Перейти к контенту

Обязательная ли поверка прибора измерения которого влияют на качество выпускаемой продукции?


30 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

Доброго времени суток!

Знаю, что СГРОЕИ это 19-цать пунктов из ФЗ-102 и Сферы оговоренные в ФЗ-184.

Подскажите, если результаты измерений прибора непосредственно оценивают качество выпускаемой продукции лекарственного средства (анализ загрязненности инъекционных растворов), то должен ли такой прибор поверяться?

Пункт какого документа говорит о том, что есть необходимость поверять приборы измерения которых влияют на качество продукции или проведение оценки качества ?

новичок в метрологии не судите если задаю глупый вопрос)

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Вы сами ответили на свой вопрос. ФЗ-102, статья 1, пункт 3,

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Если у Вас средство измерения внесено в государственный реестр СИ, то поверка такого СИ обязательна. Ст.13 ФЗ-102

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

24 минуты назад, VIP сказал:

Если у Вас средство измерения внесено в государственный реестр СИ, то поверка такого СИ обязательна. Ст.13 ФЗ-102

Сами придумали? В ст. 13 этого нет.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

25 минут назад, VIP сказал:

Если у Вас средство измерения внесено в государственный реестр СИ, то поверка такого СИ обязательна. Ст.13 ФЗ-102

Там такого не написано, а написано:

"1. Средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. "

6 часов назад, dann сказал:

Знаю, что СГРОЕИ это 19-цать пунктов из ФЗ-102 и Сферы оговоренные в ФЗ-184.

Подскажите, если результаты измерений прибора непосредственно оценивают качество выпускаемой продукции лекарственного средства (анализ загрязненности инъекционных растворов), то должен ли такой прибор поверяться?

Пункт какого документа говорит о том, что есть необходимость поверять приборы измерения которых влияют на качество продукции или проведение оценки качества ?

новичок в метрологии не судите если задаю глупый вопрос)

Думаю в вашем случае измерения, выполняемые СИ, попадают под сферу госрегулирования сформулированную в п.3 ст.1 ФЗ 102

"1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;"

Изменено пользователем Dots
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

3 минуты назад, Dots сказал:

Думаю в вашем случае измерения, выполняемые СИ, попадают под сферу госрегулирования сформулированную в п.3 ст.1 ФЗ 102

"1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;"

Каким боком фармкомпания попадает в эту область?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

4 минуты назад, Ника сказал:

Сами придумали? В ст. 13 этого нет.

И что тебе может быть непонятно в моём ответе?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

6 минут назад, VIP сказал:

И что тебе 

Пожалуйста на "вы". Мы с вами на брудершафт не пили.

6 минут назад, VIP сказал:

И что тебе может быть непонятно в моём ответе?

Обязательность поверки утвержденных СИ.

Если измерения не попадают в сферу, то нет никакой обязательности поверки применяемых  СИ, даже если они утвержденного типа. Добровольно - пожалуйста

Цитата

7. Средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке.

 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

3 минуты назад, VIP сказал:

У него измерения попадают в сферу гос.регулирования!

 

Вот человек и спрашивает за сферу. Вы можете сказать под какой пункт сферы он попадает, и почему?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

11 минут назад, Ника сказал:

Каким боком фармкомпания попадает в эту область?

Ну одна из целей закона: "обеспечение потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья граждан"

По моему скромному мнению некачественные лекарственные средства напрямую угрожают жизни и здоровью граждан, поэтому полагаю что их качество должно контролироваться поверенными СИ (раз уж есть такой закон у нас). Хотя если люди работают профессионально и ответственно, то неважно какими СИ они пользуются, поверенными или калиброванными. А от тех кто вопросам качества своей работы значения не придает никакая поверка не спасет, в том числе потому, что прибор может быть 10 раз поверен, но неправильная эксплуатация приведет к неправильным результатам измерений.

Вообще это ИМХО, настаивать не буду, был бы я метрологом на таком предприятии, отправил бы такое СИ в поверку.

Изменено пользователем Dots
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

А разве фармкомпания не могет производить:

-биодобавки;

-коврики для лечебной йоги;

и прочее??;)

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

9 минут назад, Ника сказал:

Вот человек и спрашивает за сферу. Вы можете сказать под какой пункт сферы он попадает, и почему?

ФЗ-102, там всё написано и расписано подробно, что там может быть непонятно? Тем более Dots уже написал каким боком.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

5 минут назад, Igen сказал:

А разве фармкомпания не могет производить:

-биодобавки;

-коврики для лечебной йоги;

и прочее??;)

Может но в вопросе конкретно указано:

7 часов назад, dann сказал:

качество выпускаемой продукции лекарственного средства

в РФ существует закон о ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, и биодобавки и коврики под него не попадают.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

3 минуты назад, VIP сказал:

ФЗ-102, там всё написано и расписано подробно, что там может быть непонятно? Тем более Dots уже написал каким боком.

Вот не надо. Ничего там подробно не расписано, в части производства лекарственных препаратов. И под закон о техрегулировании они возможно не попадают.

3 минуты назад, Dots сказал:

в РФ существует закон о ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ,

Вот его и надо изучать автору поста. В частности ст . 45, какие требования там выдвигаются, а именно в "Правилах надлежащей производственной практики", в том числе к применяемому оборудованию, ну и к лицензированию, там может быть есть дополнительные требования.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

50 минут назад, Dots сказал:

"1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;"

Приказ 81н Минздрава Вам к прочтению ))))

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

40 минут назад, Dots сказал:

Вообще это ИМХО, настаивать не буду, был бы я метрологом на таком предприятии, отправил бы такое СИ в поверку

То что надо проверять у них, наверняка, в лаборатории,  и там СИ поверенные будут,  а вот про какой ещё контроль говорит ТС не совсем понятно :unknw:

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

15 минут назад, SALE сказал:

 а вот про какой ещё контроль говорит ТС не совсем понятно :unknw:

"анализ загрязненности инъекционных растворов"

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

2 минуты назад, Igen сказал:

"анализ загрязненности инъекционных растворов"

А разве это не вотчина лаборатории?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Да но, ведь не визуально или по запаху/вкусу они это определяют, возможно:thinking:

Изменено пользователем Igen
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

12 минут назад, Igen сказал:

Да но, ведь не визуально или по запаху/вкусу они это определяют, возможно:thinking:

Такие ТС уже достали. Это талант, задать вопрос, что невозможно понять про что спрашивают.

По логике качество определяет лаборатория, потом только упаковка. В лабе СИ как бэ должны быть поверены. Про какой контроль говорит ТС не понятно

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

9 часов назад, dann сказал:

Знаю, что СГРОЕИ это 19-цать пунктов из ФЗ-102 и Сферы оговоренные в ФЗ-184.

Подскажите, если результаты измерений прибора непосредственно оценивают качество выпускаемой продукции лекарственного средства (анализ загрязненности инъекционных растворов), то должен ли такой прибор поверяться?

Пункт какого документа говорит о том, что есть необходимость поверять приборы измерения которых влияют на качество продукции или проведение оценки качества ?

Нужен регламентирующий документ

2 часа назад, Dots сказал:

в РФ существует закон о ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ

:super: 61-ФЗ 

 http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/

Цитата

 

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
 
1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

К вопросу 

2 часа назад, Dots сказал:

"1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;"

2 часа назад, Ника сказал:

Каким боком фармкомпания попадает в эту область?

:thumbdown:

 

Цитата

 

Фармацевтическая и медицинская промышленность

 промышленность

Производство лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе имплантируемых в организм человека. Производство изделий, товаров и продуктов реабилитационной индустрии, предназначенных для инвалидов. Создание экономических условий для развития фармацевтической и медицинской промышленности в России. (По вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий см. раздел «Оборот лекарств, медицинских изделий и субстанций»)

 

 
 
 
По Минздраву 

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств

https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/11

P.S. Трудно будет найти регламентирующий документ для ТС, извиняюсь, не моя стезя.

В качестве примера по 61-ФЗ так ещё "вычурно" (с и/или) напишут:) - но это про хранение и транспортировку 

https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=17698

Цитата

Приказ МЗ от 23 08 2010 №706 н

7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=17699

Цитата

Приказ Минздрава от 31 08 2016 №646 н

38. Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений <1>.

--------------------------------

<1> Статьи 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4255).

даже со ссылкой на 102-ФЗ :super:

 

 

Изменено пользователем владимир 332
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

1 час назад, SALE сказал:

Такие ТС уже достали. Это талант, задать вопрос, что невозможно понять про что спрашивают.

Боязнь, возможно, но все же:

" Метрология - везде.    
Без нее завод в п… беде.
Неизвестно как измерили,
Если что-то не поверили,
И заказчик нам вернет
Все приборы на завод. ":acute:

 

В смысле, я думаю грамотный и рациональный метрологический контроль, а поверка СИ часть его, причем не самая финансово обременительная, весьма полезен для улучшения контроля качества!!:super: 

Изменено пользователем Igen
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

5 минут назад, владимир 332 сказал:

Приказ Минздрава от 31 08 2016 №646 н

Как называется?

Цитата

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ

НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

А раз у него производство, то нужно найти соответствующие правила для производства, и смотреть требования там. Будет и там ссылка на 102-ФЗ, то "вперед и с песнями". Хотя при хранении допускается "калибровка", которая тоже поминается в 102-фз, и имеет добровольный характер и необязательность аккредитации, в соответствии все с тем же законом.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

8 часов назад, Ника сказал:

А раз у него производство, то нужно найти соответствующие правила для производства, и смотреть требования там.

:ex:

9 часов назад, владимир 332 сказал:

Нужен регламентирующий документ

По ГОСТ Р 52550-2006 Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация

http://docs.cntd.ru/document/1200045258

Цитата

Порядок производства лекарственных средств регламентируется системообразующим стандартом ГОСТ Р 52249. Настоящий стандарт детализирует требования ГОСТ Р 52249 в части ведения организационно-технологической документации.

.....

5.4 Промышленные регламенты, технологические инструкции и инструкции по упаковке

Данные документы разрабатываются для серийного производства продукции и содержат детальное описание технологического процесса с указанием стадий процесса, выполняемых операций, требований к оборудованию, используемым материалам, методам контроля и пр. [1], [2], [3]. В зависимости от назначения могут также разрабатываться лабораторные, опытно-промышленные и пусковые регламенты. Виды технологических регламентов по производству лекарственных средств приведены в приложении С.

...

С.7 Промышленные регламенты для взрывоопасных производств, подконтрольных соответствующим надзорным органам в части промышленной и экологической безопасности производств, а также соблюдения санитарно-гигиенических норм должны быть дополнительно согласованы с данными органами.

....

С.11 Разработка, использование и пересмотр технологических регламентов осуществляются в соответствии с инструкцией (стандартом предприятия), регламентирующей порядок ведения документации, утвержденной на предприятии, на основании действующих нормативно-правовых документов

С.12 Соблюдение требований технологического регламента является обязательным, поскольку он является нормативным документом для производства конкретного лекарственного средства конкретным производи

С.13 В соответствии с требованиями ГОСТ Р 52249 технологический регламент должен быть разработан и утвержден для каждого вида (формы) лекарственного средства и определенного размера серии, как правило, с учетом мощности используемого технологического оборудования.                         Требования одного технологического регламента могут распространяться на разные дозировки одного наименования лекарственного средства строго определенной лекарственной формы, выпускаемые по одной фармакопейной статье на однотипном оборудовании.
Данное положение полностью согласуется с требованиями общепринятой международной практики производства лекарственных средств.

По ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств

http://docs.cntd.ru/document/1200071754

нашёл только

Цитата

3.40 Погрешность весов и другого измерительного оборудования должна соответствовать производственным и контрольным операциям, в которых они используются.

3.41 Периодичность калибровки (поверки) измерительных, регистрирующих, контрольных приборов и весов должна соответствовать требованиям инструкций и методик на эти приборы. Результаты калибровки (поверки) должны быть задокументированы.

....

Изменено пользователем владимир 332
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Загрузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    • Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.

×
×
  • Создать...