Перейти к контенту

Верификация и (или) валидация методики калибровки средства измерений, разработанной лабораторией?


11 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

Уважаемые разработчики методик калибровки средств измерений (далее – МК) и калибровщики!

Как-то трудно уловить разницу между понятиями верификация и валидация. Поясните, пожалуйста, следующие моменты:

Каким должен быть порядок выполнения работ?:

МК разработана лабораторией. Нужно провести и верификацию и валидацию МК? Утверждение МК после этих процедур? Затем согласование МК с заказчиком и собственно калибровка средства измерений?

Опробование МК проводится в рамках оценки пригодности МК (валидации)?

Кто имеет право проводить валидацию (и верификацию) МК? Разработчик МК, калибровщик или эксперт, проводящий аттестацию методик измерений (или всей компанией)? Разработчик МК может выполнять функции калибровщика при валидации МК?

Когда следует выполнять верификацию разработанной МК и кем она должна проводиться, с какой периодичностью?

Интересно взглянуть на формы документов, выпускаемых по результатам верификаций и валидаций МК?

Процедура валидации (или верификации) МК должна быть разработана общая и (или) для каждой конкретной МК своя процедура? Может поделитесь описанием процедур?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 4 месяца спустя...

Валидацию проводит разработчик методики. Валидация на стадии разработки помогает заранее выявить возможные ошибки в методике. Валидацию достаточно сделать один раз для конкретной методики.

Верификацию проводит лаборатория, собирающаяся применять эту валидированную уже методику в своей деятельности. Верификация методики проводится периодически, а также если изменились требования заказчика или влияющие условия проведения калибровки. 

Изменено пользователем east
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Валидация методик измерений – это процесс подтверждения, через приведение объективных доказательств, как правило, полученных экспериментальным путем, того, что методику можно использовать для определенного назначения (например, для измерения содержания железа в крови).

Валидацией методик измерений, как правило, занимаются разработчики. В процессе валидации не только подтверждают, что методику можно использовать для конкретного назначения, но и проверяют ее работоспособность на различных стадиях: от пробоотбора до вычисления и представления результатов, а также устанавливают критерии для последующей верификации методики измерений конечными пользователями (лабораториями).

Верификацией методик измерений занимается ее пользователь (лаборатория) при внедрении методики измерений в свою практику. В данном случае пользователь должен привести доказательства, что методика измерений в лаборатории реализуется согласно установленных для нее требований (не хуже).

http://profilab.by/stati/validaciya-i-verifikaciya-metodik-izmerenij.html

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

5 часов назад, east сказал:

Валидация методик измерений – это процесс подтверждения, через приведение объективных доказательств, как правило, полученных экспериментальным путем, того, что методику можно использовать для определенного назначения (например, для измерения содержания железа в крови).

Валидацией методик измерений, как правило, занимаются разработчики. В процессе валидации не только подтверждают, что методику можно использовать для конкретного назначения, но и проверяют ее работоспособность на различных стадиях: от пробоотбора до вычисления и представления результатов, а также устанавливают критерии для последующей верификации методики измерений конечными пользователями (лабораториями).

Верификацией методик измерений занимается ее пользователь (лаборатория) при внедрении методики измерений в свою практику. В данном случае пользователь должен привести доказательства, что методика измерений в лаборатории реализуется согласно установленных для нее требований (не хуже).

http://profilab.by/stati/validaciya-i-verifikaciya-metodik-izmerenij.html

Ну вот откуда вы  взяли тезис  "про разработчиков и пользователей".  Вроде бы сказано в писаниях, что  

1. Верификация - это сложный и длительный  "научно-экспериментальный процесс"   подтверждения того, что методика "работает". Или же вы считаете, что разработчик не должен "верифицировать" разработанную методику. Ну вот представьте что я изобрел ГХЖ. Как я,как  разработчик, могу поручить верификацию методики  пользователю. Может ли верификацию провести пользователь? Формально может, но хватит ли ему для этого компетенций - вопрос

2. Валидация - это в первую очередь  проверка требований связанных с применением  методики. Ну вот есть методика ГЖХ, разве разработчик должен проверять возможность ее  использования для анализа  колбасы. Или тем более проверять установленные для конкретной колбасы   МХ.

Не ради спора написал, а  что бы было понимание что однозначной трактовки ИМХО пока нет. Так что категорические трактовки запутывают реальных исполнителей еще больше.  

(ап) Вставлю ка цитату из словаря на всякий случай 

п 2.45 Валидация -  верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием

Изменено пользователем kot1967
Апгрейд текста
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Я тоже хочу пообсуждать. Дала выше ссылку, где на мой взгляд все понятно написано.  И мне кажется, что вы путаетесь. 

Сначала валидация - оценка разрабатываемой  новой  методики или модифицированной старой при внесении в нее изменений. Оценка может проходить по нескольким характеристикам: 

диапазон измерений, точность, предел обнаружения, линейность, повторяемость, устойчивость к внешним воздействиям (робастность), смещение и пр. 

(см. в п. 7.2.2 ГОСТ 17025-2019)

После того, как методика прошла валидацию, лаборатория, которая собирается ее применять в своей деятельности, должна сделать верификацию - подтверждение того, что лаборатория обладает достаточной компетенцией, чтобы выполнить требования методики, имеет достаточную оснащенность, соответствующую характеристикам, изложенным в методике, а также надлежащим образом выполняет все остальные требования методики.  

из п. 7.2.1.5 ГОСТ 17025-2019 До внедрения методов в работу лаборатория должна подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнения. 

При этом, если в метод были внесены изменения организацией-разработчиком, то верификация проводится повторно. 

После верификации отклонения лабораторий  от метода недопустимы, если только это технически не обосновано, и не оформлено документально.

 

 

 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

17 часов назад, east сказал:

Я тоже хочу пообсуждать.

Можно было бы если был бы предмет обсуждения. На сегодня у нас каждый суслик метролог. Поэтому и основной посыл был именно в том что не следует давать однозначных оценок, если они по меньшей мере спорны.

Ремарка по теме... Если дело касается нашей законодательнотерминологической метрологии то у меня есть правило, что любые комментарии и обобщения не должны выходить за рамки здравой логики, что зачастую сделать непросто. Я же вам специально дал цитату, где по факту   декларируется некая первичность верификации, если валидация один из вариантов верификации, не? Так вот в рамках указанной логики разработчик первичен и именно он должен заниматься верификацией, которая,  повторюсь, более многокомпонентная  процедура, и включает в том числе теоретические выкладки и доказательства.  Валидация это экспериментальная  проверка да\нет, соответствует\не соответствует. Естественно можно найти кучу НД опровергающих такой подход, поэтому и не спорю. Но логика то должна быть хоть какая-то 

ЗЫ Вы вот возьмите ваш вышеуказанный тезис  типа что "верификация это внедрение методики"  и сформулируйте его по другому... ну например "валидация процедур внедрения методики" и может так все таке более логично, не?    

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

5 часов назад, kot1967 сказал:

Вы вот возьмите ваш вышеуказанный тезис  типа что "верификация это внедрение методики"  и сформулируйте его по другому... ну например "валидация процедур внедрения методики" и может так все таке более логично, не? 

Так это все и притянуто из давно практикующихся работ испытательных лабораторий. У них это все отлажено, есть соответствующие ГОСТы  по внедрению методик. 

Для наглядности (отсюда http://lpcma.tsu.ru/ru/post/verification

verification.jpg

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

27 минут назад, east сказал:

Для наглядности.....

 

Ну тогда для еще большего понимания и наглядности, наверное следует перейти с инояза  на русский?   

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 1 год спустя...

Доброго дня, коллеги! Поверочная лаборатория вознамерилась получить статус калибровочной. Все шло гладко, СМ почти готова/адаптирована, но произошел останов на процедуре верификации и валидации методов. Уверенности, что она будет работать, как нужно и устроит орган по аккредитации, никакой. Может ли кто из более опытных коллег поделится примером такой процедуры?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 2 года спустя...
В 03.02.2021 в 13:34, PovLab сказал:

Доброго дня, коллеги! Поверочная лаборатория вознамерилась получить статус калибровочной. Все шло гладко, СМ почти готова/адаптирована, но произошел останов на процедуре верификации и валидации методов. Уверенности, что она будет работать, как нужно и устроит орган по аккредитации, никакой. Может ли кто из более опытных коллег поделится примером такой процедуры?

Так же повторю просьбу, у кого есть образец валидации методики калибровки, поделитесь, пожалуйста, планом, отчетом для образца? Вид измерения любой, давление, температурные?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Загрузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    • Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.

×
×
  • Создать...