Проект изменений в ПП РФ 1847 от 16.11.2020

[Savk 0]

Добрый день!

Планируются ли изменения в Постановление Правительства РФ от 16 ноября 2020 г. N 1847 "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений"?

в частности интересует будет ли добавлено "Измерение температуры тела человека безконтактным методом" с помощью ИК термометров?

Может уже есть проект нового постановления?

[Влдмир 90]

Логичнее убрать наименование метода.

[Фёдоров_Ф 298]

2 часа назад, Влдмир сказал:

Логичнее убрать наименование метода.

Не вижу логики. У контактного метода погрешность 0,1°C,  у инфракрасного - 0,2°C.

Не логичен сам перечень без указания конкретного применения измерения в сфере здравоохранения.

Например, некоторые операции проводят в условиях гипотермии - охлаждают организм до 29-30°C. Что вне нормированного диапазона измерений, дальнейшее понижение температуры чревато необратимыми последствиями.

А измерение мощности физической нагрузки? Если говорить о 99 % пациентов, то для них с запасом достаточно 400 Вт.

И ни одного устройства задания мощности при медицинских исследованиях (бегущая дорожка, эргометр) нет в реестре средств измерений.

В каком-то из ответов Росстандарта или Минздрава было сказано, что эргометр не измеряет мощность, поэтому не обязательно должен быть средством измерений утвержденного типа.

[Влдмир 90]

 

Измерение температуры тела человека контактным методом

от 32 до 42°С вкл.

±0,1°С

1 час назад, Фёдоров_Ф сказал:

Не вижу логики. У контактного метода погрешность 0,1°C,  у инфракрасного - 0,2°C.

Вот и я не вижу. Если разница в формулировке только в приставке без

1 час назад, Фёдоров_Ф сказал:

Не логичен сам перечень без указания конкретного применения измерения в сфере здравоохранения.

По крайней мере не логичен он в существующей формулировке "Измерение температуры тела человека"

1 час назад, Фёдоров_Ф сказал:

Например, некоторые операции проводят в условиях гипотермии - охлаждают организм до 29-30°C. Что вне нормированного диапазона измерений, дальнейшее понижение температуры чревато необратимыми последствиями.

В медицине применяются, в сферу не входят?

1 час назад, Фёдоров_Ф сказал:

А измерение мощности физической нагрузки? Если говорить о 99 % пациентов, то для них с запасом достаточно 400 Вт.

И ни одного устройства задания мощности при медицинских исследованиях (бегущая дорожка, эргометр) нет в реестре средств измерений.

В каком-то из ответов Росстандарта или Минздрава было сказано, что эргометр не измеряет мощность, поэтому не обязательно должен быть средством измерений утвержденного типа.

Может и правильно поскольку

Спецификации программ

ручной режим, интервалы, "качели", шаги, долина, подъем, плато, склон, холмы, горы, фартлек, сжигание жира, жироанализатор, случайная, 1 Ватт-фиксированная, 4 пользовательские, 4 пульсозависимые

Склоны, холмы, горы и никаких мощностей.

[Фёдоров_Ф 298]

3 часа назад, Влдмир сказал:

Вот и я не вижу.

Не видите разницы в пределах допустимой погрешности?

Пределы ±0,1°С ничем не отличаются от ±0,2°С?

3 часа назад, Влдмир сказал:

В медицине применяются, в сферу не входят?

Вопрос к составителю перечня - Минздраву.

3 часа назад, Влдмир сказал:

Спецификации программ

ручной режим, интервалы, "качели", шаги, долина, подъем, плато, склон, холмы, горы, фартлек, сжигание жира, жироанализатор, случайная, 1 Ватт-фиксированная, 4 пользовательские, 4 пульсозависимые

Склоны, холмы, горы и никаких мощностей.

Приведены жаргонные наименования профилей изменения нагрузки (мощности) эргометра для фитнесса.

А с профессиональными можно ознакомиться здесь или здесь. Но там слишком много букв. 

Изменено 11 Декабря 2021 пользователем Фёдоров_Ф

[Влдмир 90]

3 минуты назад, Фёдоров_Ф сказал:

Не видите разницы в пределах допустимой погрешности?

Пределы ±0,1°С ничем не отличаются от ±0,2°С?

Я о логике

3 часа назад, Влдмир сказал:

 

...

Вот и я не вижу. Если разница в формулировке только в приставке без

...

 

Не вижу логики, если при однотипных измерениях допустимая погрешность отличается в зависимости от применяемых СИ.

3 минуты назад, Фёдоров_Ф сказал:

...

Приведены жаргонные наименования профилей изменения нагрузки (мощности) эргометра для фитнесса.

А с профессиональными можно ознакомиться здесь. Но там слишком много букв. 

Не открывается у меня, к сожалению.

Но по мощности правильно наверное. Забить в перечень погрешность 1%?Это для чего то надо? Кроме того, что это же медицина. Это не аргумент.

[Фёдоров_Ф 298]

2 часа назад, Влдмир сказал:

при однотипных измерениях

Измерения не однотипные. Беcконтактные - для отсеивания потенциальных больных. А контактные - для более точного диагноза.

Хотя у меня - старика, - нормальная температура и до 36,0 не дотягивает.

Уточняю ссылки:

https://webmed.irkutsk.ru/doc/pdf/stress.pdf

https://cardioweb.ru/files/glavny-kardiolog/rekomendation/Функц_нагрузочные_пробы_в_кард_2021.pdf

2 часа назад, Влдмир сказал:

Но по мощности правильно наверное.

Почему это правильно?

Сравните с требованиями МОЗМ R128-2000

2% от 7 Вт по Перечню существенно меньше 3 Вт по МОЗМ.

А 1000 Вт - больше 400 Вт.

Мне кажется, что Минздрав устанавливал требования по нагрузкам в перечне исходя из оснащения своей  ведомственной больницы. Куда закупается всё самое "богатое" - за казённый (?) счёт.

[Влдмир 90]

7 минут назад, Фёдоров_Ф сказал:

Измерения не однотипные.

Измерение температуры тела человека. Куда уж однотипней.

Это как измерение напряжения в розетке. Вольтметром с допуском 1%, а амперметром с резистором 2%.

Если нужен 1%, то амперметр с резистором не подходят.

Если и 2% хорошо, то то что вольтметр может обеспечить 1%, не аргумент чтобы это записать в требования к розетке.   

7 минут назад, Фёдоров_Ф сказал:

Беcконтактные - для отсеивания потенциальных больных. А контактные - для более точного диагноза.

....

Я за конкретизацию. А то опять будем додумывать кто во что горазд. И звучать будет так 

1.Измерение температуры тела человека контактным способом с погрешностью 0,1град.

2.А измерение температуры тела человека безконтактным способом с погрешностью 0,2град.

А "розетка" то одна...

7 минут назад, Фёдоров_Ф сказал:

Уточняю ссылки:

https://webmed.irkutsk.ru/doc/pdf/stress.pdf

https://cardioweb.ru/files/glavny-kardiolog/rekomendation/Функц_нагрузочные_пробы_в_кард_2021.pdf

Как я понял мощность на безопасность пациента не влияет. Безопасность оценивается по другим критериям. 

7 минут назад, Фёдоров_Ф сказал:

Почему это правильно?

Сравните с требованиями МОЗМ R128-2000

2% от 7 Вт по Перечню существенно меньше 3 Вт по МОЗМ.

А 1000 Вт - больше 400 Вт.

Но это не повод тащить все в сферу.

7 минут назад, Фёдоров_Ф сказал:

Мне кажется, что Минздрав устанавливал требования по нагрузкам в перечне исходя из оснащения своей  ведомственной больницы. Куда закупается всё самое "богатое" - за казённый (?) счёт.

Могу предложить другую конспирологическую версию.

 В  Росстандарта или МЗ еще не до конца продумали сравнительно честный способ отъема денег из бюджета под названием "Внесение в сферу- утверждение типа, ежегодная поверка эргометров". Так что бы не влезли посторонние. 

[Влдмир 90]

Я что то упустил.

10 часов назад, Фёдоров_Ф сказал:

....

В каком-то из ответов Росстандарта или Минздрава было сказано, что эргометр не измеряет мощность, поэтому не обязательно должен быть средством измерений утвержденного типа.

Как это стыкуется с

п 1.5 Перечня измерений, Измерение дозированной по мощности физической нагрузки

[владимир 332 1 158]

44 минуты назад, Влдмир сказал:

11 часов назад, Фёдоров_Ф сказал:

....

В каком-то из ответов Росстандарта или Минздрава было сказано, что эргометр не измеряет мощность, поэтому не обязательно должен быть средством измерений утвержденного типа.

Как это стыкуется с

п 1.5 Перечня измерений, Измерение дозированной по мощности физической нагрузки

Цитата

IЭргометри́я (греч. ergon работа + metreō мерить, измерять)

совокупность методов и приемов измерения физической работы и уровня работоспособности человека путем регистрации его мышечной работы/

...

IIЭргометри́я (Эрго- + греч. metreō измерять, определять)

метод измерения физической работы, выполняемой человеком, основанный на использовании специальных механических устройств (эргометров).

https://rus-medical.slovaronline.com/35927-Эргометрия

http://900igr.net/up/datas/94676/022.jpg

https://wordhelp.ru/word/эргометр#:~:text=Эргометр (Эрго - %2B греч.,физиологии труда и спортивной медицине

Цитата

Эргометр (Эрго - + греч. metreō измерять, определять) прибор для измерения или дозирования механической работы человека при выполнении определенных движений с нагрузкой; применяется в физиологии труда и спортивной медицине.

https://wordhelp.ru/word/эргометр#:~:text=Эргометр (Эрго - %2B греч.,физиологии труда и спортивной медицине

 

3135-91	Велоэргометры	ВЭ-06	Жулянский машиностроительный завод, Украина, г.Вишневый
9616-84	Эргометры универсальные	ЭРГ-3	Завод медицинской аппаратуры НПО "Медфизприбор", г.Казань
8310-81	Велоэргометры	ВЭ-02	6-е Киевское ПО "Авторемонт", Украина, г.Киев
7018-79	Эргометры для детей	ЭРГ-2	Нет данных
6557-78	Эргометры	ЭРГ-1	Нет данных

http://nd-gsi.ru/grsi/130xx/13135-91.pdf

http://nd-gsi.ru/grsi/090xx/09616-84.pdf

http://nd-gsi.ru/grsi/080xx/08310-81.pdf

http://nd-gsi.ru/grsi/070xx/07018-79.pdf

 

.....

и ... http://nd-gsi.ru/grsi/510xx/51281-12.pdf , но там только АД 

Изменено 11 Декабря 2021 пользователем владимир 332

[владимир 332 1 158]

15 часов назад, Savk сказал:

Планируются ли изменения в Постановление Правительства РФ от 16 ноября 2020 г. N 1847 "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений"?

в частности интересует будет ли добавлено "Измерение температуры тела человека безконтактным методом" с помощью ИК термометров?

Скорее планировалось ещё до ПП 1847, но не состоялось...

https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=30594 

подробнее 

...

[Фёдоров_Ф 298]

18 часов назад, Влдмир сказал:

Я за конкретизацию. А то опять будем додумывать кто во что горазд. И звучать будет так 

1.Измерение температуры тела человека контактным способом с погрешностью 0,1град.

2.А измерение температуры тела человека безконтактным способом с погрешностью 0,2град.

Так и было в проекте единого перечня измерений. Ссылка в сообщении Владимира Александровича выше.

18 часов назад, Влдмир сказал:

Как я понял мощность на безопасность пациента не влияет. Безопасность оценивается по другим критериям. 

А другие обязательные измерения в области здравоохранения (вес, рост, ...) как связаны с безопасностью пациента?

18 часов назад, Влдмир сказал:

Но это не повод тащить все в сферу.

Не только тащить, но и бездумно ужесточать требования (расширять диапазон и сужать пределы погрешности измерений), конечно не было оснований.

18 часов назад, Влдмир сказал:

Как это стыкуется с

п 1.5 Перечня измерений, Измерение дозированной по мощности физической нагрузки

Это вопрос не ко мне, а к Росстандарту.

Цитата

Заключения об отсутствии оснований для отнесения технических средств к средствам измерений № 5 от 16.01.2020 Велоэргометр для проведения нагрузочных тестов eBike, с принадлежностями, в вариантах использования: eBike Basic, eBike Comfort, eBike EL

Приказы Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений № 1736 от 17.08.2017 Медицинский велоэргометр ergoselect с принадлежностями

Заключения об отсутствии оснований для отнесения технических средств к средствам измерений № 37 от 13.02.2014 Эргометр модели "Kettler Ergometer Е3"

Приказы Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений № 48 от 18.01.2011Велоэргометры Corival

Цитата

установлено, что основная функция технического средства «Велоэргометр для проведения нагрузочных тестов eBike, с принадлежностями, в вариантах исполнения: eBike Basic, eBike  Сomfort, eBike L, eBike EL» является проведение тестов с физической нагрузкой (стресс-тест) и для реабилитации пациентов с сердечными и сердечно-сосудистыми заболеваниями, ... и, следовательно, данное техническое средство не может быть отнесено к средствам измерений.

Цитата

техническое устройство «Эргометр модели «Kettler Ergometer Е3» в процессе функционирования не определяет количественные значения величин в единицах измерения, не соответствует признакам,
приведённым в определении для средств измерений и, следовательно, не может быть отнесено к средствам измерений.

О "насыщенности" реестра средств измерений эргометрами - в сообщении Владимира Александровича выше.

 

[владимир 332 1 158]

45 минут назад, Фёдоров_Ф сказал:

А другие обязательные измерения в области здравоохранения (вес, рост, ...) как связаны с безопасностью пациента?

Если помимо  "обязательного" оборудования кабинета любого врача по требованию Минздрава, Росздравнадзора и т.п... только на призывной комиссии и т.д: малый вес, большой рост..."доппаёк" 

Изменено 12 Декабря 2021 пользователем владимир 332

[Фёдоров_Ф 298]

13 минут назад, владимир 332 сказал:

"доппаёк" 

Не откажусь.

Хотя речь шла о безопасности пациента при проведении медицинского исследования.

[владимир 332 1 158]

19 минут назад, Фёдоров_Ф сказал:

Хотя речь шла о безопасности пациента при проведении медицинского исследования.

 Если о безопасности...на ум приходит только дозиметры при рентгенологических исследованиях...Или что-то ещё есть в сфере госрегулирования?

[владимир 332 1 158]

На "злобу" дня - аппараты ИВЛ (искусственной вентиляции лёгких). Мои не отнесены к СИ

 https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/6e821d7d-a8fe-4f67-b442-8ff7a91e3b30

Интересно, а в Госреестре есть ИВЛы? Что-то не нашёл....

Ну да это же ТСУИФ (технические системы (средства) и устройства с измерительными функциями) - ст. 10 102-ФЗ

[Фёдоров_Ф 298]

1 час назад, владимир 332 сказал:

Мои не отнесены к СИ

Очень интересно

Цитата

не определяет количественные значения величин в единицах измерения

Как проповедует Lavr - попугаи, палки, заборы и столы, - вполне можно считать единицами измерения 😄

А Pulmonetic LTV-1000 измеряет во вполне SI единицах

Цитата

- Частота дыхания  -   0 - 80 дыханий в минуту 

- Дыхательный объем  -   50 - 2000 мл 

- Время вдоха  -   0.3 - 9.9 секунд (100 л/мин) 

- PC/PS/Спонтанное   -   до 140 л/мин 

- Pressure Control  -   1 - 99 смH2O 

- Pressure Support  -   1 - 60 смH2O 

- Чувствительность  -    1 - 9 л/мин 

- % O2  -   21% - 100% 

 

[Фёдоров_Ф 298]

В 13.11.2023 в 21:43, владимир 332 сказал:

В Госреестре "замшелые"

Знатокам на заметку

"Дорожка беговая для проведения стресс-теста с физической нагрузкой" больше не является медицинским изделием.

Перечень изделий, исключенных из номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза как немедицинские, сформированный по итогам рассмотрения членами рабочей группы по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза

А значит, не является СИ в СГРОЕИ

[владимир 332 1 158]

2 часа назад, Фёдоров_Ф сказал:

Знатокам на заметку

"Дорожка беговая для проведения стресс-теста с физической нагрузкой" больше не является медицинским изделием.

Перечень изделий, исключенных из номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза как немедицинские, сформированный по итогам рассмотрения членами рабочей группы по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза

 И эта  тоже?

https://stormoff.ru/products/st-1212/?ysclid=lp2xfcpdea71374538

ST - 1212

DIXION

 

Стресс-система

Представлена в двух вариантах: 

• 1) проводная
• 2) беспроводная
• Система для проведения нагрузочных тестов ST-1212 включает компьютерный электрокардиограф, программное обеспечение для стресс-теста, персональный компьютер, а также комплект принадлежностей для проведения стресс-теста. 
  
  В состав стресс системы входит также современная беговая дорожка или велоэргометр, обеспечивающая/ий плавный запуск и наращивание скорости, что позволяет пациентам легко адаптироваться к режиму нагрузки. 
  
  Беговая дорожка или велоэргометр подключается к персональному компьютеру через интерфейс RS-232, врач выбирает в программе стресс-теста один из стандартных протоколов или может создать собственный протокол. 

2 часа назад, Фёдоров_Ф сказал:

А значит, не является СИ в СГРОЕИ

 

53077-13

Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках

ST-1212

Фирма"EDAN INSTRUMENTS, Inc.", Китай

https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/4/items/365357

Сведения о типе СИ	Срок свидетельства
Срок свидетельства	02.02.2028

https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/e7cb79dc-b77e-45c2-9f69-8d175659a9e5
 

Цитата

 

Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений

при осуществлении деятельности в области здравоохранения

 

Или только модуль ЭКГ, а не велоэргометрия? Но измерение электрических потенциалов сердца не в сфере госрегулирования, а Измерение дозированной по мощности физической нагрузки как раз в ней 

P.S.

2 часа назад, scbist сказал:

2 часа назад, Фёдоров_Ф сказал:

"Дорожка беговая

И где тут неопределенность?

это про не совсем понятный пример с "педалями" 

В 13.11.2023 в 19:49, Metrology1979 сказал:

В 13.11.2023 в 02:51, Геометр сказал:

Процедуры, как действия или их совокупность, состоят в сопоставлении показаний СИ с эталонными значениями, которым соответствуют эти самые показания. И это главное...

Велосипед и велотренажер имеют одну общую "процедуру" - вращение педалей. Но результат вращения - разный.

...

Изменено 17 Ноября 2023 пользователем владимир 332

[владимир 332 1 158]

2 часа назад, Фёдоров_Ф сказал:

"Дорожка беговая для проведения стресс-теста с физической нагрузкой" больше не является медицинским изделием.

Перечень изделий, исключенных из номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза как немедицинские, сформированный по итогам рассмотрения членами рабочей группы по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза

 эта?

274710

Дорожка беговая для проведения стресс-теста с физической нагрузкой

Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, которое обычно используется в качестве компонента системы для проведения стресс-теста, позволяющего оценить физиологическую реакцию пациента на физическую нагрузку (например, нагрузочного тестирования расстройств/функции сердца и/или легких) . Изделие предназначено для ходьбы, бега трусцой или бега на движущейся ленте, которая облегчает физические упражнения, при этом пациент остается на месте (то есть, на беговой дорожке). Оно состоит из замкнутого непрерывного полотна (например, амортизирующей резиновой ленты, вращающейся на роликах), которое прокручивается с разной скоростью и на разной высоте, электродвигателей и элементов управления. Как правило, имеет встроенные передние и боковые поручни, которые помогают пользователю сохранять равновесие.

Изменено 17 Ноября 2023 пользователем владимир 332

[владимир 332 1 158]

А эти тоже?

147360	Дорожка беговая, с электропитанием	Подключенное к сети устройство, предназначенное для медицинских целей, например, чтобы перестроить мускулы или восстановить общую двигательную способность или дополнительную нагрузку при тучности. Оно содержит непрерывно перемещающийся трак, который может двигаться с переменной скоростью.
147380	Дорожка беговая, механическая	Механическое устройство, предназначенное для медицинских целей, например, чтобы перестроить мускулы или восстановить общую двигательную способность или дополнительную нагрузку при тучности. Оно содержит непрерывно перемещающийся трак, который может двигаться с помощью физических усилий пациента/пользователя.

Может поясните?

"предназначенное для медицинских целей", но медицинским изделием не являются

 

[владимир 332 1 158]

А , понял. Беговые дорожки мед. Изделиями не являются, но отдельные модули (части) их ими вполне могут быть. И даже в Госреестре ...

P.S. Большая просьба к Модераторам: как бы про велоэргометры, беговые дорожки в Медицина переместить.

Эта Тема и так перегружена до нельзя, о чем только не говорят ...а к консенсунсу так и не пришли...

Фёдор Алексеевич! В этой Теме глобальные Проблемы решаются, а Медицина локальная вроде  бы бы, до тех пор пока не приспичит... 

 

Изменено 18 Ноября 2023 пользователем владимир 332