Перейти к контенту

Не могу разобраться. Хелп. GMP калибровка/поверка


7 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

Доброго времени суток!

Допускается ли применение калиброванных СИ для валидации?

В GMP (гадскийдокументик) калибровка встречается 38 раз, поверка 5.

Вопрос : в приложении 15 говорится о том, что для квалификации необходимо сведение подтв. калибровку. Далее смотрим термин калибровка, а там гадость - термин не наш.

Как с этим быть ? Я не понимаю как работать с 102-ФЗ и GMP.

Они требуют разное. ФЗ - Поверку, а GMP - Kалибровку(+ в gmp не понятно как и зачем вставляется термин поверки).

Прошу как можно подробные ответы, хоть по 10 стандартов каждый кидайте. Из кожи вон вылезу, но надо разобраться с этим.

Спасибо заранее, тем кто попытается помочь!

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

40 минут назад, evveg сказал:

... GMP (гадскийдокументик) ... Я не понимаю как работать с 102-ФЗ и GMP. ...

Только что, efim сказал:

Скоро будет Порядок ...

пайдузапокорномсхожу...

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

2 минуты назад, boss сказал:

пайдузапокорномсхожу...

не торопитесь

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

48 минут назад, evveg сказал:

Доброго времени суток!

Допускается ли применение калиброванных СИ для валидации?

В GMP (гадскийдокументик) калибровка встречается 38 раз, поверка 5.

Вопрос : в приложении 15 говорится о том, что для квалификации необходимо сведение подтв. калибровку. Далее смотрим термин калибровка, а там гадость - термин не наш.

Как с этим быть ? Я не понимаю как работать с 102-ФЗ и GMP.

Они требуют разное. ФЗ - Поверку, а GMP - Kалибровку(+ в gmp не понятно как и зачем вставляется термин поверки).

Прошу как можно подробные ответы, хоть по 10 стандартов каждый кидайте. Из кожи вон вылезу, но надо разобраться с этим.

Спасибо заранее, тем кто попытается помочь!

Валидация продукта подпадает под действие ФЗ-102. Нет, тогда калибруйте.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Пастернака не читал, но скажу.

В чем разница между валидацией и верификацией?

Верификация это признание соответствия НД, а валидация - признание возможности применения. В старом законе поверка по смыслу приравнивалась к верификации, а калибровка к валидации. Кое-где и сейчас поверка приравнивается к верификации. Калибровка нынче существует сама по себе. Т.е. калибровщик определил МХ СИ, а можно его применять или нет, он сказать не может. Для этого у калибровщика маловато информации. Получается, что для валидации надо привлечь специалиста понимающего, как данное СИ будет применяться и какие требования к нему предъявляются в каждом конкретном случае.

В итоге, СИ попадающие под 102ФЗ однозначно поверяются, а не попадающие калибруются, но к ним надо разработать СТО или инструкцию по валидации результатов калибровки с назначением комиссии или ответственного специалиста, который может дать заключение о пригодности к применению конкретного Си в конкретном месте и поставить свою подпись.

Вот  такой взгляд дилетанта со стороны.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

41 минуту назад, scbist сказал:

В итоге, СИ попадающие под 102ФЗ однозначно поверяются, а не попадающие калибруются, но к ним надо разработать СТО или инструкцию по валидации результатов калибровки с назначением комиссии или ответственного специалиста, который может дать заключение о пригодности к применению конкретного Си в конкретном месте и поставить свою подпись.

Автору возможно придется выполнить две операции поверку и калибровку, чтобы удовлетворить все стороны

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Загрузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    • Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.

×
×
  • Создать...