Как принять метрологический надзор от Росстандарта

[владимир 332 1 158]

6 часов назад, Enzo сказал:

Канцтовары у вас в организации тоже списываются только по акту с синей печатью?

Не смешите , это расходные материалы - посмотрите, например https://1s83.info/obuchenie/1s-buh/spisat-materialyi-s-10-scheta.html

[Renco08 11]

В 11.09.2021 в 14:50, dann сказал:

Спасибо за информацию, вы очень помогли.

 

ps но ведь, правда, не понятно, нужно ли поверять СИ в системе кондиционирования. Это не ОПО,, и не автоклавы и вообще не понятно к чему отнести. Считаю, нет необходимости в поверке стоящих здесь СИ. Что скажите? Как у Вас с этим?

Мы на такие СИ не поверяем, по возможности калибруем сами, что не можем-отвозим в цсм ( в поверку, либо калибровку-зависит от наличия утверждения типа и наших планах к данному СИ). Делал запрос в РСТ по поводу необходимости поверки СИ параметров микроклимата на складах и пром.помещениях фармпредприятия. Ответом пришло, что эти измерения не попадают в СГРОЕИ и СИ поверять необязательно. 

На автоклавах (стерилизаторах) мы поверяем только манометры, т.к. автоклавы являются сосудами работающими под избыточным давлением и попадают под действие ФНИП № 536. Опасный параметр-давление-СИ (манометры на лицевой панли) поверяем. Все остальное (температура, давление (регулирование))-калибруем.

СО у Вас используются где? Если в лабораториях контроля качества, то это не сфера ГРОЕИ, если вы самостоятельно проводите декларирование соответствия и используете эти СО, то это попадет под сферу со стороны ФЗ о техническом регулировании. 

[dann 2]

В 14.09.2021 в 07:17, Renco08 сказал:

Мы на такие СИ не поверяем, по возможности калибруем сами, что не можем-отвозим в цсм ( в поверку, либо калибровку-зависит от наличия утверждения типа и наших планах к данному СИ). Делал запрос в РСТ по поводу необходимости поверки СИ параметров микроклимата на складах и пром.помещениях фармпредприятия. Ответом пришло, что эти измерения не попадают в СГРОЕИ и СИ поверять необязательно. 

На автоклавах (стерилизаторах) мы поверяем только манометры, т.к. автоклавы являются сосудами работающими под избыточным давлением и попадают под действие ФНИП № 536. Опасный параметр-давление-СИ (манометры на лицевой панли) поверяем. Все остальное (температура, давление (регулирование))-калибруем.

СО у Вас используются где? Если в лабораториях контроля качества, то это не сфера ГРОЕИ, если вы самостоятельно проводите декларирование соответствия и используете эти СО, то это попадет под сферу со стороны ФЗ о техническом регулировании. 

Я ЖДАЛ ВААС! Вот бы с Вами ещё поговорить!

______________

Подскажите, а не вышли ли вы на международный уровень? 😃 Если да, то как поступаете с требованием gmp о "поверке и калибровки всех СИ"? Проводите только поверку или только калибровку? В ходе проверки, при переходе на международный уровень, были ли замечания по поводу поверки СИ?

Изменено 24 Сентября 2021 пользователем dann

[Renco08 11]

В 24.09.2021 в 17:37, dann сказал:

Я ЖДАЛ ВААС! Вот бы с Вами ещё поговорить!

______________

Подскажите, а не вышли ли вы на международный уровень? 😃 Если да, то как поступаете с требованием gmp о "поверке и калибровки всех СИ"? Проводите только поверку или только калибровку? В ходе проверки, при переходе на международный уровень, были ли замечания по поводу поверки СИ?

Вопрос конечно интересный. Вообще, источником требований GMP является западное сообщество, им поверка неизвестна, они практикуют только калибровку. Да и само GMP требует калибровки "имеющего критическое значение для обеспечения качества промежуточной продукции или ФС". По своему опыту могу сказать,что аудиты (как со стороны минпромторга, так и со стороны покупателей) спрашивают сначала поверку, но достаточно легко реагируют на калибровку, особенно если предоставить документированное доказательство калибровки. Также положительно влияет наличие на СИ метрологических этикеток, с указанными датами калибровки/поверки. Поверяем/калибруем не все СИ на производстве, некоторые переведены в индикаторы (заложено в технологическом регламенте). Стараемся выбрать некий баланс, чтобы не разбирать всё оборудование для метрологических работ, но и обеспечить достоверность измерений.

 

Изменено 27 Сентября 2021 пользователем Renco08