Перейти к контенту

Аккредитация испытательной лаборатории.


5 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

Вопрос немного не по теме форума, но близко. Опишу ситуацию:

На фармацевтических производствах, а также в испытательных и поверочных лабораториях с введением новой версии 17025, необходимо проведение квалификации оборудования и помещений. Именно этим и занимается наша компания. С недавнего времени с целью устранения конкурентов на тендерах одна недобросовестная компания начала обучать заказчиков, что  компании, проводящие квалификацию помещений и оборудования должны быть аттестованы. В нормативной документации фармы, а также в НД лабораторий нигде конечно это требование не закреплено, но заказчикам уже вложили в голову (а заказчики думать и читать НД не любят поэтому это требование теперь норма).

Решили мы значит аккредитоваться. У меня начали появляться глупые вопросы:

1) Можем ли мы аккредитоваться как испытательная лаборатория, указав в области аккредитации работы по квалификации помещений и оборудования? Я спрашиваю, так как никогда не видел компаний по сходной деятельности легально аккредитованных по 17025 (у недобросовестной компании куплен сертификат).

2) Напишите вообще, что вы думаете по этой ситуации, может мы вообще неверное решение выбрали. 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Работаю на фармацевтическом производстве. Про аккредитацию контрагентов, проводящих валидацию/квалификацию ничего не слышал. Некоторые работы по валидации/квалификации проводим сами, естественно никакой аккредитации у нас нет. В нормативке по GMP про это ни слово не сказано, равно как и в ФЗ об ЛС. 

Мне кажется, аккредитоваться как испытательная лаборатория и при этом заниматься квалификацией некорректно. Сам смысл квалификации немного другой, нежели испытания. При испытаниях определяют качественные и количественные характеристики объекта испытаний, а при квалификации определяют правильность функционирования оборудования на разных этапах применения (IQ, OQ, PQ), если мне не изменяет память.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

2 часа назад, Renco08 сказал:

Работаю на фармацевтическом производстве. Про аккредитацию контрагентов, проводящих валидацию/квалификацию ничего не слышал. Некоторые работы по валидации/квалификации проводим сами, естественно никакой аккредитации у нас нет. В нормативке по GMP про это ни слово не сказано, равно как и в ФЗ об ЛС. 

Мне кажется, аккредитоваться как испытательная лаборатория и при этом заниматься квалификацией некорректно. Сам смысл квалификации немного другой, нежели испытания. При испытаниях определяют качественные и количественные характеристики объекта испытаний, а при квалификации определяют правильность функционирования оборудования на разных этапах применения (IQ, OQ, PQ), если мне не изменяет память.

Все верно, и на моих фармах все также не требуется аккредитация поставщиков услуг по квалификации. Но это уже не начинающие фармы и об этом знают специалисты, а начинающим  на обучениях втюхивают, что нужно. Заказчиков переубедить невозможно так как "нам на обучении сказали".

В принципе квалификация является испытанием, так как проверяется соответствие помещений критериям гостов по чистым помещениям. При OQ делается оценка количественных характеристик (например кол. чатсиц), что и подтверждает правильность функционирования систем вентиляции и.т.д.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

11 часов назад, pirat319 сказал:

В принципе квалификация является испытанием, так как проверяется соответствие помещений критериям гостов по чистым помещениям. При OQ делается оценка количественных характеристик (например кол. чатсиц), что и подтверждает правильность функционирования систем вентиляции и.т.д.

Да,но при этом, при испытаниях объектом является всегда какая-то единица оборудования, самостоятельная единица. А в квалификации участвуют (если мы про ЧП) и помещения, и система вентиляции, и правильность работы шлюзов с перепадами и т.д. Т.е. затрагивается не какое-то конкретное оборудование, а вся система в целом.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Аккредитоваться как лаборатория будет не то, что некорректно, а невозможно. Изучите, что делает лаборатория для поддержания аккредитации: 1) выгружает в ФГИС РА отчеты об испытаниях (протоколы), с определенным минимальным набором информации (от методики измерений, до поверенных СИ и ИО и фактических значений). Если выгрузки нет в течении определенного времени (в новой редакции закона вроде 6 мес., но могу ошибаться) - аккредитация автоматом прекращается. Вам будет что выгружать? 2) в течение 5 лет по всем факторам из области аккредитации должны быть пройдены МСИ. По вашей специфике МСИ вообще реальны? Без МСИ отзывают аккредитацию. 3) сама структура области аккредитации, откройте электронный конфигуратор, посмотрите и оцените, сможете ли под эту жесткую форму подогнать свою деятельность? 4) в структуре организации нужно будет выделять подразделение "испытательная лаборатория", назначать работников, ответственных за проведение испытаний (измерений) и подтверждать их опыт работы по конкретному направлению испытаний, все документы должны содержать информацию об испытательной лаборатории (в первую очередь отчеты/протоколы).

Я так понимаю, если у вас сейчас нет аккредитации, значит ваша деятельность не подпадает под гос.регулирование, следовательно, вам не обязательно аккредитовываться именно в Росаккредитации, можно выбрать аккредитующий орган. Пообщайтесь с Аналитикой, они тоже международный аккредитующий орган, но более гибкие, возможно у них есть какой-то вариант для вашего направления. 

Второй вариант - сделайте свою обучающую программу, где будете рассказывать о необязательности сертификации. Подготовьте нарезку материалов из законов и проч., где однозначно сказано про отсутствие необходимости аккредитации. Сделайте запрос в Росаккредитацию про необходимость аккредитации и прикладывайте этот ответ клиентам. В конце концов, заказчики же не клинические идиоты, им на учебе сказали так, а вы сказали, обосновали другое. 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Загрузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    • Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.

×
×
  • Создать...