Перейти к контенту

17 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

Добрый день. Хочу обратиться к форуму за советом.
Возникли споры при отнесении твердотельного термостата ТТ-1-"ДНК-Техн" Гном к одному из видов оборудования - ВО или ИО.
При исследовании материала для экстракции ДНК/РНК термостат принимает участие в исследовании, а именно подогревает пробы.
По логике его нужно отнести к ВО, т.к. непосредственно в самом термостате испытание проб не проводится, а лишь идет их подготовка - доведение до определенного состояния, необходимого для дальнейшего исследования.
Но некоторые сторонние специалисты, которые уже имеют опыт в области ПЦР диагностики, утверждают, что термостатирование является частью испытания и термостат необходимо отнести к ИО - в инструкции по применению набора реагентов для экстракции ДНК/РНК прописано, что пробы необходимо прогреть 5 минут при 60 ºС, и термостат в этом случае выступает в качестве средства испытаний, которое воспроизводит эти условия (тогда по определению относим к ИО). Вопрос о возможности физически аттестовать данный термостат стоит на втором месте, в первую очередь нужно определить это должно быть ИО или ВО.
По Вашему мнению подогрев пробы в термостате в нашем случае содействует процессу испытаний (относим к ВО) или является его частью (это ИО)? 
P.S. Прикрепляю фото документов из инструкции на исследования.

camphoto_1483920592.jpg

camphoto_351212254.jpg

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Мне кажется, что ВО ближе к сути, но тут всё индивидуально. Просто из интереса, у вас как приведённый на втором фото алгоритм действий называется? Методика испытаний или иначе?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

 

1 час назад, Enzo сказал:

Мне кажется, что ВО ближе к сути, но тут всё индивидуально. Просто из интереса, у вас как приведённый на втором фото алгоритм действий называется? Методика испытаний или иначе?

Инструкция по применению набора реагентов

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

6 часов назад, oparin.i-m сказал:

Вопрос о возможности физически аттестовать данный термостат стоит на втором месте,

Цитата

4.2 Основная цель аттестации ИО — подтверждение характеристик ИО и возможности воспроизведения условий испытаний продукции или определенных видов испытаний в заданных пределах с допускаемыми отклонениями и установление пригодности использования ИО в соответствии с его назначением.

 

6 часов назад, oparin.i-m сказал:

прогреть 5 минут при 60 ºС

Если при аттестации у Вас температура у термостата будет, например, 61 ºС или хоть 60,1 ºС - это будет соответствовать требованиям? Или Вы сами установите допускаемые отклонения, а затем аттестуете? Тогда смысл в такой аттестации? Это во-первых.

Во-вторых.

Цитата

Испытания - Экспериментальное определение количественных и (или) качественных характеристик свойств объекта испытаний как результата воздействия на него, при его функционировании, при моделировании объекта и (или) воздействий.

Вам необходимо определить, как влияют 60 ºС на пробу? Или прогреть пробу? Если бы по методике надо было нагреть пробу до определенной температуры с допускаемым отклонением, а затем определить, как этот нагрев повлиял на свойства пробы, то это испытания, а следовательно применяемый термостат будет являться ИО. По данной методике - "прогреть", скорей всего, термостат ВО. Это формально. Хотя в аналитике все любят аттестовать как ИО, якобы меньше вопросов.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

7 часов назад, oparin.i-m сказал:
Добрый день. Хочу обратиться к форуму за советом.
Возникли споры при отнесении твердотельного термостата ТТ-1-"ДНК-Техн" Гном к одному из видов оборудования - ВО или ИО.
При исследовании материала для экстракции ДНК/РНК термостат принимает участие в исследовании, а именно подогревает пробы.
По логике его нужно отнести к ВО, т.к. непосредственно в самом термостате испытание проб не проводится, а лишь идет их подготовка - доведение до определенного состояния, необходимого для дальнейшего исследования.
Но некоторые сторонние специалисты, которые уже имеют опыт в области ПЦР диагностики, утверждают, что термостатирование является частью испытания и термостат необходимо отнести к ИО - в инструкции по применению набора реагентов для экстракции ДНК/РНК прописано, что пробы необходимо прогреть 5 минут при 60 ºС, и термостат в этом случае выступает в качестве средства испытаний, которое воспроизводит эти условия (тогда по определению относим к ИО). Вопрос о возможности физически аттестовать данный термостат стоит на втором месте, в первую очередь нужно определить это должно быть ИО или ВО.
По Вашему мнению подогрев пробы в термостате в нашем случае содействует процессу испытаний (относим к ВО) или является его частью (это ИО)? 
P.S. Прикрепляю фото документов из инструкции на исследования.

 

 

А может отнести к СИ?

Всё равно надо калибровать или поверять, если относить его к ИО.

ВО это оборудование для подготовки образца.

Пример снижение влажности пробы песка. Взвесит, нагреть, взвесить, оценить изменение массы- если разница допустима=проба подготовлена, если нет все операции повторить с "нагреть". Для ВО не важно сколько греть и с какой температурой потому что решение о готовности принимается по другим измерениям (взвешиванию). А время и температура (5 минут и 60 ºС ) указаны для того чтобы сократить количество операций.

ИО это средство испытаний, представляющее собой техническое
устройство для воспроизведения условий испытаний.

Параметры условий испытаний делятся на те которые в процессе испытания постоянно контролируются СИ (заданная температура и время её поддержания) и те которые не контролируются в процессе испытаний СИ (время выхода на заданную температуру, неравномерность распределения температуры по объему и т.п.)

Отнести оборудования к ИО целесообразно только если есть не контролируемые параметры. Иначе ИО вырождается в обыкновенное СИ. (Тем более что СИ в составе ИО надо калибровать/поверять (если в СГРОЕИ))

(ГОСТ8.568-2017 п 4.7

"ТСУИФ и СИ, используемые в качестве ИО, допускается не подвергать аттестации в случае, если проведена предусмотренная для них оценка соответствия, например для СИ, утверждение типа и поверка."

В вашем случае, в соответствии с инструкцией по исследованиям, ни какие не контролируемые параметры для воздействия не нормируются

Так что у вас это СИ.

 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

2 часа назад, LIBorisi4 сказал:

...

Вам необходимо определить, как влияют 60 ºС на пробу? Или прогреть пробу?

Выдержать пробу 5 минут при 60 ºС. И все.

Здесь не определяется - как влияет. И не происходит просто подогрев, с дальнейшим контролем состояния пробы.

2 часа назад, LIBorisi4 сказал:

Если бы по методике надо было нагреть пробу до определенной температуры с допускаемым отклонением, а затем определить, как этот нагрев повлиял на свойства пробы, то это испытания, а следовательно применяемый термостат будет являться ИО.

ИО не нуждается в определении как его воздействие влияет на испытываемый объект.

Это вот для ВО - нужно определить достаточно воздействия на пробу или надо повторить.

2 часа назад, LIBorisi4 сказал:

 

По данной методике - "прогреть", скорей всего, термостат ВО. Это формально. Хотя в аналитике все любят аттестовать как ИО, якобы меньше вопросов.

В данном случае это ближе к ИО чем к ВО.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

8 часов назад, oparin.i-m сказал:
....
Возникли споры при отнесении твердотельного термостата ТТ-1-"ДНК-Техн" Гном к одному из видов оборудования ..

Вопрос к вам как специалисту знакомому с этими термостатами. В РЭ и на ТТ1 и на ТТ2 написано "число пробирок "Эппендорф" 1,5 мл-40шт, 0,5мл - 28шт" Это так и есть или опечатка?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

В 03.12.2021 в 17:35, Влдмир сказал:

Вопрос к вам как специалисту знакомому с этими термостатами. В РЭ и на ТТ1 и на ТТ2 написано "число пробирок "Эппендорф" 1,5 мл-40шт, 0,5мл - 28шт" Это так и есть или опечатка?

Действительно так и написано

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

6 часов назад, oparin.i-m сказал:

Действительно так и написано

То что написано - понятно. Но правда ли что  пробирок на 1,5 мл влезает больше на 0,5 мл?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

2 часа назад, Влдмир сказал:

То что написано - понятно. Но правда ли что  пробирок на 1,5 мл влезает больше на 0,5 мл?

Совершенно точно.

Представьте себе панельку, в которой 40 дырычекк для одних пробирочек и 28 дырочек - для других.

1412415591_.jpg.05aa075f7b2cc69e75d57ec077967f95.jpg

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

В 03.12.2021 в 16:11, Влдмир сказал:

А может отнести к СИ?

Во-первых, отнести к СИ просто так незЯ!

Согласно ФЗ

Цитата

3. Порядок отнесения технических средств к средствам измерений устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке
государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.

Если производитель не указал, что ГНОМ по своему назначению средство измерений, а он это не указал, то и не надо этого делать.

Во-вторых, ГНОМ в процессе функционирования участвует в процессе передачи единицы? Чему? Пробирке? (про состав ГНОМа не говорим).

В 03.12.2021 в 16:11, Влдмир сказал:

В вашем случае, в соответствии с инструкцией по исследованиям, ни какие не контролируемые параметры для воздействия не нормируются

Вот интересно, выше вы говорили про неравномерность распределения температуры в камере, А как Вы думаете, у ГНОМа отсутствует неравномерность по дырычкам? Поверьте, есть!

В 03.12.2021 в 16:25, Влдмир сказал:

Выдержать пробу 5 минут при 60 ºС. И все.

Здесь не определяется - как влияет. И не происходит просто подогрев, с дальнейшим контролем состояния пробы.

Вы внимательно прочитали, что я писал? Это были риторические вопросы, а ответ на них был ниже

В 03.12.2021 в 14:07, LIBorisi4 сказал:

По данной методике - "прогреть", скорей всего, термостат ВО.

И не надо его тянуть в ИО, а уж тем более в СИ.

 

Изменено пользователем LIBorisi4
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

15 минут назад, LIBorisi4 сказал:

Во-первых, отнести к СИ просто так незЯ!

Согласно ФЗ

1.А если вне 102ФЗ?

2.И если без СИ то как контролировать температуру и длительность в сфере

15 минут назад, LIBorisi4 сказал:

Если производитель не указал, что ГНОМ по своему назначению средство измерений, а он это не указал, то и не надо этого делать.

Во-вторых, ГНОМ в процессе функционирования участвует в процессе передачи единицы? Чему? Пробирке? (про состав ГНОМа не говорим).

Вот интересно, выше вы говорили про неравномерность распределения температуры в камере, А как Вы думаете, у ГНОМа отсутствует неравномерность по дырычкам? Поверьте, есть!

Есть, верю. Но производитель оборудования её не про нормировал и методике она не нормируется.

Значит она не важна, при использовании рекомендованного в методике оборудования и определению не подлежит.

15 минут назад, LIBorisi4 сказал:

Вы внимательно прочитали, что я писал? Это были риторические вопросы, а ответ на них был ниже

И не надо его тянуть в ИО, а уж тем более в СИ.

 

На СИ я не настаиваю. А пихать в ВО все что хочется не надо. В данном случае после нагрева контроля нет. Следовательно воспроизводимые условия должны быть нормированы каким то образом до того. 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

К ИО. А если он перегреет пробу или недогреет, должно быть какое-то поддержание температуры в течение времени. Это все может влиять на какие-то процессы, реакция как-то пойдет не так. Короче контроль нужен, а значит ИО.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

5 часов назад, S1nz3T1c сказал:

Короче контроль нужен, а значит ИО.

Вы определили новые Критерии отнесению технического средства к ИО.

А проверить характеристики ТС, кроме как аттестация в качестве ИО, Вы и не знаете?

Хорошо, какие допускаемые отклонения Вы примите для аттестации? И почему? В методе их нет. 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

я не собираюсь участвовать в бессмысленной полемике. Для меня тут все очевидно. Плюс была подобная работа, на аттестацию подобного твердотельного термостата. 

Проверить, что во всех ячейках термостат может 5 минут держать температуру 60 градусов.

Отклонения надо сформулировать из требований к самому анализу.

Изменено пользователем S1nz3T1c
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

20 часов назад, S1nz3T1c сказал:

я не собираюсь участвовать в бессмысленной полемике. Для меня тут все очевидно. Плюс была подобная работа, на аттестацию подобного твердотельного термостата. 

Проверить, что во всех ячейках термостат может 5 минут держать температуру 60 градусов.

Отклонения надо сформулировать из требований к самому анализу.

Теоретически все правильно. И может быть, в вашем случае, это было обосновано.

Но в данном случае этих требований нет ни в РЭ, ни в методике. Следовательно и производитель и разработчик методики не считают нужным это определять. У них могут быть разные на это причины.

Производитель может считать что неравномерность в 0,5 град обеспечена конструкцией.

А разработчика могут удовлетворить  и +- 30 град. при уверенности что неравномерность рекомендуемого им термостата на много меньше.

PS. Это в свою очередь не отменяет необходимости контроля заявленных параметров термостата (поверка как СИ или аттестации как ИО)

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

21 час назад, LIBorisi4 сказал:

Вы определили новые Критерии отнесению технического средства к ИО.

...

А озвучить можно ваши критерии?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Зарузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.


×
×
  • Создать...