Перейти к контенту

Поверка СИ на водоподготовке


5 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

Добрый день! Есть сомнения в том, что нужно поверять СИ, указанные ниже (кроме манометров и термометров)

Есть СИ на водоподготовке Очищенной воды и Воды для инъекций: расходомеры, pH-метры, датчики электропроводности, манометры и термометры.

Вопрос: расходомеры, pH-метры, датчики электропроводности нужно ли поверять, если есть отдел контроля качества, который данные параметры проверяет?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Для воды установлены требования в фармокопейной статье, кроме этого у вас, скорее всего, есть инструкция на систему распределения, в которой также определены требования по расходу, рН, электропроводности, давлению, температуре. Значит, все СИ, используемые в этой системе подлежат или поверке, или калибровке, в зависимости от наличия в госреестре. 

Изменено пользователем LyK
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

3 часа назад, LyK сказал:

Для воды установлены требования в фармокопейной статье, кроме этого у вас, скорее всего, есть инструкция на систему распределения, в которой также определены требования по расходу, рН, электропроводности, давлению, температуре. Значит, все СИ, используемые в этой системе подлежат или поверке, или калибровке, в зависимости от наличия в госреестре. 

Верно, есть ФС, но там не сказано, что контроль параметров (УЭП и pH; также, конечно, ничего не будет говориться по расходу, т.к. мы сами настраиваем систему) должны проводиться непрерывно, а у нас есть отдел контроля качества, который периодически осуществляет контроль соответствия по данным параметрам.

Верно, есть инструкция на систему распределения, инструкция эта внутренняя, соответственно там можем писать "что хотим". Вопрос в том, попадают ли измерения данных СИ под СГРОЕИ.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

23 минуты назад, dann сказал:

Верно, есть инструкция на систему распределения, инструкция эта внутренняя, соответственно там можем писать "что хотим". Вопрос в том, попадают ли измерения данных СИ под СГРОЕИ

Нет, в 102 ФЗ не выделяет сферу фармацевтическое производство. 

Изменено пользователем LyK
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

30 минут назад, dann сказал:

Верно, есть ФС, но там не сказано, что контроль параметров (УЭП и pH; также, конечно, ничего не будет говориться по расходу, т.к. мы сами настраиваем систему) должны проводиться непрерывно, а у нас есть отдел контроля качества, который периодически осуществляет контроль соответствия по данным параметрам.

Должны быть внутренние документы, регламентирующие выполнение требований GMP по контролю промежуточной продукции и процесса. В инструкции на систему как раз эти требования и пишите.

Изменено пользователем LyK
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Зарузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.


[[Template core/front/global/mobileNavigation is throwing an error. This theme may be out of date. Run the support tool in the AdminCP to restore the default theme.]]