Перейти к контенту

Валидация технологического оборудования


5 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

Добрый день, уважаемые форумчане!

Впервые столкнулся с термином « валидация »!

Отсюда возникают закономерные вопросы:

1. что входит в стандартный пакет валидационной документации?

2. что входит в содержание валидационных работ?

Очень нужны рекомендации по разработке документального сопровождения (валидационная документация) технологического оборудования и плану организации валидационных работ!

Буду очень признателен за образцы готовых валидационных проектов на технологическое оборудование!

Заранее спасибо!

Всем добра!

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

В 09.07.2021 в 18:33, Validite сказал:

Добрый день, уважаемые форумчане!

Впервые столкнулся с термином « валидация »!

Отсюда возникают закономерные вопросы:

1. что входит в стандартный пакет валидационной документации?

2. что входит в содержание валидационных работ?

Очень нужны рекомендации по разработке документального сопровождения (валидационная документация) технологического оборудования и плану организации валидационных работ!

Буду очень признателен за образцы готовых валидационных проектов на технологическое оборудование!

Заранее спасибо!

Всем добра!

Приветствую! Всегда для меня это казалось страшным и непонятным - "валидация", но у меня есть товарищ, который занимается всем этим, а живёт он в Беларуси. Его контакт есть вот здесь

Из нашего общения и несложного поиска в гугле я понял, что: 

Валидация - это процесс подтверждения законности и правильности изготовления, либо применения того или иного процесса или изделия. То есть, помимо того, что деталь изготовлена согласно чертежу, - подтверждением этому будет верификация, валидация даёт понять, что параметры чертежа действительно согласуются с требованиями законодательства и удовлетворяют требования клиента, или конкретных условий. 

В википедии приведён пример с лекарствами. Дескать, если лекарство изготовлено заводом, на котором контролируют его изготовление - значит оно верифицировано. Валидацию лекарства, с целью лечения пациента именно им - проводит врач, убеждаясь, что оно ему не навредит (так как организмы разные, и лечить одним и тем же нельзя). Получается, что врач провёл валидность лекарства для лечения, и выписал его пациенту, признав лекарство валидным. 

Также и с документами, процессами и изделиями, когда важен не сам процесс производства - а подтверждение его годности. 

1. Стандартный пакет документов, взят отсюда

  • Валидационный мастер-план (или Общий план валидации)
  • Валидационное досье (отдельно для каждого объекта):
  • Спецификация требований пользователя (URS, User Requirement Specification)
  • Протокол оценки рисков
  • Программа (сценарий) валидационных работ
  • Протокол/Отчет валидационных работ
  • Программа (плановой, внеплановой) ревалидации (повторной валидации)

План валидационных работ, как я понял, зависит от того, что проверяют на валидность. Очень много информации по этому поводу на тему фармацевтики, поэтому и примерный план взят оттуда

2. Содержание валидационных работ. 

План валидации процесса должен быть представлен в регистрационном досье и включать, как минимум, следующее: 

– краткое описание процесса с указанием критических стадий производства или критических параметров процесса, подлежащих контролю во время валидации;

– спецификация для выпуска готовой продукции (ссылки на регистрационное досье);

– детальные сведения о методах испытаний (ссылки на регистрационное досье);

–  контроль в процессе производства и критерии приемлемости;

– предлагаемые дополнительные испытания (с критериями приемлемости и валидацией аналитических методик при необходимости);

– план отбора проб – где, когда и как будут отбираться пробы;

– методы учета и оценки результатов;

– предлагаемый график выполнения исследований.

Результаты выполнения валидации должны быть документированы, подписаны соответствующим уполномоченным лицом и доступны для проверки. Отчет по результатам выполнения валидации должен  содержать следующую информацию

– данные испытания серий;

– сертификаты анализа;

– протоколы производства серий;

– сведения о полученных неожиданных результатах, полученных отклонениях или внесенных изменениях с соответствующими обоснованиями;

– выводы.

Образцы готовых проектов, вероятно, можно спросить у того человека, которого я указал в контактах. А может есть что-то в сети. 

Удачи!

Изменено пользователем Dobrometr
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Валидация технологического оборудования - случаем, это не новомодное название аттестации оборудования на технологическую точность? 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

В 12.07.2021 в 11:43, Максим Андреев сказал:

Валидация технологического оборудования - случаем, это не новомодное название аттестации оборудования на технологическую точность? 

В фармацевтической отрасли, термин «валидация» трактуется следующим образом: «Процесс документированного подтверждения достижения разумной степени уверенности в том, что

  • Производственный процесс,
  • Аналитические методики,
  • Используемое оборудование,
  • Производственные системы, соответствуют действующим принципам GMP и выполняют свое функциональное назначение, т.е. их использование действительно дает ожидаемые результаты». 
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 1 месяц спустя...
В 09.07.2021 в 18:33, Validite сказал:

Буду очень признателен за образцы готовых валидационных проектов на технологическое оборудование!
Народ! Вы это всерьёз? Котам больше нечем заняться?

Прочтите для начала определение страшного слова "валидация" в ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Так вот, для продукции валидация - это, как правило, периодические испытания; для техпроцессов - аттестация, для техн. оборудования - проверка на точность (если применимо!)...

 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Зарузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.


×
×
  • Создать...