Перейти к контенту

Измерения, описываемые в ОФС попадают под СГРОЕИ?


4 сообщения в этой теме

Рекомендуемые сообщения

Доброго времени суток!

ОФС - общая фармакопейная статья. В них указываются требования к измерениям и погрешностям. Их применения в области оценки качества выпускаемых лекарственных средств  обусловлено ГФ (государственной фармакопеей), которая говорит, что нужно действовать по ОФС. Также применение ГФ обусловлено ФЗ об обращении лекарственных средствах.

Подскажите, все ли измерения, выполняемые на основании ОФС, попадают под СГРОЕИ?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 3 недели спустя...

В ФЗ №61 "Об обращении ЛС" сказано, что производство ЛС должно соответствовать правилам надлежащей производственной практики (Приказ Минпромторга  России от 14.06.2013 №916). Эти правила предписывают критическое оборудование калибровать (поверять).

На своем предприятии мы пришли к выводу, что 102 ФЗ не распространяется на фарм.производство. Если взять Единый перечень измерений, которые попадают в ГРОЕИ, то там абсолютно ничего нет для фармацевтики. Кроме того, делал запрос в Росстандарт по вопросу поверки/калибровки СИ температуры/влажности на складах гот.продукции, в ответе сказано, что раз нет в Едином перечне, то в добровольном порядке поверяйте/калибруйте.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

1 час назад, Renco08 сказал:

Кроме того, делал запрос в Росстандарт по вопросу поверки/калибровки СИ температуры/влажности на складах гот.продукции, в ответе сказано, что раз нет в Едином перечне, то в добровольном порядке поверяйте/калибруйте.

По хранению ЛС 2 приказа Минздрава

от 23 08 2010 №706 н

Приказ МЗ от 23 08 2010 №706н в ред.28 12 2010 Хранение ЛС.docx 29 \u043a\u0411 · 28 скачиваний

 

Цитата

7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

от 31 08 2016 №646 н

Приказ 646н 31 08 2016 Правила хранения и перевозки лекарств средств.docx 27 \u043a\u0411 · 31 скачивание

Цитата

38. Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений <1>.

--------------------------------

<1> Статьи 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4255).

:thinking:

Изменено пользователем владимир 332
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

1 час назад, владимир 332 сказал:

Также еще есть ОФС.1.1.0010.18 "Хранение лекарственных средств", там фигурирует только поверка. И еще есть "Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80)" п.41 "Оборудование (средства измерений), используемое для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств, должно быть поверено в порядке, установленном законодательством государств-членов, и откалибровано в определенные межповерочные интервалы исходя из анализа рисков и надежности оборудования.". Тут вообще поверка и калибровка одновременно. 

Вот по этим вопросам и создавался наш запрос в Росстандарт.

 

otvet_na_vkhodyashchee2_файл_отображения.pdf

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Зарузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.


[[Template core/front/global/mobileNavigation is throwing an error. This theme may be out of date. Run the support tool in the AdminCP to restore the default theme.]]