Пульсоксиметры Armed YX-200, YX-300

[Ancient method 0]

Добрый день форумчане

С недавних пор пульсоксиметр Armed YX-200 не является СИ, хотя мод. YX-300, YX-301 является СИ. Проверяется это довольно просто: есть поверки в Аршине - СИ. 

Как, кроме того что пульсоксиметра нету в реестре Аршин, можно обосновать его причастность к МИ? Мне говорили, что ссылались якобы на ФЗ 102 статья 12 п.7,и звучит он так:" Средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке.", но связи я что-то особо не нахожу.

Изменено 2 Сентября 2021 пользователем Ancient method

[evGeniy 1 028]

17 минут назад, Ancient method сказал:

Добрый день форумчане

С недавних пор пульсоксиметр YX-200 не является СИ, хотя мод. YX-300, YX-301 является СИ. Проверяется это довольно просто: есть поверки в Аршине - СИ. 

Как, кроме того что пульсоксиметра нету в реестре Аршин, можно обосновать его причастность к МИ? Мне говорили, что ссылались якобы на ФЗ 102 статья 12 п.7,и звучит он так:" Средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке.", но связи я что-то особо не нахожу.

Вы как бы точнее разъясните, что хотите.

Поверить пульсоксиметр YX-200? Кстати интересная фраза

Цитата

С недавних пор пульсоксиметр YX-200 не является СИ

 

[Ancient method 0]

15 минут назад, evGeniy сказал:

Вы как бы точнее разъясните, что хотите.

Поверить пульсоксиметр YX-200? Кстати интересная фраза

 

Хочу знать, на что ссылаются МС когда одну модификацию модели считают СИ, а другую МИ.

Поверять его не нужно, потому что, как я понял, он не подлежит поверке, только КТС.

[evGeniy 1 028]

МИ это что?

[evGeniy 1 028]

11 минут назад, Ancient method сказал:

Хочу знать, на что ссылаются МС когда одну модификацию модели считают СИ, а другую МИ.

Ну безграмотная у Вас  МС. Или Вы в глухой телефон играете

[владимир 332 1 158]

12 минут назад, Ancient method сказал:

С недавних пор пульсоксиметр YX-200 не является СИ,...  

 ??? Это почему же? 

102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"

Цитата

Статья 2. Основные понятия

...

21) средство измерений - техническое средство, предназначенное для измерений;

https://mfshop.ru/media/instr_armed-yx200.pdf?instr=instr_armed-yx200.pdf

Цитата

Пульсоксиметр медицинский «Armed»: YX200 (далее по Руководству - пульсоксиметры, прибор или изделие) представляет собой портативное, непроникающее устройство для измерения на месте насыщение кислородом артериального гемоглобина (SpO2) и частоты пульса у взрослых и детей дома и в больничных условиях (включая клиническое использование в терапии/хирургии, при анестезии, интенсивной терапии и пр.). Не предназначен для непрерывного мониторинга

И эти пульсоксиметры https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/17

Цитата

Приказы Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений	1059	22.07.2016	Пульсоксиметр (портативный, ветеринарный) Dixion Storm 5000 vet	Действует	Просмотреть
Приказы Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений	2070	19.12.2014	Пульсоксиметр портативный прикроватный Capnostream 20	Действует	Просмотреть
Приказы Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений	1288	20.08.2014	Пульсоксиметр Criticare вариант исполнения 503DX (miniSPO2T)	Действует	Просмотреть
Приказы Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений	771	05.07.2013	Портативный пульсоксиметр "NONIN", модель 8500	Действует	Просмотреть
Приказы Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений	363	18.05.2012	Пульсоксиметры «N65, N600Х, N560»	Действует	Просмотреть
Приказы Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений	316	10.05.2012	Портативные капнографы/пульсоксиметры модель 710/715	Действует	Просмотреть
Приказы Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений	6394	20.12.2011	Пульсоксиметр напалечный модель «NIKSY» МD300 C1	Действует	Просмотреть
Приказы Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений	5718	27.10.2011	Пульсоксиметр STORМ 5000	Действует	Просмотреть
Приказы Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений	662	21.02.2011	Пульсоксиметр МASIMO RAD-8	Действует

тоже?

23 минуты назад, Ancient method сказал:

... хотя мод. YX-300, YX-301 является СИ. Проверяется это довольно просто: есть поверки в Аршине - СИ. 

Как, кроме того что пульсоксиметра нету в реестре Аршин, можно обосновать его причастность к МИ? Мне говорили, что ссылались якобы на ФЗ 102 статья 12 п.7,и звучит он так:" Средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке.", но связи я что-то особо не нахожу.

Если коротко: поверять можно только СИ утвержденного типа - которые в Госреестре.

Из пульсоксиметров эти  https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/4

82314-21	Пульсоксиметры	TOPMED, варианты исполнения: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31, HP-10, HP-20	Компания Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd., Китай	Просмотреть
81707-21	Пульсоксиметры в вариантах исполнения: CMS 50 D+, CMS 50 E, CMS 50 FW, CMS 50 QB, CMS 60 C, CMS 60 D, CMS 70 A		Компания CONTEC MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd., Китай	Просмотреть
79364-20	Пульсоксиметры	CMS 50 DL	Компания "Contec Medical Systems Co., Ltd.", Китай	Просмотреть
76261-19	Пульсоксиметры напалечные	MD300C исп. MD300C23	Фирма "Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.", Китай	Просмотреть
70285-18	Пульсоксиметры	ri-fox N	Фирма "Rudolf Riester GmbH", Германия	Просмотреть
67136-17	Пульсоксиметры напалечные	MD300C	Фирма "Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.", Китай	Просмотреть
53724-13	Пульсоксиметры	N65, N600X, N560	Фирма "Covidien llc", США; Фирма "Covidien llc", Мексика; Фирма "Mediana Co., Ltd.", Корея; Фирма "Sanmina-SCI Systems, Sdn. Blvd.", Малайзия; Фирма "LHI Technology (Shenzhen) Co., Ltd.", Китай; Фирма "Covidien llc", Ирландия	Просмотреть
53583-13	Пульсоксиметры медицинские	Armed мод. YX300, YX301, YX302	Фирма "Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd.", Китай	Просмотреть
51063-12	Пульсоксиметры	G3	Фирма "Shenzhen Goldway Industrial, Inc.", Китай	Просмотреть
50714-12	Пульсоксиметры переносные	TuffSat	Фирма "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия	Просмотреть
50356-12	Пульсоксиметры	Dixion H100B	Фирма "EDAN Instruments, Inc.", Китай	Просмотреть
50347-12	Пульсоксиметры переносные	TruSat	Фирма "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия	Просмотреть
46619-11	Пульсоксиметры напалечные	MD300C	Фирма "Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.", Китай	Просмотреть
46583-11	Пульсоксиметры	OLV (2700 K, 3100 K)	Фирма "Nihon Kohden Corporation", Япония	Просмотреть
46146-10	Пульсоксиметры портативные	МЛ-320 Микролюкс и МЛ-320М Микролюкс	ООО "Микролюкс", г.Челябинск	Просмотреть
46146-16	Пульсоксиметры портативные	МЛ-320 Микролюкс и МЛ-320М Микролюкс	ООО "Микролюкс", г.Челябинск	Просмотреть
42717-09	Пульсоксиметры	ЮТАС ОКСИ 2	ООО "Компания "ЮТАС", Украина, г.Киев	Просмотреть
28395-04	Пульсоксиметры портативные с автономным питанием	Окситест-1	ООО "Медплант", г.Москва	Просмотреть
28395-10	Пульсоксиметры портативные с автономным питанием	Окситест-1	ООО "Медплант", г.Москва	Просмотреть
28395-19	Пульсоксиметры портативные с автономным питанием	Окситест-1	ООО "Медплант", г.Москва

 

14 минут назад, evGeniy сказал:

мод. YX-300, YX-301 является СИ

утвержденного типа  

https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/4/items/365937

http://nd-gsi.ru/grsi/530xx/53583-13.pdf

В единый перечень измерений в сфере госрегулирования https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/f29bc30c-3a0d-4615-8b26-26d4c510119b

(в области здравоохранения - см. стр. 3-4)  измерения насыщение кислородом артериального гемоглобина (SpO2) и частоты пульса

Не входят

Т.е. обязательной поверке пульсоксиметры не подлежат. Пульсоксиметры Утвержденного типа (те, что в Госреестре) могут подвергаться поверке в добровольном порядке.

 

[владимир 332 1 158]

56 минут назад, Ancient method сказал:

Как, кроме того что пульсоксиметра нету в реестре Аршин, можно обосновать его причастность к МИ?

А причем здесь АРШИН и МИ? АРШИН по СИ.

По МИ см.

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

 https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch

7 минут назад, evGeniy сказал:

МИ это что?

Медицинское Изделие

Изменено 2 Сентября 2021 пользователем владимир 332

[evGeniy 1 028]

4 минуты назад, владимир 332 сказал:

Медицинское Изделие

Ну да, а если в реестре, то не МИ 

Странные люди

[владимир 332 1 158]

59 минут назад, Ancient method сказал:

пульсоксиметр YX-200

См. паспорт https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch

Цитата

КАЛИБРОВКА ПУЛЬСОКСИМЕТРА

Для оценки точности пульсоксиметра нельзя использовать тестер для функциональной проверки.

Точность измерения SpO2 устанавливается методом клинических испытаний. С помощью пульсоксиметра измеряют насыщенность артериального гемоглобина кислородом, и полученные значения сравнивают со значениями, полученными в результате исследования образцов артериальной крови с помощью СО пульсоксиметра.

 

[evGeniy 1 028]

5 минут назад, владимир 332 сказал:

С помощью пульсоксиметра измеряют насыщенность артериального гемоглобина кислородом, и полученные значения сравнивают со значениями, полученными в результате исследования образцов артериальной крови с помощью СО пульсоксиметра.

Дичь какая то

[владимир 332 1 158]

23 минуты назад, владимир 332 сказал:

По МИ см.

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

там же в паспорте

Цитата

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАЦИИ.

Пульсоксиметр медицинский «Armed»: YX200 соответствует техническим условиям и признан годным для эксплуатации.

Регистрационное удостоверение ФСЗ №2010/07461 от 22.07.2010 г

18 минут назад, evGeniy сказал:

Ну да, а если в реестре, то не МИ 

Странные люди

Да уж 

Изменено 2 Сентября 2021 пользователем владимир 332

[Фёдоров_Ф 298]

17 минут назад, evGeniy сказал:

Дичь какая то

Это "каша" из цитат приложений стандарта ГОСТ ISO 9919-2011.

Цитата

Приложение FF

... основной приемлемый метод определения точности измерения  пульсового оксиметра состоит в сравнении его показаний с показаниями СО-оксиметра (который определяет путем оптических определений in vitro концентрацию некоторых форм гемоглобина в артериальной крови). И далее ссылка на ЕЕ.2 Методика инвазивного лабораторного испытания на здоровых добровольцах

 

[evGeniy 1 028]

2 минуты назад, Фёдоров_Ф сказал:

Это "каша" из цитат приложений стандарта ГОСТ ISO 9919-2011

тем более. Как они параметры при выпуске контролируют? На добровольцах?

[Фёдоров_Ф 298]

8 минут назад, evGeniy сказал:

Как они параметры при выпуске контролируют? На добровольцах?

На добровольцах только единственный раз в период регистрации медицинского изделия при клинических испытаниях.

Потом - с помощью "функциональных тестеров", типа МППО

 

[evGeniy 1 028]

1 минуту назад, Фёдоров_Ф сказал:

Потом - с помощью "функциональных тестеров", типа МППО

так ведь

53 минуты назад, владимир 332 сказал:

Для оценки точности пульсоксиметра нельзя использовать тестер для функциональной проверки.

[Ancient method 0]

19 часов назад, владимир 332 сказал:

 

Т.е. обязательной поверке пульсоксиметры не подлежат. Пульсоксиметры Утвержденного типа (те, что в Госреестре) могут подвергаться поверке в добровольном порядке.

 

Звучит странно)), не понятно к чему он мне это говорил, если достаточно было сказать, что он неутвержденного типа..некоторые СИ утвержденного типа не подлежат поверке, как я понимаю их видов измерений нету в перечне, но это уже немного другая история...я Вас понял!!! Спасибо