Составление перечня

[dann 2]

Доброго времени суток!

Под конец года выяснилось, что есть СИ(преобразователи давления) неутвержденного типа. В каком перечне должны находиться такие приборы ?

В перечне поверки (калибровке)  и ставить им калибровку ? (используются в СГРОЕИ, предприятие молодое, никто не даст добро на списание приборов и закупку новых)

как-то так

[Natalia 169]

15 минут назад, dann сказал:

Доброго времени суток!

Под конец года выяснилось, что есть СИ(преобразователи давления) неутвержденного типа. В каком перечне должны находиться такие приборы ?

В перечне поверки (калибровке)  и ставить им калибровку ? (используются в СГРОЕИ, предприятие молодое, никто не даст добро на списание приборов и закупку новых)

как-то так

Если они не УТ, то и в СГРОЕИ их нельзя применять.

[dann 2]

5 минут назад, Natalia сказал:

Если они не УТ, то и в СГРОЕИ их нельзя применять.

как уже сказал, заменить их сейчас невозможно. что в таком случае делать? 

Не могу ведь я сказать ген. директору останавливайте производство из-за того что у нас прибор неутвержденного типа..

[Natalia 169]

7 минут назад, dann сказал:

как уже сказал, заменить их сейчас невозможно. что в таком случае делать? 

Не могу ведь я сказать ген. директору останавливайте производство из-за того что у нас прибор неутвержденного типа..

Видимо применять, нарушая законодательство, поэтапно заменить. Пока не заменены их можно калибровать, для успокоения

 

[scbist 1 609]

48 минут назад, dann сказал:

В перечне поверки (калибровке)  и ставить им калибровку ?

Да. Пока только такой выход. Ставить калибровку.

49 минут назад, dann сказал:

используются в СГРОЕИ

А как они там до сих пор работали? Кто сказал, что это СГРОЕИ?

50 минут назад, dann сказал:

никто не даст добро на списание приборов и закупку новых

Их много? Они разные или одинаковые?

Можно попробовать внести ваши преобразователи в реестр.

[dann 2]

32 минуты назад, scbist сказал:

Да. Пока только такой выход. Ставить калибровку.

А как они там до сих пор работали? Кто сказал, что это СГРОЕИ?

Их много? Они разные или одинаковые?

Можно попробовать внести ваши преобразователи в реестр.

утверждать довольно долго и затратно.. на сколько мне известно около 200 тыс.

типов 3 шт.

 

[scbist 1 609]

12 часов назад, dann сказал:

Кто сказал, что это СГРОЕИ?

Где и как работают датчики?

[dann 2]

В 20.12.2019 в 11:36, scbist сказал:

Где и как работают датчики?

в оборудовании (автоклавы, стерилизаторы), на трубопроводе водоподготовки

[scbist 1 609]

42 минуты назад, dann сказал:

в оборудовании (автоклавы, стерилизаторы), на трубопроводе водоподготовки

Скудная информация.

На трубопроводах водоподготовки это могут быть не приборы безопасности, а технологические. Тогда они не попадают в СГРОЕИ и поверке могут не подлежать. С автоклавами сложнее. Надо мануал смотреть подробно.

По идее, если автоклав промышленный, то производитель должен был подумать о применяемых приборах, если конечно, он не импортный.

[dann 2]

2 минуты назад, scbist сказал:

Скудная информация.

На трубопроводах водоподготовки это могут быть не приборы безопасности, а технологические. Тогда они не попадают в СГРОЕИ и поверке могут не подлежать. С автоклавами сложнее. Надо мануал смотреть подробно.

По идее, если автоклав промышленный, то производитель должен был подумать о применяемых приборах, если конечно, он не импортный.

нет не безопасность, но ведь качество выпускаемой продукции (фармацевтика; кстати забавно что такой сферы нет, есть здравохранение, но это сюда не относится)

[AtaVist 503]

13 минут назад, dann сказал:

нет не безопасность, но ведь качество выпускаемой продукции (фармацевтика; кстати забавно что такой сферы нет, есть здравохранение, но это сюда не относится)

Есть стойкое ощущение, что на воду дуете.

Приборы, контролирующие качество продукции - тут болмен ясно, а в техпроцессе на стадии водоподготовки и измерения не относящиеся к безопасности..Очень сильно вряд ли.

[scbist 1 609]

14 минут назад, dann сказал:

качество выпускаемой продукции

Качество можно обеспечивать и калибровкой. В 102ФЗ СГРОЕИ качество продукции не рассматривает.

18 минут назад, dann сказал:

фармацевтика

Это не здравоохранение, но тоже кислая область. Там кажется есть свой закон. Как у вас с лицензированием?

[dann 2]

6 минут назад, scbist сказал:

Качество можно обеспечивать и калибровкой. В 102ФЗ СГРОЕИ качество продукции не рассматривает.

Это не здравоохранение, но тоже кислая область. Там кажется есть свой закон. Как у вас с лицензированием?

закон-не закон, но GMP. (это по идеи правила, даже не ФЗ)
Он говорит о необходимости поверки/калибровке СИ.

Лицензирование проводится
 

 

дополнено: есть литература или другие источники информации (желательно с примерами) как определять СГРОЕИ?. Начинаю познавать метрологию, так сказать.

Определять СГРОЕИ важно, иначе метролог - не метролог. Потому что есть сомнения, а есть желание знать наверняка что относится, а что нет к сферам

Изменено 21 Декабря 2019 пользователем dann

[scbist 1 609]

2 минуты назад, dann сказал:

о необходимости поверки/калибровке СИ.

Т.е. калибровку допускают. Значит применение СИ не утвержденного типа тоже возможно.

 

P.S. По поводу "не безопасность" Вы не горячитесь. Лучше еще раз мануалы посмотреть и выписать себе в рабочую тетрадку или файл на компе цитаты. Если придет проверка из РТН сложно будет искать оправдание по разным местам. Лучше все хранить в одном месте.

[dann 2]

1 минуту назад, scbist сказал:

Т.е. калибровку допускают. Значит применение СИ не утвержденного типа тоже возможно.

 

P.S. По поводу "не безопасность" Вы не горячитесь. Лучше еще раз мануалы посмотреть и выписать себе в рабочую тетрадку или файл на компе цитаты. Если придет проверка из РТН сложно будет искать оправдание по разным местам. Лучше все хранить в одном месте.

 

путаница с терминами калибровка и поверка в GMP... в терминах и определениях, термину калибровка дано определение поверки..., когда как в терминах совсем нет термина "поверка", но она используется в GMP. Термин поверка встречается 5 раз, а калибровка около 40 раз. Порой термин "поверка" совсем странно вставлен... там где он не нужен... отсюда след. вопрос:

GMP (это правила международные, ЕС). но есть мой 102-ФЗ. 

Обычно принято, что международные документы покрывают национальные, но ведь GMP это правила, а 102-ФЗ это Федеральный закон. Если возникает конфликт данных документов, то я предполагаю нужно больше слушаться ФЗ? поправьте, если можете, если я не прав

[scbist 1 609]

3 минуты назад, dann сказал:

GMP это правила, а 102-ФЗ это Федеральный закон.

Закон выше правил.

4 минуты назад, dann сказал:

термину калибровка дано определение поверки..., когда как в терминах совсем нет термина "поверка"

это могут быть "трудности перевода". У них под поверкой может пониматься верификация.

Термины поверка и калибровка могут отличаться буквально двумя словами. Поверка это подтверждение соответствия требованиям, а калибровка подтверждение возможности применения. На первый взгляд разницы нет, но это только на первый взгляд. Может переводчик не уловил нюансов.

[владимир 332 1 158]

ИМХО

1. Стерилизатор и   автоклав - это одно и тоже. Стерилизатор правильнее, в просторечье - автоклав.

2. Манометры или датчики давления однозначно подлежат поверке. Высокое давление. В сфере СГРОЕИ. Можете считать ОПО как сосуды под давлением

[scbist 1 609]

Посмотрел что мне Гугл открыл там 

Цитата

калибровка — демонстрация того, что конкретный прибор или устройство дает результаты в установленных пределах по сравнению с результатами, получаемыми при использовании стандартного образца или сопоставимого со стандартом образца либо эталона во всем соответствующем диапазоне измерений;

это напоминает термин из международного словаря по метрологии, но чуть подработанный под себя. В международном словаре термина поверка нет. Есть верификация и валидация
 

Цитата

 

2.44 верификация- предоставление объективных свидетельств того, что данный объект полностью удовлетворяет установленным требованиям.

2.45 валидация - верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием

 

В Гугловских правилах есть 

Цитата

валидация — документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости;

 

[scbist 1 609]

3 минуты назад, владимир 332 сказал:

Манометры или датчики давления однозначно подлежат поверке

не факт.

Цитата

 

Безопасность при работе под давлением

Каждая камера сертифицирована и одобрена ASME и PED. Все автоклавы, сертифицированные по ASME, проходят проверку независимой инспекционной комиссией. Рубашка и камера автоклава оборудованы предохранительным клапаном сброса избыточного давления.

 

Т.е. безопасность обеспечивают не те датчики давления, которые регулируют.

[владимир 332 1 158]

А стерилизаторы (автоклавы) подлежат первичному и периодическому освидетельствованию компетентными техническими  службами.   И они не ИО.

[dann 2]

1 минуту назад, владимир 332 сказал:

А стерилизаторы (автоклавы) подлежат первичному и периодическому освидетельствованию компетентными техническими  службами.   И они не ИО.

аттестации не подвергаются. Поверяются датчики давления, температуры, установленные в них.

[владимир 332 1 158]

Да.