WinnyDaPoooh 0 Опубликовано 5 Августа 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 5 Августа 2019 Добрый день! Подскажите, есть ли у кого опыт аттестации центрифуг без технологического отверстия в крышке, какие СИ Вы при этом используете, спасибо Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Igen 70 Опубликовано 5 Августа 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 5 Августа 2019 Можно блокировать крышку центрифуги в открытом состоянии и использовать тахометр разного типа -- механический, фото. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
WinnyDaPoooh 0 Опубликовано 5 Августа 2019 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 5 Августа 2019 3 минуты назад, Igen сказал: Можно блокировать крышку центрифуги в открытом состоянии и использовать тахометр разного типа -- механический, фото. это наверняка против техники безопасности, мне нужен метод который можно документально отразить в методике аттестации Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Igen 70 Опубликовано 5 Августа 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 5 Августа 2019 На мой взгляд, нет если Вы будете в очках защитных и закрепите тахометр. А так делайте отверстие. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Igen 70 Опубликовано 6 Августа 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 6 Августа 2019 (изменено) ГОСТ IEC 61010-2-020-2013 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-020. Частные требования к лабораторным центрифугам «Эксперты рабочей группы оказались не в состоянии проследить за аварийными случаями с ЛАБОРАТОРНЫМИ ЦЕНТРИФУГАМИ без механизма блокировки КРЫШКИ, которые могли быть обусловлены его отсутствием. Они придерживаются такого мнения: если освободить устройство, удерживающее КРЫШКУ в закрытом состоянии во время вращения БЛОКА РОТОРА, и приоткрыть КРЫШКУ, потенциальная ОПАСНОСТЬ для ОПЕРАТОРА, возникающая при открытии КРЫШКИ, сразу же снижается благодаря следующим факторам: a) повышению уровня звука, предупреждающего ОПЕРАТОРА о незащищенности БЛОКА РОТОРА; b) потоку воздуха, который увлекает свисающие объекты (например галстук или волосы) в направлении от БЛОКА РОТОРА; c) незамедлительному и быстрому снижению энергии вращения, вызванному отключением электропитания. Для получения доступа к БЛОКУ РОТОРА рукой или другим предметом необходимо предварительно освободить и открыть крышку, а затем приблизиться к БЛОКУ РОТОРА.» Так это относится, к работе оператора на центрифуге, а при аттестации центрифуги заранее можно принять дополнительные меры безопасности, типа защитные очки, защитный экран, закрепленный тахометр и прочее. Правда все это приводит к удорожанию. Изменено 6 Августа 2019 пользователем Igen Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Igen 70 Опубликовано 6 Августа 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 6 Августа 2019 Проще в крышке отверстие сделать, хотя это изменение конструкции. Но можно, сделать сменную крышку-приспособление для аттестации. Мы для ОПН-8 делали такую крышку-приспособление для аттестации при закрытой крышке с углублением под механический тахометр. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Kharlamova_OV 14 Опубликовано 5 Октября 2023 Жалоба Поделиться Опубликовано 5 Октября 2023 В 06.08.2019 в 12:54, Igen сказал: ГОСТ IEC 61010-2-020-2013 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-020. Частные требования к лабораторным центрифугам «Эксперты рабочей группы оказались не в состоянии проследить за аварийными случаями с ЛАБОРАТОРНЫМИ ЦЕНТРИФУГАМИ без механизма блокировки КРЫШКИ, которые могли быть обусловлены его отсутствием. Они придерживаются такого мнения: если освободить устройство, удерживающее КРЫШКУ в закрытом состоянии во время вращения БЛОКА РОТОРА, и приоткрыть КРЫШКУ, потенциальная ОПАСНОСТЬ для ОПЕРАТОРА, возникающая при открытии КРЫШКИ, сразу же снижается благодаря следующим факторам: a) повышению уровня звука, предупреждающего ОПЕРАТОРА о незащищенности БЛОКА РОТОРА; b) потоку воздуха, который увлекает свисающие объекты (например галстук или волосы) в направлении от БЛОКА РОТОРА; c) незамедлительному и быстрому снижению энергии вращения, вызванному отключением электропитания. Для получения доступа к БЛОКУ РОТОРА рукой или другим предметом необходимо предварительно освободить и открыть крышку, а затем приблизиться к БЛОКУ РОТОРА.» Так это относится, к работе оператора на центрифуге, а при аттестации центрифуги заранее можно принять дополнительные меры безопасности, типа защитные очки, защитный экран, закрепленный тахометр и прочее. Правда все это приводит к удорожанию. Добрый день. А у Вас есть методика аттестации центрифуги? можете поделиться? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Igen 70 Опубликовано 5 Октября 2023 Жалоба Поделиться Опубликовано 5 Октября 2023 (изменено) Республика Молдова медицина правительство 1.docНу только молдавские, старые, они не плохи, но без переделки Вам вряд ли подойдут; Хотя как "рыба" весьма полезны, но это мое личное мнение!! Не получается скачать файлом Только копированием Изменено 5 Октября 2023 пользователем Igen дополнение Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Igen 70 Опубликовано 5 Октября 2023 Жалоба Поделиться Опубликовано 5 Октября 2023 (изменено) Приложение № 13 к приказу Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты № 30 от 12 января 2018 СП 13МИ:2018 СПЕЦИАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА ___________________________________________________________ ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПОВЕРКА ЛАБОРАТОРНЫХ ИЗДЕЛИЙ – ЦЕНТРИФУГИ Официальное издание Кишинэу _________________________________________________ СПЕЦИАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА СП 13МИ:2018 ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПОВЕРКА ЛАБОРАТОРНЫХ ИЗДЕЛИЙ – ЦЕНТРИФУГИ APROBARE Утверждена приказом МЗТСЗ №______ от _____________ с применением от _____________ Разработана впервые ОПИСАНИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ИЗДЕЛИЯ – ЦЕНТРИФУГИ периодическая поверка ____________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ © МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ , 2018 Воспроизведение или использование, полное или частичное настоящих специфических процедур, в любых публикациях и посредством любых действий (электронных, механических, фотокопирования, микрофильмирования и т. д.) запрещено, за исключением наличия письменного разрешения от МЗТСЗ. Вводная часть Настоящая специальная процедура определяет методы поверки посредством испытания параметров безопасности и эксплуатации лабораторных изделий - центрифуг. Настоящая процедура разработана на основе стандартов, применимых к полной периодической поверке медицинских изделий, для достижения положений Закона №.102 от 9 июня 2017 о медицинских изделиях и пунктом 5 Положения о периодической проверке эксплуатируемых и используемых медицинских приборов, утвержденным Постановлением Правительства №. 966 от 14.11.2017. 1. Предмет и область применения Настоящая процедура применяется для периодической поверки лабораторных центрифуг (в дальнейшем центрифуга). Настоящая процедура определяет методы тестирования и необходимые средства для проведения периодической поверки. Периодичность между двумя последовательными периодичными поверками - в соответствии с законодательством в области медицинских изделий. 2. Ссылки SM EN 62353: 2016 « Медицинские электрические изделия. Повторная проверка и проверка после ремонта медицинского электрического изделия» SR EN 61010-1: 2013 «Правила безопасности для электрического измерительного, контрольного и лабораторного оборудования. Часть 1: Общие требования» SM SR EN 60601-1: 2010 «Общие требования безопасности и основные рабочие параметры» SM SR EN 60601-2: 2010 «Правила безопасности для электрического измерительного, контрольного и лабораторного оборудования. Частные требования к лабораторным центрифугам» 3. Аббревиатуры СП – Специальная процедура Центрифуга - (лабораторная центрифуга): оборудование, предназначенное для лабораторного использования, и применения эффекта центрифуги на образцах материалов. Комната - закрытое пространство в центрифуге, в которой вращается роторный блок. Ротор - основной компонент центрифуги, содержащий вещество, которое подвергается центробежной силе и вращаемая системой привода. Корпус – покрытие которое полностью окружает узел ротора и держит колпачок и его крепежные средства. Крышка - подвижный компонент, который обеспечивает доступ к комнате. Роторный блок - ротор, оснащенный комплектом роторных аксессуаров, указанных производителем. 4. Основные требования к центрифугам Центрифуга должна обеспечивать частоту вращений, оборот/мин. 5. Операции периодических поверок При выполнении периодической поверки должны выполняться операции, указанные в таблице 1. Taблица 1 Название операции Номер пункта проверочного документа Обязательство выполнять операции при проведении периодической поверки После ремонта Измерение сопротивления заземления. 8.1.1 да да Проверка токов утечки 8.1.2 да да Измерение сопротивления изоляции 8.1.3 да да Изучение внешнего вида 8.2.2 да да Испытание 8.2.3 да да Определение погрешности измерения частоты вращения 8.2.4 да да 6. Условия обеспечения безопасности К выполнению поверок допускаются специалисты, которые изучили эксплуатационную документацию центрифуг, подлежащих проверке и прошли инструктаж по технике безопасности. Запрещается введение жидкостей в пробирки во время их нахождения в отверстиях ротора; Размещение и эксплуатация центрифуги на неплоской поверхности может привести к повреждению ротора и центрифуги Свободное пространство вокруг центрифуги должно быть не менее 300 мм. 7. Условия проведения периодической поверки Во время проверки необходимо поддерживать следующие заданные условия: – температура окружающей среды от (+ 5) до (+40) ° C; – относительная влажность воздуха (30-80)%; – напряжение питания (220 ± 22) В и частота (50 ± 0,5) Гц. 8. Выполнение периодической поверки 8.1 Испытание определяющих параметров безопасности Перед испытанием центрифуга должна быть отсоединена от электросети, если это возможно. Если это невозможно, необходимо принять специальные меры для предотвращения случайных опасностей для персонала, проводящего испытания и измерения. Кабели и шнуры питания, измерительные зонды и кабели данных должны быть расположены так, чтобы минимизировать их влияние на измерение. 8.1.1 Измерение сопротивления защитного заземления. a) Общие положения. Условия проведения измерений. Для устройств 1 класса, защитный заземляющий проводник должен надежно подключать все доступные части провода, которые могут активизироваться при каком-либо дефекте, соответственно, либо к клемме защитного заземления сетевого штекера для подключенных аппаратов, либо к точке касания защитного заземления для стационарных аппаратов. Чтобы оценить целостность заземляющего проводника шнура питания, во время измерения шнур должен быть согнут вдоль его длины. Если во время изгиба возникают изменения сопротивления, есть вероятность того что защитный заземляющий проводник повредился или нет соответствующего соединения. Измерения должны проводиться с помощью измерительного устройства, способного обеспечивать электрический ток не менее 200 мА для 500 мОм. Напряжение разомкнутой цепи не должно превышать 24 ВВ. b) Сопротивление защитного заземления не должно превышать следующие значения: Для МЭ изделий с несъемным шнуром электропитания, сопротивление между соответствующим контактом защитного заземления от сетевого штекера и доступными проводящими частями защищенных путем заземления MЭ изделия, не должно превышать 300 мОм. Для МЭ изделий с съёмным шнуром электропитания, сопротивление между соответствующим контактом защитного заземления от гнезда соединителя, и заземленными доступными проводящими частями МЭ изделия не должно превышать 200 мОм. Для самого шнура питания, сопротивление между заземляющими соединениями на каждом отрезке не должно превышать 100 мОм. В случае если, съёмный шнур питания и МЭ изделия измеряются вместе, сопротивление не должно превышать 300 мОм. Кроме этого, необходимо также измерить съёмные шнуры питания, содержащиеся в состоянии готовом к использованию. Для стационарного МЭ изделия, сопротивление между заземляющим контактом МЭ изделия и доступными проводящими частями заземленного аппарата, которые могут активизироваться в случае неисправности, не должно превышать 300 мОм. Во время испытаний, ни один защитный заземляющий проводник не должен быть отключен. Для МЭ системы с сетевым фильтром, общее сопротивление между соответствующим контактом защитного заземления от вилки питания сетевого фильтра и всеми доступными проводящими частями, защищенными заземлением, предназначенными для подключения к МЭ системе, не должно превышать 500 мОм. Любая измеряемая величина не должна превышать допустимую величину. Самая верхняя величина должна быть задокументирована. При использовании непрерывного тока, измерение необходимо повторить с противоположной полярностью. 8.1.2 Проверка токов утечки a) Общие положения. Условия проведения измерения. В устройствах класса 1, измерение тока утечки может быть выполнено только после положительного результата проведения испытания защитного заземления. В зависимости от устройства, может быть использован один из следующих методов измерения токов утечки из устройства или тока утечки из рабочей части. b) Измерение тока утечки из устройства, включая рабочие части. Эти измерения не применяются к устройствам с внутренним источником питания. Метод переменного тока: Устройство отключено от сети и нет необходимости изолировать его от заземления. Выключатели, подключённые к сети должны быть отключены во время измерения. Метод постоянного тока: Измерения проводятся при напряжении сети, в любом положении сетевого штекера. Во время измерения устройство должно быть изолировано от земли, за исключением заземляющего проводника шнура питания. Допустимые значения токов утечки представлены в таблице 2. Таблица 2 Ток, мкА Рабочая часть Ток утечки из устройства - метод переменного тока - Ток утечки из устройства, для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из устройства для МЭ устройства 1 класса 1 000 500 Ток утечки из устройства - метод непрерывного тока или метод дифференциального тока - Ток утечки из устройства для доступных проводящих частей устройства 1 класса, независимо от того, подключен ли он к проводнику заземления или нет. - Ток утечки из МЭ устройства 1 класса 500 100 8.1.3 Измерения сопротивления изоляции Во время измерений устройство должно быть отключено, все переключатели частей подключенных к сети должны быть в положении в рабочем состоянии (ON), чтобы охватить все изоляции частей, подсоединенных к сети во время измерения. Измерения сопротивления изоляции выполняются при 500 В (п.т.) Примечание: Во избежание повреждения устройства, одно измерение сопротивления изоляции между рабочими частями и проводником защитного заземления, соответственно корпуса, может выполняться только в том случае, если устройство может выдержать такой тип измерения. Сопротивление изоляции измеряется между: - частью подсоединённой к сети и защитным заземлением для изделий класса I (R≥2ОМ) - частью подсоединённой к сети и проводящими доступными частями для изделий класса I и II (R≥7ОМ); - частью подсоединённой к сети и рабочими частями, которые входят в контакт с пациентом, тип B ( cl.I R≥2ОМ, cl.II R≥7ОМ) ; - рабочей частью типа F, которая входит в контакт с пациентом и защитным заземлением для устройств класса I (R≥70ОМ) ; - рабочей частью типа F, которая входит в контакт с пациентом и защитным заземлением для устройств класса I и II (R≥70 ОМ). 8.2 Испытания определяющих параметров качественных показателей 8.2.1 Подготовка к периодической поверке Перед началом процедуры поверки, центрифуга и эталонные средства должны быть подготовлены к использованию в соответствии с эксплуатационной документацией. Используя средство измерения параметров окружающей среды, регистрируются условия среды. Определяется соответствие условиям поверки, указанных в разделе 8; 8.2.2 Изучение внешнего вида При исследовании внешнего вида, должно быть установлено соответствие центрифуги следующим следующим условиям: - полнота доставленного комплекта согласно эксплуатационной документации; - обеспечение разборчивости маркировки; - наличие обычных знаков; - название устройств наведения должно быть хорошо видно. - роторы, которые могут быть заменены, должны быть отмечены идентификационным кодом и максимальной скоростью. Центрифуга должна содержать по крайней мере следующие разборчивые надписи: - тип; - производственный номер, - название или логотип производственной компании, - проверяется кабель питания на отсутствие трещин; - проверяется наличие стекла на предмет необходимости считывания вращения ротора. - проверяется на отсутствие повреждений, коррозии или другого ослабления материала, содержащегося в корпусе и других компонентов безопасности, которые могут повлиять на нормальную работу центрифуги и способствовать ошибкам проведенных измерений. - проверяется, если сборка компонентов соответствует той, которая предусмотрена в рабочей документации; - проверяется наличие маркировки и возможность управления кнопками управления центрифуги; - проверяется наличие устройства, которое удерживает крышку в закрытом положении. Результат изучения внешнего вида считается положительным, если соблюдены предусмотренные требования. 8.2.3 Испытание Испытания функционирования центрифуги осуществляется в соответствии с технической документацией (техническим паспортом) центрифуги, и только при условии, что центрифуги находились достаточное количество времени в лаборатории для выравнивания температуры. Проверяется фиксация крышки в закрытом положении и возможность выполнения измерений. Должен быть установлен ротор центрифуги, его вращения должны быть стабильными и отсутствовать дисбаланс. 8.2.4 Определение относительной погрешности при измерении частоты вращения Погрешность определяется для пяти значений частоты вращения, для каждого значения выполняются три измерения. - вычисляется среднее значение частоты вращения, указанной стробоскопическим тахометром, Imed, об/мин, по формуле (1); (1) В которой: Ii – измеренное значение частоты вращения, оборот/мин. n – количество измерений; - определяется относительная погрешность заданной скорости вращения, Er,%, формулы, Er, %, по формуле (2): (2) В которой: Imed – среднее значение частоты вращения. Ip – заданное значение частоты вращения, оборот/мин; Результат измерения считается положительным, если относительная погрешность измерения частоты вращения не превышает 15%. 9. Составление результатов периодической поверки При проведении периодических поверок, будет составлен отчет об испытаниях, который будет являться составляющей частью системы управления, внедренной в рамки органа инспекции. Если медицинское изделие соответствует согласованным критериям приемлемости, орган инспекции выдает свидетельство о поверке. Если медицинское изделие не соответствует критериям приемлемости, орган инспекции выдает свидетельство о непригодности медицинского изделия. © МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ, 2018 Изменено 5 Октября 2023 пользователем Igen Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
9 сообщений в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.