46 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

3 минуты назад, scbist сказал:

где здесь производитель препаратов?

  • Место работы: Филиал «Наукопрофи» ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава Р
Цитата

ХОЛОДИЛЬНИКИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ХФ-140 «ПОЗИС» ХФ-140-1 «ПОЗИС» Руководство по эксплуатации

Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № ФСР 2009/05705

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
12 минут назад, владимир 332 сказал:

Место работы: Филиал «Наукопрофи» ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава Р

Ну и где они в перечне?

Цитата

 

Методические рекомендации предназначены для применения на территории Российской Федерации:

- службами, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники;

- медицинскими учреждениями, эксплуатирующими медицинскую технику;

- органами, осуществляющими контроль и надзор за эксплуатируемой медицинской техникой;

- лицензирующими органами, осуществляющими лицензирование соответствующих видов деятельности.

 

Автор сказал, что работает на фарм. предприятии. Значит обслуживание медицинской техники их не касается , мед. учреждением они не являются, надзором и лицензированием не занимаются. Почему вообще они должны читать эти рекомендации?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

https://gmpnews.ru/terminologiya/validation/ может немного древняя статья но при желании "увидеть" там все разжевано. Валидация прежде всего нужна производителю и используются в разных формах, при получении регистрационного удостоверения(на выпускаемый препарат) и при прохождении инспекции в соответствии с правилами GMP. То есть валидационный документ(протокол, отчет) это внутренний документ каждого фармпредприятия. Он в единственном экземпляре и 100% индивидуален. 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Кстати, там же

Цитата

 Медицинская техника - медицинские изделия: приборы, аппараты, ..... предназначенные для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых эксплуатационной документацией предусмотрено их техническое обслуживание при эксплуатации.

Холодильник разве предназначен для этого? Мы им лечимся? В данном случае он предназначен для создания условий хранения реактивов.

Автору нужна валидация, т.е. документальное подтверждение того, что холодильник может применяться для хранения конкретных видов реактивов или проб. Кто у нас аккредитован на такие виды работ?

Заявление некой сервисной службы, что они являются представителем изготовителя не является документом об аккредитации в РА. Производитель холодильников - частное предприятие, он может раздавать свои доверенности кому угодно. Интернет полон объявлений типа, ищу представителя в регионе. Это общества с очень ограниченной ответственностью пред другим обществом с ограниченной ответственностью. Обязательный государственный надзор за такими центрами не осуществляется. Какой смысл к ним обращаться, если у вас есть своя служба, с которой вы сможете спросить хоть что-то в случае проколов.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

А может все же медучреждение?

Цитата

Все течет, все изменяется

ГОСТ Р 56606-2015

КОНТРОЛЬ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

https://internet-law.ru/gosts/gost/60960/

Цитата

Настоящий стандарт устанавливает основные требования к контролю технического состояния и функционирования медицинских изделий (МИ).

В настоящем стандарте изложена концепция организации служб управления качеством и приведена также схема проведения контроля качества МИ в процессе эксплуатации.

1.1. Область распространения.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению контроля технического состояния и функционированию МИ. Часть требований, изложенных в данном стандарте, распространяется только на МИ электрические.

1.2. Цель.

В настоящем стандарте представлена система обеспечения контроля технического состояния ми в процессе эксплуатации.

.....

4.3. Типы испытаний при контроле технического состояния (контроле качества).

В процессе осуществления технического обслуживания в обязательном порядке следует проводить контроль технического состояния (КТС) МИ с периодичностью не менее одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку.

После ремонта или модернизации МИ должен быть проведен КТС (либо поверка в том случае, если МИ является средством измерения) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик данного МИ значениям, приведенным в эксплуатационной документации.

......

Контроль технического состояния МИ не может проводиться подразделениями (персоналом), осуществляющим его техническое обслуживание.

Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания.

......

4.3.2. Периодические испытания.

Периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени.

Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа.

Периодические испытания проводят в соответствии с программой контроля качества с периодичностью, указанной в частных стандартах на МИ, но не реже одного раза в год, а также после настройки и регулирования отдельных характеристик МИ, замены или изъятия его составных элементов или блоков и при существенных изменениях параметров, выявленных в результате испытаний на постоянство параметров МИ (см. 4.3.3).

.....

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
23 минуты назад, scbist сказал:

Автору нужна валидация, т.е. документальное подтверждение того, что холодильник может применяться для хранения конкретных видов реактивов или проб.

...повторюсь валидация это намного шире чем те вещи которые вы приводите как аргумент. При валидации на стадии OQ должен быть разработан внутренний документ(не копирование инструкции) по эксплуатации холодильника. В последствии по результатам PQ необходимо данный документ актуализировать( так как в течении 1 года вы наверняка чтото вынуждены будете подправиить. Должна вестись система обучения персонала. И в процессе валидации в отчет включается протокол обучения персонала вашего фарм. предприятия задействованного в работе с данным оборудованием. Перемещение даже из одного угла в другой( для примера), смена персонала в лаборатории может привести к ревалидации( но это если предприятие действительно поддерживает систему ФСК, контроля изменений на должном уровне).

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
1 час назад, 7wetrow сказал:

валидация это намного шире чем те вещи которые вы приводите как аргумент. При валидации на стадии OQ должен быть разработан внутренний документ(не копирование инструкции) по эксплуатации холодильника. В последствии по результатам PQ необходимо данный документ актуализировать( так как в течении 1 года вы наверняка чтото вынуждены будете подправиить

 

Цитата

Я знаю только то, что ничего не знаю, но другие не знают и этого

http://disystec.ru/uslugi/validaciya/validaciya-xolodilnikov-i-xolodilnyx-komnat/

https://pharm-community.com/forum/validation-and-qualification/валидация-холодильника/

http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/konsultComitet/Documents/GDP 20.02.2015 на сайт.pdf

а по аттестации http://www.anchem.ru/forum/read.asp?id=5303

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
1 час назад, владимир 332 сказал:

А может все же медучреждение?

Автор же прямо сказал - фармацевтическое.

1 час назад, владимир 332 сказал:

Контроль технического состояния МИ не может проводиться подразделениями (персоналом), осуществляющим его техническое обслуживание.

Так у них это и не происходит. Автор говорил про службу качества. Про обслуживание он не говорил ни слова.

1 час назад, 7wetrow сказал:

валидация это намного шире чем те вещи которые вы приводите как аргумент

Мы не знаем, что там у автора и как происходит. Был вполне конкретный вопрос. Им температуру в холодильнике проверял Ростест и выдал справку. Автора интересует, могут ли они это делать сами. В службе качества для этого есть и оборудование и специалисты. В детали валидации он не вдавался.

Я не вижу, что им может помешать взять поверенный термометр и использовать его для проверки работы холодильника, как это указано в РЭ на него. Мы не рассматриваем весь процесс валидации. Нас интересует один конкретный пункт - измерение температуры в холодильнике.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
1 час назад, владимир 332 сказал:

А может все же медучреждение?

Википедия говорит 

Цитата

Медицинские учреждения — лечебно-профилактические и другие виды заведений, в которых людям, в том числе с какими-либо заболеваниями, оказываются медицинские услуги: диагностика, лечение, реабилитация после перенесенных болезней

Производство препаратов сюда не попадает.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
2 минуты назад, scbist сказал:

Мы не знаем, что там у автора и как происходит.

 

3 минуты назад, владимир 332 сказал:

Я знаю только то, что ничего не знаю, но другие не знают и этого

 

2 минуты назад, scbist сказал:

Я не вижу, что им может помешать взять поверенный термометр и использовать его для проверки работы холодильника, как это указано в РЭ на него. Мы не рассматриваем весь процесс валидации. Нас интересует один конкретный пункт - измерение температуры в холодильнике.

и это будет аттестация или один из пунктов ИКТС 

http://www.anchem.ru/forum/read.asp?id=5303

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Я конечно могу заблуждаться, но если прокатывает бумажка из Ростетста, то и самостоятельная должна прокатить. У Ростетста кроме красивого названия ничего нет. В данном случае Ростест ничем не лучше любой другой конторы, в том числе, собственной службы качества.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
11 минут назад, scbist сказал:
1 час назад, владимир 332 сказал:

А может все же медучреждение?

Автор же прямо сказал - фармацевтическое.

 

8 минут назад, scbist сказал:

Производство препаратов сюда не попадает.

Но не Минпромторг же?

См https://www.rosminzdrav.ru/ministry/61

https://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/11

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
54 минуты назад, scbist сказал:

Я конечно могу заблуждаться, но если прокатывает бумажка из Ростетста, то и самостоятельная должна прокатить. У Ростетста кроме красивого названия ничего нет. В данном случае Ростест ничем не лучше любой другой конторы, в том числе, собственной службы качества.

ИМХО помимо "красивости" еще и престижная и и котируется в т.ч. и за рубежом.. Да и про специалистов Вы ничего не знаете. В Ростесте и у ТС. О чем говорить

В остальном только :ex: за инициативу и самостоятельность. На прежнем месте работы все что можно старались калибровать сам(и), Конечно калибровка в смысле ведомственной поверки, а не теперяшняя с КН :ew:. И ничего - иностранцы (правда  больше в русском обличии) от Норд Тюф понимали. Вопросов почти не было. Испытательные машины, твердомеры, микрометры, штангеля....под калибровку. Эталонные гири, Образцовые КМД... - под поверку в ЦСМ. Тут уж никуда:unknw:

P.S. Аркадий Григорьевич? Дождался, что ТС место работы "убрал"....с твоей фармацевтикой...

 

 

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
2 часа назад, scbist сказал:

Нас интересует один конкретный пункт - измерение температуры в холодильнике.

 Поправлю вас коллега. По-моему "нас" это не сильно интересует, так как как это сделать наверно знает даже школьник. Вы очень категоричны в определении темы вопроса. Понятно специфика форума наводит на мысль что возможно это так. Наверно необходимо уточнение. у автора, а от нас какой документ и в какой ситуации в итоге  необходим и какую смысловую нагрузку несет. Отчет о валидации холодильника дает...то-то но для этого требуется то-то. Проверка температурного режима в условиях лаборатории? дает то-то. Но для фарм это всего лишь один пункт из протокола валидации. При стоимости валидации, с учетом трудозатрат, стоимость проверки холодильника в сторонней организации на "некую пригодность" это просто капля в море. Но это практикуется. Некоторые контрактные фармпроизводители предпочитают иногда дублировать испытания в различных лабораториях (не только технических) так сказать в целях аудита Этакое распределение ответственности, порой и проверка своих кадров на пригодность. Все зависит от рисков в рассматриваемом процессе.

Изменено пользователем 7wetrow

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
52 минуты назад, 7wetrow сказал:

Вы очень категоричны в определении темы вопроса.

Это не я.

В ‎13‎.‎11‎.‎2019 в 14:59, Смирнов Андрей сказал:

Мы обращались в Ростест и они провели работы и выдали нам Сертификат о метрологическом контроле состоянии,   как мне кажется отдел обеспечения качество это может делать самостоятельно, зачем сторонним организациям платить за это деньги?

На мой взгляд, такую бумажку может выдать кто угодно.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
1 час назад, владимир 332 сказал:

P.S. Аркадий Григорьевич? Дождался, что ТС место работы "убрал"....с твоей фармацевтикой...

Ничего не понял. ТС здесь с 16 часов среды не появлялся. Что он убрал? На мой взгляд ничего не изменилось.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
11 минут назад, scbist сказал:

Ничего не понял. ТС здесь с 16 часов среды не появлялся. Что он убрал? На мой взгляд ничего не изменилось.

Извините, ошибся спутал с https://metrologu.ru/profile/110635-7wetrow/

ЭТо  у ТС 

Цитата

Место работы: Филиал «Наукопрофи» ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава Р

 

Изменено пользователем владимир 332

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
26 минут назад, scbist сказал:

На мой взгляд, такую бумажку может выдать кто угодно.

Если не обращать внимания на текст выше то наверно с вами не поспоришь. Но посыл был предпологаю таков необходима организации квалификация оборудования (валидация) таков наверняка посыл руководства в свете большых перемен в отрасли все идем дружно ...в "надлежащие практики" GMP,GLP... можем только догадываться о состоянии фармацевтической системе качества на данном "объкте". Вопрос данная "бумажка" выданная "кем угодно" при прохождении инспекции GMP/GLP подтвердит что данный  объект холодильник надлежащим образом проверен чтобы  продемонстрировать способность  процесса достигать запланировать результатов…см. ТЗ URS».

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
18 часов назад, 7wetrow сказал:

идем дружно ...в "надлежащие практики" GMP,GLP

Три буквы в России это наше все.:laugh:

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
В 15.11.2019 в 11:08, scbist сказал:

У кого-то есть обоснованные возражения?

Антон Павлович Чехов...

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
В 15.11.2019 в 23:58, 7wetrow сказал:

..... Но посыл был предпологаю таков необходима организации квалификация оборудования (валидация) таков наверняка посыл руководства в свете большых перемен в отрасли все идем дружно ...в "надлежащие практики" GMP,GLP... можем только догадываться о состоянии фармацевтической системе качества на данном "объкте". 

За последнюю неделю как только валидация не обзывали, но ближе к пониманию что же это такое похоже мы не становимся.....

По моей специфике (не скажу за всех, у фармацевтов,  там вообще все по своему)  по прошествии уже цатилетних игрищ  в "надлежащие практики" и "законодательно- документативной гармонизацию"   начинает возникать понимание, что в такие игры до добра не доводят. И текущие   "большие перемены" по мнению весьма уважаемых товарисчей как раз предусматривают перевод бумажного и абстрактного контроля качества   в более практическую плоскость. Посмотрим....

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Создайте аккаунт или авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи

Создать аккаунт

Зарегистрировать новый аккаунт.

Регистрация

Войти

Есть аккаунт? Войти.

Войти

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.