Перейти к контенту

Закупка медицинских измерительных приборов по 44-ФЗ


11 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

Добрый день, уважаемые специалисты.

Я закупаю медицинские измерительные приборы для лечебных учреждений. И у меня возник вопрос. У каких приборов требовать наличие сертификата об утверждении СИ и соответственно первичную поверку, а у каких нет?

Изделия следующие:

1. Термометр инфракрасный бесконтакный

2.Глюкометр

3. Пульсоксиметр

4. Пикфлоуметр (типа Omron PFM20)

5. Спирометр (спиротест УСПЦ-1)

6. Анализатор портативный на глюкозу, холестерин, гемоглобин.

Если руководствоваться ПП РФ № 1847 от 16.11.2020, то обязательно сертификат и поверка должны быть у пикфлоуметра и спирометра....При этом прибор спирометр УСПЦ-1 вообще не имеет сертификата, на паспорте так и написано "не является средством измерения". Я не понимаю как так то...

Поставщики говорят, что на термометр и пульсоксиметр есть поверка от производителя, а на остальные она не обязательна....прислал письма - ответы Росстандарта. И они получаются противоречат ПП РФ.

Итого имею кашу в голове, помогите разобраться.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
9 минут назад, Ксения_закупки сказал:

обязательно сертификат и поверка должны быть у пикфлоуметра и спирометра...

Вы абсолютно правы.

 

9 минут назад, Ксения_закупки сказал:

При этом прибор спирометр УСПЦ-1 вообще не имеет сертификата, на паспорте так и написано "не является средством измерения". Я не понимаю как так то...

Цитата

Устройство-спиротест цифровое скринингового определения жизненной емкости легких и объема первого секундного форсированного выдоха портативное УСПЦ-01

Код ОКПД2 26.60.12.124 Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови

Судя по названию УСПЦ-1 не является полноценным современным спирометром - определяет только два параметра ЖЕЛ и ОФВ1. Хотя это не отменяет обязательных законодательных требований - согласно ПП РФ № 1847 от 16.11.2020 такие приборы должны быть средствами измерений утвержденного типа. В здравоохранении должны применяться только поверенные измерители объёма и расхода вдыхаемого/выдыхаемого воздуха.

24 минуты назад, Ксения_закупки сказал:

на термометр и пульсоксиметр есть поверка от производителя

Для измерений, которые выполняют эти приборы, не установлено обязательных требований. Измерения не относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, поэтому могут выполняться любыми средствами измерений. Производитель таких средств измерений может утверждать их тип в добровольном порядке и добровольно поверять их.

Но если в эксплуатационных документах такого добровольно утвержденного средства измерений разделе "Техническое обслуживание" сказано, что подтверждением его характеристик является периодическая поверка, то Росздравнадзор считает это обязательным требованием. И добровольная поверка становится обязательной для такого медицинского изделия.

32 минуты назад, Ксения_закупки сказал:

И они получаются противоречат ПП РФ.

Никакого противоречия нет - при выполнения измерений, не включенных в единый перечень измерений, могут применяться любые средства измерений, заявленная точность которых позволяет выполнить условия заказчика. И такие средства измерений могут утверждаться как тип в добровольном порядке.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

2 часа назад, Ксения_закупки сказал:

Пикфлоуметр (типа Omron PFM20)

Описание типа https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/987c8ce1-d766-458e-afe9-edf06b51f3d1

Цитата

Рекомендации по областям применения в сферах государственного регулирования обеспечения единства измерений

- для применения вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений

Про пульсоксиметры :thumbdown:

Про ПП РФ № 1847 от 16.11.2020 

 

 

Изменено пользователем владимир 332
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
3 минуты назад, владимир 332 сказал:

- для применения вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений

Это, видимо, связано с неподабающими погрешностями измерения.

Из Перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений, утвержденного решением Совета ЕАЭК от 12 февраля 2016 г. № 42

Цитата

Медицинские изделия, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, должны удовлетворять требованиям в части диапазона
измерений и предельно допустимой погрешности с учетом их назначения.

Ну не предназначен Пикфлоуметр (типа Omron PFM20) для постановки диагноза.

Хотя от прибора, который

Цитата

 

предназначен для функциональной диагностики легких на основе измерений пиковой объемной скорости форсированного выдоха человека

ждёшь бОльшего.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

2 часа назад, Ксения_закупки сказал:

Если руководствоваться ПП РФ № 1847 от 16.11.2020

1.18. Измерение значений оптической плотности (ОП) с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования

2 часа назад, Ксения_закупки сказал:

Анализатор портативный на глюкозу, холестерин, гемоглобин.

скорее всего тоже в сферегосрегулирования: д.б. утвержденного типа и поверка обязательна.

 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

О глюкометрах

Цитата

Виды глюкометров

В основу классификации положен принцип работы аппарата. Приборы для измерения уровня сахара в крови делят на инвазивные и неинвазивные. Первые предполагают прокол пальца и забор капиллярной крови. Они бывают:

фотометрические;

электрохимические;

кулонометрические.

Отдельно от инвазивных глюкометров рассматриваются экспресс тест-полоски. Это не аппарат, а скорее, индикатор содержания сахара. Хотя для пользования им тоже нужно прокалывать палец.

Анализ холестерина

Цитата

Методы определения общего холестерина подразделяются на:

1) колориметрические. Насчитывается около 150 колориметрических методов, основывающихся на реакциях образования цветных комплексов;

2) нефелометрические методы, основанные на сравнении степени мутности стандартного и исследуемого раствора;

3) титрометрические методы;

4) флюориметрические методы, позволяющие определять холестерин в микрообъемах сыворотки крови (например, в 0,01 мл ее);

5) газохроматографические и хроматографические методы;

6) гравиметрические методы.

К 1.18 можно притянуть любые фотометрические, колориметрические, газохроматографические методы. Главное - наличие стандартных образцов для конкретного прибора!

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

22 минуты назад, владимир 332 сказал:

1.18. Измерение значений оптической плотности (ОП) с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования

скорее всего тоже в сферегосрегулирования: д.б. утвержденного типа и поверка обязательна.

 

Судя по описанию прибора, принцип действия у него другой: "Принцип действия анализаторов основан на измерении тока в результате проведения химической реакции на тест-полоске с последующим использованием алгоритма для определения уровня измеряемого параметра, основанного на показателях электрического сопротивления. Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит реакция, сопровождающаяся изменением электрических характеристик в цепи. Результаты анализа представляются на дисплее в единицах ммоль/л или мг/дл."

Но тем не менее этот прибор есть в Госреестре (номер 77519-20), и методика поверки есть. Мне не совсем понятно, зачем производитель делает сертификат на прибор, если это не обязательно...

42 минуты назад, Фёдоров_Ф сказал:

- для применения вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений

☝️Это может означать, что поверка не обязательна??

Мне прислали такое письмо👇 и получается что пикфлоуметры есть в ПП 1847, на него есть сертификат, методика поверки тоже существует....но производитель (дистрибьютор в России) все равно утверждает что поверка добровольная??🤪 что за бардак?😁

Про спирометр УСПЦ-1 тоже удалось выяснить, почему производитель не причисляет его к средствам измерения. Как считаете, имеет право на жизнь такая точка зрения на том основании, что это мнение производителя?👇

Письмо добровольная поверкa Пикфлоуметр.PDF Письмо (УСПЦ-01 диагностический).DOC

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

34 минуты назад, Фёдоров_Ф сказал:

К 1.18 можно притянуть любые фотометрические, колориметрические, газохроматографические методы.

:super: согласен. Решение по конкретному типу прибора и и методу измерения.

 

Изменено пользователем владимир 332
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

25 минут назад, Ксения_закупки сказал:

Про спирометр УСПЦ-1 тоже удалось выяснить, почему производитель не причисляет его к средствам измерения.

:unknw:,а Росстандарт причислил

https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/17

Приказы Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений 962 23.08.2013 Спиротест УСПЦ-01 Действует

https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/dd1c61c3-f17e-4875-875d-ebb9d58a1d1d

остается утвердить тип и поверять. Измерения спирометром точно в сфере госрегулирования. Конечно точностные характеристики надо посмотреть в соотвествии с ПП 1847

Изменено пользователем владимир 332
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
2 часа назад, Ксения_закупки сказал:

но производитель (дистрибьютор в России) все равно утверждает что поверка добровольная

А Вы попросите его прислать эксплуатационный документ, где указаны операции по техническому обслуживанию в эксплуатации.

 

2 часа назад, Ксения_закупки сказал:

зачем производитель делает сертификат на прибор, если это не обязательно...

Маркетинговый ход: Если в Государственном реестре средств измерений - значит измерят точно. Никто же не будет уточнять, какова точность и как она достигается.

 

2 часа назад, Ксения_закупки сказал:

производитель не причисляет его к средствам измерения

Это личная точка зрения производителя. Хотя поначалу он выкручивается

Цитата

предназначен для скринингового определения дыхательных объемов

Заметьте, не измерения, а определения. Но

Цитата

В паспорте прибора указаны две ориентировочные таблицы нормативов, с помощью которых можно оценить показания "норма-не норма".

Иными словами, предлагается сравнить измеренное прибором значение с нормативным, и самостоятельно дать оценку.

А 

Цитата

Прибор является диагностическим

окончательно относят его к медицинским изделиям, применяемым в здравоохранении. К которым должен применяться единый перечень измерений.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

3 часа назад, Ксения_закупки сказал:

....но производитель (дистрибьютор в России) все равно утверждает что поверка добровольная...

 

1 час назад, Фёдоров_Ф сказал:

А Вы попросите его прислать эксплуатационный документ, где указаны операции по техническому обслуживанию в эксплуатации.

...

Можно и МП с ОТ запросить. Но это не будет препятствием для торговца продолжать  свои утверждения.

Нет другой возможности заставить продавца поставить нужную вам продукцию, кроме угрозы покупки в другом месте. Да и то не факт что подействует. 

Вам не нужны его разъяснения положений законодательной метрологии. В прочем как и ему ваши.

Вам необходимо поверенное СИ? Требуйте его поставку.

Вам отказали - их право.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Зарузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.


×
×
  • Создать...