Не могу разобраться. Хелп. GMP калибровка/поверка

7 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

Доброго времени суток!

Допускается ли применение калиброванных СИ для валидации?

В GMP (гадскийдокументик) калибровка встречается 38 раз, поверка 5.

Вопрос : в приложении 15 говорится о том, что для квалификации необходимо сведение подтв. калибровку. Далее смотрим термин калибровка, а там гадость - термин не наш.

Как с этим быть ? Я не понимаю как работать с 102-ФЗ и GMP.

Они требуют разное. ФЗ - Поверку, а GMP - Kалибровку(+ в gmp не понятно как и зачем вставляется термин поверки).

Прошу как можно подробные ответы, хоть по 10 стандартов каждый кидайте. Из кожи вон вылезу, но надо разобраться с этим.

Спасибо заранее, тем кто попытается помочь!

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Скоро будет Порядок орг калибровки, см в теме РОССТАНДАРТ, 22 мая.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
40 минут назад, evveg сказал:

... GMP (гадскийдокументик) ... Я не понимаю как работать с 102-ФЗ и GMP. ...

Только что, efim сказал:

Скоро будет Порядок ...

пайдузапокорномсхожу...

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
2 минуты назад, boss сказал:

пайдузапокорномсхожу...

не торопитесь

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
48 минут назад, evveg сказал:

Доброго времени суток!

Допускается ли применение калиброванных СИ для валидации?

В GMP (гадскийдокументик) калибровка встречается 38 раз, поверка 5.

Вопрос : в приложении 15 говорится о том, что для квалификации необходимо сведение подтв. калибровку. Далее смотрим термин калибровка, а там гадость - термин не наш.

Как с этим быть ? Я не понимаю как работать с 102-ФЗ и GMP.

Они требуют разное. ФЗ - Поверку, а GMP - Kалибровку(+ в gmp не понятно как и зачем вставляется термин поверки).

Прошу как можно подробные ответы, хоть по 10 стандартов каждый кидайте. Из кожи вон вылезу, но надо разобраться с этим.

Спасибо заранее, тем кто попытается помочь!

Валидация продукта подпадает под действие ФЗ-102. Нет, тогда калибруйте.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Пастернака не читал, но скажу.

В чем разница между валидацией и верификацией?

Верификация это признание соответствия НД, а валидация - признание возможности применения. В старом законе поверка по смыслу приравнивалась к верификации, а калибровка к валидации. Кое-где и сейчас поверка приравнивается к верификации. Калибровка нынче существует сама по себе. Т.е. калибровщик определил МХ СИ, а можно его применять или нет, он сказать не может. Для этого у калибровщика маловато информации. Получается, что для валидации надо привлечь специалиста понимающего, как данное СИ будет применяться и какие требования к нему предъявляются в каждом конкретном случае.

В итоге, СИ попадающие под 102ФЗ однозначно поверяются, а не попадающие калибруются, но к ним надо разработать СТО или инструкцию по валидации результатов калибровки с назначением комиссии или ответственного специалиста, который может дать заключение о пригодности к применению конкретного Си в конкретном месте и поставить свою подпись.

Вот  такой взгляд дилетанта со стороны.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
41 минуту назад, scbist сказал:

В итоге, СИ попадающие под 102ФЗ однозначно поверяются, а не попадающие калибруются, но к ним надо разработать СТО или инструкцию по валидации результатов калибровки с назначением комиссии или ответственного специалиста, который может дать заключение о пригодности к применению конкретного Си в конкретном месте и поставить свою подпись.

Автору возможно придется выполнить две операции поверку и калибровку, чтобы удовлетворить все стороны

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Создайте аккаунт или авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи

Создать аккаунт

Зарегистрировать новый аккаунт.

Регистрация

Войти

Есть аккаунт? Войти.

Войти

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.