного углубить свои знания в этой части.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

19 часов назад, еленарук сказал:

К тому же приведенные мной цитаты из нового 17025 позволят уважаемому товарищу немного углубить свои знания в этой части.

Спс конечно, но 17025 у меня знания уже давно (наш СТ РК вышел в 2018 году). Я хотел сказать что 17025 не требует хранить и копировать "всё и вся", хотел помочь.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 3 месяца спустя...

Вопрос про практическое внедрение 14-го постановления мэр по несоответствиям.Вот копирование нужно осуществить документов ,имеющихся в обороте мс за все время существования аккредитованной мс или только тех, которые появились с момента ввода в действие 14-го постановления? 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Загрузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    • Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.

×
×
  • Создать...