Перейти к контенту

Разъяснения об обязательности поверки


37 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

Добрый день! Пожалуйста подскажите в какую инстанцию можно сделать запрос о получении разъяснений об обязательности поверки того или иного СИ, так как у нас с Росздравнадзором возникли некоторые недопонимания касательно поверки пипеточных дозаторов.
Заранее благодарю!

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

31 минуту назад, Лидия Владимировна сказал:

Добрый день! Пожалуйста подскажите в какую инстанцию можно сделать запрос о получении разъяснений об обязательности поверки того или иного СИ, так как у нас с Росздравнадзором возникли некоторые недопонимания касательно поверки пипеточных дозаторов.
Заранее благодарю!

МИНПРОМТОРГ установил порядок проведения поверки. Я бы им отправил вопрос.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

36 минут назад, Лидия Владимировна сказал:

Добрый день! Пожалуйста подскажите в какую инстанцию можно сделать запрос о получении разъяснений об обязательности поверки того или иного СИ, так как у нас с Росздравнадзором возникли некоторые недопонимания касательно поверки пипеточных дозаторов.
Заранее благодарю!

Так это зависит не от типа прибора - если ваши измерения попадают в сферу, тогда уже используемое СИ и ут и поверка.. 

Если это СИ :)

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

9 часов назад, AtaVist сказал:

Так это зависит не от типа прибора - если ваши измерения попадают в сферу, тогда уже используемое СИ и ут и поверка.. 

Если это СИ :)

Я по-моему ни слова не сказала про тип прибора, дело в том, что данных измерений нет в перечне 1847, т.о. поверка может быть добровольной на мой взгляд, однако, поверку требуют в обязательном порядке. 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

9 часов назад, AtaVist сказал:

Так это зависит не от типа прибора - если ваши измерения попадают в сферу, тогда уже используемое СИ и ут и поверка.. 

Если это СИ :)

Возможно, я не совсем корректно сформулировала вопрос, но имелось в виду именно то, что измерения объема веществ не включили в новое постановление, т.е. любые Дозаторы поверять можно добровольно, вот и хотелось бы документарного подтверждения от уполномоченной инстанции) 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

9 часов назад, Игоревич сказал:

МИНПРОМТОРГ установил порядок проведения поверки. Я бы им отправил вопрос.

Большое спасибо за ответ! Попробую.  
 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

16 часов назад, Лидия Владимировна сказал:

нас с Росздравнадзором возникли некоторые недопонимания касательно поверки пипеточных дозаторов

Практика отнесения к "сфере ОЕИ" подразумевает конечную цель измерения. Т.е. если вы используете дозатор, к примеру, для подготовки пробы для *Анализатора", то надо смотреть, относится ли к сфере измерение, выполняемое "Анализатором". Есть, конечно, мнение, что это расширительное толкование требований НПА, но такова практика. Если Вы найдете способ преодолеть такую практику с "окончательной бумагой" на руках, то это может избавить от большей части поверок.

Изменено пользователем Радик Мавлявиев
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
16 часов назад, Лидия Владимировна сказал:

у нас с Росздравнадзором возникли некоторые недопонимания касательно поверки

У Росздравнадзора позиция такова - Если в эксплуатационных документах медицинского изделия, являющимся средством измерений утвержденного типа, сказано о периодической поверке, то такая поверка обязательна. Независимо, есть ли такие измерения в Едином перечне СГРОЕИ или их нет.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

В мануалах на некоторые дозаторы указывается про поверку, только вот это носит рекомендательный характер, я ни разу не видела слов "необходимо", чаще всего употребляется "рекомендуется" 😄

В 11.02.2021 в 08:06, Фёдоров_Ф сказал:

У Росздравнадзора позиция такова - Если в эксплуатационных документах медицинского изделия, являющимся средством измерений утвержденного типа, сказано о периодической поверке, то такая поверка обязательна. Независимо, есть ли такие измерения в Едином перечне СГРОЕИ или их нет.

 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

В 11.02.2021 в 07:45, Радик Мавлявиев сказал:

Практика отнесения к "сфере ОЕИ" подразумевает конечную цель измерения.

Разумеется, это расширенное трактование, однако, 1847 почему-то четко указывает на диапазоны и погрешности конкретных измерительных приборов, да и по новому перечню дозаторы даже к анализаторам не отнесешь, потому как их там просто нет. Вот сижу думы думаю куда бы написать и чья отписка нас устроит.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

16 часов назад, Лидия Владимировна сказал:

по новому перечню дозаторы даже к анализаторам не отнесешь

Я имел в виду другое. Если результаты измерений дозатора влияют на результаты измерений другого СИ, измерения которым подпадает под сферы, то требуют поверки и дозатора.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

49 минут назад, Радик Мавлявиев сказал:

Я имел в виду другое. Если результаты измерений дозатора влияют на результаты измерений другого СИ, измерения которым подпадает под сферы, то требуют поверки и дозатора.

Более того в законе сказано что СИ утвержденного типа используются "для измерений"  в сферах, то есть не обязательно именно они должны отображать его конченый результат. 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

17 часов назад, Радик Мавлявиев сказал:

Я имел в виду другое. Если результаты измерений дозатора влияют на результаты измерений другого СИ, измерения которым подпадает под сферы, то требуют поверки и дозатора.

Так я Вам и говорю, что даже в этом случае Дозаторы идут мимо, ибо даже так их не притянешь, ведь они не влияют на работу других СИ, которые попадают в сферу 🤷🏻‍♀️

Изменено пользователем Лидия Владимировна
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

17 часов назад, Радик Мавлявиев сказал:

Я имел в виду другое. Если результаты измерений дозатора влияют на результаты измерений другого СИ, измерения которым подпадает под сферы, то требуют поверки и дозатора.

Я имела в виду во фразе «там их нет» анализаторы, на которые могли бы повлиять Дозаторы. Мы говорим на одном языке, не волнуйтесь, я прекрасно понимаю о чем Вы пишите) 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
В 12.02.2021 в 11:10, Лидия Владимировна сказал:

В мануалах на некоторые дозаторы указывается про поверку, только вот это носит рекомендательный характер

Росздравнадзор трактует однозначно не в Вашу пользу. По их мнению, отсутствие поверки является нарушением условий эксплуатации медицинского изделия, применяемого в области здравоохранения.

И это при том, что дозаторы отсутствуют и приказе Минздрава от 15 августа 2012 г. № 89н, и в Едином перечне измерений нет измерений объёмов при подготовке КЛД.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Вопрос конечно интересный :thinking:

В сфере здравоохранения однозначно Не в сфере госрегулирования. И 81н приказ Минздрава не входили. В подтверждение это "мнения" ЦМТУ Росстандарта

https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=26700

Цитата

...не вошли измерения выполняемые при лабораторных исследованиях, клинической диагностике ...измерения объема веществ и материалов

https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=26702

Цитата

.... не вошедших в перечень пипеточных дозаторов....

Но если посмотреть из "ретро" "интерестный документ" https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=13382

Цитата

33. Дозаторы пипеточные п.п. 17,18,19,34,48 ПП №250 (это только те, что только ЦСМы имеют право поверять)

17. Средства измерений, применяемые органами государственной власти для  исследований (испытаний) и измерений содержания загрязнений в питьевых, природных и сточных водах

18. Средства измерений, применяемые органами государственной власти для исследований (испытаний) и измерений параметров состояния атмосферы

19. Средства измерений, применяемые органами государственной власти для исследований (испытаний) и измерений содержания загрязнений в почве

34. Средства измерений, применяемые при проведении ветеринарно-санитарной экспертизы продовольственного сырья животного происхождения, не подвергшегося промышленной или тепловой обработке, продукции пчеловодства, яиц и яйцепродуктов, а также пищевых продуктовживотного происхождения непромышленного изготовления, предназначенных для реализации на розничных рынках

 

48. Средства измерений, применяемые при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора

Новый Единый перечень....по ПП? Аршин висит:unknw:

И в связи с пандемией и пр.

http://profilaktika.su/profilaktika-ooi-osobo-opasnyh-infektsij/#

Цитата

Приложение 5 (обязательное)

Комплект медицинский (укладка универсальная для забора материала от людей и из объектов окружающей среды для исследования на особо опасные инфекционные болезни)

31 Автоматическая пипетка до 200 мкл 1 шт.

32 Автоматическая пипетка до 5 000 мкл 1 шт.

33 Наконечник для микродозатора с фильтром до 200 мкл 96 шт.

34 Наконечник для микродозатора до 5 000 мкл 10 шт.

http://www.deal-med.ru/uk5m.html

Или только первичной поверки достаточно? А может и без неё обойтись :unknw:

В 10.02.2021 в 15:13, Лидия Владимировна сказал:

у нас с Росздравнадзором возникли некоторые недопонимания касательно поверки пипеточных дозаторов.

:thinking:

PS В больнице поверяю (ем) больше для КДЛ ... и аспиратор тоже

 

Цитата

Аспиратор предназначен для автоматического отбора проб биологических аэрозолей воздуха при проведении санитарного контроля воздуха различных помещений в больницах, поликлиниках, медицинских научно-исследовательских институтах и других медицинских учреждениях.

но его сам Бог велел, хоть и не в сфере Здравоохранения по Перечню..., скорее в ведении Росздравнадзора :), как и термометры для холодильников и гигрометры - хранение ЛС.

Изменено пользователем владимир 332
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Если заглядывать в «ретро», то в бородатом 2002 в писульке разъясняющей они и были, но с 2014 года как-то я особо не вижу оснований к принудительной поверке) 

P.S: мы и сами поверяем для КДЛ, но у нас есть и научные отделения, где этих пипеток просто валом, а хотелось бы сократить объемы, но для этого нужна очередная «писуля» хотя бы из подведомственных Росстандарту организаций. 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
3 часа назад, Лидия Владимировна сказал:

но для этого нужна очередная «писуля» хотя бы из подведомственных Росстандарту организаций

Но для "писюлей" неосталось грамотных "Писюль"... только аккредитованные лица .

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 4 недели спустя...

Добрый вечер! Мы являемся производителями медицинских бесконтактных термометров (для измерения температуры тела и человека и для поверхности). Насколько я понимаю, наш термометр не входит в перечень согласно ПП 1847, это значит, что мы не должны получать на него свидетельство об утверждении типа и в дальнейшем он не требует поверки? Соответственно, регистрационное удостоверение мы получим БЕЗ метрологических испытаний?

Но возникли вопросы с данной схемой при регистрации в Росздравнадзоре. Почему они пишут, что мы проверил избыточные испытания, согласно 81н (хотя данный приказ уже не действует). И форма протокола не соответствует 89н. Кто-нибудь сталкивался с таким?

Прошу прощения за вопросы, пытаюсь разобраться в метрологии. 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

54 минуты назад, Юлия_гость сказал:

Насколько я понимаю, наш термометр не входит в перечень согласно ПП 1847, это значит, что мы не должны получать на него свидетельство об утверждении типа и в дальнейшем он не требует поверки?

В ПП 1847 https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/f29bc30c-3a0d-4615-8b26-26d4c510119b  не входит, не в сфере госрегулирования, обязательной поверке не подлежит и утверждение типа не нужно.

В 1847 только

Цитата

1. Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения

1.1. Измерение температуры тела человека контактным методом от 32 до 42 °C вкл. +/- 0,1 °C

 

54 минуты назад, Юлия_гость сказал:

Соответственно, регистрационное удостоверение мы получим БЕЗ метрологических испытаний?

:unknw: РУ на медицинское изделие?

54 минуты назад, Юлия_гость сказал:

Но возникли вопросы с данной схемой при регистрации в Росздравнадзоре. Почему они пишут, что мы проверил избыточные испытания, согласно 81н (хотя данный приказ уже не действует). И форма протокола не соответствует 89н. 

ИМХО тогда вопросы к Росздравнадзору, а не к метрологам. Другая кухня :)

54 минуты назад, Юлия_гость сказал:

Прошу прощения за вопросы, пытаюсь разобраться в метрологии. 

По метрологии ответил - см. в начале...

Изменено пользователем владимир 332
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
1 час назад, Юлия_гость сказал:

И форма протокола не соответствует 89н.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений"

Цитата

Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности.

Опять те же грабли...

Приложение № 1 к этому приказу - "Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" и тогда, в 2012 году, и нынче, никак не тождественен аналогичному, утвержденному приказом Минпромторга России от 28.08.2020 N 2905 "Об утверждении порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, порядка утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений, внесения изменений в сведения о них, порядка выдачи сертификатов об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, формы сертификатов об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, требований к знакам утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений и порядка их нанесения" (Зарегистрировано в Минюсте России 20.11.2020 N 61034).

Иными словами, центр испытаний средств измерений оформит Вам протокол в соответствии с приказом Минпромторга, а Росздравнадзор будет требовать - по приказу Минздрава.

Но главное... Боритесь за то, что исключить проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений!!!

Вместо приказа МЗ № 81н, перечень измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений в области здравоохранения регулируется постановлением Правительства РФ от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений». А в нём -

44 минуты назад, владимир 332 сказал:

 

Цитата

1. Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения

1.1. Измерение температуры тела человека контактным методом от 32 до 42 °C вкл. +/- 0,1 °C

 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
В 13.02.2021 в 03:46, Радик Мавлявиев сказал:

Я имел в виду другое. Если результаты измерений дозатора влияют на результаты измерений другого СИ, измерения которым подпадает под сферы, то требуют поверки и дозатора.

Это версия на этапе пробоподготовки. А сейчас появилась "фишка" по отнесению к сфере ГРСИ анализаторов биохимических по способу обработки результатов измерений в КДЛ. В частности: если получили результат ОП  в Дб и пересчитывают в концентрацию вручную, то это СИ подлежит поверке, а если анализатор это пересчитывает сам и сразу выдает концентрацию, то это СИ вне сферы госрегулирования.

Так вот вольная трактовка пункта 1.18 Пр-за 1847:

Измерение значений оптической плотности (ОП) с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

В 13.02.2021 в 03:46, Радик Мавлявиев сказал:

Я имел в виду другое. Если результаты измерений дозатора влияют на результаты измерений другого СИ, измерения которым подпадает под сферы, то требуют поверки и дозатора.

... и аттестованной методики измерения. 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Получила шикарную отписку)

 

ответ 4771_файл_отображения.pdf

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

10 часов назад, Лидия Владимировна сказал:

Получила шикарную отписку)

А что не так? По мне так недвусмысленно указано нет в перечне значить поверять не нужно. Если хотите что бы было  внесено в перечень обращайтесь в свое отраслевое министерство. Может быть действительно дозаторы для коров нужно поверять, а для людей нет.  То что  дозатор утвержденного типа не говорит о том что его поверка обязательна. К сожалению у нас подавляющее большинство поверяют СИ вне зависимости есть ли такое измерение в перечнях измерений или нет, чисто ради бумажки для проверяющих. Насколько при этом  "отписка" Росстандарта  сможет заменить СП - вопрос философский    

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Загрузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.


×
×
  • Создать...