lana7 43 Опубликовано 19 Июня 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Июня 2019 Уважаемые разработчики методик калибровки средств измерений (далее – МК) и калибровщики! Как-то трудно уловить разницу между понятиями верификация и валидация. Поясните, пожалуйста, следующие моменты: Каким должен быть порядок выполнения работ?: МК разработана лабораторией. Нужно провести и верификацию и валидацию МК? Утверждение МК после этих процедур? Затем согласование МК с заказчиком и собственно калибровка средства измерений? Опробование МК проводится в рамках оценки пригодности МК (валидации)? Кто имеет право проводить валидацию (и верификацию) МК? Разработчик МК, калибровщик или эксперт, проводящий аттестацию методик измерений (или всей компанией)? Разработчик МК может выполнять функции калибровщика при валидации МК? Когда следует выполнять верификацию разработанной МК и кем она должна проводиться, с какой периодичностью? Интересно взглянуть на формы документов, выпускаемых по результатам верификаций и валидаций МК? Процедура валидации (или верификации) МК должна быть разработана общая и (или) для каждой конкретной МК своя процедура? Может поделитесь описанием процедур? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
efim 1 745 Опубликовано 19 Июня 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Июня 2019 А Вы прочитали публикацию А. А. Данилова на этом форуме? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
east 210 Опубликовано 13 Ноября 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 13 Ноября 2019 (изменено) Валидацию проводит разработчик методики. Валидация на стадии разработки помогает заранее выявить возможные ошибки в методике. Валидацию достаточно сделать один раз для конкретной методики. Верификацию проводит лаборатория, собирающаяся применять эту валидированную уже методику в своей деятельности. Верификация методики проводится периодически, а также если изменились требования заказчика или влияющие условия проведения калибровки. Изменено 13 Ноября 2019 пользователем east Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
east 210 Опубликовано 13 Ноября 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 13 Ноября 2019 Валидация методик измерений – это процесс подтверждения, через приведение объективных доказательств, как правило, полученных экспериментальным путем, того, что методику можно использовать для определенного назначения (например, для измерения содержания железа в крови). Валидацией методик измерений, как правило, занимаются разработчики. В процессе валидации не только подтверждают, что методику можно использовать для конкретного назначения, но и проверяют ее работоспособность на различных стадиях: от пробоотбора до вычисления и представления результатов, а также устанавливают критерии для последующей верификации методики измерений конечными пользователями (лабораториями). Верификацией методик измерений занимается ее пользователь (лаборатория) при внедрении методики измерений в свою практику. В данном случае пользователь должен привести доказательства, что методика измерений в лаборатории реализуется согласно установленных для нее требований (не хуже). http://profilab.by/stati/validaciya-i-verifikaciya-metodik-izmerenij.html Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
kot1967 183 Опубликовано 14 Ноября 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 14 Ноября 2019 (изменено) 5 часов назад, east сказал: Валидация методик измерений – это процесс подтверждения, через приведение объективных доказательств, как правило, полученных экспериментальным путем, того, что методику можно использовать для определенного назначения (например, для измерения содержания железа в крови). Валидацией методик измерений, как правило, занимаются разработчики. В процессе валидации не только подтверждают, что методику можно использовать для конкретного назначения, но и проверяют ее работоспособность на различных стадиях: от пробоотбора до вычисления и представления результатов, а также устанавливают критерии для последующей верификации методики измерений конечными пользователями (лабораториями). Верификацией методик измерений занимается ее пользователь (лаборатория) при внедрении методики измерений в свою практику. В данном случае пользователь должен привести доказательства, что методика измерений в лаборатории реализуется согласно установленных для нее требований (не хуже). http://profilab.by/stati/validaciya-i-verifikaciya-metodik-izmerenij.html Ну вот откуда вы взяли тезис "про разработчиков и пользователей". Вроде бы сказано в писаниях, что 1. Верификация - это сложный и длительный "научно-экспериментальный процесс" подтверждения того, что методика "работает". Или же вы считаете, что разработчик не должен "верифицировать" разработанную методику. Ну вот представьте что я изобрел ГХЖ. Как я,как разработчик, могу поручить верификацию методики пользователю. Может ли верификацию провести пользователь? Формально может, но хватит ли ему для этого компетенций - вопрос 2. Валидация - это в первую очередь проверка требований связанных с применением методики. Ну вот есть методика ГЖХ, разве разработчик должен проверять возможность ее использования для анализа колбасы. Или тем более проверять установленные для конкретной колбасы МХ. Не ради спора написал, а что бы было понимание что однозначной трактовки ИМХО пока нет. Так что категорические трактовки запутывают реальных исполнителей еще больше. (ап) Вставлю ка цитату из словаря на всякий случай п 2.45 Валидация - верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием Изменено 14 Ноября 2019 пользователем kot1967 Апгрейд текста Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
east 210 Опубликовано 14 Ноября 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 14 Ноября 2019 Я тоже хочу пообсуждать. Дала выше ссылку, где на мой взгляд все понятно написано. И мне кажется, что вы путаетесь. Сначала валидация - оценка разрабатываемой новой методики или модифицированной старой при внесении в нее изменений. Оценка может проходить по нескольким характеристикам: диапазон измерений, точность, предел обнаружения, линейность, повторяемость, устойчивость к внешним воздействиям (робастность), смещение и пр. (см. в п. 7.2.2 ГОСТ 17025-2019) После того, как методика прошла валидацию, лаборатория, которая собирается ее применять в своей деятельности, должна сделать верификацию - подтверждение того, что лаборатория обладает достаточной компетенцией, чтобы выполнить требования методики, имеет достаточную оснащенность, соответствующую характеристикам, изложенным в методике, а также надлежащим образом выполняет все остальные требования методики. из п. 7.2.1.5 ГОСТ 17025-2019 До внедрения методов в работу лаборатория должна подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнения. При этом, если в метод были внесены изменения организацией-разработчиком, то верификация проводится повторно. После верификации отклонения лабораторий от метода недопустимы, если только это технически не обосновано, и не оформлено документально. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
kot1967 183 Опубликовано 14 Ноября 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 14 Ноября 2019 17 часов назад, east сказал: Я тоже хочу пообсуждать. Можно было бы если был бы предмет обсуждения. На сегодня у нас каждый суслик метролог. Поэтому и основной посыл был именно в том что не следует давать однозначных оценок, если они по меньшей мере спорны. Ремарка по теме... Если дело касается нашей законодательнотерминологической метрологии то у меня есть правило, что любые комментарии и обобщения не должны выходить за рамки здравой логики, что зачастую сделать непросто. Я же вам специально дал цитату, где по факту декларируется некая первичность верификации, если валидация один из вариантов верификации, не? Так вот в рамках указанной логики разработчик первичен и именно он должен заниматься верификацией, которая, повторюсь, более многокомпонентная процедура, и включает в том числе теоретические выкладки и доказательства. Валидация это экспериментальная проверка да\нет, соответствует\не соответствует. Естественно можно найти кучу НД опровергающих такой подход, поэтому и не спорю. Но логика то должна быть хоть какая-то ЗЫ Вы вот возьмите ваш вышеуказанный тезис типа что "верификация это внедрение методики" и сформулируйте его по другому... ну например "валидация процедур внедрения методики" и может так все таке более логично, не? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
east 210 Опубликовано 15 Ноября 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 15 Ноября 2019 5 часов назад, kot1967 сказал: Вы вот возьмите ваш вышеуказанный тезис типа что "верификация это внедрение методики" и сформулируйте его по другому... ну например "валидация процедур внедрения методики" и может так все таке более логично, не? Так это все и притянуто из давно практикующихся работ испытательных лабораторий. У них это все отлажено, есть соответствующие ГОСТы по внедрению методик. Для наглядности (отсюда http://lpcma.tsu.ru/ru/post/verification) Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
kot1967 183 Опубликовано 15 Ноября 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 15 Ноября 2019 27 минут назад, east сказал: Для наглядности..... Ну тогда для еще большего понимания и наглядности, наверное следует перейти с инояза на русский? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
PovLab 0 Опубликовано 3 Февраля 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 3 Февраля 2021 Доброго дня, коллеги! Поверочная лаборатория вознамерилась получить статус калибровочной. Все шло гладко, СМ почти готова/адаптирована, но произошел останов на процедуре верификации и валидации методов. Уверенности, что она будет работать, как нужно и устроит орган по аккредитации, никакой. Может ли кто из более опытных коллег поделится примером такой процедуры? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Филатова Виктория 24 Опубликовано 5 Сентября 2023 Жалоба Поделиться Опубликовано 5 Сентября 2023 В 03.02.2021 в 13:34, PovLab сказал: Доброго дня, коллеги! Поверочная лаборатория вознамерилась получить статус калибровочной. Все шло гладко, СМ почти готова/адаптирована, но произошел останов на процедуре верификации и валидации методов. Уверенности, что она будет работать, как нужно и устроит орган по аккредитации, никакой. Может ли кто из более опытных коллег поделится примером такой процедуры? Так же повторю просьбу, у кого есть образец валидации методики калибровки, поделитесь, пожалуйста, планом, отчетом для образца? Вид измерения любой, давление, температурные? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
11 сообщений в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.